- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06871033
Ketamin versus neostigmin i ultralydstyret på tværs af abdominis planblok i kejsersnit
Sammenligning mellem ketamin og neostigmin som adjuvanser til bupivacaine i ultralydstyret transversus abdominis planblok i kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, eksperimentel dobbeltblind kontrolundersøgelse vil blive gennemført i Alexandria Main University Hospital efter godkendelse af det medicinske etiske udvalg i Alexandria Fakultet for Medicin, og et skriftligt formelt samtykke vil blive underskrevet fra patienter eller deres pårørende. Patienter vil blive dobbeltblindet randomiseret i to lige store grupper (40 patienter hver) efter at have modtaget rygmarvsanæstesi med 12,5 mg 0,5% hyperbar bupivacain:
- Gruppe 1: 40 patienter modtog postoperativ tapblok med 20 ml 0,25% almindelig bupivacain (10 ml 0,5% bupivacain tilsat til 10 ml normal saltvand) og 0,5 mg/kg ketamin for hver side.
- Gruppe 2: 40 patienter modtog postoperativ tapblok med 20 ml 0,25% almindelig bupivacain (10 ml 0,5% bupivacain tilsat til 10 ml normal saltvand) og 500 mikogram neostigmin for hver side.
Preoperativ vurdering og forberedelse:
- Korrekt historieoptagelse.
- Komplet klinisk undersøgelse.
- Rutinemæssige laboratorieundersøgelser.
- Teknikken med anæstesi og visuel analog score (VAS) vil blive forklaret til patienter. VAS -score er en enkel og almindeligt anvendt metode til at måle smerteintensitet. Det involverer en vandret linje, normalt 10 centimeter lang, med den ene ende, der repræsenterer "ingen smerter" og den anden ende, der repræsenterer "værste smerter, man kan forestille sig." Patienter vil blive bedt om at markere et punkt på linjen, der svarer til deres nuværende smerteniveau. Dette vil hjælpe med at forstå sværhedsgraden af smerter og til at bestemme de passende smertehåndteringsstrategier.
- Derudover forklares forskellen mellem somatisk eller parietal smerte og visceral smerte til patienter. Somatisk eller parietal smerte opstår fra de ydre lag af kroppen, såsom huden, muskler og væv. Det er typisk godt lokaliseret og skarpt karakter og øget med bevægelse. I modsætning hertil stammer viscerale smerter fra indre organer og beskrives ofte som kedelige, ømme eller krampe-lignende, der ikke øges med bevægelse. Ved at forstå disse sondringer kan patienter bedre kommunikere deres smerteoplevelser.
Patientforberedelse:
Patienterne modtager:
- Oral famotidin 40 mg om natten før operationens dag.
- OndanSetron 4 mg IV umiddelbart før operationen. Overvågning af en multikanalmonitor (Dräger, Vista 120) vil blive forbundet til patienten for at vise kontinuerlig elektrokardiografiovervågning for hjerterytme (beat/min) og detektion af dysrytmier, ikke-invasivt arterielt blodtryk (NIBP), pulsoxygenmætning (SPO2). Anæstetisk teknik Alle patienter, der gennemgår valgfri CS -kirurgi, får rygmarvsanæstesi som den primære bedøvelsesteknik. Efter afslutningen af CS -operationen udføres et transversus abdominis -plan (TAP) -blok for at forbedre postoperativ smertehåndtering. Patienten vil blive placeret liggende på operationsbordet, og maven vil blive forberedt og dræbt på en steril måde for at opretholde aseptiske forhold. Der følges strenge sterile teknikker, herunder brugen af sterile handsker, gardiner og lokal antiseptisk opløsning til hudforberedelse. Ultralydsproben vil være dækket med en steril kappe eller barriere for at sikre asepsis.
Tapblokken udføres ved hjælp af Sonosite M-Turbo ultralyd med højfrekvent (10-15 MHz) lineær transducer. Huden desinficeres med antiseptisk opløsning. En lineær transducer vil blive placeret i det aksiale plan på midaxillærlinjen mellem subcostalmargenen og iliac crest. De tre lag af abdominal vægmuskler visualiseres: eksterne og interne skrå såvel som tværs af abdominismuskler. Målet er det fasciale plan mellem den interne skråt og tværgående abdominis muskler. Nålen indsættes i den forreste aksillære linje, og nålespidsen vil blive fremført, indtil den når det fasciale plan, så vil 20 ml 0,25% almindelig bupivacaine og 0,5 mg/kg ketamin indsprøjtes i den første gruppe og 50 mikrogram neostigmine i den anden gruppe under gentagen aspiration for hvert 5 mills, der adskiller planet mellem det interne glimt og overtrædelser Muskler med øget radiotranslucency omtrent i midaxillærlinjen. Den identiske teknik gentages på den modsatte side.
I løbet af de næste 24 timer modtog alle patienter 1 g paracetamol IV hver 8. time som en del af multimodal analgesi. Målinger
De følgende parametre måles hos enhver patient i undersøgelsen:
- Vitalskilte inklusive hjerterytme (BPM) og gennemsnitligt arterielt blodtryk (MMHG). Alle tidligere parametre overvåges og registreres kontinuerligt, inden operationen startes, intraoperativt og postoperativt efter at have givet tapblok med adjuvanser, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativ.
- Smerter, der scorer den visuelle analoge skala (VAS), registreres intraoperativt og ved 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer. postoperativt. Redningsanalgesien (nalbuphine 6 mg IV) vil blive anvendt, når VAS scorer ≥ 4.
- Varighed af analgesi (timer) varighed af analgesi defineret som tidsintervallet efter starten af teknikken indtil det første behov for rednings smertestillende (nalbuphine 6 mg IV).
- Total dosis af redningsanalgesi (Mg) kumulativ anvendelse af opioid (nalbuphine) på 24 timer.
- Patienttilfredshed Patienttilfredshed med smertekontrollen vurderes i en fire-punkts skala som: Fremragende, god, fair og dårlig.
Komplikationer Enhver postoperativ komplikation forekom på ethvert tidspunkt i de 24 timer af undersøgelsen vil blive registreret og analyseret i overensstemmelse hermed:
- Hæmodynamisk ustabilitet.
- Hæmatom på injektionsstedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of Medicine Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- ASA fysisk status I eller II -patienter.
- Patienter, der gennemgår valgfri CS. Ekskluderingskriterier
- Patienter, der gennemgår nye CS.
- Patientafvisning.
- Allergi mod lokalbedøvelse eller ethvert additivt lægemiddel.
- Koagulopati.
- Kropsmasseindeks> 35.
- Perifer neuropati eller kronisk smertsyndrom.
- Lokaliseret infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tryk på blok med ketamin
40 patienter vil modtage postoperativ tapblok med 20 ml 0,25% almindelig bupivacain (10 ml 0,5% bupivacain tilsat til 10 ml normal saltvand) og 0,5 mg/kg ketamin for hver side
|
40 patienter vil modtage postoperativ tapblok med 20 ml 0,25% almindelig bupivacain (10 ml 0,5% bupivacain tilsat til 10 ml normal saltvand) og 0,5 mg/kg ketamin for hver side.
|
|
Eksperimentel: Tryk på blokering med neostigmin
40 patienter vil modtage postoperativ tapblok med 20 ml 0,25% almindelig bupivacain (10 ml 0,5% bupivacain tilsat til 10 ml normal saltvand) og 500 mikrogram neostigmin for hver side.
|
40 patienter vil modtage postoperativ tapblok med 20 ml 0,25% almindelig bupivacain (10 ml 0,5% bupivacain tilsat til 10 ml normal saltvand) og 500 mikrogram neostigmin for hver side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post operativ smerte score
Tidsramme: Intraoperativt og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer. postoperativt
|
Skift fra baseline i smerterescore i den visuelle analoge skala
|
Intraoperativt og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer. postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativ
|
Patienttilfredshed med smertekontrollen vurderes på en fire-punkts skala som: fremragende, god, fair og dårlig.
|
24 timer postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Excitatoriske aminosyremidler
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Kolinerge midler
- Parasympathomimetika
- Cholinesterasehæmmere
- Ketamin
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0201931
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .