Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitation som opfølgning for fedme (OPaCTe)

5. marts 2025 opdateret af: Centre de l'Obesite Bernard Descottes

Telerehabilitation som opfølgningsmodalitet for overvægtige mennesker efter at have vendt hjem efter indlæggelse

Målet med denne eksperimentelle undersøgelse er at observere virkningen af ​​telerehabilitationsmetoder hos overvægtige patient efter en hospitalisering af fysisk intensitet derhjemme (MVPA). Det sekundære mål er at observere udviklingen af ​​kliniske parametre, såsom antropometriske data, adhæsion og psykologisk tilstand.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Clément CHRISTEN, Rehabilitation framework
  • Telefonnummer: 05.19.99.26.24
  • E-mail: cchristen@vyv3-cda.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Yrieix-La-Perche, Frankrig, 87500
        • Bernard Descottes Obesity Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clément CHRISTEN, Rehabilitation framework
          • Telefonnummer: 05.19.99.26.24
          • E-mail: cchristen@vyv3-cda.fr
        • Kontakt:
          • Rémi SCHNEIDER, Ph.D student
        • Kontakt:
          • Claudine VASSEUR, Coordination Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen (> 18 år)
  • BMI> 35 eller 30 kg/m2 i tilfælde af samtidig komorbiditet
  • Tilladelse til at praktisere fysisk aktivitet for deltagerne over 30 år ved hjælp af en hjertevurdering og et EKG mindre end 6 måneder gammel udført af en kardiolog. Som en del af COBD -behandlingen er EKG enten: integreret i patientfilen før indlæggelse, hvis patienten har set sin kardiolog personale. Enten findes EKG i filen eller udføres og analyseres af centrets kardiolog (Dr. Rouffaud). Sidstnævnte godkender derefter eller ikke PA's praksis.
  • Komplet 3-ugers ophold i et fedmecenter
  • Tilgængelighed af udstyr, der er egnet til telerehabilitering derhjemme
  • Efter at have givet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation til PA -praksis defineret af en læge
  • Deltagelse i en samtidig forskningsprotokol
  • For kvinder i den fødedygtige alder vil de blive informeret om, at i tilfælde af graviditet, der forekommer under deltagelse i forskningen, vil de ikke være i stand til at fortsætte protokollen og trække sig tilbage fra forskningen
  • Afvisning af at deltage i forskningsprotokollen
  • Patient på ugedagsophold (<3 uger)
  • Psykiatrisk/psykologisk lidelse, der begrænser udtrykket af samtykke
  • Personer under lovlig beskyttelse eller er ikke i stand til at udtrykke deres samtykke
  • Manglende evne til at deltage i nogen af ​​de 18 telerehabilitationssessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvåget telerehabilitation

Deltagerne har adgang til Follow Surg -ansøgningen for at overvåge deres helbred derhjemme. Derudover vil deltagerne blive bedt om at bære aktivitetsarmbåndet dagligt (undtagen når de sover) og downloade Garmin Connect -appen på deres smartphone for at opdatere deres fysiske aktivitetsdata. De vil deltage i telerehabilitationssessioner med en professionel via videokonference ved hjælp af Axomove Telehealth -applikationen.

Disse sessioner finder sted tre gange om ugen i 60 minutter fra kl. 12 til 13.00 og 17.00 til 18.00 på mandage, onsdage og fredage. Hver telerehabilitationsgruppe følger disse sessioner live. Telerehabilitation sessioner inkluderer en 10-minutters opvarmning, 40 minutters kredsløbstræning, 5 minutters strækning og 5 minutters diskussion med den professionelle.
Andet: Aerob øvelse og muskelforstærkning
Aerob træning og muskelstyrke for at øge den ugentlige fysiske aktivitet ved moderat og energiske intensiteter
Andre navne:
  • Dyrke motion
  • Fysisk aktivitet
  • Muskelforstærkning
Eksperimentel: Uovervåget fysiske aktivitetsvideoer
Deltagerne vil være i stand til at bruge Follow Surg -ansøgningen til at overvåge deres helbred derhjemme. Med hensyn til tilgængelighed vil dette være omfattende med adgang til informativt indhold, der er foreslået af paramedicinske fagfolk som psykomotricier, diætikere og psykologer, samt indhold, der stilles til rådighed i den aktuelle COBD-opfølgning. Derudover vil deltagerne blive bedt om at bære aktivitets armbånd på daglig basis (undtagen når de sover) og downloade Garmin Connect -applikationen til deres smartphone for at opdatere deres PA -data. Deltagerne bliver bedt om at udføre APA -sessioner 3 gange om ugen ved hjælp af videoer produceret på forhånd af en professionel. Videoer vil omfatte 10 minutters opvarmning, 40 minutters kredsløbstræning (efter de samme modaliteter som dem, der er defineret i afsnittet "Telerehabilitation") og 10 minutters strækning.
Andet: Aerob øvelse og muskelforstærkning
Aerob træning og muskelstyrke for at øge den ugentlige fysiske aktivitet ved moderat og energiske intensiteter
Andre navne:
  • Dyrke motion
  • Fysisk aktivitet
  • Muskelforstærkning
Ingen indgriben: Contrôle Group
Deltagerne vil være i stand til at bruge Follow Surg -ansøgningen til at overvåge deres helbred derhjemme. Adgang til Follow Surg -applikationen vil være begrænset til informativt indhold leveret af paramedicinske fagfolk som psykomotrikere, diætister og psykologer. Derudover vil deltagerne blive bedt om at bære aktivitets armbånd på daglig basis (undtagen når de sover) og downloade Garmin Connect -appen på deres smartphone for at opdatere deres fysiske aktivitetsdata. Derudover leveres påmindelser om at øve fysisk aktivitet på Follow Surg -appen 3 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MVPA
Tidsramme: Op til 8 måneder
Tid (min/s) af fysisk aktivitet ved moderat og/eller kraftig intensitet. Dette gøres med et trivielt accelerometer og måler med en ligning (Garmin) MVPA -praksistid over en uge og giver en værdi på få minutter om ugen. Det gør det muligt for os at forstå, om en deltager opnår det anbefalede niveau af fysisk aktivitet (150 min/uge ved moderat eller kraftig intensitet).
Op til 8 måneder
MVPA
Tidsramme: Op til 8 måneder
Dette spørgeskema af Craig et al (2003) består af 27 spørgsmål opdelt i 5 dele. I hver del bliver deltageren bedt om at kvantificere mængden af ​​tid på minutter/timer/dage, der er brugt i PA. Den første del omfatter spørgsmål 1 til 7 og dækker al fysisk aktivitet, der praktiseres i en professionel kontekst. Den anden del, spørgsmål 8 til 13, dækker fysisk aktivitet relateret til daglig pendling (gå, cykling, kørsel osv.) (At arbejde, til butikkerne osv.). Den tredje del omfatter spørgsmål 14 til 19 og dækker aktiviteter relateret til husarbejde, vedligeholdelse af hjemmet, tidsforbrug med familie osv. Den fjerde del, spørgsmål 20 til 25, omhandler fysisk aktivitet relateret til fritid, sport og fritid. Endelig indeholder det femte afsnit spørgsmål 26 til 27 og dækker tid, der bruges på at sidde eller ligge i løbet af dagen.
Op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Op til 8 måneder
Vægt af deltagere i kg
Op til 8 måneder
Gåafstand
Tidsramme: Op til 8 måneder
Walking -testen udføres i en korridor afgrænset af to markører, der er fordelt 30 meter fra hinanden efter internationale henstillinger (Baillot, Baillargeon, Brown & Langlois, 2015). Afstanden beregnes ved hjælp af markører placeret på jorden i slutningen af ​​testen. Derudover blev dyspnø og opfattelse af indsatsen målt i slutningen af ​​testen under anvendelse af den modificerede Borg-skala (0, der repræsenterer en dyspneisk tilstand eller ikke-eksisterende vanskelighed i anstrengelse og 10 en dyspneisk tilstand eller opfattelse af maksimal indsats).
Op til 8 måneder
Indsatsopfattelse og dyspnø
Tidsramme: Op til 8 måneder
Vurdering af den opfattede anstrengelse og dyspnø efter træning ved hjælp af den modificerede Borg -skala. Denne skala varierer fra 1 til 10. En score tæt på 1 viser en opfattelse af indsats og en følelse af svag dyspnø. Omvendt, jo højere score, jo vanskeligere opfattes indsatsen.
Op til 8 måneder
Styrke i underekstremiteten
Tidsramme: Op til 8 måneder
Stoletestand-up-testen implementeres med en stol placeret mod en væg. Emnet skal stå op og sætte sig så mange gange som muligt fra deres stol på 30 sekunder uden at læne sig mod ryglænet og bruge deres hænder. Denne version vil blive anvendt, da dens pålidelighed og reproducerbarhed er større hos personer, hvis gennemsnitlige alder er mindre end 65 år (Orange et al., 2018).
Op til 8 måneder
Adhæsion til telerehabilitering
Tidsramme: Op til 6 uger
Der vil være 18 sessioner at gøre i alt, og procentdelen af ​​deltagelse estimeres ud fra dette antal sessioner.
Op til 6 uger
Intensitet af sessioner
Tidsramme: Op til 6 uger
Intensitet af sessioner målt med Garmin -armbånd for at opnå reservepuls under sessioner. Reserve hjertefrekvens måles med formlen: Max hjerterytme - hvile varmehastighed. Deltagerne er nødt til at træne til 60% af RHR.
Op til 6 uger
Digital værktøjs accept
Tidsramme: Op til 6 uger
Spørgeskemaet for Teknologi Acceptering Model (TAM) blev udviklet i sin første version af Davis (1989). Den anvendte version er en fransk oversættelse af Hayotte et al., (2020). Det består af 16 genstande og følger en Likert -skala, der spænder fra henholdsvis 1 til 7 (henholdsvis fra "stærkt uenig" til "stærkt enig"). Det måler opfattelsen af ​​et digitalt værktøj efter emner. Dette spørgeskema vil blive brugt to gange, først til at måle acceptabiliteten af ​​det digitale værktøj, der blev brugt under det første møde med patienter, derefter for det andet til accept af det digitale værktøj i slutningen af ​​de forskellige fjerntliggende sessioner.
Op til 6 uger
stillesiddende livsstil
Tidsramme: Op til 8 måneder
målt med IPAQ -spørgeskemaet. Dette spørgeskema af Craig et al (2003) består af 27 spørgsmål opdelt i 5 dele. I hver del bliver deltageren bedt om at kvantificere mængden af ​​tid på minutter/timer/dage, der er brugt i PA. Den første del omfatter spørgsmål 1 til 7 og dækker al fysisk aktivitet, der praktiseres i en professionel kontekst. Den anden del, spørgsmål 8 til 13, dækker fysisk aktivitet relateret til daglig pendling (gå, cykling, kørsel osv.) (At arbejde, til butikkerne osv.). Den tredje del omfatter spørgsmål 14 til 19 og dækker aktiviteter relateret til husarbejde, vedligeholdelse af hjemmet, tidsforbrug med familie osv. Den fjerde del, spørgsmål 20 til 25, omhandler fysisk aktivitet relateret til fritid, sport og fritid. Endelig indeholder det femte afsnit spørgsmål 26 til 27 og dækker tid, der bruges på at sidde eller ligge i løbet af dagen.
Op til 8 måneder
Selvværd
Tidsramme: Op til 8 måneder
"Selvværd" -testen er et selvspørgsmål oprettet af Rosenberg (1968), hvis franske version er Vallières og Vallerand (1990). Testen består af 10 "Likert" -typer med omvendt varekodning. Denne skala er baseret på 4 valg, der er organiseret fra henholdsvis 1 til 4, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig".
Op til 8 måneder
Kropsopfattelse
Tidsramme: Op til 8 måneder
Spørgeskema for kropsopfattelse med figurvurderingsskala. Test "Figur Rating Scale" blev udviklet af Stukard et al. (1983). Denne test måler forskellen mellem den opfattede og ideelle kropsform af overvægtige mennesker. Denne test består af 9 tal nummereret fra 1 til 9. For det første skal deltageren cirkle figuren, der repræsenterer den "opfattede" fysik (deres situation på et givet tidspunkt) og derefter cirkel om figuren, der repræsenterer den "ideelle" fysik, der skal opnås. En indikator beregnes derefter ved at tage forskellen mellem den ideelle score og den opfattede score.
Op til 8 måneder
Leve kvalitet
Tidsramme: Op til 8 måneder
Måling af livskvalitet med SF-36-spørgeskemaet. SF-36 er et livskvalitetsspørgeskema, der er valideret i Frankrig af LePlege et al. (1998). Denne test består af 36 spørgsmål og er baseret på to dimensioner af livskvalitet: fysisk og mental sundhed. Spørgsmålene dækker fysisk mobilitet, begrænsninger i udøvelsen af ​​daglige aktiviteter, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, bio-psyko-social tilgang og mental sundhed. Standardiserede scoringer spænder fra 0 (dårligt helbred) til 100 (godt helbred).
Op til 8 måneder
Implicit tro på vægttab
Tidsramme: Op til 8 måneder
Spørgeskema for at måle implicitte overbevisninger relateret til evnen til at regulere ens vægt. Denne skala, der er foreslået af Brunette (2010), er en tilpasning af et instrument, der oprindeligt blev oprettet af Dweck & Leggett (1998). Da der ikke var nogen version oversat til fransk, der eksisterede i litteraturen, vil vi i stedet udføre en dobbelt oversættelse af det originale instrument ved hjælp af to tosprogede mennesker. Tre forskere, der tidligere havde arbejdet inden for fedme, blev enige om den endelige version på fransk. Dette spørgeskema består af 6 genstande efter en Likert -skala, der spænder fra 1 "altid" til 6 "aldrig" og måler emners relative overbevisning om deres evne til at regulere deres kropsmasse.
Op til 8 måneder
Selveffektivitet knyttet til fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 8 måneder
Følelse af selveffektivitet relateret til fysisk aktivitet målt ved et 2-subscale spørgeskema. Dette spørgeskema er den franske version af "Exercice Confident Survey" (Sallis, 1996) valideret af Eeckhout et al. (2012). Det består af 12 varer efter en Likert -skala, der spænder fra 1 "Jeg ved, at jeg ikke kan" til 5 "Jeg ved, at jeg kan". Det er opdelt i to underdimensioner, nemlig: måling af adhæsion til PA, der omfatter 8 poster (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8) og måling af begrænsninger til PA-praksis med 4 poster (9, 10, 11, 12).
Op til 8 måneder
Motivation til fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 8 måneder
Måling af arten af ​​motivation for fysisk aktivitet med EMAPS -spørgeskemaet. Dette franske spørgeskema består af 18 genstande på en Likert -skala, der spænder fra 1 ", svarer overhovedet ikke" til 7 "svarer meget stærkt". Det sigter mod at måle de forskellige typer motivation for PA hos personer, der lider af kroniske patologier i henhold til det kontinuum, der er foreslået af Deci og Ryan (2002). Denne skala er opdelt i 6 underdimensioner, der hver måler en specifik komponent af motivation, hver bestående af 3 poster: iboende (1, 6, 11), integreret ekstrinsik (7, 10, 13), identificeret ekstrinsik (4, 12, 16), introjiceret ekstrinsik (3, 14, 18), ekstern reguleringsekstrinsik (9, 15, 17) og amotivation (2, 5, 8).
Op til 8 måneder
Størrelse
Tidsramme: Op til 8 måneder
Størrelse målt i centimeter
Op til 8 måneder
Fedt masse
Tidsramme: Op til 8 måneder
Fedt masse (%) målt om morgenen på tom mave (når det er muligt) ved hjælp af en Tanita-impedansmåler (MC-780MA P, Tanita Europe B.V., Amsterdam, Holland).
Op til 8 måneder
Fedfri masse
Tidsramme: Op til 8 måneder
Fedtfri masse (kg) målt om morgenen på tom mave (når det er muligt) ved hjælp af en Tanita-impedansmåler (MC-780MA P, Tanita Europe B.V., Amsterdam, Holland).
Op til 8 måneder
Taljeomkrets
Tidsramme: Op til 8 måneder
Taljeomkrets (CM) målt af en læge ifølge en standardiseret protokol.
Op til 8 måneder
Intensitet af sessioner
Tidsramme: Op til 6 uger
Deltagerne bliver bedt om at rapportere deres følelser af anstrengelse og fornemmelse af dyspnø under sessionerne. Vurdering af den opfattede anstrengelse og dyspnø efter træning ved hjælp af den modificerede Borg -skala. Denne skala varierer fra 1 til 10. En score tæt på 1 viser en opfattelse af indsats og en følelse af svag dyspnø. Omvendt, jo højere score, jo vanskeligere opfattes indsatsen.
Op til 6 uger
Krops utilfredshed
Tidsramme: Op til 8 måneder
Test af kroppens utilfredshed kommer fra spiseforstyrrelser Inventory-II udviklet af Garner et al. (1983), hvis franske version er værket af Criquillon-Doublet et al. (1995). Denne test måler personlig utilfredshed med emners kropssegmenter eller dele. Denne test består af 9 poster på en 6-niveau Likert-skala, der spænder fra: 1 "aldrig" til 6 "altid".
Op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de l'Obesite Bernard Descottes

Samarbejdspartnere

Limoges University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudine VASSEUR, Coordinating doctor, Centre de l'Obesite Bernard Descottes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • N° 2024-A02428-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner