Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce CTEPH u pacientů po opice (CTEPH)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Včasná detekce chronické tromboembolické plicní hypertenze u pacientů po akutní plicní embolii

Projekt je národní, prospektivní, multicentrická, intervenční pilotní projekt screeningu Cteph v Panciens po opice v České republice. Hlavním cílem projektu je metodicky připravit, implementovat a vyhodnotit pilotní projekt, který ověří vhodnost navrhovaného postupu včasné detekce chronické tromboembolické plicní hyperteze tak, aby zajistil maximální pozitivní dopad na zdraví obyvatelstva a vysokou nákladovou efektivitu celého procesu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt je národní, prospektivní, multicentrická, intervenční pilotní projekt screeningu Cteph v Panciens po opice v České republice.

Globálním cílem projektu je vyvíjet, testovat a implementovat jednotný postup pro včasnou detekci pacientů s CTEPH a nastavit proces pro jejich rychlé doporučení do specializovaného centra, které léčí chronickou tromboembolickou plicní hypertenzi. Včasnost stanovené léčby má významný dopad na budoucí kvalitu života pacienta a eliminuje riziko následných komplikací nebo smrti.

Hlavním cílem této činnosti je ověřit proces screeningu CTEPH, který bude přínosem 500 pacientů v přibližně 10 vybraných centrech. Následně bude zajištěn tok pacienta z kardiologa do specializovaného centra léčby hypertenze plicní plic. Proces bude zahrnovat přezkum a vyhodnocení screeningového algoritmu u pacientů v pilotním pilotním.

Projekt je podporován Evropským sociálním fondem (Operational Program Employment Plus) a státním rozpočtem České republiky a je registrován ministerstvem práce a sociálních věcí České republiky v rámci ID: CZ.03.02.02/00/22_005/0002007

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko
      • Havlíčkův Brod, Česko
        • Nábor
        • Havlíčkův Brod Hospital
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Česko
      • Jihlava, Česko
        • Nábor
        • Jihlava Hospital
        • Kontakt:
      • Náchod, Česko
      • Olomouc, Česko
        • Nábor
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
      • Ostrava, Česko
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
      • Pardubice, Česko
        • Nábor
        • Pardubice Hospital
        • Kontakt:
      • Rychnov nad Kněžnou, Česko
        • Nábor
        • Rychnov nad Kněžnou Hospital
        • Kontakt:
      • Tábor, Česko
        • Nábor
        • Tábor Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti splňující všechna vstupní a vylučovací kritéria

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk přes 18 let
  • Podepsaný souhlas s účastí na projektu a GDPR

  • Pacienti s epizodou akutní plicní embolie za posledních 3-12 měsíců, s probíhající antikoagulační terapií:

    1. Pacienti s novým nástupem a pokračující nebo progresivní dušností (min. NYHA II) Po epizodě plicní embolie nebo zhoršení dušnosti po epizodě plicní embolie ve srovnání se stavem před epizodou (nejméně 1 stupeň Hyha) nebo
    2. Asymptomatičtí pacienti po epizodě plicní embolie a alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
  • Echo důkaz závažného pH při diagnostice PE (PASP> 60 mmHg)
  • Antifosfolipidový syndrom s trojnásobnou pozitivitou (přítomnost lupus antikoagulanů + anti-beta-2-glykoprotein I (B2GPI) protilátky + antikardiolipin)
  • Infikované trvalé žilní případy a srdeční stimulační/defibrilační intravaskulární systémy
  • Přítomnost ventrikuloatriálního zkratu pro léčbu hydrocefalus
  • Nespecifický zánět střeva (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
  • Historie splenektomie
  • Myeloproliferativní poruchy
  • Chronická osteomyelitida

Kritéria pro vyloučení:

  • Nesouhlasit s účastí na projektu
  • Kontraindikace k léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Screeningové rameno CTEPH
Pacienti po APE splňující všechna inkluzní a exkluzní kritéria podstoupí standardizovaný screeningový proces pro včasnou detekci CTEPH. Proces bude zahrnovat nový screeningový protokol a v případě rizika CTEPH převoz do specializovaného centra pro další management.
Jiný: Standardizovaný protokol screeningu CTEPH
Implementace standardizovaného screeningového algoritmu pro včasnou detekci CTEPH u pacientů po akutní plicní embolii (APE) a založení optimalizované doporučení pacientů do specializovaných center.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota počátečního vyšetření
Časové okno: Až šest měsíců od zápisu
Mezi zkoušky zahrnují echokardiografii, CT skenování nebo scintigrafii a možná další zkoušky určená kardiologem. Výsledky budou shromažďovány od zápisu do studie k vyhodnocení všech dokončených zkoušek kardiologem v primárním detekčním místě.
Až šest měsíců od zápisu
Míra detekce CTEPH
Časové okno: Až šest měsíců od zápisu
Výsledky budou shromažďovány od zápisu do studie k vyhodnocení všech dokončených zkoušek kardiologem ve specializovaném centru.
Až šest měsíců od zápisu
Podíl lidí s podezřením na Cteph, kteří se zúčastnili následného zkoumání ve specializovaném centru léčby plicní hypertenze
Časové okno: Až šest měsíců od zápisu
Mezi zkoušky zahrnují echokardiografii, CT skenování nebo scintigrafii a možná další zkoušky určená kardiologem. Výsledky budou shromažďovány od zápisu do studie k vyhodnocení všech dokončených zkoušek kardiologem v primárním detekčním místě.
Až šest měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Spolupracovníci

General University Hospital, Prague

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pavel Jansa, prof., General University Hospital of Prague

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UZIS 2024/2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit