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PERQDISC Traditioneller Durchführbarkeitsversuch.

6. Mai 2026 aktualisiert von: Spinal Stabilization Technologies

Eine traditionelle Machbarkeitsstudie mit mehreren Zentren zum Perqdisc-künstlichen Implantat bei der Behandlung von diskogenen Rückenschmerzen auf einstufig.

Dies ist eine traditionelle Machbarkeitsstudie (TFS), um die Sicherheit und Wirksamkeit des Perqdisc zu bewerten. Die Studie ist prospektive, multizentrische und offene Label.

Nach einem Screening -Zeitraum werden qualifizierte Teilnehmer eingeschrieben und mit dem Perqdisc behandelt. Patienten werden nicht für ihre Behandlung geblendet. Die Teilnehmer vervollständigen dann die Sicherheitsbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Untersuchung ist eine multizentrische, prospektive, traditionelle Machbarkeitsstudie der Perqdisc. Es werden ein Minimum von n = 5 Probanden eingeschrieben. Die Probanden werden in ungefähr 2 Stellen eingeschrieben. Datenanalysen, einschließlich aller eingeschriebenen Probanden, die spezifischen Kriterien erfüllen, werden der FDA zur Unterstützung einer entscheidenden Studie vorgelegt und in der Testplanung verwendet. Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit des Perqdisc -Geräts bei der Behandlung von disgenerativen Scheibenkrankheiten (DDD) (L1 bis L5).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Zurückgezogen
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Zurückgezogen
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Tumialan, MD
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Axis Spine Center
        • Hauptermittler:
          • Roland Kent, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • Indiana Spine Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Kraemer, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Rekrutierung
        • Spine Institute of Louisiana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierce Nunley, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73159
        • Zurückgezogen
        • SonoSpine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Skelett reife männliche oder weibliche Probanden im Alter von 22 bis 70 Jahren (inklusive).
  2. Die Probanden hat eine primäre Diagnose von dis degenerativen Scheibenerkrankung (L1 bis L5), die durch MRT identifizierten degenerativen Scheibenerkrankungen (L1 bis L5) verursacht werden.
  3. Das Subjekt hat einen intakten Annulus (wie durch MRT festgelegt) und Endplatten (wie durch MRT und Röntgenaufnahme) auf der zu behandelnden Ebene.
  4. Das Subjekt muss nicht auf mindestens 6 Monate konservative Behandlung für ihre Rückenschmerzen reagiert haben (z. B. Physiotherapie, Medikamente, Injektionen, Ablationen, Lebensstilveränderungen usw.).
  5. Das Subjekt hat einen Schmerz mit unteren Rückenschmerzen VAS ≥ 40 mm (4 cm).
  6. Das Subjekt hat eine ausreichende Scheibenhöhe (≥ 6 mm, gemessen in der Mitte der Scheibe) auf der zu behandelnden Ebene. [Gemessen vom Ermittler]
  7. Das Thema ist psychosoziell, geistig und körperlich in der Lage und bereit, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung von Anforderungen und Anforderungen und Ausfüllen von Formularen.
  8. Das Thema hat das Dokument für IRB-genehmigte Einverständniserklärung vor der Unterzeichnung und Datierung des Dokuments und vor Beginn einer Studienbezogene Verfahren gelesen und verstanden
  9. Das Subjekt ist geeigneter Kandidat für den PERQDISC -chirurgischen Ansatz [wie im Handbuch für chirurgische Technik].

Ausschlusskriterien:

  1. Der Probanden hat eine symptomatische degenerative Scheibenerkrankung auf mehr als einem Lumbalgehalt
  2. Das Subjekt hat eine vorherige Wirbelsäulenfusion in der lumbalen oder thorakalen Grandpersonenflächen gehabt.
  3. Das Subjekt hat eine frühere SI-Gelenkfusion gehabt.
  4. Das Subjekt hat einen Rückenmarksstimulator.
  5. Das Subjekt wurde frühere Lendenwirbelsäulenoperationen (instrumentiert oder nicht instrumentiert)
  6. Das Subjekt hat eine bedeutende Scheibenvorrichtung auf der zu behandelnden Ebene. Signifikant ist definiert als eine große, extrudierte Herniation, die ein Risiko für die Ausweisung verursacht.
  7. Die Probanden weist eine angeborene mittelschwere oder schwere Wirbelsäulenstenose oder eine epidurale Lipomatose auf.
  8. Das Subjekt hat die Spondylolisthese (Antero- oder Retrolisthese) in statischer Röntgen-≥ 3 mm [gemessen über neutrales laterales Röntgenstrahl]
  9. Der Subjekt hat ≥4 mm dynamische Spondylolisthese [gemessen über Flexions-/Verlängerungsröntgenstrahlen]
  10. Das Subjekt hat einen Bewegungsbereich von> 20 Grad auf Indexebene [gemessen über Flexions-/Verlängerungsröntgenstrahlen]
  11. Das Subjekt hat eine invasive Malignität in der Anamnese (mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom), es sei denn, es gibt seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignitätsymptome (insbesondere mit Wirbelsäulentumoren).
  12. Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion oder Infektion am operativen Standort.
  13. Der Probanden hat Hinweise auf eine symptomatische Face -Gelenk -Degeneration oder -erkrankung, bei der der Forscher der Meinung ist, dass die Facette einen wesentlichen Beitrag zu den Schmerzen des Probanden leistet, die durch Injektion und/oder Bildgebung diagnostiziert werden.
  14. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Silikon oder Bariumsulfat.
  15. Bei Probanden wurde Fibromyalgie, Hepatitis, rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes, AIDS, ARC, HIV oder eine Autoimmunerkrankung, die das muskuloskelettale System beeinflusst, diagnostiziert.
  16. Bei Probanden wurde eine Paget -Krankheit, Osteomalazie oder andere Stoffwechselknochenerkrankungen diagnostiziert.
  17. Das Subjekt hat die aktuelle oder jüngste Geschichte (definiert ≤ 1 Jahr vor dem Screening) des Drogenmissbrauchs (Alkoholismus und/oder Betäubungssucht) unter Verwendung medizinischer Standarddefinitionen von DSM-5
  18. Subjekt hat krankhafte Fettleibigkeit als Body Mass Index (BMI)> 40.
  19. Der Probanden nahm innerhalb der letzten 30 Tage vor der Operation an einem Untersuchungsmittel oder einer anderen Studie zur medizinischen Geräte teil.

  20. Der Probanden hat Osteoporose, definiert als T -Score ≤ -2,5.

    1. Eine vorhandene DEXA ist zulässig, wenn sie innerhalb von 6 Monaten nach der Subjektoperation abgeschlossen ist.
    2. Für alle Probanden ohne vorhandene DEXA werden die Punktzahl/die Mores zum Screening verwendet, wenn ein Dexa -Scan angezeigt wird. Wenn der Wert/Mores -Wert ≥ 6 ist, ist ein Dexa -Scan erforderlich.
  21. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder versuchen, im Verlauf des Versuchs schwanger zu werden.
  22. Das Subjekt hat Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2), das täglich Insulinmanagement erfordert.
  23. Das Subjekt gehört zu einer verletzlichen Bevölkerung oder hat eine Bedingung, so dass seine Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen, die Follow-up-Anforderungen zu erfüllen oder Selbsteinschätzungen zu erfüllen, beeinträchtigt wird (z. Entwicklungsbehinderte, Gefangener, chronischer Alkohol-/ Substanz -Missbraucher)
  24. Das Thema erhält derzeit die Entschädigung des Arbeitnehmers oder ist an Rechtsstreitigkeiten wegen medizinischer Fahrlässigkeit, Trauma oder Arbeitnehmerentschädigung beteiligt.
  25. Der Probanden hat eine Lendenwirbelskoliose> 10 Grad auf Indexebene.
  26. Das Subjekt hat einen großen, rechteckigen oder unregelmäßig geformten Schmor -Knoten mit einem zugehörigen aktiven Entzündungsprozess (modische I -Veränderungen).
  27. Das Subjekt hat eine Bewegung von <3 Grad auf präoperative Röntgenaufnahmen der lateralen Flexion/Verlängerung auf Indexebene.
  28. Das Subjekt hat Opioidmedikamentenverbrauch> 60 mME (Morphin -Milligramm -Äquivalent)/Tag oder Änderung der Opioid -Rezept innerhalb von 60 Tagen nach der Operation.
  29. Das Subjekt verfügt über einen präoperativen VAS -Schmerzwert für den rechten oder linken Bein> Die präoperative Vas -Back -Score.
  30. Das Thema hat eine Geschichte von Wirbelfrakturen in der Lendenwirbelsäule.
  31. Der Probanden hat Hinweise auf eine schwere Kompression von Cauda Equina.
  32. Das Probanden befasst sich mit einer chronischen Antikoagulationstherapie aufgrund einer Blutungsstörung und kann Antikoagulanzien nicht sicher stoppen oder innerhalb von 3 Tagen vor dem Eingriff Antikoagulanzien eingenommen.
  33. Das Subjekt hat einen unteren Rückenschmerz (LBP) von nicht spinalem oder unbekanntem Ätiologie.
  34. Das Fach kann keine Röntgen-, MRT- oder andere radiologische Bewertungen unterziehen, einschließlich der Diskographie.
  35. Das Subjekt hat einen degenerativen muskulösen oder neurologischen Zustand, der die Bewertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Wirbelsäulenerkrankung (nicht auf Indexebene), die Parkinson -Krankheit, die amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder die Multiple Sklerose.
  36. Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers ein Verhaltens-, kognitives, soziales oder medizinisches Problem, das die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Geräts beeinträchtigen kann.
  37. Nach Ansicht des Ermittlers hat das Subjekt eine große psychiatrische Störung, die die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Geräts beeinträchtigen kann.
  38. Das Thema hat Myelopathie.
  39. Das Subjekt hat nach Meinung des Ermittlers hauptsächlich Beinschmerzen mit der damit verbundenen Nervenwurzelkompression.
  40. Das Subjekt hat einen ringförmigen Defekt von mehr als 6 mm, der sich vom Innenraum der Scheibe bis zum äußeren Rand des Ringes erstreckt, wie an der MRT bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perqdisc
Das Perqdisc-Gerät ist das erste in einer neuen Kategorie von in Situ gefüllten und dann geheilten Lendenwirbelsäulenimplantat. Der Perqdisc soll den Nucleus -Pulposus in einer einzelnen Lendenscheibe aufnehmen, Bewegung bewahren und Schmerzen lindern. Das Perqdisc ist eine Silikonmembran (Barrieremembran), die mit einer Raumtemperatur konfiguriert ist, die mit einem Silikon (RTVs) mit einer Raumtemperatur gefüllt ist, die innerhalb von Minuten heilt, was zu einer endgültigen Form führt, die dem Kernraum entspricht, der durch die chirurgische Entfernung des erkrankten oder beschädigten Kernpulposus erzeugt wird.
Gerät: Perqdisc
Perqdisc künstliches Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolgserfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Der Erfolg des klinischen zusammengesetzten Erfolgs wird als Verbesserung der Schmerzen und des Fehlens qualifizierter Sicherheitsereignisse definiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Odi
Zeitfenster: 6 Monate
ODI 15-Punkte-Responder im 6. Monat 6
6 Monate
Vas zurück
Zeitfenster: 6 Monate
Vas Rückenschmerzen 20mm Responder im 6. Monat 6
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spinal Stabilization Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DISCPAIN1 TFS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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