Studie fáze III pro posouzení bezpečnosti a účinnosti TK-254RX u pacientů s pohmožděním
23. října 2025 aktualizováno: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti esflubiprofenového topického systému (EFTS) v místním symptomatickém a krátkodobém léčbě bolesti v pohmoždění.
Tato studie je otevřená, multicentrická klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TK-254RX u pacientů s pohmožděním.
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost TK-254RX.
Za druhé cíl je vyhodnotit účinnost pohmoždění a adhezi TK-254RX.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
221
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bonn
-
Siemensstr, Bonn, Německo, 53121
- Medical Practice Ebert
-
Siemensstr, Bonn, Německo, 53121
- Medical Practice Prof. Predel
-
Siemensstr, Bonn, Německo, 53121
- Medical Practice Schaale-Maas
-
-
Fürstenfeldbruck
-
Sportschule Puch, Fürstenfeldbruck, Německo, 82556
- Medical Practice Pabst
-
-
Gilching
-
Römerstraße, Gilching, Německo, 82205
- Medical Practice Gastl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní pohmožděná kontice horních nebo dolních končetin
- umístění zranění tak, aby se pohyb bolesti vyvolával aktivní standardizovaný pohyb
- zápis do 6 hodin od zranění
- Základní skóre VAS pro pom zraněného končetiny> 50 mm na 100 mm VAS
- Velikost zranění, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem, ≥ 25 cm² a ≤ 120 cm²
- Dospělí muži nebo pacienti
- Věk 18 až 64 let (včetně)
- Poté, co dal písemný informovaný souhlas
- Uspokojivé zdraví, jak je stanoveno vyšetřovatelem na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
Kritéria pro vyloučení:
- Významné doprovodné poranění ve spojení s indexem poškození/pohmožděním indexové tkáně; např. zlomenina, poškození nervů, narušení vazů, slza svalu nebo chrupavky nebo otevřená rána
- Nadměrně chlupatá kůže na místě aplikace, řezání vlasů na poškozeném místě před aplikací záplaty se kvalifikuje pro zařazení
- současná kožní porucha nebo holení vlasů na místě aplikace
- Historie nadměrného pocení/hyperhidrózy včetně místa aplikace
- Příjem NSAID nebo analgetik do 36 hodin, opioidy do 7 dnů nebo kortikosteroidy (s výjimkou inhalačních kortikosteroidů pro např. topická léčba bronchiálního astmatu) do 60 dnů od zařazení do studie
- Příjem dlouhodobě působících NSAID nebo aplikaci lokálních léků od zranění
- Účast na klinické studii do 30 dnů před zařazením do studie nebo souběžně
- Účast na této klinické studii v jiném centru
- zneužívání drog nebo alkoholu podle názoru vyšetřovatele
- těhotné a kojící ženy
Ženy potenciálu nesoucího dítě (definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět), které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce definované jako:
- Chirurgická sterilizace
- Kombinovaná (estrogen a progestogen obsahující) hormonální antikoncepce, např. Orální, intravaginální, transdermální a hormonální antikoncepce pouze progestogen, např. Orální, injekční, implantovatelné i nitrouterinové zařízení (IUD) a intrauterinní hormonální uvolňující systém (IUS) každý v kombinaci s mužským kondomem pro zvýšení bezpečnostního efektu (metoda dvojité bariéry)
- Celková abstinence během studie na uvážení vyšetřovatele.
- Periodická abstinence není přijatelnou metodou antikoncepce. Během studie musí být udržována přijatelná metoda antikoncepce.
- Žena, která je po menopauze, musí mít při screeningu negativní těhotenský test moči, ale nebude muset dodržovat přijatelnou metodu antikoncepce. Ženy jsou považovány za post-menopauzální a ne z potenciálu dítěte, pokud měly 12 měsíců přirozené (spontánní) amenoreu s vhodným klinickým profilem (např. Věk vhodný, anamnéza sterilizace, salpingomie) nebo šest měsíců spontánní amenoreu s hladinami FSH v séru> 40 miu/ml nebo měly chirurgickou bilaterální oophorektomii (s hysterektomií nebo bez něj) před nejméně šesti týdny. V případě samotné oophorektomie, pouze pokud byl reprodukční stav ženy potvrzen následným posouzením hormonů.
- Známá přecitlivělost na esflurburbofen, r-flurbiprofen nebo jeden z pomocných látek náplasti
- Pacienti s jakýmkoli přetrvávajícím stavem, který může narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování esflubiprofenu
- historie předchozího významného zranění stejné oblasti do 6 měsíců
- Pacienti s onemocněním ovlivňující stejnou oblast, jako je synovitida, revmatoidní artritida, artróza atd.
- Pacienti, kteří mají trvalý bolestivý stav spojený s tupým poraněním/pohmožděním
- Pacienti trpící příznaky infekční choroby, včetně otoku jakéhokoli kloubu postižené oblasti
- pacienti, kteří podstoupili operaci postižené oblasti do jednoho roku od vstupu do studie
- Pacienti s významnými onemocněními (definovaní jako onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele může pacientovi vystavit riziku kvůli účasti na studii nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie; zahrnuje pacienty s anamnézou gastrointestinálního krvácení, významné kardiovaskulární, játra nebo onemocnění ledvin))
- pacienti s poruchou koagulace krve
- pacienti, kteří používají jakékoli nepřípustné léky
- známá alergie na paracetamol a galenické komponenty záchranného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TK-254RX
Esflurburbofen topický systém 165 mg esflubiprofen
|
Jeden EFTS se aplikuje na poškozenou oblast po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaznamenávání nežádoucích událostí a vážné nepříznivé události
Časové okno: Den 1. dne 8. den
|
Charakterizace výskytu nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích účinků TK-254RX
|
Den 1. dne 8. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je čas na dokončení řešení
Časové okno: Den 1. dne 8. den
|
|
Den 1. dne 8. den
|
|
Míra respondentů 2
Časové okno: 8. den
|
Počet pacientů schopných obnovit školení / normální fyzickou aktivitu o 168 hodin
|
8. den
|
|
Charakterizace lokální snášenlivosti
Časové okno: 8. den
|
Assessing the local tolerability by using the 8-point dermal response (0: No evidence of irritation, 1: Minimal erythema, barely perceptible, 2: Definite erythema, readily visible, minimal edema or minimal papular response, 3: Erythema and papules, 4: Definite edema, 5: Erythema, edema, and papules, 6: Vesicular eruption, 7: Strong reaction spreading beyond test site) Skóre dalších efektů (0: 0: Žádný jiný detekovaný účinek, A (0): mírně zasklený vzhled, B (1): výrazně prosklené vzhled, C (2): zasklení s peelingem a praskáním, f (3): zasklení s štěrbinami, G (3): Film sušeného seriózního exudátů pokrývající všechny nebo část aplikace, H (3): Small Petechial Erosions a/nebo//
|
8. den
|
|
Adheze patch hodnocená zaměstnanci webu
Časové okno: Den 2 na den 5
|
Adhesive power of the EFTS will be visually assessed and classified by the site staff in a 5-point-score (0=≥ 90% adhered / 1= ≥75% to <90% adhered / 2=≥50% to <75% adhered / 3=>0% to <50% adhered / 4=completely detached)
|
Den 2 na den 5
|
|
Patch Adheze hodnocená pacientem
Časové okno: Den 1. dne 8. den
|
Adhezivní síla EFT bude vizuálně hodnocena a klasifikována pacientem v 5-bodovém skóre (0 = ≥ ≥ 90% dodržováno / 1 = ≥ 75% až <90% dodržováno / 2 = ≥ 50% až <75% dodržováno / 3 => 0% / 4 = 4 = zcela odděleno))
|
Den 1. dne 8. den
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice 100 mm (VAS) na pohybu bolesti (POM)
Časové okno: Den 1. dne 8. den
|
VAS skóre od žádné bolesti (0 mm) k nejhorší bolesti (100 mm) na POM u pacienta v každém časovém bodě
|
Den 1. dne 8. den
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice 100 mm (VAS) na bolesti na Rest (par)
Časové okno: Den 1. dne 8. den
|
VAS skóre z žádné bolesti (0 mm) k nejhorší bolesti (100 mm) na par (nejméně 5 minut odpočinku) u pacienta v každém časovém bodě
|
Den 1. dne 8. den
|
|
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) na pohyb bolesti (POM)
Časové okno: Den 1. dne 8. den
|
Výpočet plochy pod křivkou pro rozdíl každého skóre intenzity bolesti o 100 mm-vizuální analogové stupnice (VAS) na pohyb z základní linie přes 1. den na 8. den
|
Den 1. dne 8. den
|
|
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) na bolest v bolesti (par)
Časové okno: Den 1. dne 8. den
|
Výpočet plochy pod křivkou pro rozdíl každého skóre intenzity bolesti o 100 mm-vizuální analogové stupnice (VAS) v klidu od základní linie přes 1. den až 8. den
|
Den 1. dne 8. den
|
|
Rozdíl intenzity bolesti (PID) při pohybu bolesti (POM)
Časové okno: Den 1. dne 8. den
|
Rozdíl každého skóre intenzity bolesti VAS na POM z základní linie v každém časovém bodě
|
Den 1. dne 8. den
|
|
Rozdíl intenzity bolesti (PID) na bolest v bolesti (par)
Časové okno: Den 1. dne 8. den
|
Rozdíl každého skóre intenzity bolesti VAS na PAR tvoří základní linii v každém časovém bodě
|
Den 1. dne 8. den
|
|
Čas na smysluplné/optimální redukci
Časové okno: Den 1. dne 8. den
|
Čas na smysluplné/optimální snížení bolesti definované jako první nejméně 30% (smysluplné) a 50% (optimální) redukce z výchozí hodnoty VAS na POM
|
Den 1. dne 8. den
|
|
Míra respondentů 1
Časové okno: Den 3
|
Míra respondéru je definována jako počet pacientů, kteří dosáhnou alespoň 50% snížení ze základní hodnoty ve skóre VAS pro POM za 48 hodin
|
Den 3
|
|
Rozlišení pohmoždění
Časové okno: 8. den
|
Procento pacientů, kteří vykazovali POM = par = 0 za 168 hodin
|
8. den
|
|
Hodnocení globální účinnosti 1 vyšetřovatelem
Časové okno: Den 3, den 4 a 8. den
|
Hodnocení globální účinnosti je vyšetřovatelem hodnoceno jako odpověď na následující otázky: „Vzhledem k tomu, jak tato léčba ovlivnila pacienta od doby, kdy začal ve studii, jak dobře se daří?“
Je hodnocena na následující 5-bodové Likertově stupnici: 0 = velmi dobré, 1 = dobré, 2 = spravedlivé, 3 = chudé, 4 = velmi chudé.
|
Den 3, den 4 a 8. den
|
|
Hodnocení globální účinnosti 2 vyšetřovatelem
Časové okno: Den 3, den 4 a 8. den
|
Hodnocení globální účinnosti je vyšetřovatelem vyhodnoceno jako odpověď na následující otázky: „Jak byste hodnotili tento lék pro léčbu tohoto obvodu?“
Je hodnocena na následující 5-bodové Likertově stupnici: 0 = vynikající, 1 = velmi dobré, 2 = dobré, 3 = střední, 4 = chudé.
|
Den 3, den 4 a 8. den
|
|
Globální hodnocení účinnosti 1 pacienty
Časové okno: Den 3, den 4 a 8. den
|
Globální hodnocení účinnosti jsou pacienty hodnoceny jako odpověď na následující otázky: „Vzhledem k tomu, jak vás tato léčba ovlivnila od začátku studie, jak se vám daří?“
Je hodnocena na následující 5-bodové Likertově stupnici: 0 = velmi dobré, 1 = dobré, 2 = spravedlivé, 3 = chudé, 4 = velmi chudé.
|
Den 3, den 4 a 8. den
|
|
Globální hodnocení účinnosti 2 pacienty
Časové okno: Den 3, den 4 a 8. den
|
Posouzení globální účinnosti jsou pacienty hodnoceny jako odpověď na následující otázky: „Jak hodnotíte tento lék jako léčbu vaší pohmoždění?“
Je hodnocena na následující 5-bodové Likertově stupnici: 0 = vynikající, 1 = velmi dobré, 2 = dobré, 3 = spravedlivé, 4 = chudé.
|
Den 3, den 4 a 8. den
|
|
Počet použití záchranných léků
Časové okno: Den 1. dne 8. den
|
Počet užívání záchranných léků během klinické studie
|
Den 1. dne 8. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TK-254RX-0302
- 2024-513064-26-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .