Phase-III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von TK-254RX bei Patienten mit Pracht

Einschlusskriterien:

• Akute Verbreitung der oberen oder unteren Gliedmaßen
• Ort der Verletzung, so dass Schmerz-auf-Bewegung auf aktive standardisierte Bewegung hervorgerufen wird
• Einschreibung innerhalb von 6 Stunden nach der Verletzung
• Basis -VAS -Score für POM von verletzten Extremitäten> 50 mm auf einem 100 mm VAS
• Verletzungsgröße, wie vom Ermittler bewertet, ≥ 25 cm² und ≤ 120 cm²
• erwachsene männliche oder weibliche Patienten
• Alter 18 bis 64 Jahre (einschließlich)
• schriftliche Einverständniserklärung gegeben haben
• zufriedenstellende Gesundheit, die vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung ermittelt wird

Ausschlusskriterien:

• signifikante gleichzeitige Verletzung in Verbindung mit der Index-Soft-Tissue-Verletzung/-verletzung; z.B. Fraktur, Nervenverletzung, Bänder Störung, Muskeln oder Knorpel oder offene Wunde
• Übermäßig haarige Haut an der Anwendungsstelle, das das Schneiden des Haares in der verletzten Stelle vor der Patch -Anwendung für die Aufnahme qualifiziert ist
• Aktuelle Hautstörung oder Rasieren von Haaren an der Anwendungsstelle
• Vorgeschichte von übermäßigem Schwitzen/Hyperhidrose einschließlich der Anwendungsstelle
• Einnahme von NSAIDs oder Analgetika innerhalb von 36 Stunden, Opioide innerhalb von 7 Tagen oder Kortikosteroiden (mit Ausnahme von inhalierten Kortikosteroiden für z. Topische Behandlung von Bronchialasthma) innerhalb von 60 Tagen nach Einbeziehung in die Studie
• Aufnahme langwirksamer NSAIDs oder Anwendung von topischen Medikamenten seit der Verletzung
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie oder gleichzeitig
• Teilnahme an dieser klinischen Studie in einem anderen Zentrum
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Meinung des Ermittlers
• schwangere und stillende Frauen

• Frauen mit kindhaltigem Potenzial (definiert als alle Frauen physiologisch in der Lage, schwanger zu werden), die keine akzeptable Verhütungsmethode verwenden, die definiert als:

  • Chirurgische Sterilisation
  • Kombiniertes (Östrogen und Progestogen, der) hormonelle Empfängnisverhütung, z. Mundes, injizierbares, implantierbares und intrauterines Gerät (IUP) und intrauterines Hormon-Freisetzungssystem (IUS) jeweils in Kombination mit männlichem Kondom, um den Sicherheitseffekt zu erhöhen (Doppelbarriere-Methode)
  • Gesamtabstinenz während der gesamten Studie nach Ermessen des Ermittlers.
  • Periodische Abstinenz ist keine akzeptable Verhütungsmethode. Eine akzeptable Verhütungsmethode muss während der gesamten Studie aufrechterhalten werden.
  • Eine Frau, die nach der Menopause ist, muss beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben, muss jedoch keine akzeptable Verhütungsmethode einhalten. Frauen gelten als nach der Menopause und nicht nach dem Kinderlagerpotential, wenn sie 12 Monate natürlicher (spontaner) Amenorrhoe mit einem geeigneten klinischen Profil hatten (z. Alter, angemessen, Sterilisationsgeschichte, Salpingektomie) oder sechs Monate spontaner Amenorrhoe mit Serum -FSH -Spiegeln> 40 MIU/ml oder hatten vor mindestens sechs Wochen eine chirurgische bilaterale Oophorektomie (mit oder ohne Hysterektomie). Allein bei Oophorektomie allein, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch die Bewertung der Nachverfolgung der Hormonebene bestätigt wurde.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Esflurbiprofen, R-Fl-Flurbiprofen oder einem der Hilfsmittel des Patchs
• Patienten mit einer anhaltenden Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Esflurbiprofen beeinträchtigen können
• Vorgeschichte früherer erheblicher Verletzung des gleichen Gebiets innerhalb von 6 Monaten
• Patienten mit einer Krankheit, die denselben Bereich wie Synovitis, rheumatoide Arthritis, Arthrose usw. betrifft, usw.
• Patienten mit einem anhaltenden schmerzhaften Erkrankung im Zusammenhang mit stumpfem Verletzungen/Fortschritten
• Patienten, die an Symptomen einer Infektionskrankheit leiden, einschließlich der Schwellung eines Gelenks des betroffenen Bereichs
• Patienten, die innerhalb eines Studieneintritts eine Operation des betroffenen Gebiets unterzogen haben
• Patienten mit signifikanten Krankheiten (definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Forschers den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie oder einer Krankheit entweder gefährdet, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen
• Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung
• Patienten, die unzulässige Medikamente verwenden
• Bekannte Allergie gegen Paracetamol und galenische Komponenten der Rettungsmedikamente