- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06865001
Effetto delle immagini motorie classificate nell'impingement (Impingement)
L'effetto delle immagini motorie graduate sul dolore, la gamma di movimento, la kinesiofobia, il senso della posizione e la qualità della vita nella sindrome da impingement della spalla
Scopo: questo studio randomizzato controllato mira a studiare gli effetti delle immagini motorie graduate (GMI) aggiunte alla fisioterapia convenzionale nei pazienti con sindrome da impingement della spalla di grado 2. Gli obiettivi primari sono valutare l'impatto dell'OGM su intensità del dolore, gamma di movimento, kinesiofobia, senso della posizione articolare e qualità della vita. Le ipotesi testate sono:
H0: GMI combinato con la terapia convenzionale non ha alcun effetto sui risultati di cui sopra.
H1: GMI combinato con la terapia convenzionale migliora in modo significativo questi risultati.
Metodologia: lo studio includerà 30 partecipanti (15 controlli, 15 interventi) con diagnosi di impingement delle spalle di grado 2, reclutate da un ospedale terziario. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi:
Gruppo di controllo: riceve 15 sessioni di fisioterapia convenzionale (ultrasuoni, decine, hotpack e esercizi terapeutici).
Gruppo di intervento: riceve terapia convenzionale più GMI, che include tre fasi: (1) allenamento di lateralizzazione (identificazione delle immagini degli arti sinistro/destra), (2) immagini motorie (prova mentale dei movimenti funzionali) e (3) terapia con specchio (feedback visivo tramite specchio).
Le misure di esito includono dolore (scala analogica visiva), gamma di movimento (goniometro digitale), senso della posizione articolare (valutazione basata su app mobili), kinesiofobia (scala Tampa), funzione degli arti superiori (questionario Dash) e qualità della vita (SF-36). Verranno condotte valutazioni pre e post intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia delle immagini motorie graduate (GMI) come aggiunta alla fisioterapia convenzionale nei pazienti con diagnosi di sindrome da impingement della spalla di grado 2. L'obiettivo principale è valutare l'impatto del GMI su diversi risultati chiave, tra cui l'intensità del dolore, la gamma di movimento, la kinesiofobia (paura del movimento), il senso della posizione articolare e la qualità della vita. Lo studio è motivato dalla necessità di esplorare tecniche di riabilitazione innovative che affrontano sia gli aspetti fisici che quelli neurologici della sindrome da impingement della spalla, in particolare nei casi in cui i trattamenti convenzionali potrebbero non produrre risultati ottimali.
Lo studio è guidato da due ipotesi:
Ipotesi nulla (H0): l'aggiunta di GMI alla fisioterapia convenzionale non ha alcun effetto significativo su dolore, gamma di movimento, kinesiofobia, senso della posizione articolare o qualità della vita nei pazienti con sindrome da impingement della spalla di grado 2.
Ipotesi alternativa (H1): l'aggiunta di GMI alla fisioterapia convenzionale migliora significativamente il dolore, la gamma di movimento, il kinesiofobia, il senso della posizione articolare e la qualità della vita in questi pazienti.
Metodologia:
Lo studio sarà condotto in un ospedale terziario, con una dimensione del campione di 30 partecipanti (15 nel gruppo di controllo e 15 nel gruppo di intervento). I partecipanti saranno reclutati da pazienti con diagnosi di sindrome da impingement della spalla di grado 2 che soddisfano i criteri di inclusione, che includono avere tra i 18-65 anni, avere una diagnosi confermata ed essere disposti a partecipare allo studio. I criteri di esclusione includono una storia di chirurgia degli arti superiori, infezioni acute o condizioni neurologiche croniche, psichiatriche o ortopediche che potrebbero interferire con lo studio.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi usando un semplice metodo di randomizzazione:
Gruppo di controllo: questo gruppo riceverà 15 sessioni di fisioterapia convenzionale, che include modalità come ultrasuoni, decine (stimolazione del nervo elettrico transcutaneo), applicazione di hotpack e esercizi terapeutici mirati alla mobilità della spalla, alla forza e alla stabilità.
Gruppo di intervento: oltre alla fisioterapia convenzionale, questo gruppo subirà un programma strutturato GMI. Il protocollo GMI è costituito da tre fasi progressive:
Formazione di lateralizzazione: ai partecipanti verranno mostrate immagini di arti e chiedono di identificare rapidamente se sono sinistra o a destra. Questa fase mira a migliorare la capacità del cervello di distinguere tra gli arti interessati e non affetti.
Immagini motorie: i partecipanti proveranno mentalmente movimenti funzionali specifici (ad esempio, pettinando i capelli, raggiungendo una tazza) senza eseguirli fisicamente. Questa fase attiva le cortecce motorie premotor e primarie, contribuendo a riempire i percorsi motori del cervello.
Terapia dello specchio: uno specchio verrà utilizzato per creare un'illusione visiva dell'arto interessato che si muove normalmente riflettendo l'arto non affetto. Questa fase fornisce un feedback visivo al cervello, promuovendo la riorganizzazione corticale e riducendo la percezione del dolore.
Misure di risultato:
Lo studio valuterà i seguenti risultati prima e dopo l'intervento:
Intensità del dolore: misurata usando la scala analogica visiva (VAS), dove 0 indica alcun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Gamma di movimento: valutato utilizzando un goniometro digitale per misurare la flessione della spalla, l'estensione, il rapimento e la rotazione interna/esterna.
Kinesiofobia: valutato usando la scala Tampa per Kinesiofobia, che misura la paura del movimento e del re-jury.
Senso della posizione congiunta: valutato utilizzando un metodo basato su app mobile, in cui i partecipanti posizionano la spalla ad angoli specifici con gli occhi chiusi e saranno registrate deviazioni dall'angolo target.
Qualità della vita: misurato utilizzando l'indagine sulla salute SF-36, che valuta la salute fisica e mentale in otto settori.
Funzione degli arti superiori: valutato utilizzando le disabilità del braccio, della spalla e del questionario sulla mano (DASH), che valuta l'impatto della patologia della spalla sulle attività quotidiane.
Analisi statistica:
I dati verranno analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics (versione 23.0). Il test Shapiro-Wilk verrà utilizzato per verificare la normale distribuzione dei dati. Per i dati normalmente distribuiti, verranno utilizzati test parametrici come test t accoppiati (per confronti all'interno dei gruppi) e test t non accoppiati (per confronti tra gruppi). Per i dati non distribuiti normalmente, verranno applicati test non parametrici come il test wilcoxon firmato (all'interno del gruppo) e il test U di Mann-Whitney (tra il gruppo). Il livello di significatività sarà impostato a p <0,05.
Contributi previsti:
Questo studio mira a fornire prove di alta qualità sull'efficacia del GMI in aggiunta alla fisioterapia convenzionale nel trattamento della sindrome da impingement della spalla di grado 2. Esplorando l'impatto del GMI sugli esiti sia fisici che neurologici, lo studio cerca di contribuire allo sviluppo di protocolli di riabilitazione più completi che affrontano la natura sfaccettata del dolore cronico della spalla e della disfunzione. I risultati possono anche offrire approfondimenti sul potenziale di OGM per altre condizioni di dolore cronico, aprendo la strada a ulteriori ricerche in questo settore.
Conclusione:
Questo studio randomizzato controllato rappresenta un significativo passo avanti nella comprensione del ruolo di GMI nella riabilitazione della sindrome da impingement della spalla. Integrando la fisioterapia convenzionale con tecniche avanzate di neurorehabilitazione, lo studio mira a migliorare i risultati dei pazienti e migliorare la qualità della vita per gli individui che soffrono di questa condizione debilitante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bandırma
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Balıkesir, Bandırma, Tacchino
- Bandırma Onyedi Eylül University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere tra i 18-65 anni,
- Volontariato per partecipare allo studio,
- Diagnosticato con impingement della spalla di grado 2.
Criteri di esclusione:
- Non fare volontariato per partecipare allo studio,
- Avendo subito un intervento chirurgico agli arti superiori,
- Storia del precedente intervento chirurgico alla spalla, sublussazione della spalla o dislocazione,
- Eventuali problemi mentali o sensoriali,
- Infezione acuta o malattia cronica di origine neurologica, psichiatrica, ortopedica, cardiologica, reumatologica, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intervento
Per i pazienti con diagnosi di Impingemet della spalla, verranno applicate immagini motorie graduate in aggiunta a 15 sessioni di trattamento convenzionale.
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Ultrasuoni, impacchi caldi e TENS verranno applicati sia ai gruppi di controllo che a quelli di studio come modalità di terapia fisica.
Successivamente verranno applicate a entrambi i gruppi 15 sessioni di esercizi di Codman, esercizi di movimento normale ed esercizi di stretching.
Le immagini motorie classificate sono costituite da tre fasi:
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Altro: Controllare
I pazienti diagnosticati con spalla Impingemet riceveranno 15 sessioni di trattamento convenzionale.
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Ultrasuoni, impacchi caldi e TENS verranno applicati sia ai gruppi di controllo che a quelli di studio come modalità di terapia fisica.
Successivamente verranno applicate a entrambi i gruppi 15 sessioni di esercizi di Codman, esercizi di movimento normale ed esercizi di stretching.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 settimane
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In questo studio, la gravità del dolore alla spalla sarà valutata con la scala analogica visiva.
Secondo la VAS, l'intensità del dolore viene classificata come "nessun dolore" 0 punti e "peggior dolore insopportabile" 10 punti (scala di 10 cm).
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3 settimane
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 settimane
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Nello studio è stato utilizzato un goniometro digitale, validato e affidabile, per valutare oggettivamente il normale range di movimento della spalla.
Il normale range di movimento della spalla sarà valutato misurando il range di movimento dei movimenti di flessione, estensione, abduzione, rotazione interna e rotazione esterna della spalla.
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3 settimane
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Senso della posizione articolare
Lasso di tempo: 3 settimane
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In questo studio, utilizzando questa applicazione mobile, il paziente eseguirà 50-70-90 e 110 gradi di flessione della spalla con gli occhi aperti.
Quindi, al paziente verrà chiesto di posizionare il braccio agli stessi angoli con gli occhi chiusi.
Quindi verranno calcolati i gradi di deviazione.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario breve sulla qualità della vita del modulo 36
Lasso di tempo: 3 settimane
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Verrà utilizzato lo Short Form-36, frequentemente utilizzato per valutare la qualità della vita.
SF-36 è composto da otto sottoscale che includono funzione fisica, ruolo fisico, funzione emotiva, funzione sociale, salute generale, salute mentale, dolore e benessere.
Ciascuna sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 e 100 e la scala è direttamente proporzionale alla qualità della vita.
Un punteggio pari a 100 indica il migliore stato di salute mentre un punteggio pari a 0 indica lo stato di salute peggiore.
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3 settimane
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Disabilità del questionario su braccio, spalla e mano (Dash):
Lasso di tempo: 3 settimane
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È stato segnalato che la validità di questo questionario è ricca di studi sulla spalla, il gomito e il polso in letteratura.
Si consiste in 30 domande che valutano il grado di difficoltà nell'esecuzione di diverse attività in cui gli arti superiori vengono utilizzati nella vita quotidiana nell'ultima 1 settimana (21 domande), sintomi costituiti da dolore, dolore correlato all'attività, intorpidimento, rigidità articolare e debolezza (5 domande) e effetti delle patologie sulla vita sociale, sul sonno, sul lavoro e nello stato psicologico (4 domande).
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3 settimane
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Scala di Tampa Kinesiofobia
Lasso di tempo: 3 settimane
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È una scala di 17 domande sviluppata per misurare la paura del movimento/reinjury.
La scala include parametri di lesioni/re-jury e di evitamento della paura nelle attività legate al lavoro.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- motor imagenaryfor Inpingement
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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