Studio clinico di coerenza inter-LOT di vaccino combinato senza cellule adsorbite (tre componenti)

Criteri di inclusione:

• 2 mesi di età (60 ~ 89 giorni), disposti a fornire documenti di identificazione;
• Il tutore legale o il delegato ha dato il consenso informato, ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato e può soddisfare i requisiti del protocollo di ricerca clinica.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione della prima dose

• Persone che hanno ricevuto un vaccino contenente il vaccino classificato DPT;
• Manodopera prematura (parto prima della 37a settimana di gestazione), basso peso alla nascita 60 (peso alla nascita <2500 g);
• Quelli con lavoro e consegna anormali, storia di salvataggio di asfissia, storia del danno neurologico;
• Che hanno avuto una delle malattie di pertosse, difterite o tetano;
• Che hanno avuto un contatto domestico con un individuo con diagnosi di pertosse, difterite o malattia di Tetanus negli ultimi 30 giorni;
• Avere una storia di allergia ai vaccini o ai componenti del vaccino e alle gravi reazioni laterali ai vaccini, come orticaria, dispnea, edema angioneurotico e altre reazioni allergiche;
• Persone con una storia di convulsioni, convulsioni, convulsioni o paralisi cerebrale; o una storia o una storia familiare di malattie psichiatriche; o altri disturbi neurologici progressivi;
• Sono stati diagnosticati un'infezione da immunodeficienza, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite da reumatoide giovanile (artrite da reumatoide giovanile (JRA) o altre malattie autoimmune;
• Qualsiasi condizione che si traduce in assenza di milza e funzione di milza difettosa;
• Malattia acuta nota o sospetta o malattia cronica grave (incluse: gravi malattie respiratorie, gravi malattie cardiovascolari, malattia epatica o renale, malattia grave della pelle, malignità, ecc.); o in un'acuta esacerbazione di una malattia cronica;
• Anomalie di coagulazione diagnosticata dal medico (ad es. Carenze del fattore di coagulazione, coagulopatie, anomalie piastriniche) o disturbi significativi di lividi o coagulazione;
• Agenti immunosoppressivi o modificanti, terapia consecutiva citotossica per più di 10 giorni (tranne steroidi per inalazione e topici) entro 2 mesi prima di ricevere il vaccino contro il test;
• Prodotti sanguigni ricevuti (diversi dall'immune globulina dell'epatite B) entro 2 mesi prima di ricevere il vaccino contro il test;
• Ha partecipato o pianificato di partecipare a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o vaccini;
• Ha ricevuto un vaccino iniettabile attenuato vive entro 14 giorni o un altro vaccino entro 7 giorni prima di ricevere il vaccino contro il test;
• Temperatura ascellare> 37,3 ° C prima della vaccinazione;
• Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dell'investigatore, rende l'argomento inadatto alla partecipazione a uno studio clinico.

Criteri di esclusione per dosi 2,3

• Persone che hanno avuto una grave reazione allergica a seguito di una precedente dose di vaccino;
• Persone con gravi reazioni avverse causalmente correlate alla precedente dose di vaccinazione;
• Quelli con una condizione appena identificata o appena presente dopo la prima dose di vaccinazione che non soddisfa i criteri di inclusione per la prima dose o soddisfa i criteri di esclusione per la prima dose, come determinato dall'investigatore per la partecipazione continua nello studio;
• Altre ragioni per l'esclusione determinate dall'investigatore.