Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Telerehabilitation come follow-up per l'obesità (OPaCTe)

5 marzo 2025 aggiornato da: Centre de l'Obesite Bernard Descottes

Telerehabilitation come modalità di follow-up per gli obesi dopo essere tornato a casa dopo il ricovero in ospedale

L'obiettivo di questo studio sperimentale è osservare l'impatto delle modalità di telelabilitazione nei pazienti obesi dopo un ricovero in ospedale sull'intensità fisica a casa (MVPA). L'obiettivo secondario è osservare l'evoluzione di parametri clinici come dati antropometrici, aderenza e stato psicologico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Clément CHRISTEN, Rehabilitation framework
  • Numero di telefono: 05.19.99.26.24
  • Email: cchristen@vyv3-cda.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Yrieix-La-Perche, Francia, 87500
        • Bernard Descottes Obesity Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Clément CHRISTEN, Rehabilitation framework
          • Numero di telefono: 05.19.99.26.24
          • Email: cchristen@vyv3-cda.fr
        • Contatto:
          • Rémi SCHNEIDER, Ph.D student
        • Contatto:
          • Claudine VASSEUR, Coordination Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto (> 18 anni)
  • BMI> 35 o 30 kg/m2 in caso di comorbidità concomitante
  • Autorizzazione alla pratica dell'attività fisica per i partecipanti di età superiore ai 30 anni mediante una valutazione cardiaca e un ECG inferiore a 6 mesi condotto da un cardiologo. Nell'ambito del trattamento COBD, l'ECG è: integrato nel file del paziente prima del ricovero in ospedale se il paziente ha visto il personale cardiologo. L'ECG è fornito nel file o effettuato e analizzato dal cardiologo del centro (dott. Rouffaud). Quest'ultimo autorizza o meno la pratica di PA.
  • Completa il soggiorno di 3 settimane in un centro di obesità
  • Disponibilità di attrezzature adatte alla telehabilitazione a casa
  • Avendo dato il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica alla pratica PA definita da un medico
  • Partecipazione a un protocollo di ricerca concomitante
  • Per le donne in età fertile, saranno informati che in caso di gravidanza durante la partecipazione alla ricerca, non saranno in grado di continuare il protocollo e si ritirano dalla ricerca
  • Rifiuto di partecipare al protocollo di ricerca
  • Paziente durante il giorno della settimana (<3 settimane)
  • Disturbo psichiatrico/psicologico che limita l'espressione del consenso
  • Persone sotto protezione legale o incapaci di esprimere il loro consenso
  • Incapacità di partecipare a una delle 18 sessioni di telelabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telerehabilitation supervisionato

I partecipanti avranno accesso all'applicazione di Follow Surg per monitorare la propria salute a casa. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di indossare quotidianamente il braccialetto di attività (tranne quando dormi) e di scaricare l'app Garmin Connect sul proprio smartphone per aggiornare i loro dati di attività fisica. Parteciperanno a sessioni di telelabilitazione con un professionista tramite videoconferenza utilizzando l'applicazione di telehealth Axomove.

Queste sessioni si svolgeranno tre volte a settimana, per 60 minuti, dalle 12:00 alle 13:00 alle 17:00 alle 18:00 di lunedì, mercoledì e venerdì. Ogni gruppo di telelabilitazione seguirà queste sessioni dal vivo. Le sessioni di telehabilitazione includono un riscaldamento di 10 minuti, 40 minuti di allenamento del circuito, 5 minuti di allungamento e 5 minuti di discussione con il professionista.
Altro: Esercizio aerobico e rinforzo muscolare
Esercizio aerobico e rafforzamento muscolare per aumentare l'attività fisica settimanale a intensità moderate e vigorose
Altri nomi:
  • Esercizio
  • Attività fisica
  • rinforzo muscolare
Sperimentale: Video di attività fisica non supervisionata
I partecipanti saranno in grado di utilizzare l'applicazione Surg Surg per monitorare la propria salute a casa. In termini di accessibilità, ciò sarà completo, con l'accesso a contenuti informativi proposti da professionisti paramedici come psicomotrici, dietologi e psicologi, nonché contenuti resi disponibili nell'attuale follow-up COBD. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di indossare il braccialetto di attività su base giornaliera (tranne quando dormi) e di scaricare l'applicazione Garmin Connect sul proprio smartphone per aggiornare i dati PA. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire sessioni APA 3 volte a settimana, utilizzando video prodotti in anticipo da un professionista. I video includeranno 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di addestramento a circuito (seguendo le stesse modalità di quelle definite nella sezione "Telerehabilitation") e 10 minuti di allungamento.
Altro: Esercizio aerobico e rinforzo muscolare
Esercizio aerobico e rafforzamento muscolare per aumentare l'attività fisica settimanale a intensità moderate e vigorose
Altri nomi:
  • Esercizio
  • Attività fisica
  • rinforzo muscolare
Nessun intervento: Gruppo Contrôle
I partecipanti saranno in grado di utilizzare l'applicazione Surg Surg per monitorare la propria salute a casa. L'accesso all'applicazione di Follow Surg sarà limitato ai contenuti informativi forniti da professionisti paramedici come psicomotrici, dietisti e psicologi. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di indossare il braccialetto di attività su base giornaliera (tranne quando dormi) e di scaricare l'app Garmin Connect sul proprio smartphone per aggiornare i dati delle attività fisiche. Inoltre, i promemoria per praticare l'attività fisica saranno forniti sull'app Follow Surg 3 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MvPA
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Tempo (min/s) di attività fisica a intensità moderata e/o vigorosa. Questo viene fatto con un banale accelerometro e misura con un'equazione (Garmin) il tempo di pratica MVPA per una settimana e dà un valore in pochi minuti a settimana. Ci consente di capire se un partecipante sta raggiungendo o meno il livello raccomandato di attività fisica (150 min/settimana a intensità moderata o vigorosa).
Fino a 8 mesi
MvPA
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Questo questionario di Craig et al (2003) è costituito da 27 domande divise in 5 parti. In ogni parte, al partecipante viene chiesto di quantificare la quantità di tempo in minuti/ore/giorni trascorsi in PA. La prima parte comprende le domande da 1 a 7 e copre tutte le attività fisiche praticate in un contesto professionale. La seconda parte, domande da 8 a 13, copre l'attività fisica relativa al pendolarismo quotidiano (camminare, andare in bicicletta, guidare, ecc.) (Per lavorare, ai negozi, ecc.). La terza parte comprende le domande da 14 a 19 e copre le attività relative ai lavori domestici, alla manutenzione della casa, al tempo trascorso con la famiglia, ecc. La quarta parte, domande da 20 a 25, si occupa di attività fisica relativa a tempo libero, sport e tempo libero. Infine, la quinta sezione include domande da 26 a 27 e copre il tempo trascorso seduto o sdraiato durante il giorno.
Fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Peso dei partecipanti in chilogrammi
Fino a 8 mesi
Distanza a piedi
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Il test a piedi sarà eseguito in un corridoio delimitato da due marcatori distanziati a 30 metri di distanza, seguendo le raccomandazioni internazionali (Baillot, Baillargeon, Brown & Langlois, 2015). La distanza viene calcolata usando marcatori posizionati a terra alla fine del test. Inoltre, la dispnea e la percezione dello sforzo sono state misurate alla fine del test usando la scala Borg modificata (0 che rappresenta uno stato dispneico o difficoltà inesistente allo sforzo e 10 uno stato dispneico o percezione del massimo sforzo).
Fino a 8 mesi
Percezione e dispnea di sforzo
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Valutazione dello sforzo percepito e della dispnea dopo l'esercizio utilizzando la scala Borg modificata. Questa scala varia da 1 a 10. Un punteggio vicino a 1 mostra una percezione dello sforzo e un sentimento di dispnea debole. Al contrario, più alto è il punteggio, più è difficile percepire lo sforzo.
Fino a 8 mesi
Forza dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Il test di stand-up della sedia sarà implementato con una sedia collocata contro un muro. Il soggetto deve alzarsi e sedersi il maggior numero di volte possibile dalla sedia in 30 secondi, senza appoggiarsi allo schienale e usare le mani. Questa versione verrà applicata poiché la sua affidabilità e riproducibilità è maggiore nei soggetti la cui età media è inferiore a 65 anni (Orange et al., 2018).
Fino a 8 mesi
Adesione alla telelabilitazione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Ci saranno 18 sessioni da fare in totale e la percentuale di partecipazione sarà stimata da questo numero di sessioni.
Fino a 6 settimane
Intensità delle sessioni
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Intensità delle sessioni misurate con braccialetto Garmin per ottenere la frequenza cardiaca di riserva durante le sessioni. La frequenza cardiaca di riserva sarà misurata con la formula: frequenza cardiaca massima - tasso di calore a riposo. I partecipanti devono allenarsi al 60% di RHR.
Fino a 6 settimane
Accettazione dello strumento digitale
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Il questionario TAM (Technology Accettance Model) è stato sviluppato nella sua prima versione da Davis (1989). La versione utilizzata è una traduzione francese di Hayotte et al., (2020). Consiste in 16 articoli e segue una scala Likert che va da 1 a 7 (rispettivamente da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo"). Misura la percezione di uno strumento digitale per soggetti. Questo questionario verrà utilizzato due volte, prima per misurare l'accettabilità dello strumento digitale utilizzato durante il primo incontro con i pazienti, quindi in secondo luogo per l'accettazione dello strumento digitale alla fine delle varie sessioni remote.
fino a 6 settimane
stile di vita sedentario
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
misurato con il questionario IPAQ. Questo questionario di Craig et al (2003) è costituito da 27 domande divise in 5 parti. In ogni parte, al partecipante viene chiesto di quantificare la quantità di tempo in minuti/ore/giorni trascorsi in PA. La prima parte comprende le domande da 1 a 7 e copre tutte le attività fisiche praticate in un contesto professionale. La seconda parte, domande da 8 a 13, copre l'attività fisica relativa al pendolarismo quotidiano (camminare, andare in bicicletta, guidare, ecc.) (Per lavorare, ai negozi, ecc.). La terza parte comprende le domande da 14 a 19 e copre le attività relative ai lavori domestici, alla manutenzione della casa, al tempo trascorso con la famiglia, ecc. La quarta parte, domande da 20 a 25, si occupa di attività fisica relativa a tempo libero, sport e tempo libero. Infine, la quinta sezione include domande da 26 a 27 e copre il tempo trascorso seduto o sdraiato durante il giorno.
Fino a 8 mesi
Autostima
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Il test di "autostima" è un autocontrollo creato da Rosenberg (1968) la cui versione francese è quella di Vallières e Vallerand (1990). Il test è composto da 10 elementi di tipo "Likert" con codifica degli elementi inversi. Questa scala si basa su 4 scelte organizzate da 1 a 4 che vanno rispettivamente da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo".
Fino a 8 mesi
Percezione del corpo
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Questionario per la percezione del corpo con scala di valutazione delle figure. Il test "Scala di valutazione delle figure" è stato sviluppato da Stukard et al. (1983). Questo test misura la differenza tra la forma del corpo percepita e ideale delle persone obese. Questo test è composto da 9 figure numerate da 1 a 9. In primo luogo, il partecipante deve cerchia la figura che rappresenta il fisico "percepito" (la loro situazione in un determinato momento) e quindi cerchia la figura che rappresenta il fisico "ideale" da raggiungere. Un indicatore viene quindi calcolato prendendo la differenza tra il punteggio ideale e il punteggio percepito.
Fino a 8 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Misurare la qualità della vita con il questionario SF-36. L'SF-36 è un questionario sulla qualità della vita validata in Francia da Leplege et al. (1998). Questo test è costituito da 36 domande e si basa su due dimensioni della qualità della vita: salute fisica e mentale. Le domande coprono la mobilità fisica, i limiti nella pratica delle attività quotidiane, il dolore corporeo, la salute generale, la vitalità, l'approccio bio-psico-sociale e la salute mentale. I punteggi standardizzati vanno da 0 (cattiva salute) a 100 (buona salute).
fino a 8 mesi
credenze implicite sulla perdita di peso
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Questionario per misurare credenze implicite relative alla capacità di regolare il proprio peso. Questa scala, proposta da Brunette (2010) è un adattamento di uno strumento inizialmente creato da Dweck & Leggett (1998). Poiché nessuna versione tradotta in francese esisteva in letteratura, effettueremo invece una doppia traduzione dello strumento originale usando due persone bilingue. Tre ricercatori che in precedenza avevano lavorato nel campo dell'obesità erano d'accordo sulla versione finale in francese. Questo questionario è composto da 6 elementi che seguono una scala Likert che va da 1 "sempre" a 6 "mai" e misurando le credenze relative dei soggetti riguardo alla loro capacità di regolare la loro massa corporea.
Fino a 8 mesi
Autoefficacia legata all'attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Senso di autoefficacia correlata all'attività fisica misurata da un questionario a 2 subite. Questo questionario è la versione francese del "Exercice Fiduct Survey" (Sallis, 1996) convalidata da Eeckhout et al. (2012). Consiste in 12 articoli che seguono una scala Likert che va da 1 "So che non posso" a 5 "So che posso". È diviso in due sotto-dimensioni, vale a dire: misurazione dell'adesione a PA comprendente 8 elementi (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8) e la misurazione dei vincoli alla pratica della PA con 4 elementi (9, 10, 11, 12).
Fino a 8 mesi
Motivazione all'attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Misurare la natura della motivazione per l'attività fisica con il questionario EMAPS. Questo questionario francese è composto da 18 articoli su una scala Likert che va da 1 "non corrisponde affatto a 7" corrisponde molto fortemente ". Mira a misurare i diversi tipi di motivazione per la PA nei soggetti che soffrono di patologie croniche secondo il continuum proposto da Deci e Ryan (2002). Questa scala è divisa in 6 sotto-dimensioni, ciascuna misura una componente specifica della motivazione, ciascuna comprendente 3 elementi: intrinseci (1, 6, 11), estrinseco integrato (7, 10, 13), identificato estrinseco (4, 12, 16), estrinseco introiettato (3, 14, 18), esterni esterni estrinseci (9, 15) e amotitazione (2, 5, 8).
Fino a 8 mesi
Misurare
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Dimensione misurata in centimetri
Fino a 8 mesi
Massa grassa
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Massa grassa (%) misurata al mattino a stomaco vuoto (quando possibile) usando un misuratore di impedenza Tanita (MC-780Ma P, Tanita Europe B.V., Amsterdam, Paesi Bassi).
Fino a 8 mesi
Messa senza grassi
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
La massa grassa senza grassi (kg) misurata al mattino a stomaco vuoto (quando possibile) usando un misuratore di impedenza di Tanita (MC-780Ma P, Tanita Europe B.V., Amsterdam, Paesi Bassi).
Fino a 8 mesi
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
La circonferenza della vita (cm) misurata da un medico secondo un protocollo standardizzato.
Fino a 8 mesi
Intensità delle sessioni
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di denunciare i loro sentimenti di sforzo e sensazione di dispnea durante le sessioni. Valutazione dello sforzo percepito e della dispnea dopo l'esercizio utilizzando la scala Borg modificata. Questa scala varia da 1 a 10. Un punteggio vicino a 1 mostra una percezione dello sforzo e un sentimento di dispnea debole. Al contrario, più alto è il punteggio, più è difficile percepire lo sforzo.
Fino a 6 settimane
Insoddisfazione del corpo
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Il test di insoddisfazione del corpo deriva dall'inventario dei disturbi alimentari-II sviluppato da Garner et al. (1983), la cui versione francese è opera di Criquillon-Doublet et al. (1995). Questo test misura l'insoddisfazione personale per i segmenti o le parti del corpo dei soggetti. Questo test è composto da 9 articoli su una scala Likert a 6 livelli che va da: 1 "mai" a 6 "sempre".
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de l'Obesite Bernard Descottes

Collaboratori

Limoges University

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudine VASSEUR, Coordinating doctor, Centre de l'Obesite Bernard Descottes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N° 2024-A02428-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi