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Ketamina contro neostigmina nel blocco piano addominis di trasversus addominis a ultrasuoni nella sezione cesarea

5 marzo 2025 aggiornato da: Alexandria University

Confronto tra ketamina e neostigmina come adiuvanti alla bupivacaina nel blocco del piano addominico trasversus addominis guidato da ultrasuoni nella sezione cesarea

Il presente studio studia l'efficacia e la sicurezza della ketamina e della neostigmina come adiuvanti nei blocchi del piano di trasversa addominis per sezioni cesarei. I partecipanti allo studio sono arerandomizzati in due gruppi, ciascuno che riceve ketamina o neostigmina insieme alla semplice bupivacaina. Vari parametri, tra cui l'intensità del dolore, l'emodinamica intraoperatoria e postoperatoria, i requisiti di analgesia di salvataggio, la soddisfazione del paziente e le complicanze postoperatorie, vengono valutati e confrontati tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico e sperimentale di controllo in doppio cieco sarà condotto nell'ospedale universitario principale di Alessandria dopo l'approvazione del comitato etico medico della facoltà di medicina di Alessandria e un consenso formale scritto sarà firmato da pazienti o loro parenti. I pazienti saranno randomizzati in doppio cieco in due gruppi uguali (40 pazienti ciascuno) dopo aver ricevuto anestesia spinale con 12,5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5%:

  • Gruppo 1: 40 pazienti hanno ricevuto un blocco di rubinetto postoperatorio con bupivacaina semplice da 20 ml 0,25% (bupivacaina 10 ml 0,5% aggiunta a 10 ml di soluzione salina normale) e ketamina 0,5 mg/kg per ciascun lato.
  • Gruppo 2: 40 pazienti hanno ricevuto un blocco di rubinetto postoperatorio con bupivacaina semplice 0,25% da 20 ml (10 ml di bupivacaina 0,5% aggiunta a 10 ml di soluzione salina normale) e neostigmina da 500 microgrammi per ciascun lato.

Valutazione e preparazione preoperatoria:

  • Assunzione di storia adeguata.
  • Esame clinico completo.
  • Indagini di laboratorio di routine.
  • La tecnica di anestesia e punteggio analogico visivo (VAS) sarà spiegata ai pazienti. Il punteggio VAS è un metodo semplice e comunemente usato per misurare l'intensità del dolore. Implica una linea orizzontale, di solito lunga 10 centimetri, con un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e l'altra estremità che rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare un punto sulla linea che corrisponde al loro attuale livello di dolore. Ciò contribuirà a comprendere la gravità del dolore e a determinare le strategie di gestione del dolore appropriate.
  • Inoltre, la differenza tra dolore somatico o parietale e dolore viscerale sarà spiegata ai pazienti. Il dolore somatico o parietale deriva dagli strati esterni del corpo, come la pelle, i muscoli e i tessuti. È in genere ben localizzato e nitido di natura e aumentato con il movimento. Al contrario, il dolore viscerale proviene da organi interni ed è spesso descritto come noioso, dolorante o crampi che non aumenta con il movimento. Comprendendo queste distinzioni, i pazienti possono comunicare meglio le loro esperienze di dolore.

Preparazione del paziente:

I pazienti ricevono:

  • Famitidina orale 40 mg di notte prima del giorno dell'intervento.
  • Ondansetron 4 mg IV immediatamente prima dell'intervento. Il monitoraggio di un monitor multicanale (Dräger, Vista 120) sarà collegato al paziente per visualizzare il monitoraggio elettrocardiografico continuo per la frequenza cardiaca (battito/min) e il rilevamento di disritmie, pressione arteriosa non invasiva (NIBP), saturazione di ossigeno polso (SPO2). Tecnica anestetica Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia CS elettiva riceveranno l'anestesia spinale come tecnica anestetica primaria. Dopo il completamento della chirurgia CS, verrà eseguito un blocco Transversus Addominis Plane (TAP) per migliorare la gestione del dolore postoperatorio. Il paziente sarà posizionato supino sul tavolo operativo e l'addome sarà preparato e drappeggiato in modo sterile per mantenere le condizioni asettiche. Verranno seguite rigide tecniche sterili, tra cui l'uso di guanti sterili, tende e soluzione antisettica locale per la preparazione della pelle. La sonda ad ultrasuoni sarà coperta da una guaina sterile o barriera per garantire l'Asepsi.

