Telerehabilitace následovně pro obezitu (OPaCTe)
5. března 2025 aktualizováno: Centre de l'Obesite Bernard Descottes
Telerehabilitace jako následná modalita pro obézní lidi po návratu domů po hospitalizaci
Cílem této experimentální studie je pozorovat dopad modalit telerehabilitace u obézního pacienta po hospitalizaci na fyzickou intenzitu doma (MVPA).
Sekundárním cílem je pozorovat vývoj klinických parametrů, jako jsou antropometrická data, adherence a psychologický stav.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica TAVERNIER, Deputy Director
- Telefonní číslo: 05.19.99.26.26
- E-mail: jtavernier@vyv3-cda.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clément CHRISTEN, Rehabilitation framework
- Telefonní číslo: 05.19.99.26.24
- E-mail: cchristen@vyv3-cda.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Yrieix-La-Perche, Francie, 87500
- Bernard Descottes Obesity Center
-
Kontakt:
- Jessica TAVERNIER, Deputy Director
- Telefonní číslo: 05.19.99.26.26
- E-mail: jtavernier@vyv3-cda.fr
-
Kontakt:
- Clément CHRISTEN, Rehabilitation framework
- Telefonní číslo: 05.19.99.26.24
- E-mail: cchristen@vyv3-cda.fr
-
Kontakt:
- Rémi SCHNEIDER, Ph.D student
-
Kontakt:
- Claudine VASSEUR, Coordination Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (> 18 let)
- BMI> 35 nebo 30 kg/m2 v případě souběžné komorbidity
- Oprávnění k praktikování fyzické aktivity pro účastníky starší 30 let prostřednictvím srdečního hodnocení a EKG méně než 6 měsíců provedené kardiologem. V rámci léčby COBD je EKG buď: integrováno do souboru pacienta před hospitalizací, pokud pacient viděl jeho kardiologní personál. Buď je EKG poskytována v souboru, nebo je provedena a analyzována kardiologem centra (Dr. Rouffaud). Ten pak povoluje nebo ne praxe PA.
- Kompletní 3týdenní pobyt v centru obezity
- Dostupnost vybavení vhodného pro telerehabilitaci doma
- Po informovaném souhlasu o účasti na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Lékařská kontraindikace praxe PA definovaná lékařem
- Účast v souběžném výzkumném protokolu
- U žen ve věku porodu budou informováni, že v případě těhotenství, které se objeví během účasti na výzkumu, nebudou moci pokračovat v protokolu a odstoupí od výzkumu
- Odmítnutí účastnit se výzkumného protokolu
- Pacient ve všední den pobytu (<3 týdny)
- Psychiatrická/psychologická porucha omezující expresi souhlasu
- Osoby pod právní ochranou nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas
- Neschopnost účastnit se kterékoli z 18 telerehabilitačních sezení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pod dohledem telerehabilitace
Účastníci budou mít přístup k aplikaci následující Surg, aby sledovali své zdraví doma. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby nosili aktivitu denně (s výjimkou spaní) a stáhli aplikaci Garmin Connect na svém smartphonu, aby aktualizovali svá data fyzické aktivity. Budou se účastnit relací Telerehabilitation s profesionálem prostřednictvím videokonference pomocí aplikace Axomove Telehealth. Tato sezení se budou konat třikrát týdně, po dobu 60 minut, od 12:00 do 13:00 a 17:00 do 18:00 v pondělí, středu a pátek. Každá skupina Telerehabilitation bude následovat tyto sezení naživo. Telerehabilitační sezení zahrnují 10minutové zahřívání, 40 minut tréninku obvodů, 5 minut protahování a 5 minut diskuse s profesionálem. |
Aerobní cvičení a posilování svalů, aby se zvýšila týdenní fyzická aktivita při mírných a energických intenzitách
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Videa s fyzickou aktivitou bez dozoru
Účastníci budou moci použít aplikaci Follow Surg k monitorování jejich zdraví doma.
Pokud jde o dostupnost, bude to komplexní, s přístupem k informativnímu obsahu navrhovaného zdravotnickým odborníky, jako jsou psychomotrici, dietology a psychologové, jakož i obsah zpřístupněn při současném sledování COBD.
Účastníci budou navíc požádáni, aby denně nosili náramek z aktivity (s výjimkou spaní) a stáhli aplikaci Garmin Connect do svého smartphonu, aby aktualizovali svá data PA.
Účastníci budou požádáni, aby provedli relace APA třikrát týdně pomocí videí vytvořených předem profesionálem.
Videa budou zahrnovat 10 minut zahřívání, 40 minut tréninku obvodů (podle stejných způsobů jako ty, které jsou definovány v sekci „Telerehabilitation“) a 10 minut protahování.
|
Aerobní cvičení a posilování svalů, aby se zvýšila týdenní fyzická aktivita při mírných a energických intenzitách
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina contrôle
Účastníci budou moci použít aplikaci Follow Surg k monitorování jejich zdraví doma.
Přístup k následující aplikaci Surg bude omezen na informativní obsah poskytovaný záchranářskými odborníky, jako jsou psychomotrici, dietology a psychologové.
Účastníci budou navíc požádáni, aby denně nosili náramek z aktivity (s výjimkou spaní) a stahovali aplikaci Garmin Connect na svém smartphonu, aby aktualizovali svá data fyzické aktivity.
Kromě toho budou připomenutí k praktikování fyzické aktivity poskytnuty v aplikaci následující Surg 3krát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MVPA
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Čas (min/s) fyzické aktivity při mírné a/nebo intenzivní intenzitě.
To se provádí pomocí triviálního akcelerometru a měřením s rovnicí (Garmin) MVPA cvičením času po dobu jednoho týdne a dává hodnotu během několika minut týdně.
Umožňuje nám pochopit, zda účastník dosahuje doporučené úrovně fyzické aktivity (150 minut/týden při mírné nebo intenzivní intenzitě).
|
Až 8 měsíců
|
|
MVPA
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Tento dotazník Craig et al (2003) sestává z 27 otázek rozdělených na 5 částí.
V každé části je účastník požádán, aby kvantifikoval množství času v minutách/hodinách/dny strávených v PA.
První část zahrnuje otázky 1 až 7 a pokrývá veškerou fyzickou aktivitu praktikovanou v profesionálním kontextu.
Druhá část, otázky 8 až 13, zahrnuje fyzickou aktivitu související s každodenním dojížděním (chůze, cyklistika, řízení atd.) (Pracovat, do obchodů atd.).
Třetí část zahrnuje otázky 14 až 19 a pokrývá činnosti související s domácími pracemi, údržbou domů, čas strávený s rodinou atd.
Čtvrtá část, otázky 20 až 25, se zabývá fyzickou aktivitou související s volným časem, sportem a volným časem.
Nakonec pátá část obsahuje otázky 26 až 27 a pokrývá čas strávený sezením nebo ležením během dne.
|
Až 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Až 8 měsíců
|
váha účastníků v kilogramech
|
Až 8 měsíců
|
|
V pěší vzdálenosti
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Test chůze bude proveden v chodbě ohraničené dvěma značkami rozmístěnými od 30 metrů podle mezinárodních doporučení (Baillot, Baillargeon, Brown & Langlois, 2015).
Vzdálenost se vypočítá pomocí markerů umístěných na zemi na konci testu.
Kromě toho byla na konci testu měřena dušnost a vnímání úsilí pomocí modifikované Borgovy stupnice (0 představující dyspneický stav nebo neexistující obtíže při námaze a 10 a dyspneického stavu nebo vnímání maximálního úsilí).
|
Až 8 měsíců
|
|
Vnímání úsilí a dušnost
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Posouzení vnímané námahy a dušnosti po cvičení pomocí modifikované Borgovy stupnice.
Tato stupnice se pohybuje od 1 do 10.
Skóre blízké 1 ukazuje vnímání úsilí a pocit slabé dušnosti.
Naopak, čím vyšší je skóre, tím obtížnější je úsilí vnímáno.
|
Až 8 měsíců
|
|
Síla dolní končetiny
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Stand-up test židle bude implementován s židlí umístěnou proti zdi.
Subjekt se musí postavit a posadit se, jak je to možné, z židle za 30 sekund, aniž by se opřel o opěradlo a použil ruce.
Tato verze bude použita, protože její spolehlivost a reprodukovatelnost je větší u subjektů, jejichž průměrný věk je menší než 65 let (Orange et al., 2018).
|
Až 8 měsíců
|
|
Adheze k telerehabilitaci
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Celkem bude 18 sezení a procento účasti bude odhadnuto z tohoto počtu relací.
|
Až 6 týdnů
|
|
Intenzita relací
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Intenzita relací měřená pomocí Garmin Wristband pro získání rezervní srdeční frekvence během relací.
Rezervní srdeční frekvence bude měřena podle vzorce: maximální srdeční frekvence - tepelná frekvence odpočinku.
Účastníci musí trénovat na 60% RHR.
|
Až 6 týdnů
|
|
Přijetí digitálního nástroje
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Dotazník modelu akceptace technologie (TAM) byl vyvinut ve své první verzi Davisem (1989).
Použitá verze je francouzský překlad Hayotte et al., (2020).
Skládá se ze 16 položek a sleduje Likertovu stupnici v rozmezí od 1 do 7 (respektive od „silně nesouhlasu“ k „silně souhlasím“).
Měří vnímání digitálního nástroje subjekty.
Tento dotazník bude použit dvakrát, nejprve k měření přijatelnosti digitálního nástroje použitého během prvního setkání s pacienty, poté za druhé pro přijetí digitálního nástroje na konci různých vzdálených relací.
|
Až 6 týdnů
|
|
sedavý životní styl
Časové okno: Až 8 měsíců
|
měřeno pomocí dotazníku IPAQ.
Tento dotazník Craig et al (2003) sestává z 27 otázek rozdělených na 5 částí.
V každé části je účastník požádán, aby kvantifikoval množství času v minutách/hodinách/dny strávených v PA.
První část zahrnuje otázky 1 až 7 a pokrývá veškerou fyzickou aktivitu praktikovanou v profesionálním kontextu.
Druhá část, otázky 8 až 13, zahrnuje fyzickou aktivitu související s každodenním dojížděním (chůze, cyklistika, řízení atd.) (Pracovat, do obchodů atd.).
Třetí část zahrnuje otázky 14 až 19 a pokrývá činnosti související s domácími pracemi, údržbou domů, čas strávený s rodinou atd.
Čtvrtá část, otázky 20 až 25, se zabývá fyzickou aktivitou související s volným časem, sportem a volným časem.
Nakonec pátá část obsahuje otázky 26 až 27 a pokrývá čas strávený sezením nebo ležením během dne.
|
Až 8 měsíců
|
|
Sebeúcta
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Test „sebeúcty“ je sebezvalovací látka vytvořený Rosenbergem (1968), jehož francouzská verze je Vallières a Vallerand (1990).
Test se skládá z 10 položek typu „Likert“ s kódováním reverzní položky.
Tato stupnice je založena na 4 možnostech organizovaných od 1 do 4 v rozmezí od „zcela nesouhlasu“ po „zcela souhlasím“.
|
Až 8 měsíců
|
|
Vnímání těla
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Dotazník vnímání těla s stupnicí hodnocení postavy.
Test „Stupnice hodnocení obrázku“ vyvinul Stukard et al. (1983).
Tento test měří rozdíl mezi vnímaným a ideálním tvarem těla obézních lidí.
Tento test se skládá z 9 obrázků očísených od 1 do 9. Nejprve musí účastník kroužit postavu představující „vnímanou“ postavu (jejich situace v daném čase) a poté zakroužkoval postavu představující „ideální“ postavu, kterou je třeba dosáhnout.
Indikátor se poté vypočítává tím, že vezme rozdíl mezi ideálním skóre a vnímaným skóre.
|
Až 8 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Měření kvality života pomocí dotazníku SF-36.
SF-36 je dotazník kvality života ověřený ve Francii Leplege et al. (1998).
Tento test se skládá z 36 otázek a je založen na dvou dimenzích kvality života: fyzické a duševní zdraví.
Otázky se týkají fyzické mobility, omezení v praxi každodenních činností, tělesné bolesti, obecné zdraví, vitalitu, bio-psychosociální přístup a duševní zdraví.
Standardizované skóre se pohybuje od 0 (špatného zdraví) do 100 (dobré zdraví).
|
Až 8 měsíců
|
|
implicitní přesvědčení o hubnutí
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Dotazník pro měření implicitních přesvědčení souvisejících se schopností regulovat svou váhu.
Tato stupnice navržená Brunette (2010) je adaptace nástroje původně vytvořeného Dweck & Leggett (1998).
Protože v literatuře neexistovala žádná verze přeložená do francouzštiny, místo toho provedeme dvojitý překlad původního nástroje pomocí dvou dvojjazyčných lidí.
Tři vědci, kteří dříve pracovali v oblasti obezity, se dohodli na konečné verzi ve francouzštině.
Tento dotazník se skládá ze 6 položek po Likertově stupnici od 1 „vždy“ do 6 „nikdy“ a měření relativních přesvědčení subjektů o jejich schopnosti regulovat jejich tělesnou hmotu.
|
Až 8 měsíců
|
|
Sebeúčinnost spojená s fyzickou aktivitou
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Smysl soběstačnosti související s fyzickou aktivitou měřeno dotazníkem s 2 podvody.
Tento dotazník je francouzská verze „průzkumu důvěry v cvičení“ (Sallis, 1996) ověřená Eeckhout et al. (2012).
Skládá se z 12 položek po Likertově stupnici od 1 „Vím, že nemůžu“ do 5 „Vím, že mohu“.
Je rozdělena do dvou dílčích dimenzí, a to: měření dodržování PA obsahující 8 položek (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8) a měření omezení pro PA praktikuje se 4 položkami (9, 10, 11, 12).
|
Až 8 měsíců
|
|
Motivace k fyzické aktivitě
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Měření povahy motivace pro fyzickou aktivitu s dotazníkem EMAPS.
Tento francouzský dotazník se skládá z 18 položek v Likertově stupnici od 1 „neodpovídá vůbec„ až 7 “odpovídá velmi silně“.
Jeho cílem je měřit různé typy motivace pro PA u subjektů trpících chronickými patologiemi podle kontinua navrženého Deci a Ryanem (2002).
Tato stupnice je rozdělena na 6 sub-dimenzí, z nichž každá měří specifickou složku motivace, z nichž každá obsahuje 3 položky: vnitřní (1, 6, 11), integrované vnější (7, 10, 13), identifikované vnější (4, 12, 16), introjekční vnější (3, 14, 18), vnější regulační (9, 15, 17).
|
Až 8 měsíců
|
|
Velikost
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Velikost měřená v centimetrech
|
Až 8 měsíců
|
|
Tuková hmota
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Tuková hmota (%) měřena ráno na lačný žaludek (kdykoli je to možné) pomocí měřiče impedance Tanita (MC-780ma P, Tanita Europe B.V., Amsterdam, Nizozemsko).
|
Až 8 měsíců
|
|
Maska bez tuku
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Hmota bez tuku (kg) měřena ráno na lačný žaludek (kdykoli je to možné) pomocí měřiče impedance Tanita (MC-780ma P, Tanita Europe B.V., Amsterdam, Nizozemsko).
|
Až 8 měsíců
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Obvod pasu (CM) měřen lékařem podle standardizovaného protokolu.
|
Až 8 měsíců
|
|
Intenzita relací
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby během relací nahlásili své pocity námahy a pocitu dušnosti.
Posouzení vnímané námahy a dušnosti po cvičení pomocí modifikované Borgovy stupnice.
Tato stupnice se pohybuje od 1 do 10.
Skóre blízké 1 ukazuje vnímání úsilí a pocit slabé dušnosti.
Naopak, čím vyšší je skóre, tím obtížnější je úsilí vnímáno.
|
Až 6 týdnů
|
|
Nespokojenost těla
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Test nespokojenosti s tělem pochází z inventarizace poruch příjmu potravy-II vyvinuté Garnerem et al. (1983), jejíž francouzská verze je dílem Criquillon-Doublelet et al. (1995).
Tento test měří osobní nespokojenost se segmenty nebo částmi subjektů.
Tento test se skládá z 9 položek na 6-stupňové Likertově stupnici od: 1 „nikdy“ do 6 „vždy“.
|
Až 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudine VASSEUR, Coordinating doctor, Centre de l'Obesite Bernard Descottes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
7. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- N° 2024-A02428-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .