- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06871033
Ketamina contro neostigmina nel blocco piano addominis di trasversus addominis a ultrasuoni nella sezione cesarea
Confronto tra ketamina e neostigmina come adiuvanti alla bupivacaina nel blocco del piano addominico trasversus addominis guidato da ultrasuoni nella sezione cesarea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico e sperimentale di controllo in doppio cieco sarà condotto nell'ospedale universitario principale di Alessandria dopo l'approvazione del comitato etico medico della facoltà di medicina di Alessandria e un consenso formale scritto sarà firmato da pazienti o loro parenti. I pazienti saranno randomizzati in doppio cieco in due gruppi uguali (40 pazienti ciascuno) dopo aver ricevuto anestesia spinale con 12,5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5%:
- Gruppo 1: 40 pazienti hanno ricevuto un blocco di rubinetto postoperatorio con bupivacaina semplice da 20 ml 0,25% (bupivacaina 10 ml 0,5% aggiunta a 10 ml di soluzione salina normale) e ketamina 0,5 mg/kg per ciascun lato.
- Gruppo 2: 40 pazienti hanno ricevuto un blocco di rubinetto postoperatorio con bupivacaina semplice 0,25% da 20 ml (10 ml di bupivacaina 0,5% aggiunta a 10 ml di soluzione salina normale) e neostigmina da 500 microgrammi per ciascun lato.
Valutazione e preparazione preoperatoria:
- Assunzione di storia adeguata.
- Esame clinico completo.
- Indagini di laboratorio di routine.
- La tecnica di anestesia e punteggio analogico visivo (VAS) sarà spiegata ai pazienti. Il punteggio VAS è un metodo semplice e comunemente usato per misurare l'intensità del dolore. Implica una linea orizzontale, di solito lunga 10 centimetri, con un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e l'altra estremità che rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare un punto sulla linea che corrisponde al loro attuale livello di dolore. Ciò contribuirà a comprendere la gravità del dolore e a determinare le strategie di gestione del dolore appropriate.
- Inoltre, la differenza tra dolore somatico o parietale e dolore viscerale sarà spiegata ai pazienti. Il dolore somatico o parietale deriva dagli strati esterni del corpo, come la pelle, i muscoli e i tessuti. È in genere ben localizzato e nitido di natura e aumentato con il movimento. Al contrario, il dolore viscerale proviene da organi interni ed è spesso descritto come noioso, dolorante o crampi che non aumenta con il movimento. Comprendendo queste distinzioni, i pazienti possono comunicare meglio le loro esperienze di dolore.
Preparazione del paziente:
I pazienti ricevono:
- Famitidina orale 40 mg di notte prima del giorno dell'intervento.
- Ondansetron 4 mg IV immediatamente prima dell'intervento. Il monitoraggio di un monitor multicanale (Dräger, Vista 120) sarà collegato al paziente per visualizzare il monitoraggio elettrocardiografico continuo per la frequenza cardiaca (battito/min) e il rilevamento di disritmie, pressione arteriosa non invasiva (NIBP), saturazione di ossigeno polso (SPO2). Tecnica anestetica Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia CS elettiva riceveranno l'anestesia spinale come tecnica anestetica primaria. Dopo il completamento della chirurgia CS, verrà eseguito un blocco Transversus Addominis Plane (TAP) per migliorare la gestione del dolore postoperatorio. Il paziente sarà posizionato supino sul tavolo operativo e l'addome sarà preparato e drappeggiato in modo sterile per mantenere le condizioni asettiche. Verranno seguite rigide tecniche sterili, tra cui l'uso di guanti sterili, tende e soluzione antisettica locale per la preparazione della pelle. La sonda ad ultrasuoni sarà coperta da una guaina sterile o barriera per garantire l'Asepsi.
Il blocco TAP verrà eseguito utilizzando l'ecografia M-turbo Sonosite con trasduttore lineare ad alta frequenza (10-15 MHz). La pelle verrà disinfettata con una soluzione antisettica. Un trasduttore lineare verrà posizionato sul piano assiale sulla linea midassillare tra il margine subcostale e la cresta iliaca. Saranno visualizzati i tre strati di muscoli della parete addominale: obliquo esterno e interno e i muscoli addominis di Transversus. Il bersaglio è il piano fasciale tra i muscoli dell'obliquo interno e il trasversus addominis. L'ago verrà inserito nella linea ascellare anteriore e la punta dell'ago verrà avanzata fino a raggiungere il piano fasciale, quindi 20 ml di bupivacaina semplice dello 0,25% e 0,5 mg/kg di ketamina saranno iniettati nel primo gruppo e 50 microostigmina nel secondo gruppo sotto l'aspirazione ripetuta per ogni 5 millilitore che separa la piana tra il piano di Abddominis Radiotraslucenza approssimativamente nella linea midassillare. La tecnica identica verrà ripetuta sul lato opposto.
Nelle successive 24 ore, tutti i pazienti hanno ricevuto 1 g di paracetamolo IV ogni 8 ore come parte dell'analgesia multimodale. Misurazioni
I seguenti parametri saranno misurati in ogni paziente nello studio:
- Segni vitali tra cui la frequenza cardiaca (BPM) e la pressione arteriosa media (MMHG). Tutti i parametri precedenti verranno continuamente monitorati e registrati prima di iniziare l'intervento, intraoperatorio e postoperatorio dopo aver dato il blocco di rubinetto con gli adiuvanti, a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorio.
- Il punteggio del dolore La scala analogica visiva (VAS) verrà registrato intraoperatorio e a 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore. postoperatorio. L'analgesia di salvataggio (nalbuphina 6 mg IV) verrà utilizzata quando il punteggio VAS ≥ 4.
- Durata dell'analgesia (ore) Durata dell'analgesia definita come intervallo di tempo dopo l'inizio della tecnica fino alla prima necessità di analgesico di salvataggio (nalbuphina 6 mg IV).
- Dose totale dell'analgesia di salvataggio (Mg) Uso cumulativo di oppioidi (nalbuphina) in 24 ore.
- Soddisfazione del paziente La soddisfazione del paziente per il controllo del dolore sarà valutata su una scala a quattro punti come: eccellente, buono, giusto e scarso.
Complicanze Qualsiasi complicanza post-operatoria si è verificata in qualsiasi momento nelle 24 ore dello studio verrà registrata e analizzata di conseguenza:
- Instabilità emodinamica.
- Ematoma nel sito di iniezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Faculty of Medicine Alexandria University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- ASA Stato fisico I o II pazienti.
- Pazienti sottoposti a CS elettiva. Criteri di esclusione
- Pazienti sottoposti a CS emergente.
- Rifiuto del paziente.
- Allergia all'anestesia locale o qualsiasi farmaco additivo.
- Coagulopatia.
- Indice di massa corporea> 35.
- Neuropatia periferica o sindrome del dolore cronico.
- Infezione localizzata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tocca Block con ketamina
40 pazienti riceveranno un blocco di rubinetto postoperatorio con bupivacaina semplice da 20 ml 0,25% (bupivacaina 10 ml 0,5% aggiunta a 10 ml di soluzione salina normale) e ketamina 0,5 mg/kg per ciascun lato
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40 pazienti riceveranno un blocco di rubinetto postoperatorio con bupivacaina semplice da 20 ml 0,25% (bupivacaina da 10 ml 0,5% aggiunta a 10 ml di soluzione salina normale) e ketamina 0,5 mg/kg per ciascun lato.
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Sperimentale: Tocca Block con neostigmina
40 pazienti riceveranno un blocco di rubinetto postoperatorio con bupivacaina semplice da 20 ml dello 0,25% (bupivacaina 10 ml 0,5% aggiunta a 10 ml di soluzione salina normale) e neostigmina 500 microgrammi per ciascun lato.
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40 pazienti riceveranno un blocco di rubinetto postoperatorio con bupivacaina semplice da 20 ml dello 0,25% (bupivacaina 10 ml 0,5% aggiunta a 10 ml di soluzione salina normale) e neostigmina 500 microgrammi per ciascun lato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punto di dolore post operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio e a 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore. postoperatorio
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Cambia dal basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
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Intraoperatorio e a 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore. postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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La soddisfazione del paziente per il controllo del dolore sarà valutata su una scala a quattro punti come: eccellente, buono, giusto e scarso.
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24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Anestetici, Dissociativi
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti colinergici
- Parasimpaticomimetici
- Inibitori della colinesterasi
- Ketamina
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0201931
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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