- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06871436
Telerehabilitation als Follow-up für Fettleibigkeit (OPaCTe)
Telerehabilitation als Follow-up-Modalität für übergewichtige Menschen nach dem Rückkehr nach Hause nach dem Krankenhausaufenthalt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica TAVERNIER, Deputy Director
- Telefonnummer: 05.19.99.26.26
- E-Mail: jtavernier@vyv3-cda.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clément CHRISTEN, Rehabilitation framework
- Telefonnummer: 05.19.99.26.24
- E-Mail: cchristen@vyv3-cda.fr
Studienorte
-
-
-
Saint-Yrieix-La-Perche, Frankreich, 87500
- Bernard Descottes Obesity Center
-
Kontakt:
- Jessica TAVERNIER, Deputy Director
- Telefonnummer: 05.19.99.26.26
- E-Mail: jtavernier@vyv3-cda.fr
-
Kontakt:
- Clément CHRISTEN, Rehabilitation framework
- Telefonnummer: 05.19.99.26.24
- E-Mail: cchristen@vyv3-cda.fr
-
Kontakt:
- Rémi SCHNEIDER, Ph.D student
-
Kontakt:
- Claudine VASSEUR, Coordination Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (> 18 Jahre alt)
- BMI> 35 oder 30 kg/m2 bei gleichzeitiger Komorbidität
- Genehmigung, körperliche Aktivität für Teilnehmer über 30 Jahre durch eine Herzbewertung und ein von einem Kardiologen durchgeführter EKG zu praktizieren. Im Rahmen der COBD -Behandlung ist das EKG entweder: vor dem Krankenhausaufenthalt in die Patientenakte integriert, wenn der Patient seinen Kardiologen -Mitarbeiter gesehen hat. Entweder wird das EKG in der Datei bereitgestellt oder vom Kardiologen des Zentrums (Dr. Rouffaud) durchgeführt und analysiert. Letzteres autorisiert dann die Praxis von PA oder nicht.
- Komplette 3-wöchige Aufenthalt in einem Adipositas Center
- Verfügbarkeit von Geräten, die für Telerehabilitation zu Hause geeignet sind
- Nachfolger der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikation für die PA -Praxis, die von einem Arzt definiert ist
- Teilnahme an einem gleichzeitigen Forschungsprotokoll
- Für Frauen im gebärfähigen Alter werden sie darüber informiert, dass sie im Falle einer Schwangerschaft während der Teilnahme an der Forschung nicht in der Lage sein werden, das Protokoll fortzusetzen und sich aus der Forschung zurückziehen zu können
- Weigerung, am Forschungsprotokoll teilzunehmen
- Patient am Wochentag Aufenthalt (<3 Wochen)
- Psychiatrische/psychische Störung, die den Ausdruck der Einwilligung begrenzt
- Personen unter Rechtsschutz oder nicht in der Lage, ihre Zustimmung auszudrücken
- Unfähigkeit, an den 18 Telerehabilitationssitzungen teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übersichtliche Telerehabilitation
Die Teilnehmer haben Zugang zur Follow -Surg -Anwendung, um ihre Gesundheit zu Hause zu überwachen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, täglich das Aktivitäts -Armband (außer beim Schlafen) zu tragen und die App der Garmin Connect -App auf ihrem Smartphone herunterzuladen, um ihre Daten für körperliche Aktivität zu aktualisieren. Sie werden mit einem Profi über Videokonferenz mit der Axomove Telehealth -Anwendung an Telerehabilitationssitzungen mit einem Profi teilnehmen. Diese Sitzungen finden dreimal pro Woche für 60 Minuten von 12 bis 13 Uhr und montags, mittwochs und freitags von 17 bis 18 Uhr statt. Jede Telerehabilitationsgruppe wird diesen Sitzungen live folgen. Die Telerehabilitationssitzungen umfassen ein 10-minütiges Aufwärmen, 40 Minuten Leitertraining, 5 Minuten Dehnung und 5 Minuten Diskussion mit dem Profi. |
Aerobic -Bewegung und Muskelverstärkung, um die wöchentliche körperliche Aktivität bei moderaten und kräftigen Intensitäten zu erhöhen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Unbeaufsichtigte Videos für körperliche Aktivität
Die Teilnehmer können den folgenden Surg -Antrag verwenden, um ihre Gesundheit zu Hause zu überwachen.
In Bezug auf die Zugänglichkeit wird dies umfassend sein. Der Zugang zu informativen Inhalten, die von paramedizinischen Fachleuten wie Psychomotrikern, Ernährungsbereichen und Psychologen sowie Inhalte vorgeschlagen wurden, die in der aktuellen COBD-Follow-up zur Verfügung gestellt wurden.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, das Aktivitätsgericht täglich (außer beim Schlafen) zu tragen und die Anwendung von Garmin Connect auf ihr Smartphone herunterzuladen, um ihre PA -Daten zu aktualisieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, APA -Sitzungen dreimal pro Woche durchzuführen, indem Sie Videos verwenden, die im Voraus von einem Fachmann produziert wurden.
Die Videos umfassen 10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Schaltungstraining (nach den gleichen Modalitäten wie die im Abschnitt "Telerehabilitation" definierten Modalitäten und 10 Minuten Dehnung.
|
Aerobic -Bewegung und Muskelverstärkung, um die wöchentliche körperliche Aktivität bei moderaten und kräftigen Intensitäten zu erhöhen
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Contrôle -Gruppe
Die Teilnehmer können den folgenden Surg -Antrag verwenden, um ihre Gesundheit zu Hause zu überwachen.
Der Zugang zur Follow -Surg -Anwendung wird auf informative Inhalte beschränkt, die von paramedizinischen Fachleuten wie Psychomotrikern, Ernährungsbereichen und Psychologen bereitgestellt werden.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, das Aktivitäts -Armband täglich (außer beim Schlafen) zu tragen und die App der Garmin Connect -App auf ihrem Smartphone herunterzuladen, um ihre Daten für körperliche Aktivität zu aktualisieren.
Darüber hinaus werden in der Follow Surg App dreimal pro Woche erinnert, körperliche Aktivität zu üben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MVPA
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
|
Zeit (min/s) körperlicher Aktivität bei mäßiger und/oder kräftiger Intensität.
Dies geschieht mit einem trivialen Beschleunigungsmesser und misst mit einer Gleichung (Garmin) die MVPA -Übungszeit über eine Woche und gibt einen Wert in Minuten pro Woche.
Es ermöglicht uns zu verstehen, ob ein Teilnehmer das empfohlene körperliche Aktivität erreicht (150 Minuten/Woche bei mäßiger oder kräftiger Intensität).
|
Bis zu 8 Monate
|
|
MVPA
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
|
Dieser Fragebogen von Craig et al. (2003) besteht aus 27 Fragen, die in 5 Teile unterteilt sind.
In jedem Teil wird der Teilnehmer gebeten, die Zeit in Minuten/Stunden/Tagen in PA zu quantifizieren.
Der erste Teil umfasst die Fragen 1 bis 7 und deckt alle körperlichen Aktivitäten ab, die in einem professionellen Kontext praktiziert werden.
Der zweite Teil, Fragen 8 bis 13, deckt körperliche Aktivität im Zusammenhang mit dem täglichen Pendeln (Gehen, Radfahren, Fahren usw.) ab (um zu arbeiten, zu den Geschäften usw.).
Der dritte Teil umfasst Fragen 14 bis 19 und deckt Aktivitäten im Zusammenhang mit Hausarbeit, Instandhaltung zu Hause, Zeit mit der Familie usw. ab.
Der vierte Teil, der 20 bis 25, befasst sich mit körperlicher Aktivität im Zusammenhang mit Freizeit, Sport und Freizeit.
Schließlich enthält der fünfte Abschnitt die Fragen 26 bis 27 und deckt die Zeit ab, die ich tagsüber sitzt oder lag.
|
Bis zu 8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
|
Gewicht der Teilnehmer in Kilogramm
|
Bis zu 8 Monate
|
|
Gehweite
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
|
Der Wandertest wird in einem Korridor durchgeführt, der nach internationalen Empfehlungen von zwei Abstand von 30 Metern abgebaut ist (Baillot, Baillargeon, Brown & Langlois, 2015).
Der Abstand wird unter Verwendung von Markern berechnet, die am Ende des Tests auf dem Boden platziert sind.
Darüber hinaus wurden Dyspnoe und Wahrnehmung von Aufwand am Ende des Tests unter Verwendung der modifizierten Borg-Skala (0, die einen dyspneischen Zustand oder eine nicht existierende Schwierigkeit bei der Anstrengung und 10 Dyspneizustand oder Wahrnehmung maximaler Anstrengung darstellen) gemessen.
|
Bis zu 8 Monate
|
|
Aufwand Wahrnehmung und Dyspnoe
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
|
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung und Dyspnoe nach dem Training unter Verwendung der modifizierten Borg -Skala.
Diese Skala reicht von 1 bis 10.
Eine Partitur in der Nähe von 1 zeigt eine Wahrnehmung von Anstrengung und ein Gefühl schwacher Dyspnoe.
Umso schwieriger wird die Anstrengung, je höher die Punktzahl ist, desto schwieriger wird die Bemühungen.
|
Bis zu 8 Monate
|
|
Stärke der unteren Extremität
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
|
Der Stuhl-Stand-up-Test wird mit einem Stuhl gegen eine Wand durchgeführt.
Das Subjekt muss in 30 Sekunden so oft wie möglich von seinem Stuhl von seinem Stuhl aufstehen und sich hinsetzen, ohne sich gegen die Rückenlehne zu lehnen und ihre Hände zu benutzen.
Diese Version wird angewendet, da ihre Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit bei Probanden, deren Durchschnittsalter weniger als 65 Jahre beträgt, größer ist (Orange et al., 2018).
|
Bis zu 8 Monate
|
|
Adhäsion an Telerehabilitation
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Insgesamt werden 18 Sitzungen zu tun, und der Prozentsatz der Teilnahme wird aus dieser Anzahl von Sitzungen geschätzt.
|
Bis zu 6 Wochen
|
|
Intensität der Sitzungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Die mit Garmin -Armband gemessene Intensität der Sitzungen, um während der Sitzungen die Herzfrequenz von Reserve zu erhalten.
Die Reserve -Herzfrequenz wird mit der Formel: maximaler Herzfrequenz - Ruhewärmerate gemessen.
Die Teilnehmer müssen bei 60% von RHR trainieren.
|
Bis zu 6 Wochen
|
|
Akzeptanz digitaler Werkzeuge
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
|
Der Fragebogen für Technologieakzeptanzmodell (TAM) wurde in seiner ersten Version von Davis (1989) entwickelt.
Die verwendete Version ist eine französische Übersetzung von Hayotte et al. (2020).
Es besteht aus 16 Elementen und folgt einer Likert -Skala von 1 bis 7 (von "stark nicht zustimmt" bis "stark zustimmen").
Es misst die Wahrnehmung eines digitalen Tools durch Themen.
Dieser Fragebogen wird zweimal verwendet, um zuerst die Akzeptanz des während des ersten Treffens mit Patienten verwendeten digitalen Tools zu messen und dann zweitens für die Akzeptanz des digitalen Tools am Ende der verschiedenen Fernsitzungen.
|
bis zu 6 Wochen
|
|
sesshafter Lebensstil
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
|
gemessen mit dem IPAQ -Fragebogen.
Dieser Fragebogen von Craig et al. (2003) besteht aus 27 Fragen, die in 5 Teile unterteilt sind.
In jedem Teil wird der Teilnehmer gebeten, die Zeit in Minuten/Stunden/Tagen in PA zu quantifizieren.
Der erste Teil umfasst die Fragen 1 bis 7 und deckt alle körperlichen Aktivitäten ab, die in einem professionellen Kontext praktiziert werden.
Der zweite Teil, Fragen 8 bis 13, deckt körperliche Aktivität im Zusammenhang mit dem täglichen Pendeln (Gehen, Radfahren, Fahren usw.) ab (um zu arbeiten, zu den Geschäften usw.).
Der dritte Teil umfasst Fragen 14 bis 19 und deckt Aktivitäten im Zusammenhang mit Hausarbeit, Instandhaltung zu Hause, Zeit mit der Familie usw. ab.
Der vierte Teil, der 20 bis 25, befasst sich mit körperlicher Aktivität im Zusammenhang mit Freizeit, Sport und Freizeit.
Schließlich enthält der fünfte Abschnitt die Fragen 26 bis 27 und deckt die Zeit ab, die ich tagsüber sitzt oder lag.
|
Bis zu 8 Monate
|
|
Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
|
Der "Selbstwertgefühl" -Test ist ein von Rosenberg (1968) erstellter Selbstbefragung, dessen französische Version die von Vallières und Vallerand (1990) ist.
Der Test besteht aus 10 "Likert" -Typelementen mit umgekehrter Elementcodierung.
Diese Skala basiert auf 4 Auswahlmöglichkeiten, die von 1 bis 4 organisiert sind, von "völlig nicht zustimmen" zu "völlig zustimmen".
|
Bis zu 8 Monate
|
|
Körperwahrnehmung
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
|
Körperwahrnehmungsfragebogen mit Abbildung Bewertungsskala.
Der Test "Figure -Bewertungsskala" wurde von Stukard et al. (1983).
Dieser Test misst den Unterschied zwischen der wahrgenommenen und der idealen Körperform der fettleibigen Menschen.
Dieser Test besteht aus 9 Zahlen von 1 bis 9. Zuerst muss der Teilnehmer die Abbildung umkreisen, die den "wahrgenommenen" Körperbau (ihre Situation zu einem bestimmten Zeitpunkt) darstellt und dann die Figur, die den "idealen" Körperbau darstellt, einkreisen.
Ein Indikator wird dann berechnet, indem der Unterschied zwischen der idealen Punktzahl und der wahrgenommenen Punktzahl verwendet wird.
|
Bis zu 8 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
|
Messung der Lebensqualität mit dem SF-36-Fragebogen.
Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der in Frankreich von Leplege et al. (1998).
Dieser Test besteht aus 36 Fragen und basiert auf zwei Dimensionen der Lebensqualität: körperliche und psychische Gesundheit.
Die Fragen behandeln körperliche Mobilität, Einschränkungen in der Praxis täglicher Aktivitäten, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, biologisch-psychosozialer Ansatz und psychische Gesundheit.
Die standardisierten Bewertungen reichen von 0 (schlechter Gesundheit) bis 100 (gute Gesundheit).
|
bis zu 8 Monate
|
|
implizite Überzeugungen über Gewichtsverlust
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
|
Fragebogen zur Messung impliziter Überzeugungen im Zusammenhang mit der Fähigkeit, das eigene Gewicht zu regulieren.
Diese von Brunette (2010) vorgeschlagene Skala ist eine Anpassung eines Instruments, das ursprünglich von Dweck & Leggett (1998) erstellt wurde.
Da in der Literatur keine in Französisch existierende Version übersetzt wurde, werden wir stattdessen eine doppelte Übersetzung des ursprünglichen Instruments mit zwei zweisprachigen Personen durchführen.
Drei Forscher, die zuvor im Bereich Fettleibigkeit gearbeitet hatten, stimmten auf die endgültige Version in Französisch zu.
Dieser Fragebogen besteht aus 6 Elementen, die einer Likert -Skala von 1 "immer" bis 6 "nie" und die relativen Überzeugungen der Probanden hinsichtlich ihrer Fähigkeit, ihre Körpermasse zu regulieren, messen.
|
Bis zu 8 Monate
|
|
Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
|
Selbstwirksamkeitsgefühl im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität, gemessen durch einen 2-Subscale-Fragebogen.
Dieser Fragebogen ist die französische Version der "Übungsverständnisumfrage" (Sallis, 1996), die von Eeckhout et al. Validiert wurde. (2012).
Es besteht aus 12 Elementen, die einer Likert -Skala von 1 "Ich weiß, ich kann nicht" bis 5 "Ich weiß, dass ich kann" reicht.
Es ist in zwei Unterdimensionen unterteilt, nämlich: Messung der Adhärenz an PA, die 8 Elemente (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8) und die Messung der Einschränkungen für PA-Praxis mit 4 Elementen (9, 10, 11, 12) umfasst.
|
Bis zu 8 Monate
|
|
Motivation zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
|
Messung der Art der Motivation für körperliche Aktivität mit dem Emaps -Fragebogen.
Dieser französische Fragebogen besteht aus 18 Elementen auf einer Likert -Skala von 1 "entspricht überhaupt nicht" bis 7 "entspricht sehr stark".
Ziel ist es, die verschiedenen Arten der Motivation für PA bei Probanden mit chronischen Pathologien gemäß dem von Deci und Ryan (2002) vorgeschlagenen Kontinuum zu messen.
This scale is divided into 6 sub-dimensions, each measuring a specific component of motivation, each comprising 3 items: intrinsic (1, 6, 11), integrated extrinsic (7, 10, 13), identified extrinsic (4, 12, 16), introjected extrinsic (3, 14, 18), external regulation extrinsic (9, 15, 17) and amotivation (2, 5, 8).
|
Bis zu 8 Monate
|
|
Größe
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
|
Größe in Zentimetern gemessen
|
Bis zu 8 Monate
|
|
Fettmasse
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
|
Fettmasse (%), gemessen am Morgen auf leerem Magen (wann immer möglich) mit einem Tanita-Impedanzmessgerät (MC-780 mA P, Tanita Europe B.V., Amsterdam, Niederlande).
|
Bis zu 8 Monate
|
|
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
|
Fettfreie Masse (kg), gemessen am Morgen auf leerem Magen (wenn auch immer möglich) mit einem Tanita-Impedanzmessgerät (MC-780 mA P, Tanita Europe B.V., Amsterdam, Niederlande).
|
Bis zu 8 Monate
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
|
Taillenumfang (CM), gemessen von einem Arzt nach einem standardisierten Protokoll.
|
Bis zu 8 Monate
|
|
Intensität der Sitzungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Anstrengungsgefühle und das Gefühl von Dyspnoe während der Sitzungen zu melden.
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung und Dyspnoe nach dem Training unter Verwendung der modifizierten Borg -Skala.
Diese Skala reicht von 1 bis 10.
Eine Partitur in der Nähe von 1 zeigt eine Wahrnehmung von Anstrengung und ein Gefühl schwacher Dyspnoe.
Umso schwieriger wird die Anstrengung, je höher die Punktzahl ist, desto schwieriger wird die Bemühungen.
|
Bis zu 6 Wochen
|
|
Körperunzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
|
Der Körperunzufriedenheitstest stammt aus dem von Garner et al. (1983), deren französische Version die Arbeit von Criquillon-Doublet et al. (1995).
Dieser Test misst die persönliche Unzufriedenheit mit den Körpersegmenten oder Teilen der Probanden.
Dieser Test besteht aus 9 Elementen auf einer 6-Level-Likert-Skala von: 1 "Never" bis 6 "Immer".
|
Bis zu 8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claudine VASSEUR, Coordinating doctor, Centre de l'Obesite Bernard Descottes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- N° 2024-A02428-39
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .