Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perqdisc Tradiční zkouška proveditelnosti.

6. května 2026 aktualizováno: Spinal Stabilization Technologies

Tradiční pokus o proveditelnosti vícecedenta s umělým umělým implantátem Perqdisc při léčbě diskogenní bolesti zad s jednou úrovní.

Toto je studie tradiční studie proveditelnosti (TFS) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perqdisc. Studie je prospektivní, multicentrická a otevřená štítek.

Po screeningovém období budou kvalifikovaní účastníci zapsáni a ošetřeni s Perqdisc. Pacienti nebudou s jejich léčbou oslepeni. Účastníci poté dokončí období sledování bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhované vyšetřování je multicentrická, prospektivní, tradiční studie proveditelnosti Perqdisc. Zařadí se minimálně n = 5 subjektů. Subjekty budou zapsány na přibližně 2 místa. Analýzy dat včetně všech přihlášených subjektů splňovaných specifických kritérií budou předloženy FDA na podporu klíčového pokusu a použity při plánování pokusů. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost zařízení Perqdisc při léčbě diskogenní bolesti zad způsobené degenerativním onemocněním disku (L1 až L5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Staženo
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Nábor
        • The Core Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Araghi, DO
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Staženo
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Nábor
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Tumialan, MD
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Nábor
        • Axis Spine Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roland Kent, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • Indiana Spine Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Kraemer, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Nábor
        • Spine Institute of Louisiana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierce Nunley, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73159
        • Staženo
        • SonoSpine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skeletně zralé mužské nebo ženské subjekty ve věku 22-70 (včetně).
  2. Subjekt má primární diagnózu diskogenní bolesti zad s jednou hladinou způsobenou degenerativním onemocněním disku (L1 až L5) identifikovanou pomocí MRI.
  3. Subjekt má neporušený prstenec (jak je stanoven MRI) a endplates (jak je stanoven MRI a rentgenem) na úrovni, která má být léčena.
  4. Subjekt musel reagovat na minimálně 6 měsíců konzervativní léčby jejich bolesti zad (např. Fyzikální terapie, léky, injekce, ablace, změny životního stylu atd.).
  5. Subjekt má bolest v dolní části zad VAS ≥ 40 mm (4 cm).
  6. Subjekt má dostatečnou výšku disku (≥6 mm měřeno ve středu disku) na úrovni, která má být ošetřena. [Měřeno vyšetřovatelem]
  7. Předmět je psychosociálně, mentálně a fyzicky schopný a ochotný plně dodržovat tento protokol, včetně dodržování následného rozvrhu a požadavků a vyplňování formulářů.
  8. Předmět před podpisem a datováním dokumentu a před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s studiemi četl a chápe dokument IRB schválený informovaným souhlasem
  9. Subjekt je vhodným kandidátem na chirurgický přístup Perqdisc [jak je definováno v průvodci chirurgické technice].

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt má symptomatickou degenerativní onemocnění disku na více než jedné bederní úrovni
  2. Subjekt měl předchozí fúzi páteře v bederních nebo hrudních meziobratlových prostorech.
  3. Subjekt měl předchozí fúzi SI-JOINT.
  4. Subjekt má stimulátor míchy.
  5. Subjekt měl jakoukoli předchozí operaci bederní páteře (instrumentované nebo neinstrumentované)
  6. Subjekt má významnou herniaci disku na úrovni, která má být léčena. Významné je definováno jako velká, extrudovaná herniace, která vytváří riziko vyhoštění.
  7. Subjekt má vrozenou mírnou nebo těžkou páteřní stenózu nebo epidurální lipomatózu.
  8. Subjekt má spondylolistézu (antero- nebo retrolistéza) ve statickém rentgenu ≥ 3 mm [měřeno neutrálním laterálním rentgenem]
  9. Subjekt má ≥ 4 mm dynamickou spondylolistézu [měřeno rentgenovým rentgenem flexe/prodloužení]
  10. Subjekt má> 20 stupňů rozsahu pohybu na úrovni indexu [měřeno pomocí rentgenových paprsků flexe/prodloužení]
  11. Subjekt má anamnézu jakékoli invazivní malignity (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže), pokud není léčeno léčebným záměrem a neexistovaly žádné klinické příznaky ani příznaky malignity po dobu nejméně 5 let (zejména míchy).
  12. Subjekt má aktivní systémovou infekci nebo infekci v operačním místě.
  13. Subjekt má důkaz symptomatické degenerace nebo onemocnění kloubů, kde se vyšetřovatel domnívá, že aspekt je hlavním přispěvatelem bolesti subjektu, jak je diagnostikována injekcí a/nebo zobrazováním.
  14. Subjekt má známou alergii na silikon nebo síran baryum.
  15. Subjekt byl diagnostikován s fibromyalgií, hepatitidou, revmatoidní artritidou, lupus erythematosus, AIDS, ARC, HIV nebo autoimunitní onemocnění, které ovlivňuje muskuloskeletální systém.
  16. Subjekt byl diagnostikován s Pagetovou chorobou, osteomalacií nebo jiným metabolickým kostním onemocněním.
  17. Subjekt má současnou nebo nedávnou historii (definovaná ≤ 1 rok před screeningem) zneužívání návykových látek (alkoholismus a/nebo narkotická závislost) pomocí standardních lékařských definic DSM-5
  18. Subjekt má morbidní obezitu definovanou jako index tělesné hmotnosti (BMI)> 40.
  19. Subjekt se během posledních 30 dnů před chirurgickým zákrokem zúčastnil vyšetřovací léčivo nebo jiné studie zdravotnických prostředků.

  20. Subjekt má osteoporózu, definovanou jako T -skóre ≤ -2,5.

    1. Stávající DEXA je povolena, pokud je dokončena do 6 měsíců od operace subjektu.
    2. U všech subjektů bez existující DEXA bude skóre/mores použity k obrazovce, pokud je uvedeno skenování DEXA. Pokud je hodnota skóre/mores ≥ 6, je vyžadována skenování DEXA.
  21. Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo se v průběhu pokusu snaží otěhotnět.
  22. Subjekt má diabetes mellitus (typ 1 nebo 2) vyžadující denní řízení inzulínu.
  23. Subjekt patří k zranitelné populaci nebo má podmínku tak, aby byla ohrožena jeho schopnost poskytovat informovaný souhlas, dodržovat požadavky na sledování nebo poskytovat sebehodnocení (např. Vývojově postižený, vězeň, chronický nájemce alkoholu/ návykových látek)
  24. Subjekt v současné době dostává odškodnění pracovníka nebo je zapojen do jakéhokoli soudního sporu za lékařskou nedbalost, trauma nebo odškodnění pracovníka.
  25. Subjekt má bederní skoliózu> 10 stupňů na úrovni indexu.
  26. Subjekt má velký, obdélníkový nebo nepravidelně tvarovaný Schmorlův uzel s přidruženým aktivním zánětlivým procesem (změny modic I).
  27. Subjekt má pohyb <3 stupňů na předoperační rentgenové snímky laterální flexe/prodloužení na úrovni indexu.
  28. Subjekt má používání léků na opioidy> 60 MME (morfinový miligram ekvivalent)/den nebo změna v předpisu opioidů do 60 dnů od chirurgického zákroku.
  29. Subjekt má předoperační skóre bolesti VAS vpravo nebo levé nohy> Předoperační skóre VAS.
  30. Subjekt má historii obratlových zlomenin v bederní páteři.
  31. Subjekt má důkaz těžké komprese cauda equina.
  32. Subjekt je na chronické antikoagulační terapii v důsledku krvácející poruchy a není schopen bezpečně zastavit antikoagulancii nebo brát antikoagulanty do 3 dnů před postupem.
  33. Subjekt má bolest v dolní části zad (LBP) nebifinální nebo neznámé etiologie.
  34. Subjekt není schopen podstoupit rentgenové, MRI nebo jiná radiografická hodnocení, včetně diskografie.
  35. Subjekt má degenerativní svalový nebo neurologický stav, který by narušoval hodnocení výsledků, včetně, ale nejen na míchu (nikoli na úrovni indexu), Parkinsonovu chorobu, amyotrofické laterální sklerózy (ALS) nebo roztroušené sklerózy.
  36. Subjekt má podle názoru vyšetřovatele behaviorální, kognitivní, sociální nebo zdravotní problém, který může narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zařízení.
  37. Podle názoru vyšetřovatele má subjekt hlavní psychiatrickou poruchu, která může narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zařízení.
  38. Subjekt má myelopatii.
  39. Subjekt má primárně bolest nohou s přidruženou kompresí kořenů nervů, podle názoru vyšetřovatele.
  40. Subjekt má prstencovou defekt větší než 6 mm, který sahá od vnitřku disku k vnějšímu okraji prstence, jak je vyhodnoceno na MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perqdisc
Perqdiscové zařízení je první v nové kategorii obsažených in-situ vyplněných a poté vyléčených bederních páteřních implantátů. Perqdisc má nahradit jádro pulposus v jediné úrovni bederního disku, zachovat pohyb a zmírnit bolest. Perqdisc je silikonová membrána (bariérová membrána) nakonfigurovaná tak, aby byla naplněna vulkanizačním silikonem (RTV), který bude během několika minut vyléčit, což vede k konečnému tvaru, který odpovídá místa jádra vytvořeného chirurgickým odstraněním chirurgického odstraňování chirurgického odstraňování chirurgického odstranění chirurgického odstranění nukleusů
Přístroj: Perqdisc
Perqdisc umělý implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický kompozitní úspěch
Časové okno: 6 měsíců
Klinický kompozitní úspěch je definován jako zlepšení bolesti a absence kvalifikovaných bezpečnostních událostí.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ODI
Časové okno: 6 měsíců
ODI 15-bodový respondent v 6. měsíci
6 měsíců
Vas zpět
Časové okno: 6 měsíců
Vas bolesti zad 20 mm respondent v 6. měsíci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spinal Stabilization Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DISCPAIN1 TFS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit