Fase III-forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TK-254RX hos patienter med kontusioner

Inkluderingskriterier:

• Akut kontusion af de øvre eller underekstrementer
• Placering af skade, således at smerte-på-bevægelse fremkaldes på aktiv standardiseret bevægelse
• Tilmelding inden for 6 timer efter skaden
• Baseline VAS -score for pom af skadet ekstremitet> 50 mm på en 100 mm VAS
• Størrelse på skade, som vurderet af efterforsker, ≥ 25 cm² og ≤ 120 cm²
• voksne mandlige eller kvindelige patienter
• Alder 18 til 64 år (inklusive)
• efter at have givet skriftligt informeret samtykke
• Tilfredsstillende sundhed som bestemt af efterforskeren baseret på medicinsk historie og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• betydelig samtidig skade i tilknytning til indekset blødvævsskade/kontusion; f.eks. brud, nerveskade, ligamentforstyrrelse, tåre af muskler eller brusk eller åbent sår
• Over for behåret hud på applikationsstedet, at skære håret på det sårede sted inden patch -applikationen kvalificerer sig til inkludering
• Nuværende hudforstyrrelse eller barberingshår på applikationsstedet
• Historie om overdreven sved/hyperhidrose inklusive påføringsstedet
• Indtagelse af NSAID'er eller smertestillende midler inden for 36 timer, opioider inden for 7 dage eller kortikosteroider (undtagen inhalerede kortikosteroider til f.eks. Aktuel behandling af bronchial astma) inden for 60 dage efter inkludering i undersøgelsen
• indtagelse af langtidsvirkende NSAID'er eller anvendelse af topisk medicin siden skaden
• Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen eller samtidig
• Deltagelse i denne kliniske undersøgelse i et andet center
• stof- eller alkoholmisbrug efter efterforskerens mening
• gravide og ammende kvinder

• Kvinder af børnebærende potentiale (defineret som alle kvinder fysiologisk i stand til at blive gravide), som ikke bruger en acceptabel metode til prævention defineret som:

  • Kirurgisk sterilisering
  • Kombineret (østrogen og progestogen indeholdende) hormonel prævention, fx oral, intravaginal, transdermal og progestogen-kun hormonel prævention f.eks. Oral, injicerbar, implanterbar såvel som intrauterin enhed (IUD) og intrauterin hormonfrigivende system (IU'er) hver i kombination med mandligt kondom for at øge sikkerhedseffekten (dobbelt barriere-metode)
  • Total afholdenhed gennem hele undersøgelsen efter efterforskerens skøn.
  • Periodisk afholdenhed er ikke en acceptabel metode til prævention. En acceptabel metode til prævention skal opretholdes under hele undersøgelsen.
  • En kvinde, der er postmenopausal, skal have en negativ urin graviditetstest ved screening, men ikke behøver at overholde en acceptabel metode til prævention. Kvinder betragtes som post-menopausal og ikke af børnebærende potentiale, hvis de havde 12 måneders naturlige (spontane) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. ALDER -passende, Historie om sterilisering, salpingektomi) eller seks måneders spontan amenoré med serum FSH -niveauer> 40 miu/ml eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) for mindst seks uger siden. I tilfælde af oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgning af hormonniveauvurdering.
• Kendt overfølsomhed over for esflurbiprofen, r-flurbiprofen eller en af ​​patchets excipienser
• Patienter med enhver løbende tilstand, der kan forstyrre absorptionen, distributionen, stofskiftet eller udskillelsen af ​​esflurbiprofen
• Historie om tidligere betydelig skade på det samme område inden for 6 måneder
• Patienter med en sygdom, der påvirker det samme område, såsom synovitis, reumatoid arthritis, arthrose osv.
• Patienter, der har en løbende smertefuld tilstand forbundet med stump skade/kontusion
• Patienter, der lider af symptomer på en infektionssygdom, herunder hævelse i ethvert led i det berørte område
• Patienter, der havde opereret i det berørte område inden for et år efter studieindgangen
• Patienter med signifikante sygdomme (defineret som en sygdom, der efter efterforskerens mening enten kan sætte patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan have indflydelse på resultaterne af undersøgelsen eller patientens evne til at deltage i undersøgelsen; inkluderer patienter med en historie med gastrointestinal blødning, signifikant hjerte -kar, lever eller nyresygdom)
• Patienter med en blodkoagulationsforstyrrelse
• Patienter, der bruger enhver uacceptabel medicin
• Kendt allergi til paracetamol og galeniske komponenter i redningsmedicinen