Klinische Konsistenzversuch zwischen den Lot

Einschlusskriterien:

• 2 Monate alt (60 ~ 89 Tage), bereit, Identifikationsdokumente bereitzustellen;
• Der Erziehungsberechtigte oder Delegierter hat eine Einverständniserklärung erteilt, das Formular für die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet und kann die Anforderungen des klinischen Forschungsprotokolls entsprechen.

Ausschlusskriterien:

Erste Dosisausschlusskriterien

• Personen, die einen Impfstoff erhalten haben, der den DPT -klassifizierten Impfstoff enthält;
• Frühgeborene Arbeit (Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche), niedriges Geburtsgewicht 60 (Geburtsgewicht <2500 g);
• Diejenigen mit abnormaler Arbeit und Entbindung, Geschichte der Erstickungsrettung, Geschichte neurologischer Schäden;
• Die eine der Pertussis-, Diphtherie- oder Tetanus -Krankheiten hatten;
• Die in den letzten 30 Tagen den Kontakt mit einer Person mit einer Person mit Pertussis, Diphtherie oder Tetanus -Krankheit diagnostiziert haben;
• Eine Anamnese von Allergien gegen Impfstoffe oder Impfstoffkomponenten und schwere Seitenreaktionen auf Impfstoffe wie Nesselsucht, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem und andere allergische Reaktionen haben;
• Personen mit Anfällen, Krämpfen, Krämpfen oder Zerebralparese; oder eine Geschichte oder Familiengeschichte psychiatrischer Krankheit; oder andere progressive neurologische Störungen;
• Bei Immunschwäche, HIV -Infektion (Human Immunodeficiency Virus), Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematosus (SLE), juvenile rheumatoide Arthritis (juvenile rheumatoide Arthritis (JRA) oder andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden sie.
• Jede Erkrankung, die zur Abwesenheit von Milz, defekte Milzfunktion führt;
• Bekannte oder vermutete akute Erkrankungen oder schwere chronische Erkrankungen (einschließlich: schwere Atemwegserkrankungen, schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, schwere Hauterkrankungen, Malignität usw.); oder in einer akuten Verschlimmerung einer chronischen Krankheit;
• Anomalien der Arzt diagnostizierten Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Koagulopathien, Thrombozytenstörungen) oder signifikante Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen;
• Immunsuppressive oder modifizierende Wirkstoffe, zytotoxische konsekutive Therapie für mehr als 10 Tage (außer inhalierte und topische Steroide) innerhalb von 2 Monaten vor dem Erhalt des Testimpfstoffs;
• Erhielten Blutprodukte (außer Hepatitis B -Immunglobulin) innerhalb von 2 Monaten vor dem Erhalt des Testimpfstoffs;
• Teilgenommen oder planen, an einer anderen klinischen Studie in einer anderen Arzneimittel- oder Impfstoffstudie teilzunehmen;
• Hat innerhalb von 14 Tagen oder einem anderen Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt des Testimpfstoffs einen injizierbaren, lebenden Impfstoff innerhalb von 14 Tagen oder einen anderen Impfstoff erhalten;
• Axilläre Temperatur> 37,3 ° C vor der Impfung;
• Jeder andere Faktor, der nach dem Urteil des Ermittlers das Thema für die Teilnahme an einer klinischen Studie ungeeignet macht.

Ausschlusskriterien für Dosen 2,3

• Personen, die nach einer früheren Impfstoffdosis eine schwere allergische Reaktion hatten;
• Personen mit schwerwiegenden Nebenwirkungen, die kausal mit der vorherigen Impfdosis zusammenhängen;
• Personen mit einer neu identifizierten oder neu vorkommenden Erkrankung nach der ersten Dosis der Impfung, die die Einschlusskriterien für die erste Dosis nicht erfüllt, oder die Ausschlusskriterien für die erste Dosis erfüllt, wie vom Ermittler für die fortgesetzte Teilnahme an der Studie festgelegt;
• Andere Gründe für den Ausschluss, wie vom Ermittler festgelegt.