- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06865001
Vliv tříděného motorového snímku v nárazu (Impingement)
Účinek odstupňovaných motorových snímků na bolest, rozsah pohybu, kineziofobie, smyslu polohy a kvalitu života v syndromu nárazu ramenního nárazu
Účel: Cílem tohoto randomizovaného kontrolovaného studie je prozkoumat účinky odstupňovaných motorických snímků (GMI) přidaných k konvenční fyzioterapii u pacientů se syndromem dopadu na rameno 2. Hlavním cílem je vyhodnotit dopad GMI na intenzitu bolesti, rozsah pohybu, kineziofobie, smysl pro polohu kloubů a kvalitu života. Testované hypotézy jsou:
H0: GMI v kombinaci s konvenční terapií nemá žádný vliv na výše uvedené výsledky.
H1: GMI v kombinaci s konvenční terapií tyto výsledky významně zlepšuje.
Metodika: Studie bude zahrnovat 30 účastníků (15 kontroly, 15 intervence) s diagnózou ramenního nárazu stupně 2, přijaté z terciární nemocnice. Účastníci budou náhodně přiděleni do dvou skupin:
Kontrolní skupina: dostává 15 relací konvenční fyzioterapie (ultrazvuk, desítky, hotpack a terapeutická cvičení).
Intervenční skupina: dostává konvenční terapii plus GMI, která zahrnuje tři fáze: (1) lateralizační trénink (identifikace obrazů levé/pravé končetiny), (2) motorické snímky (mentální zkouška funkčních pohybů) a (3) zrcadlová terapie (vizuální zpětná vazba přes zrcadlo).
Mezi výsledky měření patří bolest (vizuální analogová stupnice), rozsah pohybu (digitální goniometr), smysl pro polohu kloubů (hodnocení založené na mobilních aplikacích), kineziofobie (stupnice Tampa), funkce horní končetiny (dotazník Dash) a kvalita života (SF-36). Budou provedena hodnocení před a po zásahu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel:
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti odstupňovaných motorických snímků (GMI) jako doplňku konvenční fyzioterapie u pacientů s diagnózou syndromu dopadu na rameno 2. Primárním cílem je posoudit dopad GMI na několik klíčových výsledků, včetně intenzity bolesti, rozsahu pohybu, kineziofobie (strach z pohybu), smyslu polohy kloubů a kvality života. Studie je motivována potřebou prozkoumat inovativní rehabilitační techniky, které se zabývají jak fyzickými i neurologickými aspekty syndromu nárazu ramen, zejména v případech, kdy konvenční léčba nemusí přinést optimální výsledky.
Studie se řídí dvěma hypotézami:
Nulová hypotéza (H0): Přidání GMI k konvenční fyzioterapii nemá významný účinek na bolest, rozsah pohybu, kineziofobie, smysl pro polohu kloubu nebo kvalitu života u pacientů se syndromem nárůstu ramen stupně 2.
Alternativní hypotéza (H1): Přidání GMI k konvenční fyzioterapii významně zlepšuje bolest, rozsah pohybu, kineziofobie, smysl pro kloub a kvalitu života u těchto pacientů.
Metodologie:
Studie bude provedena v terciární nemocnici s velikostí vzorku 30 účastníků (15 v kontrolní skupině a 15 v intervenční skupině). Účastníci budou přijati od pacientů s diagnózou syndromu dopadu na rameno 2, kteří splňují kritéria pro zařazení, mezi něž patří mezi 18–65 lety, s potvrzenou diagnózou a být ochotni se do studie účastnit. Kritéria vyloučení zahrnují anamnézu chirurgie horních končetin, akutní infekce nebo chronické neurologické, psychiatrické nebo ortopedické stavy, které by mohly narušit studii.
Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin pomocí jednoduché metody randomizace:
Kontrolní skupina: Tato skupina obdrží 15 relací konvenční fyzioterapie, která zahrnuje modality, jako je ultrazvuk, desítky (transcutánní stimulace elektrických nervů), aplikaci hotpacku a terapeutická cvičení zaměřená na mobilitu ramen, sílu a stabilitu.
Intervenční skupina: Kromě konvenční fyzioterapie bude tato skupina podrobit strukturovaným programem GMI. Protokol GMI se skládá ze tří progresivních fází:
Lateralizační trénink: Účastníkům budou zobrazeny obrázky končetin a požádáni, aby rychle zjistili, zda jsou ponecháni nebo vpravo. Cílem této fáze je zlepšit schopnost mozku rozlišovat mezi postiženými a neovlivněnými končetinami.
Motorické snímky: Účastníci budou mentálně nacvičovat specifické funkční pohyby (např. Bojování vlasů, natahování po šálku), aniž by je fyzicky prováděli. Tato fáze aktivuje premotorické a primární motorické kortice, což pomáhá převádět mozkové motorické dráhy.
Zrcadlová terapie: Zrcadlo se použije k vytvoření vizuální iluze postižené končetiny, která se normálně pohybuje tím, že odráží neovlivněnou končetinu. Tato fáze poskytuje vizuální zpětnou vazbu mozku, podporuje kortikální reorganizaci a snižuje vnímání bolesti.
Opatření výsledků:
Studie vyhodnotí následující výsledky před a po zásahu:
Intenzita bolesti: Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 naznačuje žádnou bolest a 10 naznačuje nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Rozsah pohybu: Posouzen pomocí digitálního goniometru k měření flexe ramen, prodloužení, únosu a vnitřní/vnější rotace.
Kinesiophobia: Vyhodnoceno pomocí stupnice Tampa pro kineziofobii, která měří strach z pohybu a opětovného poškození.
Senzovka kloubů: Posouzeno metodou založenou na mobilní aplikaci, kde účastníci umístí rameno do konkrétních úhlů se zavřenými očima a odchylky od cílového úhlu budou zaznamenány.
Kvalita života: měřeno pomocí zdravotního průzkumu SF-36, který hodnotí fyzické a duševní zdraví napříč osmi oblastmi.
Funkce horní končetiny: Posouzeno pomocí postižení dotazníku ARM, ramene a ruky (DASH), který hodnotí dopad patologie ramen na každodenní činnosti.
Statistická analýza:
Data budou analyzována pomocí statistik IBM SPSS (verze 23.0). Test Shapiro-Wilk bude použit ke kontrole normální distribuce dat. Pro normálně distribuovaná data budou použity parametrické testy, jako jsou párové t-testy (pro srovnání uvnitř skupiny) a nepárové t-testy (pro srovnání mezi skupinami). U ne normálně distribuovaných dat budou použity neparametrické testy, jako je test Wilcoxon podepsaný rank (uvnitř skupiny) a Mann-Whitney U test (mezi skupinou). Úroveň významnosti bude stanovena na p <0,05.
Očekávané příspěvky:
Cílem této studie je poskytnout vysoce kvalitní důkazy o účinnosti GMI jako doplněk k konvenční fyzioterapii při léčbě syndromu nárazového ramene stupně 2. Zkoumáním dopadu GMI na fyzické i neurologické výsledky se studie snaží přispět k rozvoji komplexnějších rehabilitačních protokolů, které řeší mnohostrannou povahu chronické bolesti ramen a dysfunkci. Tato zjištění mohou také nabídnout nahlédnutí do potenciálu GMI pro další podmínky chronické bolesti a vydláždit cestu pro další výzkum v této oblasti.
Závěr:
Tato randomizovaná kontrolovaná studie představuje významný krok vpřed v porozumění roli GMI při rehabilitaci syndromu nárazu ramen. Integrace konvenční fyzioterapie s pokročilými neurorehabilitačními technikami je studie zaměřená na zlepšení výsledků pacienta a zvýšení kvality života pro jednotlivce, kteří trpí tímto oslabujícím stavem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bandırma
-
Balıkesir, Bandırma, Krocan
- Bandırma Onyedi Eylül University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18–65 let,
- Dobrovolnictví účasti na studii,
- Diagnóza s nárazem ramene stupně-2.
Kritéria pro vyloučení:
- Ne dobrovolnictví na účasti na studii,
- Po podstoupení operace horní končetiny,
- Historie předchozí chirurgie ramen, subluxace nebo dislokace ramen,
- Jakékoli duševní nebo smyslové problémy,
- Akutní infekce nebo chronické onemocnění neurologické, psychiatrické, ortopedické, kardiologické, revmatologické atd. Původ.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
U pacientů s diagnózou ramene IMPINGEMET bude kromě 15 relací konvenční léčby aplikováno odstupňované motorické snímky.
|
Ultrazvuk, hotpack a TENS budou aplikovány na kontrolní i studijní skupiny jako modalita fyzikální terapie.
Poté bude pro obě skupiny aplikováno 15 sezení Codmanových cviků, cvičení s normálním rozsahem pohybu a protahovacích cvičení.
Snížené motorové snímky se skládá ze tří fází:
|
|
Jiný: Řízení
Pacienti s diagnózou ramenní IMPINGEMET obdrží 15 relací konvenční léčby.
|
Ultrazvuk, hotpack a TENS budou aplikovány na kontrolní i studijní skupiny jako modalita fyzikální terapie.
Poté bude pro obě skupiny aplikováno 15 sezení Codmanových cviků, cvičení s normálním rozsahem pohybu a protahovacích cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 týdny
|
V této studii bude závažnost bolesti ramene hodnocena pomocí vizuální analogové škály.
Podle VAS je intenzita bolesti hodnocena jako „žádná bolest“ 0 bodů a „nejhorší nesnesitelná bolest“ 10 bodů (škála 10 cm).
|
3 týdny
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 týdny
|
Ve studii byl použit digitální goniometr, který byl ověřený a spolehlivý, k objektivnímu hodnocení normálního rozsahu pohybu ramene.
Normální rozsah pohybu ramene bude hodnocen měřením rozsahu pohybu ramenního flexe, extenze, abdukce, vnitřní rotace a vnější rotace.
|
3 týdny
|
|
Smyslem kloubů
Časové okno: 3 týdny
|
V této studii s použitím této mobilní aplikace provedou pacient 50-70-90 a 110 stupňů flexe ramen s otevřenými očima.
Poté bude pacient požádán o umístění paže do stejných úhlů se zavřenýma očima.
Poté se vypočítá stupně odchylky.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma-36 dotazník kvality života
Časové okno: 3 týdny
|
Bude použit krátký formulář-36, často používaný k hodnocení kvality života.
SF-36 se skládá z osmi subškál zahrnujících fyzickou funkci, fyzickou roli, emoční funkci, sociální funkci, obecné zdraví, duševní zdraví, bolest a pohodu.
Každá subškála má skóre mezi 0-100 a škála je přímo úměrná kvalitě života.
Skóre 100 znamená nejlepší zdravotní stav a skóre 0 znamená nejhorší zdravotní stav.
|
3 týdny
|
|
Postižení dotazníku paže, ramen a rukou (Dash):
Časové okno: 3 týdny
|
Platnost tohoto dotazníku se uvádí, že v literatuře je vysoká ve studiích o rameni, loktech a zápěstí.
Skládá se z 30 otázek, které hodnotí stupeň obtížnosti při provádění různých činností, ve kterých se horní končetina používá v každodenním životě v posledním 1 týdnu (21 otázek), příznaků sestávající z bolesti, bolesti související s aktivitou, otupělostí, tuhostí a slabostí (5 otázek) a účinků patologií na společenský život, spánek a psychologický stav (4 otázky).
|
3 týdny
|
|
Měřítko Tampa kinesiofobie
Časové okno: 3 týdny
|
Jedná se o stupnici 17 otázek vyvinuté pro měření strachu z pohybu/obnovy.
Měřítko zahrnuje parametry zranění/opětovného poškození a vyhýbání se strachu v činnostech souvisejících s prací.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- motor imagenaryfor Inpingement
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .