Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků jednostranné a dvoustranné anestezie míchy na tok mozkové krve

7. března 2025 aktualizováno: MEHTAP BALCI, Nuh Naci Yazgan University

Spinální anestezie je široce používaná metoda v anesteziové praxi. Unilaterální blok páteře se týká neuroaxiální techniky, která indukuje motorickou a senzorickou blokádu na chirurgické straně. Zatímco páteřní anestezie nabízí četné výhody, je spojena s komplikacemi, jako je hypotenze, bolest hlavy, přechodné neurologické příznaky a meningitida. Mezi nimi je nejběžnější hypotenze. Pro zmírnění hemodynamických problémů jsou intravenózní předpětí tekutin a použití vazopresoru standardními postupy v mnoha centrech.

Cílem této studie bylo porovnat hodnoty regionální mozkové oxygenace (RSO₂) u pacientů podstupujících jednostranné a dvoustranné páteřní bloky k identifikaci nejméně komplikované a nejúčinnější metody. Minimalizace komplikací může usnadnit včasnou mobilizaci, snížit pobyty v nemocnici a nižší rizika infekce.

Studie zahrnovala 60 mužských pacientů (ve věku 18–65 let) naplánovaných na jednostrannou chirurgii kýly v Kayseri City Hospital. Kritéria pro zařazení byla absence poruch koagulace, infekce nebo systémová onemocnění, hladiny hemoglobinu> 10 g/dl a BMI <30. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin:

Skupina I: Jednotranná páteřní anestézie s 15 mg hyperbarické bupivakainem. Pacienti byli umístěni do postranní polohy na chirurgické straně po dobu 5 minut a poté se přesunuli do polohy na zádech.

Skupina II: Bilaterální páteřní anestézie s hyperbarickým bupivakainem 15 mg. Pacienti byli umístěni do polohy na zádech po dobu 5 minut.

Hladiny senzorického bloku byly hodnoceny pomocí testu pin-prick a motorické bloky byly vyhodnoceny bromage stupnicí. Chirurgie byla zahájena, když senzorický blok dosáhl úrovně T10. Byly zaznamenány údaje o pacientovi, včetně věku, BMI, hemoglobinu, základního systolického/diastolického krevního tlaku (SBP/DBP), průměrného arteriálního tlaku (MAP), srdeční frekvence (HR), saturace kyslíku (Spol) a RSO₂. Hodnoty SBP, DBP, MAP, HR, SPO₂ a RSO₂ byly monitorovány v 5minutových intervalech po dobu 30 minut.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie byla provedena se schválením vědecké a publikační etické komise Kayseri City Hospital (schválení číslo: 2022/605). Byl získán písemný informovaný souhlas pacienta (průvodce pro dobrou klinickou praxi, 609, Mehtap Balcı, 24.03.2022). Tento rukopis dodržuje použitelné pokyny TITCK - turecké farmaceutické a zdravotnické úřad. Bylo zjištěno, že smysluplné výsledky lze dosáhnout s minimálně osmi pacienty provedením analýzy výkonu.

Zahrnuto bylo celkem 60 dobrovolnických pacientů mužů ve věku 18–65 let, které bylo naplánováno na jednostrannou chirurgii k hernii v operačním sále Kayseri City Hospital. Kritéria pro zařazení byla absence poruch koagulace nebo prodloužených doby krvácení, žádné infekce v místě injekce nebo systémové infekce, schopnost spolupracovat, žádná anamnéza užívání opioidů nebo lokální anestetická alergie, žádná kardiovaskulární, respirační nebo metabolická onemocnění, hemoglobin> 10 g/dl a BMI <30. Pacienti byli náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám po 30.

Před operací byli pacienti informováni o postupu a metodě anestezie. Po přečtení a podpisu formuláře informovaného souhlasu byli do operačního stolu přivedeni dobrovolníci. Pro všechny pacienty byl stanoven intravenózní přístup a bylo zahájeno neinvazivní monitorování. Pacienti byli umístěni do sedící polohy a intervenční oblast byla vyčištěna 10% povidon-jodin. Za sterilních podmínek byla páteřní jehla 22g (Quincke) pomalu postupována do meziprostoru L4-5 a byl pozorován volný průtok mozkové mozkové mozkové mozkové mozkové tekutiny (CSF).

Skupina I: Spinální anestezie byla provedena s 15 mg hyperbarického bupivakainu (3 cc, buvasin 0,5% míšní těžký), následoval umístěním pacienta do laterální polohy na chirurgické straně po dobu 5 minut a poté přepnutím do polohy vleže.

Skupina II: Spinální anestezie byla provedena s 15 mg hyperbarického bupivakainu (3 cc, buvasin 0,5% míšní těžký), následoval umístění pacienta do polohy vleže po dobu 5 minut.

Hladina smyslového bloku byla hodnocena pomocí testu pin-prick a úroveň motorového bloku byla vyhodnocena pomocí bromage stupnice. Chirurgie zahájila, jakmile senzorický blok dosáhl úrovně T10. Během chirurgického zákroku dostali všichni pacienti 3 l/min 100% kyslíku prostřednictvím masky na obličej.

Skupiny:

Skupina I: Intratekální 15 mg hyperbarické bupivakaine (3 cc), boční poloha po dobu 5 minut.

Skupina II: Intratekální 15 mg hyperbarického bupivakainu (3 cc), poloha vleže po dobu 5 minut.

Údaje týkající se demografických charakteristik pacientů (věk, výška, hmotnost, BMI), výchozí hemoglobin (HB), systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), průměrný arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR), nasycena kyslíku (SPO₂) a regionální mozková oxgenizace. Hodnoty SBP, DBP, MAP, HR, SPO₂ a RSO₂ byly zaznamenány při 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minutách po anestezii spinální. Získaná data budou analyzována pomocí SPSS 25. Pokud budou splněny parametrické předpoklady (test Shapiro-Wilk), bude použit t-test pro stanovení významnosti rozdílu mezi nezávislými skupinami a analýza rozptylu (ANOVA) bude použita pro opakovaná měření uvnitř skupin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Krocan, 38000
        • Nuh Naci Yazgan University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnuto bylo celkem 60 mužských dobrovolnických pacientů ve věku 18–65 let, které bylo naplánováno na jednostrannou chirurgii kýly v operační místnosti městské nemocnice Kayseri.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné poruchy koagulace nebo prodloužené doby krvácení
  • Žádné infekce v místě injekce nebo systémové infekce
  • Schopnost spolupracovat
  • Žádná historie užívání opioidů nebo lokální anestetické alergie
  • Žádná kardiovaskulární, respirační nebo metabolická onemocnění
  • Hladiny hemoglobinu> 10 g/dl
  • BMI <30

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomné poruchy koagulace
  • Infekce v místě injekce nebo systémových infekcích
  • Neschopnost spolupracovat
  • Historie užívání opioidů nebo lokální anestetické alergie
  • Kardiovaskulární, respirační nebo metabolická onemocnění je přítomna
  • Hladiny hemoglobinu <10 g/dl
  • BMI> 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
jednostranný blok páteře (Groupi)
Skupina I: Po vhodných čištění plochy byl za sterilních podmínek přístup k míšnímu prostoru přístup k meziprostoru L4-L5 a 15 mg hyperbarického bupivakainu (3 cc, buvasin 0,5% míšní těžký) po pozorování volného, ​​čirého mozkové tekutiny (CSF). Pacient byl poté udržován v boční poloze na chirurgické straně po dobu 5 minut, než byl přesunut do polohy na zádech.
Bilaterální páteřní blok (skupina II)
Skupina II: Po čištění vhodných ploch byl za sterilních podmínek přístup k míšnímu prostoru přístup k meziprostoru L4-L5 a 15 mg hyperbarického bupivakainu (3 cc, buvasin 0,5% míšní těžký) po pozorování volného, ​​čirého mozkové tekutiny (CSF). Pacient byl poté udržován v poloze na zádech po dobu 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální mozková oxygenace
Časové okno: 5minutové intervaly po dobu 30 minut.
Byly sledovány hodnoty rso₂
5minutové intervaly po dobu 30 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Mehtap Balcı

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit