Studio di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia del TK-254RX nei pazienti con contusioni

Criteri di inclusione:

• Contusione acuta degli arti superiori o inferiori
• Posizione della lesione in modo tale che sia suscitato il movimento attivo standardizzato
• Iscrizione entro 6 ore dall'infortunio
• Punte di base VAS per POM di estremità ferita> 50 mm su un VAS da 100 mm
• Dimensione della lesione, valutata dal ricercatore, ≥ 25 cm² e ≤ 120 cm²
• pazienti maschi o femmine adulti
• Età da 18 a 64 anni (incluso)
• avendo dato il consenso informato scritto
• salute soddisfacente determinata dall'investigatore in base alla storia medica e all'esame fisico

Criteri di esclusione:

• significativa lesione concomitante in associazione con la lesione/contusione del tessuto soft indice; per esempio. frattura, lesione nervosa, interruzione del legamento, lacrima di muscoli o cartilagine o ferita aperta
• La pelle eccessivamente pelosa nel sito dell'applicazione, tagliando i capelli nel sito ferito prima dell'applicazione di patch si qualificherà per l'inclusione
• Attuale disturbo della pelle o capelli rasati nel sito di applicazione
• Storia di sudorazione eccessiva/iperidrosi comprese il sito di applicazione
• Assunzione di FANS o analgesici entro 36 ore, oppioidi entro 7 giorni o corticosteroidi (tranne i corticosteroidi inalati per ad es. Trattamento topico dell'asma bronchiale) entro 60 giorni dall'inclusione nello studio
• Assunzione di FANS ad azione lunga o applicazione di farmaci topici dalla lesione
• partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio o in concomitanza
• Partecipazione a questo studio clinico in un altro centro
• L'abuso di droghe o alcol nell'opinione dell'investigatore
• donne incinte e in allattamento

• Donne del potenziale infantile (definito come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta) che non stanno usando un metodo di contraccezione accettabile definito come:

  • Sterilizzazione chirurgica
  • Contraccezione ormonale combinata (estrogeni e progestinici), ad esempio, ad esempio contraccezione ormonale orale, intravaginale, transdermica e solo a progescarico, ad es. orale, iniettabile, impiantabile e intrauterino (IUD) e sistema di rilascio di ormoni intrauterini (IUS) ciascuno in combinazione con il preservativo maschile per aumentare l'effetto di sicurezza (metodo a doppia barriera)
  • L'astinenza totale durante lo studio a discrezione dell'investigatore.
  • L'astinenza periodica non è un metodo di contraccezione accettabile. Un metodo accettabile di contraccezione deve essere mantenuto durante lo studio.
  • Una donna che è post-menopausa deve avere un test di gravidanza di urina negativa allo screening ma non dovrà rispettare un metodo di contraccezione accettabile. Le donne sono considerate post-menopausali e non di potenziale per bambini se avevano 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico adeguato (ad es. Età appropriata, storia di sterilizzazione, salpingectomia) o sei mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH> 40 miu/ml o hanno avuto ooforectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia) almeno sei settimane fa. Nel caso dell'ooforectomia da sola, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello dell'ormone di follow -up.
• l'ipersensibilità nota a esflurbiprofen, r-flubiprofen o uno degli eccipienti della patch
• pazienti con qualsiasi condizione in corso che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di esflurbiprofen
• Storia di precedenti lesioni significative nella stessa area entro 6 mesi
• Pazienti con una malattia che colpisce la stessa area come sinovite, artrite reumatoide, artrosi, ecc.
• pazienti con una condizione dolorosa in corso associata a lesioni/contusione contundente
• pazienti che soffrono di sintomi di una malattia infettiva, incluso il gonfiore di qualsiasi articolazione dell'area interessata
• pazienti che hanno subito un intervento chirurgico dell'area interessata entro un anno dall'ingresso dello studio
• I pazienti con malattie significative (definite come una malattia che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o di una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio; include i pazienti con una storia di sanguinamento gastrointestinale, significativi cardiovascolari, fessure e renali)
• pazienti con un disturbo della coagulazione del sangue
• pazienti che usano qualsiasi farmaco impossibile
• Allergia nota al paracetamolo e alle componenti galeniche del farmaco di salvataggio