Inter-lot konsistens klinisk forsøg med adsorberet cellefri DTP (tre-komponent) kombineret vaccine

Inkluderingskriterier:

• 2 måneders alder (60 ~ 89 dage), villig til at levere identifikationsdokumenter;
• Den juridiske værge eller delegeret har givet informeret samtykke, frivilligt underskrevet formularen informeret samtykke og kan overholde kravene i den kliniske forskningsprotokol.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for første dosisekskludering

• Personer, der har modtaget en vaccine, der indeholder DPT -klassificeret vaccine;
• For tidlig arbejdskraft (levering før 37. drægtighedsuge), lav fødselsvægt 60 (fødselsvægt <2500 g);
• Dem med unormal arbejdskraft og levering, historie med asfyksias redning, historie med neurologisk skade;
• Der har haft en af ​​pertussis, difteri eller stivkrampe sygdomme;
• Der har haft husholdningskontakt med en person, der er diagnosticeret med kikhoste, difteri eller tetanus sygdom i de sidste 30 dage;
• Har en historie med allergi mod vacciner eller vaccinekomponenter og alvorlige bivirkninger på vacciner, såsom nældefeber, dyspnø, angionurotisk ødem og andre allergiske reaktioner;
• Personer med en historie med anfald, kramper, kramper eller cerebral parese; eller en historie eller familiehistorie med psykiatrisk sygdom; eller andre progressive neurologiske lidelser;
• Er blevet diagnosticeret med en immundefekt, human immundefektvirus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), juvenile reumatoid arthritis (juvenil reumatoid arthritis (JRA) eller andre autoimmune -sygdomme;
• Enhver betingelse, der resulterer i fravær af milt, defekt miltfunktion;
• Kendt eller mistænkt akut sygdom eller alvorlig kronisk sygdom (herunder: alvorlig luftvejssygdom, alvorlig hjerte -kar -sygdom, lever- eller nyresygdom, svær hudsygdom, malignitet osv.); eller i en akut forværring af en kronisk sygdom;
• Læge-diagnosticeret koagulations abnormiteter (f.eks. Mangel på koagulationsfaktor, koagulopatier, blodplade abnormiteter) eller signifikante blå mærker eller koagulationsforstyrrelser;
• Immunsuppressive eller modificerende midler, cytotoksisk på hinanden følgende terapi i mere end 10 dage (undtagen inhalerede og aktuelle steroider) inden for 2 måneder før modtagelse af testvaccinen;
• Modtaget blodprodukter (bortset fra hepatitis B immun globulin) inden for 2 måneder før modtagelse af testvaccinen;
• Deltog eller planlagde at deltage i enhver anden klinisk undersøgelse af medikamenter eller vaccine;
• Har modtaget en injicerbar levende svækket vaccine inden for 14 dage eller en anden vaccine inden for 7 dage før modtagelse af testvaccinen;
• Axillær temperatur> 37,3 ° C før vaccination;
• Enhver anden faktor, der i efterforskerens dom gør emnet uegnet til deltagelse i et klinisk forsøg.

Ekskluderingskriterier for doser 2,3

• Personer, der har haft en alvorlig allergisk reaktion efter en tidligere dosis vaccine;
• Personer med alvorlige bivirkninger, der er årsag til den forrige dosis vaccination;
• Dem med en nyligt identificeret eller nyligt forekommende tilstand efter den første dosis af vaccination, der ikke opfylder inkluderingskriterierne for den første dosis eller opfylder ekskluderingskriterierne for den første dosis, som bestemt af efterforskeren for fortsat deltagelse i undersøgelsen;
• Andre grunde til udelukkelse som bestemt af efterforskeren.