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Rilevazione precoce di CTEPH nei pazienti dopo APE (CTEPH)

18 novembre 2025 aggiornato da: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Rilevazione precoce dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica in pazienti dopo embolia polmonare acuta

Il progetto è un progetto pilota nazionale, prospettico, multicentrico e interventistico dello screening Cteph nei pacienti dopo la scimmia nella Repubblica Ceca. L'obiettivo principale del progetto è preparare, implementare e valutare metodicamente un progetto pilota che verificherà l'idoneità della procedura proposta di rilevazione precoce dell'ipertesione polmonare tromboembolica cronica in modo tale da garantire il massimo impatto positivo sulla salute della popolazione e l'elevata e-efficacia dei costi dell'intero processo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto è un progetto pilota nazionale, prospettico, multicentrico e interventistico dello screening Cteph nei pacienti dopo la scimmia nella Repubblica Ceca.

L'obiettivo globale del progetto è quello di sviluppare, testare e attuare una procedura uniforme per la rilevazione precoce di pazienti con CTEPH e di impostare un processo per il loro rapido rinvio a un centro specializzato che tratta l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica. La tempestività del trattamento istituito ha un impatto significativo sulla futura qualità della vita del paziente ed elimina il rischio di successive complicanze o morte.

L'obiettivo principale di questa attività è di convalidare il processo di screening CTEPH, che andrà a beneficio di 500 pazienti in circa 10 centri selezionati. Successivamente, sarà garantito il flusso del paziente dal cardiologo a un centro di trattamento con ipertensione polmonare specializzata. Il processo includerà una revisione e una valutazione dell'algoritmo di screening nei pazienti nel pilota.

Il progetto è supportato dall'European Social Fund (Operational Program Employment Plus) e dal bilancio statale della Repubblica Ceca ed è registrato dal Ministero del Lavoro e degli affari sociali della Repubblica Ceca ai sensi dell'id: CZ.03.02.02/00/22_005/0002007

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Havlíčkův Brod, Cechia
        • Reclutamento
        • Havlíčkův Brod Hospital
        • Contatto:
      • Hradec Králové, Cechia
        • Reclutamento
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Contatto:
      • Jihlava, Cechia
        • Reclutamento
        • Jihlava Hospital
        • Contatto:
      • Náchod, Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Reclutamento
        • University Hospital Olomouc
        • Contatto:
      • Ostrava, Cechia
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
      • Pardubice, Cechia
        • Reclutamento
        • Pardubice Hospital
        • Contatto:
      • Rychnov nad Kněžnou, Cechia
        • Reclutamento
        • Rychnov nad Kněžnou Hospital
        • Contatto:
      • Tábor, Cechia
        • Reclutamento
        • Tábor Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che corrispondono a tutti i criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età più di 18 anni
  • Consenso firmato per partecipare al progetto e al GDPR

  • Pazienti con un episodio di embolia polmonare acuta negli ultimi 3-12 mesi, con terapia anticoagulante in corso:

    1. Pazienti con dispnea nuova e in corso o progressiva (min. Nyha ii) dopo un episodio di embolia polmonare o peggioramento della dispnea dopo un episodio di embolia polmonare rispetto allo status prima dell'episodio (almeno 1 grado Hyha) o
    2. Pazienti asintomatici dopo un episodio di embolia polmonare e almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
  • Eco Prove di pH grave alla diagnosi di PE (PASP> 60 mmHg)
  • Sindrome antifosfolipidica con tripla positività (presenza di lupus anticoagulani + anti-beta-2-glicoproteina I (B2GPI) anticorpi + anticardiolipina)
  • Inletti venosi permanenti infetti e sistemi intravascolari di stimolazione/defibrillazione cardiaca
  • Presenza di shunt ventriculoatriale per il trattamento dell'idrocefalo
  • Infiammazione intestinale non specifica (colite ulcerosa, malattia di Crohn)
  • Storia di splenectomia
  • Disturbi mieloproliferativi
  • Osteomielite cronica

Criteri di esclusione:

  • Non accettare di partecipare al progetto
  • Controindicazioni al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di Screening CTEPH
I pazienti dopo APE che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno sottoposti a un processo di screening standardizzato per la diagnosi precoce di CTEPH. Il processo includerà il nuovo protocollo di screening e in caso di rischio di CTEPH, il trasferimento a un centro specializzato per ulteriori trattamenti.
Altro: Protocollo di screening cteph standardizzato
Implementazione di un algoritmo di screening standardizzato per la diagnosi precoce di CTEPH in pazienti dopo embolia polmonare acuta (APE) e stabilimento di referral ottimizzato di pazienti in centri specializzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo dell'esame iniziale
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dall'iscrizione
Gli esami includono l'ecocardiografia, la scansione TC o la scintigrafia e possibilmente altri esami determinati dal cardiologo. I risultati saranno raccolti dall'iscrizione allo studio alla valutazione di tutti gli esami completati da parte di un cardiologo nel sito di rilevamento primario.
Fino a sei mesi dall'iscrizione
Tassi di rilevamento di cteph
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dall'iscrizione
I risultati saranno raccolti dall'iscrizione allo studio alla valutazione di tutti gli esami completati da parte di un cardiologo presso il centro specializzato.
Fino a sei mesi dall'iscrizione
Proporzione di persone con sospetto CTEPH che hanno partecipato a un esame di follow-up presso un centro di trattamento dell'ipertensione polmonare specializzata
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dall'iscrizione
Gli esami includono l'ecocardiografia, la scansione TC o la scintigrafia e possibilmente altri esami determinati dal cardiologo. I risultati saranno raccolti dall'iscrizione allo studio alla valutazione di tutti gli esami completati da parte di un cardiologo nel sito di rilevamento primario.
Fino a sei mesi dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Collaboratori

General University Hospital, Prague

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pavel Jansa, prof., General University Hospital of Prague

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZIS 2024/2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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