Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perqdisc traditionel gennemførlighedsforsøg.

6. maj 2026 opdateret af: Spinal Stabilization Technologies

En traditionel gennemførlighedsundersøgelse af multicenteret af den kunstige implantat til perqdisc i behandling af en enkelt niveau diskogene rygsmerter.

Dette er en traditionel mulighedsundersøgelse (TFS) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Perqdisc. Undersøgelsen er potentiel, multicenter og åben etiket.

Efter en screeningsperiode vil kvalificerede deltagere blive tilmeldt og behandlet med Perqdisc. Patienter vil ikke blive blændet for deres behandling. Deltagerne afslutter derefter sikkerhedsopfølgningsperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er en multicenter, fremtidig, traditionel gennemførlighedsundersøgelse af Perqdisc. Mindst n = 5 personer vil blive tilmeldt. Personer vil blive tilmeldt cirka 2 steder. Dataanalyser inklusive alle tilmeldte personer, der opfylder specifikke kriterier, vil blive indsendt til FDA for at støtte en vigtig undersøgelse og brugt i prøveplanlægning. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​perqdisc -enheden i behandlingen af ​​diskogene rygsmerter på enkelt niveau forårsaget af degenerativ disksygdom (DDD) (L1 til L5).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Trukket tilbage
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Rekruttering
        • The Core Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Araghi, DO
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Trukket tilbage
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Tumialan, MD
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Rekruttering
        • Axis Spine Center
        • Ledende efterforsker:
          • Roland Kent, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • Indiana Spine Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Kraemer, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Rekruttering
        • Spine Institute of Louisiana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierce Nunley, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73159
        • Trukket tilbage
        • SonoSpine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Skeletisk modne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 22-70 (inklusive).
  2. Emnet har en primær diagnose af diskogene rygsmerter på enkelt niveau forårsaget af degenerativ disksygdom (L1 til L5) identificeret via MRI.
  3. Emnet har en intakt annulus (som bestemt af MRI) og endeplader (som bestemt af MRI og røntgenstråle) på det niveau, der skal behandles.
  4. Emne må have undladt at reagere på mindst 6 måneders konservativ behandling af deres rygsmerter (f.eks. Fysioterapi, medicin, injektioner, ablationer, livsstilsændringer osv.).
  5. Emnet har en lændesmerter VAS ≥40 mm (4 cm).
  6. Emnet har tilstrækkelig skivehøjde (≥6 mm målt i midten af ​​disken) på det niveau, der skal behandles. [Som målt af efterforskeren]
  7. Emnet er psykosocialt, mentalt og fysisk dygtige og villige til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder overholdelse af opfølgningsplanen og kravene og udfyldningsformularer.
  8. Emne har læst og forstår IRB-godkendt informeret samtykke-dokument inden underskrivelsen og datering af dokumentet og inden indledningen af ​​undersøgelser af undersøgelser
  9. Emne er passende kandidat til Perqdisc -kirurgisk tilgang [som defineret i den kirurgiske teknikvejledning].

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har symptomatisk degenerativ disksygdom på mere end et lænde niveau
  2. Emnet har haft en tidligere rygmarvsfusion i lændehul eller thorax intervertebrale rum.
  3. Emne har haft en tidligere Si-Joint-fusion.
  4. Emnet har en rygmarvsstimulator.
  5. Emnet har haft nogen tidligere lændehvirvelsøjleoperation (instrumenteret eller ikke-instrumenteret)
  6. Emnet har en betydelig disk herniation på det niveau, der skal behandles. Betydeligt defineres som en stor, ekstruderet herniation, der skaber en risiko for udvisning.
  7. Emnet har medfødt moderat eller svær spinalstenose eller epidural lipomatose.
  8. Emnet har spondylolistese (antero- eller retrolisthesis) i statisk røntgenstråle ≥3 mm [målt via neutral lateral røntgenstråle]
  9. Emnet har ≥4 mm dynamisk spondylolistese [målt via flexion/extension røntgenstråler]
  10. Emne har> 20 graders bevægelsesområde på indeksniveau [målt via flexion/extension røntgenstråler]
  11. Emnet har en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre de behandles med helbredende intentioner, og der har ikke været nogen kliniske tegn eller symptomer på malignitet i mindst 5 år (især rygmarvs tumorer).
  12. Emnet har en aktiv systemisk infektion eller infektion på det operative sted.
  13. Emne har bevis for symptomatisk facetfælles degeneration eller sygdom, hvor efterforskeren føler, at facetten er en vigtig bidragyder til individets smerte som diagnosticeret ved injektion og/eller billeddannelse.
  14. Emnet har en kendt allergi mod silikone eller bariumsulfat.
  15. Emnet er diagnosticeret med fibromyalgi, hepatitis, reumatoid arthritis, lupus erythematosus, AIDS, ARC, HIV eller en autoimmun sygdom, der påvirker muskuloskeletalsystemet.
  16. Emnet er diagnosticeret med Pagets sygdom, osteomalacia eller enhver anden metabolisk knoglesygdom.
  17. Emnet har den nuværende eller nylige historie (defineret ≤ 1 år før screening) af stofmisbrug (alkoholisme og/eller narkotisk afhængighed) ved hjælp af standard medicinske definitioner af DSM-5
  18. Emnet har sygelig fedme defineret som et kropsmasseindeks (BMI)> 40.
  19. Emnet deltog i et undersøgelsesmedicin eller en anden undersøgelse af medicinsk udstyr inden for de sidste 30 dage før operationen.

  20. Emnet har osteoporose, defineret som en T -score ≤ -2,5.

    1. En eksisterende DEXA er tilladt, hvis den er afsluttet inden for 6 måneder efter emneoperation.
    2. For alle forsøgspersoner uden en eksisterende DEXA vil score/mores blive brugt til at screene, hvis der er angivet en DEXA -scanning. Hvis score/mores værdi ≥ 6, kræves en DEXA -scanning.
  21. Kvindelige emner, der er gravide eller prøver at blive gravide i løbet af retssagen.
  22. Emnet har diabetes mellitus (type 1 eller 2), der kræver daglig insulinhåndtering.
  23. Emne hører til en sårbar befolkning eller har en betingelse, så hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde opfølgningskravene eller give selvvurderinger kompromitteres (f.eks. udviklingsmæssigt handicappet, fange, kronisk alkohol/ stofmisbruger)
  24. Emne modtager i øjeblikket arbejdstageres kompensation eller er involveret i enhver retssag for medicinsk uagtsomhed, traumer eller arbejdstagerens kompensation.
  25. Emnet har lændehvirvelsheldiose> 10 grader på indeksniveau.
  26. Emnet har en stor, rektangulær eller uregelmæssigt formet Schmorls knude med en tilknyttet aktiv inflammatorisk proces (modiske I -ændringer).
  27. Emnet har bevægelse på <3 grader på præoperativ lateral flexion/forlængelsesradiografer på indeksniveau.
  28. Emne har brug af opioid medicin> 60 mme (morfin milligram ækvivalent)/dag eller ændring i opioidrecept inden for 60 dage efter operationen.
  29. Emne har en præoperativ VAS højre eller venstre bensmerter score> den præoperative VAS -rygscore.
  30. Emne har en historie med rygsøjlefrakturer i lændehvirvelsøjlen.
  31. Emnet har bevis for alvorlig komprimering af Cauda equina.
  32. Emnet er på kronisk antikoagulationsterapi på grund af en blødningsforstyrrelse og er ikke i stand til sikkert at stoppe antikoagulantia eller har taget antikoagulantia inden for 3 dage før proceduren.
  33. Emnet har lændesmerter (LBP) af ikke-spinal eller ukendt etiologi.
  34. Emne er ikke i stand til at gennemgå røntgenstråler, MR eller andre radiografiske vurderinger, herunder diskografi.
  35. Emnet har en degenerativ muskuløs eller neurologisk tilstand, der ville forstyrre evaluering af resultater, herunder men ikke begrænset til rygmarvsygdom (ikke på indeksniveau), Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller multipel sklerose.
  36. Emnet har efter efterforskerens mening et adfærdsmæssigt, kognitivt, socialt eller medicinsk problem, der kan forstyrre vurderingen af ​​enhedens sikkerhed eller effektivitet.
  37. Efter efterforskerens mening har emnet en større psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre vurderingen af ​​enhedens sikkerhed eller effektivitet.
  38. Emnet har myelopati.
  39. Emnet har primært bensmerter med tilhørende nerve rodkomprimering efter efterforskerens mening.
  40. Emnet har en ringformet defekt, der er større end 6 mm, der strækker sig fra det indre af disken til den ydre margin af ringrommet som evalueret på MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perqdisc
Perqdisc-enheden er den første i en ny kategori af indeholdt in-situ fyldt og hærdede derefter lumbal rygmarvsimplantat. Perqdisc er beregnet til at erstatte kernen Pulposus i et enkelt lænde -diskniveau, bevare bevægelse og lindre smerter. Perqdisc er en silikonemembran (barriere membran) konfigureret til at blive fyldt med en stuetemperatur vulkaniserende silikone (RTV'er), der vil helbrede inden for få minutter, hvilket resulterer i en endelig form, der er i overensstemmelse med kernen, der er skabt af den kirurgiske fjernelse af den syge eller beskadigede kernepulposus.
Enhed: Perqdisc
Perqdisc kunstigt implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sammensat succes
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk sammensat succes defineres som forbedring af smerter og fravær af kvalificerede sikkerhedsbegivenheder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Odi
Tidsramme: 6 måneder
ODI 15-point responder i måned 6
6 måneder
Vas tilbage
Tidsramme: 6 måneder
VAS -rygsmerter 20 mm responder ved måned 6
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spinal Stabilization Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DISCPAIN1 TFS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner