Klinická studie konzistence mezi lokalizací s adsorbovanými buňkami bez buněk (tří komponent) kombinovaná vakcína

Kritéria pro zařazení:

• 2 měsíce věku (60 ~ 89 dní), ochotný poskytnout identifikační dokumenty;
• Zákonný zástupce nebo delegát dal informovaný souhlas, dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu a může splňovat požadavky protokolu klinického výzkumu.

Kritéria pro vyloučení:

První kritéria pro vyloučení dávky

• Osoby, které dostaly vakcínu obsahující vakcínu s klasifikací DPT;
• Předčasná práce (dodávka před 37. týdnem těhotenství), nízká porodní hmotnost 60 (porodní hmotnost <2500 g);
• Ti s abnormální prací a porodem, historií záchrany asfyxie, historie neurologického poškození;
• Kteří měli jednu z onemocnění pertussis, záškrtu nebo tetanu;
• Kteří měli kontakt s domácností s jednotlivcem s diagnózou Pertussis, záškrtu nebo tetanusové choroby za posledních 30 dní;
• Mají anamnézu alergie na vakcíny nebo složky vakcíny a závažné vedlejší reakce na vakcíny, jako jsou úly, dušnost, angioneurotický edém a další alergické reakce;
• Osoby s historií záchvatů, křeče, křeče nebo mozkové obrny; nebo historie nebo rodinná anamnéza psychiatrické nemoci; nebo jiné progresivní neurologické poruchy;
• Byla diagnostikována imunodeficience, infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), lymfomem, leukémií, systémovým lupus erythematosus (SLE), juvenilní revmatoidní artritidou (juvenilní reumatoidní artritida (JRA) nebo jiná autoimunitní nemoci;
• Jakýkoli stav, který má za následek nepřítomnost sleziny, vadná funkce sleziny;
• Známé nebo podezřelé akutní onemocnění nebo těžké chronické onemocnění (včetně: závažného onemocnění dýchacích cest, těžké kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin, závažné onemocnění kůže, malignita atd.); nebo v akutní exacerbaci chronické onemocnění;
• Abnormality koagulace diagnostikované lékařem (např. Nedostatky koagulačního faktoru, koagulopatie, abnormality destiček) nebo významné poruchy modřin nebo koagulace;
• Imunosupresivní nebo modifikující činidla, cytotoxická po sobě jdoucí terapie po dobu delší než 10 dnů (s výjimkou inhalačních a topických steroidů) do 2 měsíců před obdržením testovací vakcíny;
• Do 2 měsíců před obdržením testovací vakcíny přijímaly krevní produkty (jiné než imunitní globulin hepatitidy B);
• Účastnil se nebo plánuje účast na jakékoli jiné klinické studii léčiva nebo vakcíny;
• Obdržel injekční živou oslabenou vakcínu do 14 dnů nebo do jiné vakcíny do 7 dnů před obdržením testovací vakcíny;
• Axilární teplota> 37,3 ° C před očkováním;
• Jakýkoli jiný faktor, který podle úsudku vyšetřovatele činí předmět nevhodným pro účast v klinickém hodnocení.

Kritéria pro vyloučení pro dávky 2,3

• Osoby, které měly po předchozí dávce vakcíny vážnou alergickou reakci;
• Osoby s vážnými nežádoucími reakcemi souvisejícími s předchozí dávkou očkování;
• Ti s nově identifikovaným nebo nově se vyskytujícím podmínkou po první dávce očkování, která nesplňuje kritéria pro zařazení pro první dávku nebo splňuje kritéria vyloučení pro první dávku, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pro pokračující účast ve studii;
• Další důvody pro vyloučení, jak je stanoveno vyšetřovatelem.