- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06865001
Auswirkung von abgestuften motorischen Bildern beim Aufprall (Impingement)
Die Wirkung von abgestuften motorischen Bildern auf Schmerzen, Bewegungsbereich, Kinesiophobie, Positionssinn und Lebensqualität beim Schulter -Imping -Syndrom
Zweck: Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von abgestuften Motorbildern (GMI) zu untersuchen, die zur herkömmlichen Physiotherapie bei Patienten mit Schulter-2-Schulter-Impingement-Syndrom zugesetzt werden. Die Hauptziele sind die Bewertung der Auswirkungen von GMI auf die Schmerzintensität, den Bewegungsbereich, die Kinesiophobie, die Gelenkposition und die Lebensqualität. Die getesteten Hypothesen sind:
H0: GMI in Kombination mit konventioneller Therapie hat keinen Einfluss auf die oben genannten Ergebnisse.
H1: GMI in Kombination mit konventioneller Therapie verbessert diese Ergebnisse signifikant.
Methodik: Die Studie umfasst 30 Teilnehmer (15 Kontrolle, 15 Intervention), bei denen die Schultereinspannung der Klasse 2 diagnostiziert wird und aus einem tertiären Krankenhaus eingestellt wurde. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zugeordnet:
Kontrollgruppe: Erhält 15 Sitzungen der konventionellen Physiotherapie (Ultraschall-, Zehn-, Hotpack- und therapeutische Übungen).
Interventionsgruppe: Erhält eine herkömmliche Therapie plus GMI, die drei Phasen enthält: (1) Lateralisierungstraining (Identifizierung von Bildern für linke/rechte Gliedmaßen), (2) motorische Bilder (mentale Probe der funktionellen Bewegungen) und (3) Spiegeltherapie (visuelles Feedback über Spiegel).
Die Ergebnismaße umfassen Schmerz (visuelle Analogskala), Bewegungsbereich (digitales Goniometer), gemeinsamer Positionssinn (mobiler App-basierter Bewertung), Kinesiophobie (Tampa-Skala), Funktion der oberen Extremitäten (DASH-Fragebogen) und Lebensqualität (SF-36). Bewertungen vor und nach der Intervention werden durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um die Wirksamkeit von abgestuften Motorbildern (GMI) als Ergänzung zur konventionellen Physiotherapie bei Patienten zu bewerten, bei denen das Schulter-Impingement-Syndrom des Grad-2-Schulter-Impingement diagnostiziert wurde. Das Hauptziel ist es, die Auswirkungen von GMI auf verschiedene Schlüsselergebnisse zu bewerten, einschließlich Schmerzintensität, Bewegungsbereich, Kinesiophobie (Angst vor Bewegung), gemeinsamer Position und Lebensqualität. Die Studie ist motiviert durch die Notwendigkeit, innovative Rehabilitationstechniken zu untersuchen, die sowohl die physikalischen als auch die neurologischen Aspekte des Schulter -Impingement -Syndroms betreffen, insbesondere in Fällen, in denen herkömmliche Behandlungen möglicherweise keine optimalen Ergebnisse liefern.
Die Studie wird von zwei Hypothesen geleitet:
NULL-Hypothese (H0): Die Zugabe von GMI zu herkömmlicher Physiotherapie hat keinen signifikanten Einfluss auf die Schmerzen, den Bewegungsbereich, die Kinesiophobie, die Gelenkposition und die Lebensqualität bei Patienten mit Schulter-2-Schulter-Impingement-Syndrom.
Alternative Hypothese (H1): Die Zugabe von GMI zur konventionellen Physiotherapie verbessert signifikant Schmerzen, Bewegungsbereich, Kinesiophobie, Gelenke und Lebensqualität bei diesen Patienten.
Methodik:
Die Studie wird in einem tertiären Krankenhaus mit einer Stichprobengröße von 30 Teilnehmern (15 in der Kontrollgruppe und 15 in der Interventionsgruppe) durchgeführt. Die Teilnehmer werden von Patienten rekrutiert, bei denen das Schulter-Impingement-Syndrom der Klasse 2 diagnostiziert wurde, die die Einschlusskriterien erfüllen, zu denen auch zwischen 18 und 65 Jahre alt geworden ist, eine bestätigte Diagnose ist und bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Ausschlusskriterien umfassen eine Vorgeschichte der oberen Extremitäten, akute Infektionen oder chronische neurologische, psychiatrische oder orthopädische Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten.
Die Teilnehmer werden mit einer einfachen Randomisierungsmethode zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet:
Kontrollgruppe: Diese Gruppe erhält 15 Sitzungen mit herkömmlicher Physiotherapie, darunter Modalitäten wie Ultraschall, TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation), Hotpack -Anwendung und therapeutische Übungen, die auf Schultermobilität, -festigkeit und Stabilität abzielen.
Interventionsgruppe: Zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie wird diese Gruppe einem strukturierten GMI -Programm unterzogen. Das GMI -Protokoll besteht aus drei progressiven Phasen:
Lateralisierungstraining: Teilnehmern werden Bilder von Gliedmaßen gezeigt und gebeten, schnell festzustellen, ob sie links oder rechts sind. Diese Phase zielt darauf ab, die Fähigkeit des Gehirns zu verbessern, zwischen den betroffenen und nicht betroffenen Gliedmaßen zu unterscheiden.
Motorbilder: Die Teilnehmer proben mental spezifische Funktionsbewegungen (z. B. kämmen Haare, greifen nach einer Tasse), ohne sie physisch durchzuführen. Diese Phase aktiviert die prämotorischen und primären motorischen Cortices und trägt dazu bei, die motorischen Wege des Gehirns neu zu verdrahten.
Spiegeltherapie: Ein Spiegel wird verwendet, um eine visuelle Illusion des betroffenen Gliedes zu erzeugen, das sich normal bewegt, indem das nicht betroffene Glied reflektiert wird. Diese Phase bietet das Gehirn visuelles Feedback, fördert die kortikale Reorganisation und die Reduzierung der Schmerzwahrnehmung.
Ergebnismaßnahmen:
Die Studie wird die folgenden Ergebnisse vor und nach der Intervention bewerten:
Schmerzintensität: gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 keine Schmerzen angibt und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigen, die sich vorstellen können.
Bewegungsbereich: Unter Verwendung eines digitalen Goniometers zur Messung der Schulterflexion, der Ausdehnung, der Abduktion und der internen/externen Drehung.
Kinesiophobie: Bewertet unter Verwendung der Tampa-Skala für Kinesiophobie, die die Angst vor Bewegung und Wiederverletzung misst.
Gemeinsamer Positionssinn: Beurteilt mit einer mobilen App-basierten Methode, bei der die Teilnehmer ihre Schulter in bestimmten Winkeln mit geschlossenen Augen positionieren und Abweichungen vom Zielwinkel aufgezeichnet werden.
Lebensqualität: gemessen anhand der SF-36 Health Survey, die die körperliche und psychische Gesundheit in acht Domänen bewertet.
Funktionsfunktion Oberer Extremitäten: Bewertet mithilfe der Behinderungen des Fragebogens des Arms, der Schulter und des Hands (Dash), der die Auswirkungen der Schulterpathologie auf die täglichen Aktivitäten bewertet.
Statistische Analyse:
Die Daten werden mit IBM SPSS -Statistik (Version 23.0) analysiert. Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um die Normalverteilung von Daten zu überprüfen. Für normal verteilte Daten werden parametrische Tests wie gepaarte T-Tests (für Vergleiche innerhalb der Gruppe) und ungepaarte T-Tests (für Vergleiche zwischen Gruppen) verwendet. Für nicht normal verteilte Daten werden nichtparametrische Tests wie der Wilcoxon-Signed-Rank-Test (innerhalb der Gruppe) und der Mann-Whitney-U-Test (Zwischengruppe) angewendet. Das Signifikanzniveau wird auf p <0,05 eingestellt.
Erwartete Beiträge:
Diese Studie zielt darauf ab, qualitativ hochwertige Belege für die Wirksamkeit von GMI als Ergänzung zur konventionellen Physiotherapie bei der Behandlung des Schulter-Impingement-Syndroms Grad-2 zu liefern. Durch die Untersuchung der Auswirkungen von GMI auf physikalische und neurologische Ergebnisse soll die Studie zur Entwicklung umfassenderer Rehabilitationsprotokolle beitragen, die sich mit der vielfältigen Natur chronischer Schulterschmerzen und Funktionsstörungen befassen. Die Ergebnisse können auch Einblicke in das Potenzial von GMI für andere chronische Schmerzzustände bieten und den Weg für weitere Forschungen in diesem Bereich ebnen.
Abschluss:
Diese randomisierte kontrollierte Studie stellt einen signifikanten Schritt nach vorne beim Verständnis der Rolle von GMI bei der Rehabilitation des Schulter -Impingement -Syndroms dar. Durch die Integration der konventionellen Physiotherapie in fortschrittliche Neurorehabilitationstechniken zielt die Studie darauf ab, die Patientenergebnisse zu verbessern und die Lebensqualität von Personen zu verbessern, die an dieser schwächenden Erkrankung leiden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bandırma
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Balıkesir, Bandırma, Truthahn
- Bandırma Onyedi Eylül University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahre alt sein,
- Freiwilligenarbeit zur Teilnahme an der Studie,
- Diagnostiziert mit Schulter-2-Schulter-Aufprall.
Ausschlusskriterien:
- Nicht freiwillig zur Teilnahme an der Studie,
- Operation der oberen Extremitäten unterzogen,
- Anamnese der früheren Schulteroperation, Schultermüßel oder Luxation,
- Alle mentalen oder sensorischen Probleme,
- Akute Infektion oder chronische Erkrankung der neurologischen, psychiatrischen, orthopädischen, kardiologischen, rheumatologischen usw. Herkunft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Intervention
Bei Patienten, bei denen ein Schulter -Impingemet diagnostiziert wurde, werden abgestufte motorische Bilder zusätzlich zu 15 Sitzungen der konventionellen Behandlung angewendet.
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Ultraschall, Hotpack und TENS werden sowohl in der Kontroll- als auch in der Studiengruppe als Physiotherapiemodalität eingesetzt.
Anschließend werden 15 Sitzungen mit Codman-Übungen, normalen Bewegungsübungen und Dehnübungen auf beide Gruppen angewendet.
Bewertete Motorbilder bestehen aus drei Stufen:
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Sonstiges: Kontrolle
Patienten, bei denen ein Schulter -Impingemet diagnostiziert wurde, erhalten 15 Sitzungen mit herkömmlicher Behandlung.
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Ultraschall, Hotpack und TENS werden sowohl in der Kontroll- als auch in der Studiengruppe als Physiotherapiemodalität eingesetzt.
Anschließend werden 15 Sitzungen mit Codman-Übungen, normalen Bewegungsübungen und Dehnübungen auf beide Gruppen angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Wochen
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In dieser Studie wird die Schwere der Schulterschmerzen anhand der visuellen Analogskala bewertet.
Laut VAS wird die Schmerzintensität mit „kein Schmerz“ 0 Punkte und „stärkster unerträglicher Schmerz“ 10 Punkte (10-cm-Skala) bewertet.
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3 Wochen
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 Wochen
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In der Studie wurde ein validiertes und zuverlässiges digitales Goniometer verwendet, um den normalen Bewegungsbereich der Schulter objektiv zu bewerten.
Der normale Bewegungsbereich der Schulter wird durch Messen des Bewegungsbereichs der Schulterbeugung, -streckung, -abduktion, Innenrotation und Außenrotation bewertet.
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3 Wochen
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Gemeinsamer Position Sinn
Zeitfenster: 3 Wochen
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In dieser Studie wird der Patient unter Verwendung dieser mobilen Anwendung 50-70-90 und 110 Grad Schulterflexion mit offenen Augen durchführen.
Dann wird der Patient gebeten, den Arm in den gleichen Winkeln mit geschlossenen Augen zu positionieren.
Dann werden die Grad der Abweichung berechnet.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Kurzform-36-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Wochen
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Es wird die Kurzform 36 verwendet, die häufig zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet wird.
SF-36 besteht aus acht Unterskalen, darunter körperliche Funktion, körperliche Rolle, emotionale Funktion, soziale Funktion, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit, Schmerz und Wohlbefinden.
Jede Unterskala hat einen Wert zwischen 0 und 100 und ist direkt proportional zur Lebensqualität.
Ein Wert von 100 gibt den besten Gesundheitszustand an, ein Wert von 0 den schlechtesten Gesundheitszustand.
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3 Wochen
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Behinderungen des Arm-, Schulter- und Handfragebogens (Dash):
Zeitfenster: 3 Wochen
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Es wurde berichtet, dass die Gültigkeit dieses Fragebogens in der Literatur in Studien an Schulter, Ellbogen und Handgelenk hoch ist.
Es besteht aus 30 Fragen, die den Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten bewerten, bei denen die obere Extremität in der letzten 1 Woche (21 Fragen), die aus Schmerzen, Aktivitätsschmerzen, Taubheit, Gelenksteifheit und Schwäche (5 Fragen) und die Auswirkungen von Pathologien auf soziale Lebens, Schlaf, Arbeit und psychologischer Status (4 Fragen), die im täglichen Leben eingesetzt werden, untersucht werden.
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3 Wochen
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Tampa Kinesiophobia Scale
Zeitfenster: 3 Wochen
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Es handelt sich um eine 17-Frage-Skala, die entwickelt wurde, um die Angst vor Bewegung/Wiederverletzung zu messen.
Die Skala umfasst Parameter für Verletzungen/Wiederverletzungen und Angstvermeidung bei arbeitsbedingten Aktivitäten.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- motor imagenaryfor Inpingement
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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