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Prova di fattibilità tradizionale perqdisc.

6 maggio 2026 aggiornato da: Spinal Stabilization Technologies

Una sperimentazione di fattibilità tradizionale multicentrica dell'impianto artificiale perqdisc nel trattamento del mal di schiena discogenico a livello singolo.

Questo è uno studio di studio di fattibilità tradizionale (TFS) per valutare la sicurezza e l'efficacia del perqdisc. Lo studio è prospettico, multicentrico e aperto.

Dopo un periodo di screening, i partecipanti qualificati saranno iscritti e trattati con il perqdisc. I pazienti non saranno accecati dal loro trattamento. I partecipanti completeranno quindi il periodo di follow-up della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine proposta è uno studio multicentrico, prospettico di fattibilità tradizionale del perqdisc. Verranno iscritti un minimo di n = 5 soggetti. I soggetti saranno iscritti in circa 2 siti. Le analisi dei dati, comprese tutte le materie iscritte, che soddisfano criteri specifici saranno presentate alla FDA per supportare una prova fondamentale e utilizzate nella pianificazione della prova. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del dispositivo PERQDisc nel trattamento del mal di schiena discogenico a livello singogeno causato dalla malattia degenerativa del disco (DDD) (da L1 a L5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Ritirato
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Reclutamento
        • The Core Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali Araghi, DO
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Ritirato
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research & Innovation Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Tumialan, MD
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Axis Spine Center
        • Investigatore principale:
          • Roland Kent, MD
        • Contatto:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • Indiana Spine Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Kraemer, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Reclutamento
        • Spine Institute of Louisiana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierce Nunley, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73159
        • Ritirato
        • SonoSpine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti maschili o femminili maturi scheletrici di età compresa tra 22-70 (inclusi).
  2. Il soggetto ha una diagnosi primaria di mal di schiena discogeni a livello singolo causato dalla malattia degenerativa del disco (da L1 a L5) identificata mediante risonanza magnetica.
  3. Il soggetto ha un annulus intatto (come determinato dalla risonanza magnetica) e delle piastre finali (come determinato dalla risonanza magnetica e nella radiografia) a livello da trattare.
  4. Il soggetto deve non aver risposto a un minimo di 6 mesi di trattamento conservativo per il loro mal di schiena (ad es. Terapia fisica, farmaci, iniezioni, ablazioni, cambiamenti nello stile di vita, ecc.).
  5. Il soggetto ha una lombalgia VAS ≥40 mm (4 cm).
  6. Il soggetto ha un'altezza del disco adeguata (≥6 mm misurata al centro del disco) al livello da trattare. [Come misurato dall'investigatore]
  7. Il soggetto è psicosocamente, mentalmente e fisicamente capace e disposto a rispettare completamente questo protocollo, incluso l'adesione al programma di follow-up e ai requisiti e alla compilazione dei moduli.
  8. Il soggetto ha letto e compreso il documento di consenso informato approvato dall'IRB prima di firmare e uscire con il documento e prima dell'avvio di qualsiasi procedura relativa allo studio
  9. Il soggetto è un candidato appropriato per l'approccio chirurgico perqdisc [come definito nella guida alla tecnica chirurgica].

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una malattia del disco degenerativo sintomatico a più di un livello lombare
  2. Il soggetto ha avuto una precedente fusione spinale negli spazi intervertebrali lombari o toracici.
  3. Il soggetto ha avuto una precedente fusione si-giunta.
  4. Il soggetto ha uno stimolatore del midollo spinale.
  5. Il soggetto ha avuto un precedente intervento chirurgico alla colonna lombare (strumentata o non strumentata)
  6. Il soggetto ha una significativa ernia del disco a livello da trattare. Significativo è definito come un'ernia estrusa, che crea un rischio di espulsione.
  7. Il soggetto ha stenosi spinale moderata o grave congenita o lipomatosi epidurale.
  8. Il soggetto ha spondilolistesi (antero o retrolistesi) in radiografia statica ≥3 mm [misurata tramite radiografia laterale neutra]
  9. Il soggetto ha una spondilolistesi dinamica ≥4 mm [misurata tramite radiografie di flessione/estensione]
  10. Il soggetto ha un intervallo di movimento> 20 gradi a livello di indice [misurato tramite radiografie di flessione/estensione]
  11. Il soggetto ha una storia di qualsiasi malignità invasiva (tranne il cancro della pelle non melanoma) a meno che non sia trattato con intento curativo e non ci sono stati segni clinici o sintomi di malignità per almeno 5 anni (in particolare, tumori spinali).
  12. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o un'infezione nel sito operativo.
  13. Il soggetto ha prove di degenerazione o malattia delle articolazioni della sfaccettatura sintomatica in cui l'investigatore ritiene che la sfaccettatura contribuisca al dolore del soggetto diagnosticato dall'iniezione e/o imaging.
  14. Il soggetto ha un'allergia nota al silicone o al solfato di bario.
  15. Il soggetto è stato diagnosticato con fibromialgia, epatite, artrite reumatoide, lupus eritematoso, AIDS, arco, HIV o una malattia autoimmune che colpisce il sistema muscoloscheletrico.
  16. Il soggetto è stato diagnosticato con malattia di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica.
  17. Il soggetto ha una storia attuale o recente (definita ≤ 1 anno prima dello screening) dell'abuso di sostanze (alcolismo e/o dipendenza da narcotici) utilizzando definizioni mediche standard di DSM-5
  18. Il soggetto ha obesità morbosa definita come un indice di massa corporea (BMI)> 40.
  19. Il soggetto ha partecipato a un farmaco investigativo o ad un altro studio di dispositivi medici negli ultimi 30 giorni prima dell'intervento.

  20. Il soggetto ha l'osteoporosi, definita come un punteggio T ≤ -2,5.

    1. Un DEXA esistente è consentito se completato entro 6 mesi dalla chirurgia del soggetto.
    2. Per tutti i soggetti senza un DEXA esistente, il punteggio/i costumi verrà utilizzato per lo schermo se viene indicata una scansione DEXA. Se il valore di punteggio/moving ≥ 6, è richiesta una scansione DEXA.
  21. Soggetti femminili che sono incinta o stanno cercando di rimanere incinta nel corso del processo.
  22. Il soggetto ha il diabete mellito (tipo 1 o 2) che richiede una gestione giornaliera di insulina.
  23. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile o ha una condizione tale che la sua capacità di fornire il consenso informato, rispetta i requisiti di follow-up o fornisca autovalutazioni (ad es. Abusatore di alcol/ sostanza cronico disabile, prigioniero, cronico)
  24. Il soggetto sta attualmente ricevendo un risarcimento dei lavoratori o è coinvolto in qualsiasi contenzioso per negligenza medica, trauma o compenso del lavoratore.
  25. Il soggetto ha scoliosi lombare> 10 gradi a livello di indice.
  26. Il soggetto ha un nodo di Schmorl di forma grande, rettangolare o irregolare con un processo infiammatorio attivo associato (modifiche MODIC I).
  27. Il soggetto ha un movimento di <3 gradi sulle radiografie di flessione/estensione laterale preoperatoria a livello di indice.
  28. Il soggetto ha un utilizzo di farmaci per oppioidi> 60 MME (Morfina Milligram Equivalente)/Day o Modifica nella prescrizione di oppiacei entro 60 giorni dall'intervento.
  29. Il soggetto ha un punteggio di dolore alla gamba VAS destra o sinistro preoperatorio> Il punteggio preoperatorio VAS Back.
  30. Il soggetto ha una storia di fratture vertebrali nella colonna lombare.
  31. Il soggetto ha prove di una grave compressione di Cauda Equina.
  32. Il soggetto è in terapia anticoagulante cronica a causa di un disturbo sanguinante e non è in grado di fermare in sicurezza anticoagulanti o ha assunto anticoagulanti entro 3 giorni prima della procedura.
  33. Il soggetto ha una lombalgia (LBP) di eziologia non spinale o sconosciuta.
  34. Il soggetto non è in grado di sottoporsi a raggi X, MRI o altre valutazioni radiografiche, inclusa la discografia.
  35. Il soggetto ha una condizione muscolare o neurologica degenerativa che interferirebbe con la valutazione degli esiti, tra cui ma non limitata alle malattie spinali (non a livello di indice), alla malattia di Parkinson, alla sclerosi laterale amiotrofica (SLA) o alla sclerosi multipla.
  36. Il soggetto ha, secondo l'opinione dell'investigatore, un problema comportamentale, cognitivo, sociale o medico che può interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo.
  37. Secondo l'opinione dell'investigatore, il soggetto ha un importante disturbo psichiatrico che può interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo.
  38. Il soggetto ha mielopatia.
  39. Il soggetto ha principalmente dolore alle gambe con compressione della radice nervosa associata, secondo l'opinione dell'investigatore.
  40. Il soggetto ha un difetto anulare superiore a 6 mm che si estende dall'interno del disco al margine esterno dell'annulus valutato sulla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perqdisc
Il dispositivo PERQDISC è il primo in una nuova categoria di impianto spinale lombare riempito e poi curato. Il perqdisc ha lo scopo di sostituire il nucleo polposo in un singolo livello di disco lombare, preservare il movimento e alleviare il dolore. Il perqdisc è una membrana di silicone (membrana barriera) configurata per essere riempita con un silicone vulcanizzante a temperatura ambiente (RTV) che curerà in pochi minuti, risultando in una forma finale conforme allo spazio del nucleo creato dalla rimozione chirurgica del nucleo polposus malato o danneggiato.
Dispositivo: Perqdisc
Impianto artificiale perqdisc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico composito
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo composito clinico è definito come un miglioramento del dolore e dell'assenza di eventi di sicurezza qualificati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ODI
Lasso di tempo: 6 mesi
Odi Responder a 15 punti al mese 6
6 mesi
Vas indietro
Lasso di tempo: 6 mesi
Vas Back Dolore 20mm Responder al mese 6
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spinal Stabilization Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DISCPAIN1 TFS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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