Il blocco TAP verrà eseguito utilizzando l'ecografia M-turbo Sonosite con trasduttore lineare ad alta frequenza (10-15 MHz). La pelle verrà disinfettata con una soluzione antisettica. Un trasduttore lineare verrà posizionato sul piano assiale sulla linea midassillare tra il margine subcostale e la cresta iliaca. Saranno visualizzati i tre strati di muscoli della parete addominale: obliquo esterno e interno e i muscoli addominis di Transversus. Il bersaglio è il piano fasciale tra i muscoli dell'obliquo interno e il trasversus addominis. L'ago verrà inserito nella linea ascellare anteriore e la punta dell'ago verrà avanzata fino a raggiungere il piano fasciale, quindi 20 ml di bupivacaina semplice dello 0,25% e 0,5 mg/kg di ketamina saranno iniettati nel primo gruppo e 50 microostigmina nel secondo gruppo sotto l'aspirazione ripetuta per ogni 5 millilitore che separa la piana tra il piano di Abddominis Radiotraslucenza approssimativamente nella linea midassillare. La tecnica identica verrà ripetuta sul lato opposto.

Nelle successive 24 ore, tutti i pazienti hanno ricevuto 1 g di paracetamolo IV ogni 8 ore come parte dell'analgesia multimodale. Misurazioni

I seguenti parametri saranno misurati in ogni paziente nello studio:

  1. Segni vitali tra cui la frequenza cardiaca (BPM) e la pressione arteriosa media (MMHG). Tutti i parametri precedenti verranno continuamente monitorati e registrati prima di iniziare l'intervento, intraoperatorio e postoperatorio dopo aver dato il blocco di rubinetto con gli adiuvanti, a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorio.
  2. Il punteggio del dolore La scala analogica visiva (VAS) verrà registrato intraoperatorio e a 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore. postoperatorio. L'analgesia di salvataggio (nalbuphina 6 mg IV) verrà utilizzata quando il punteggio VAS ≥ 4.
  3. Durata dell'analgesia (ore) Durata dell'analgesia definita come intervallo di tempo dopo l'inizio della tecnica fino alla prima necessità di analgesico di salvataggio (nalbuphina 6 mg IV).
  4. Dose totale dell'analgesia di salvataggio (Mg) Uso cumulativo di oppioidi (nalbuphina) in 24 ore.
  5. Soddisfazione del paziente La soddisfazione del paziente per il controllo del dolore sarà valutata su una scala a quattro punti come: eccellente, buono, giusto e scarso.
  6. Complicanze Qualsiasi complicanza post-operatoria si è verificata in qualsiasi momento nelle 24 ore dello studio verrà registrata e analizzata di conseguenza:

    • Instabilità emodinamica.
    • Ematoma nel sito di iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto
        • Faculty of Medicine Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • ASA Stato fisico I o II pazienti.
  • Pazienti sottoposti a CS elettiva. Criteri di esclusione
  • Pazienti sottoposti a CS emergente.
  • Rifiuto del paziente.
  • Allergia all'anestesia locale o qualsiasi farmaco additivo.
  • Coagulopatia.
  • Indice di massa corporea> 35.
  • Neuropatia periferica o sindrome del dolore cronico.
  • Infezione localizzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tocca Block con ketamina
40 pazienti riceveranno un blocco di rubinetto postoperatorio con bupivacaina semplice da 20 ml 0,25% (bupivacaina 10 ml 0,5% aggiunta a 10 ml di soluzione salina normale) e ketamina 0,5 mg/kg per ciascun lato
40 pazienti riceveranno un blocco di rubinetto postoperatorio con bupivacaina semplice da 20 ml 0,25% (bupivacaina da 10 ml 0,5% aggiunta a 10 ml di soluzione salina normale) e ketamina 0,5 mg/kg per ciascun lato.
Sperimentale: Tocca Block con neostigmina
40 pazienti riceveranno un blocco di rubinetto postoperatorio con bupivacaina semplice da 20 ml dello 0,25% (bupivacaina 10 ml 0,5% aggiunta a 10 ml di soluzione salina normale) e neostigmina 500 microgrammi per ciascun lato.
40 pazienti riceveranno un blocco di rubinetto postoperatorio con bupivacaina semplice da 20 ml dello 0,25% (bupivacaina 10 ml 0,5% aggiunta a 10 ml di soluzione salina normale) e neostigmina 500 microgrammi per ciascun lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto di dolore post operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio e a 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore. postoperatorio
Cambia dal basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Intraoperatorio e a 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore. postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La soddisfazione del paziente per il controllo del dolore sarà valutata su una scala a quattro punti come: eccellente, buono, giusto e scarso.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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