- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06871033
Ketamin gegen Neostigmin im ultraschallgesteuerten Transversus abdominis-Ebenenblock im Kaiserschnitt-Abschnitt
Vergleich zwischen Ketamin und Neostigmin als Adjuvantien nach Bupivacain im ultraschallgesteuerten Transversus abdominis-Ebenenblock im Kaiserschnitt-Abschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, experimentelle Doppelblindkontrollstudie wird nach Genehmigung des medizinischen Ethikausschusses der Alexandria-Fakultät für Medizin im Alexandria Main University Hospital durchgeführt, und eine schriftliche formelle Zustimmung wird von Patienten oder ihren Verwandten unterzeichnet. Die Patienten werden nach Erhalt einer Wirbelsäulenanästhesie mit 12,5 mg 0,5% hyperbarer Bupivacain in zwei gleichen Gruppen (jeweils 40 Patienten) randomisiert:
- Gruppe 1: 40 Patienten erhielten einen postoperativen Wasserhahnblock mit 20 ml 0,25% einfacher Bupivacain (10 ml 0,5% Bupivacain zu 10 ml normaler Kochsalzlösung) und 0,5 mg/kg Ketamin für jede Seite.
- Gruppe 2: 40 Patienten erhielten einen postoperativen Tap -Block mit 20 ml 0,25% einfacher Bupivacain (10 ml 0,5% Bupivacain zu 10 ml normaler Kochsalzlösung) und 500 Mikrogramm -Neostigmin für jede Seite.
Präoperative Bewertung und Vorbereitung:
- Richtige Geschichte.
- Vollständige klinische Untersuchung.
- Routinelaboruntersuchungen.
- Die Technik der Anästhesie und des visuellen Analogwerts (VAS) wird den Patienten erklärt. Der VAS -Score ist eine einfache und häufig verwendete Methode zur Messung der Schmerzintensität. Es handelt sich um eine horizontale Linie, die normalerweise 10 Zentimeter lang ist, wobei ein Ende "No Pain" und das andere Ende "schlimmsten Schmerz, die man sich vorstellen kann". Die Patienten werden gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der ihrem derzeitigen Schmerzniveau entspricht. Dies wird dazu beitragen, die Schwere des Schmerzes zu verstehen und die entsprechenden Strategien zur Schmerzbehandlung zu bestimmen.
- Darüber hinaus wird der Unterschied zwischen somatischen oder parietalen Schmerzen und viszeralen Schmerzen den Patienten erklärt. Somatische oder parietale Schmerzen entstehen aus den äußeren Körperschichten wie Haut, Muskeln und Geweben. Es ist typischerweise gut lokalisiert und scharf und erhöht sich mit Bewegung. Im Gegensatz dazu stammt viszeraler Schmerz aus inneren Organen und wird oft als langweilig, schmerzhaft oder krampfartig beschrieben, was mit der Bewegung nicht zunimmt. Durch das Verständnis dieser Unterscheidungen können Patienten ihre Schmerzerfahrungen besser kommunizieren.
Patientenvorbereitung:
Die Patienten erhalten:
- Oral Famotidin 40 mg nachts vor dem Operationstag.
- Ondansetron 4 mg IV unmittelbar vor der Operation. Die Überwachung eines Mehrkanalmonitors (Dräger, Vista 120) wird an den Patienten angeschlossen, um eine kontinuierliche Elektrokardiographie-Überwachung für Herzfrequenz (Beat/min) und den Nachweis von Dysrhythmien, nicht-invasiven arteriellen Blutdruck (NIBP), Impuls-Sauerstoffsättigung (Spo2) anzuzeigen. Anästhesietechnik Alle Patienten, die sich für eine elektive CS -Operation unterziehen, erhalten als primäre Anästhesiemetechnik eine Anästhesie der Wirbelsäulenanästhesie. Nach Abschluss der CS -Operation wird ein TAP -Block (Transvers -Abdominis) (TAP) durchgeführt, um die postoperative Schmerzbehandlung zu verbessern. Der Patient wird in Rückenlage auf dem Operationstisch positioniert und der Bauch wird steril vorbereitet und drapiert, um aseptische Bedingungen aufrechtzuerhalten. Es werden strenge sterile Techniken befolgt, einschließlich der Verwendung von sterilen Handschuhen, Vorhängen und der lokalen antiseptischen Lösung für die Hautpräparation. Die Ultraschallsonde wird mit einer sterilen Hülle oder einer Barriere bedeckt, um Asepsis zu gewährleisten.
Der Tap-Block wird unter Verwendung von Sonosite M-Turbo-Ultraschall mit hochfrequentem (10-15 MHz) linearem Wandler durchgeführt. Die Haut wird mit antiseptischer Lösung desinfiziert. Ein linearer Wandler wird in der axialen Ebene auf der mittleren Leitung zwischen dem Subkostalrand und dem Iliakalkamm platziert. Die drei Schichten von Bauchwandmuskeln werden sichtbar gemacht: äußere und innere Schräge sowie die Transversus -Abdominismuskeln. Das Ziel ist die Faszialebene zwischen dem inneren Schräg und den Transversus abdominis -Muskeln. The needle will be inserted in the anterior axillary line, and the needle tip will be advanced until it reaches the fascial plane then 20 ml of 0.25% plain bupivacaine and 0.5 mg/kg ketamine will be injected in the first group and 50 microgram neostigmine in the second group under repeated aspiration for every 5 milliliters separating the plane between the internal oblique and transversus abdominis muscles with Erhöhte Radiotransluzidenz ungefähr in der mittleren Linie. Die identische Technik wird auf der gegenüberliegenden Seite wiederholt.
In den nächsten 24 Stunden erhielten alle Patienten alle 8 Stunden 1 g Paracetamol IV als Teil der multimodalen Analgesie. Messungen
Die folgenden Parameter werden bei jedem Patienten in der Studie gemessen:
- Vitalzeichen einschließlich Herzfrequenz (BPM) und mittlerer arterieller Blutdruck (MMHG). Alle früheren Parameter werden vor Beginn der Operation intraoperativ und postoperativ kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet, nachdem er mit Adjuvantien mit 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation den Tapblock angegeben hat.
- Schmerzbewertung Die visuelle Analogskala (VAS) wird intraoperativ und bei 2 Std., 4 Std., 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden aufgezeichnet. postoperativ. Die Rettungsanalgesie (Nalbuphin 6 mg IV) wird verwendet, wenn der VAS -Score ≥ 4 ist.
- Dauer der Analgesie (Stunden) Dauer der Analgesie definiert als Zeitintervall nach Beginn der Technik bis zur ersten Notwendigkeit von Rettungsanalgetika (Nalbuphin 6 mg IV).
- Gesamtdosis der Rettungsanalgesie (mg) kumulative Verwendung von Opioid (Nalbuphine) in 24 Stunden.
- Die Zufriedenheit der Patientenzufriedenheit bei der Schmerzkontrolle wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: Ausgezeichnet, gut, fair und schlecht.
Komplikationen Jede postoperative Komplikation trat zu jeder Zeit in den 24 Stunden der Studie auf und wird entsprechend analysiert:
- Hämodynamische Instabilität.
- Hämatom an der Stelle der Injektion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Faculty of Medicine Alexandria University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- ASA -Patienten der physischen Status I oder II.
- Patienten, die sich für einen elektiven CS unterziehen. Ausschlusskriterien
- Patienten, die sich gegen CS unterziehen.
- Patientenverweigerung.
- Allergie gegen Lokalanästhesie oder additives Medikament.
- Koagulopathie.
- Body Mass Index> 35.
- Periphere Neuropathie oder chronisches Schmerzsyndrom.
- Lokalisierte Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tippen Sie mit Ketamin Block
40 Patienten erhalten einen postoperativen Wasserhahnblock mit 20 ml 0,25% einfacher Bupivacain (10 ml 0,5% Bupivacain zu 10 ml normaler Kochsalzlösung) und 0,5 mg/kg Ketamin für jede Seite
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40 Patienten erhalten einen postoperativen Wasserhahnblock mit 20 ml 0,25% einfacher Bupivacain (10 ml 0,5% Bupivacain zu 10 ml normaler Kochsalzlösung) und 0,5 mg/kg Ketamin für jede Seite.
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Experimental: Mit Neostigmin blockieren
40 Patienten erhalten einen postoperativen Tap -Block mit 20 ml 0,25% einfacher Bupivacain (10 ml 0,5% Bupivacain zu 10 ml normaler Kochsalzlösung) und 500 Mikrogramm -Neostigmin für jede Seite.
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40 Patienten erhalten einen postoperativen Tap -Block mit 20 ml 0,25% einfacher Bupivacain (10 ml 0,5% Bupivacain zu 10 ml normaler Kochsalzlösung) und 500 Mikrogramm -Neostigmin für jede Seite.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Schmerzbewertung
Zeitfenster: Intraoperativ und bei 2 Std., 4 Std., 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden. postoperativ
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Wechseln Sie von der Grundlinie der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
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Intraoperativ und bei 2 Std., 4 Std., 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden. postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzkontrolle wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: ausgezeichnet, gut, fair und schlecht.
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- Anästhetika, dissoziativ
- Erregende Aminosäureantagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Parasympathomimetika
- Cholinesterasehemmer
- Ketamin
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0201931
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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