- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06871033
Ketamin versus Neostigmine v ultrazvukově řízeném transversus rovinné blok v císařském řezu
Porovnání mezi ketaminem a neostigminem jako adjuvans k bupivakainu v ultrazvukově vedeném rovině Abdominis Block v císařském řezu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od pacientů nebo jejich příbuzných bude podepsána prospektivní, experimentální dvojitě zaslepená kontrolní studie po schválení lékařské medicíny a písemného formálního souhlasu a jejich příbuzných bude podepsána v Alexandrijské hlavní univerzitní nemocnici. Pacienti budou po obdržení páteřní anestezie s 12,5 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu randomizováni do dvou stejných skupin (každý 40 pacientů):
- Skupina 1: 40 pacienti dostávali pooperační blok TAP s 20 ml 0,25% obyčejného bupivakainu (10 ml 0,5% bupivakainu přidaného k 10 ml normálního fyziologického roztoku) a 0,5 mg/kg ketaminu pro každou stranu.
- Skupina 2: 40 pacienti dostávali pooperační blok TAP s 20 ml 0,25% obyčejného bupivakainu (10 ml 0,5% bupivakainu přidaného do 10 ml normálního fyziologického roztoku) a 500 mikrogramu Nestigmine pro každou stranu.
Předoperační hodnocení a příprava:
- Správná historie.
- Kompletní klinické vyšetření.
- Rutinní laboratorní vyšetřování.
- Technika anestezie a vizuálního analogového skóre (VAS) bude pacientům vysvětlena. Skóre VAS je jednoduchá a běžně používaná metoda k měření intenzity bolesti. Zahrnuje to vodorovnou linii, obvykle 10 centimetrů dlouhé, přičemž jeden konec představuje „žádnou bolest“ a druhý konec představující „nejhorší bolest představitelná“. Pacienti budou požádáni, aby označili bod na lince, který odpovídá jejich současné úrovni bolesti. To pomůže pochopit závažnost bolesti a určit vhodné strategie zvládání bolesti.
- Kromě toho bude pacientům vysvětlen rozdíl mezi somatickou nebo parietální bolestí a viscerální bolestí. Z vnějších vrstev těla vyplývá somatická nebo parietální bolest, jako je kůže, svaly a tkáně. Obvykle je dobře lokalizovaný a ostrý v přírodě a zvyšuje se pohybem. Naproti tomu viscerální bolest pochází z vnitřních orgánů a je často popisována jako nudná, bolavá nebo křeče, která se s pohybem nezvyšuje. Pochopením těchto rozdílů mohou pacienti lépe komunikovat své bolesti.
Příprava pacienta:
Pacienti dostávají:
- Orální famotidin 40 mg v noci před dnem chirurgického zákroku.
- Ondansetron 4 mg IV bezprostředně před chirurgickým zákrokem. Sledování vícekanálového monitoru (Dräger, Vista 120) bude připojeno k pacientovi, aby se zobrazovaly nepřetržité elektrokardiografické monitorování srdeční frekvence (rytmus/min) a detekci dysrytmií, neinvazivní arteriální krevní tlak (NIBP), pulzní nasycena kyslíku (SPO2). Anestetická technika Všichni pacienti podstupující elektivní chirurgii CS budou dostávat páteřní anestezii jako primární anestetickou techniku. Po dokončení chirurgického zákroku CS bude provedeno blok roviny břicha (TAP) v průměru, aby se zvýšila pooperační léčba bolesti. Pacient bude umístěn na zádech na operačním stolu a břicho bude připraveno a zahaleno sterilním způsobem, aby se udržely aseptické podmínky. Budou dodržovány přísné sterilní techniky, včetně použití sterilních rukavic, závěsů a lokálního antiseptického roztoku pro přípravu kůže. Ultrazvuková sonda bude pokryta sterilním pláštěm nebo bariérou, aby byla zajištěna asepse.
Blok klepnutí bude proveden pomocí ultrazvuku Sonosite M-turbo s vysokofrekvenčním (10-15 MHz) lineárním převodníkem. Kůže bude dezinfikována antiseptickým roztokem. Lineární převodník bude umístěn do axiální roviny na midaxilární hranici mezi subkostalním okrajem a iliakálním hřebenem. Vizualizují se tři vrstvy svalů břišní stěny: vnější a vnitřní šikmé, stejně jako svaly transversus abdominis. Cílem je fasciální rovina mezi vnitřní šikmou a transversus břišními svaly. Jehla bude vložena do přední axilární linie a špička jehly bude pokročilá, dokud nedosáhne fasciální roviny, pak 20 ml 0,25% obyčejného bupivakainu a 0,5 mg/kg ketaminu bude v první skupině v první skupině v první skupině v druhé skupině v rámci druhé skupiny v rámci opakované aspirace a je v první skupině s apitikou a transverus a Transversin a Transversin a Transversion bude v injekci a Transversin a Transversin a Transverus. Zvýšená radiotransklecence přibližně v midaxilární linii. Stejná technika se bude opakovat na opačné straně.
Během následujících 24 hodin dostali všichni pacienti 1 g paracetamolu IV každých 8 hodin jako součást multimodální analgezie. Měření
Následující parametry budou měřeny u každého pacienta ve studii:
- Vitální příznaky včetně srdeční frekvence (BPM) a průměrného arteriálního krevního tlaku (MMHG). Všechny předchozí parametry budou před zahájením chirurgického zákroku nepřetržitě monitorovány a zaznamenány, intraoperativně a po operaci po rozdávání bloku TAP s adjuvans, při 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodinách po operaci.
- Bodování bolesti skóre vizuální analogové stupnice (VAS) bude zaznamenáno intraoperativně a po 2 hodinách, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin. po operaci. Záchranná analgezie (nalbuphine 6 mg IV) bude použita, když VAS skóre ≥ 4.
- Doba trvání analgezie (hodin) trvání analgezie definované jako časový interval po zahájení techniky až do první potřeby záchranné analgetiky (nalbuphine 6 mg IV).
- Celková dávka záchranné analgezie (MG) kumulativního použití opioidu (nalbuphine) za 24 hodin.
- Spokojenost pacienta spokojenost pacienta s kontrolou bolesti bude hodnocena na čtyřbodové stupnici: vynikající, dobrý, spravedlivý a chudý.
Komplikace k jakémukoli pooperační komplikaci došlo kdykoli během 24 hodin studie budou zaznamenány a analyzovány odpovídajícím způsobem:
- Hemodynamická nestabilita.
- Hematom v místě injekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Medicine Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- ASA fyzický stav I nebo II pacienti.
- Pacienti podstupující volitelné CS. Kritéria vyloučení
- Pacienti podstupující vznikající CS.
- Pacient odmítnutí.
- Alergie na lokální anestézii nebo jakýkoli aditivní lék.
- Koagulopatie.
- Index tělesné hmotnosti> 35.
- Periferní neuropatie nebo syndrom chronické bolesti.
- Lokalizovaná infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klepněte na blok s ketaminem
40 pacientů obdrží pooperační blok TAP s 20 ml 0,25% obyčejného bupivakainu (10 ml 0,5% bupivacaine přidaného k 10 ml normálního fyziologického roztoku) a 0,5 mg/kg ketaminu pro každou stranu
|
40 pacientů dostane pooperační blok TAP s 20 ml 0,25% obyčejného bupivakainu (10 ml 0,5% bupivakainu přidaného k 10 ml normálního fyziologického roztoku) a 0,5 mg/kg ketaminu pro každou stranu.
|
|
Experimentální: Klepněte na blok s neostigmine
40 pacientů dostane pooperační blok TAP s 20 ml 0,25% obyčejného bupivakainu (10 ml 0,5% bupivakainu přidaného k 10 ml normálního fyziologického roztoku) a 500 mikrogramu Nestigmine pro každou stranu.
|
40 pacientů dostane pooperační blok TAP s 20 ml 0,25% obyčejného bupivakainu (10 ml 0,5% bupivakainu přidaného k 10 ml normálního fyziologického roztoku) a 500 mikrogramu Nestigmine pro každou stranu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post Operativní skóre bolesti
Časové okno: Intraoperativně a po 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin. po operaci
|
Změňte se ze základní hodnoty skóre bolesti na vizuální analogové stupnici
|
Intraoperativně a po 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin. po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti bude hodnoceno na čtyřbodové stupnici: vynikající, dobré, spravedlivé a chudé.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Excitační aminokyselinové látky
- Anestetika, disociační
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Cholinergní činidla
- Parasympatomimetika
- Inhibitory cholinesterázy
- Ketamin
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- 0201931
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .