- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06871449
Zkoumání účinků jednostranné a dvoustranné anestezie míchy na tok mozkové krve
Spinální anestezie je široce používaná metoda v anesteziové praxi. Unilaterální blok páteře se týká neuroaxiální techniky, která indukuje motorickou a senzorickou blokádu na chirurgické straně. Zatímco páteřní anestezie nabízí četné výhody, je spojena s komplikacemi, jako je hypotenze, bolest hlavy, přechodné neurologické příznaky a meningitida. Mezi nimi je nejběžnější hypotenze. Pro zmírnění hemodynamických problémů jsou intravenózní předpětí tekutin a použití vazopresoru standardními postupy v mnoha centrech.
Cílem této studie bylo porovnat hodnoty regionální mozkové oxygenace (RSO₂) u pacientů podstupujících jednostranné a dvoustranné páteřní bloky k identifikaci nejméně komplikované a nejúčinnější metody. Minimalizace komplikací může usnadnit včasnou mobilizaci, snížit pobyty v nemocnici a nižší rizika infekce.
Studie zahrnovala 60 mužských pacientů (ve věku 18–65 let) naplánovaných na jednostrannou chirurgii kýly v Kayseri City Hospital. Kritéria pro zařazení byla absence poruch koagulace, infekce nebo systémová onemocnění, hladiny hemoglobinu> 10 g/dl a BMI <30. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin:
Skupina I: Jednotranná páteřní anestézie s 15 mg hyperbarické bupivakainem. Pacienti byli umístěni do postranní polohy na chirurgické straně po dobu 5 minut a poté se přesunuli do polohy na zádech.
Skupina II: Bilaterální páteřní anestézie s hyperbarickým bupivakainem 15 mg. Pacienti byli umístěni do polohy na zádech po dobu 5 minut.
Hladiny senzorického bloku byly hodnoceny pomocí testu pin-prick a motorické bloky byly vyhodnoceny bromage stupnicí. Chirurgie byla zahájena, když senzorický blok dosáhl úrovně T10. Byly zaznamenány údaje o pacientovi, včetně věku, BMI, hemoglobinu, základního systolického/diastolického krevního tlaku (SBP/DBP), průměrného arteriálního tlaku (MAP), srdeční frekvence (HR), saturace kyslíku (Spol) a RSO₂. Hodnoty SBP, DBP, MAP, HR, SPO₂ a RSO₂ byly monitorovány v 5minutových intervalech po dobu 30 minut.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla provedena se schválením vědecké a publikační etické komise Kayseri City Hospital (schválení číslo: 2022/605). Byl získán písemný informovaný souhlas pacienta (průvodce pro dobrou klinickou praxi, 609, Mehtap Balcı, 24.03.2022). Tento rukopis dodržuje použitelné pokyny TITCK - turecké farmaceutické a zdravotnické úřad. Bylo zjištěno, že smysluplné výsledky lze dosáhnout s minimálně osmi pacienty provedením analýzy výkonu.
Zahrnuto bylo celkem 60 dobrovolnických pacientů mužů ve věku 18–65 let, které bylo naplánováno na jednostrannou chirurgii k hernii v operačním sále Kayseri City Hospital. Kritéria pro zařazení byla absence poruch koagulace nebo prodloužených doby krvácení, žádné infekce v místě injekce nebo systémové infekce, schopnost spolupracovat, žádná anamnéza užívání opioidů nebo lokální anestetická alergie, žádná kardiovaskulární, respirační nebo metabolická onemocnění, hemoglobin> 10 g/dl a BMI <30. Pacienti byli náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám po 30.
Před operací byli pacienti informováni o postupu a metodě anestezie. Po přečtení a podpisu formuláře informovaného souhlasu byli do operačního stolu přivedeni dobrovolníci. Pro všechny pacienty byl stanoven intravenózní přístup a bylo zahájeno neinvazivní monitorování. Pacienti byli umístěni do sedící polohy a intervenční oblast byla vyčištěna 10% povidon-jodin. Za sterilních podmínek byla páteřní jehla 22g (Quincke) pomalu postupována do meziprostoru L4-5 a byl pozorován volný průtok mozkové mozkové mozkové mozkové mozkové tekutiny (CSF).
Skupina I: Spinální anestezie byla provedena s 15 mg hyperbarického bupivakainu (3 cc, buvasin 0,5% míšní těžký), následoval umístěním pacienta do laterální polohy na chirurgické straně po dobu 5 minut a poté přepnutím do polohy vleže.
Skupina II: Spinální anestezie byla provedena s 15 mg hyperbarického bupivakainu (3 cc, buvasin 0,5% míšní těžký), následoval umístění pacienta do polohy vleže po dobu 5 minut.
Hladina smyslového bloku byla hodnocena pomocí testu pin-prick a úroveň motorového bloku byla vyhodnocena pomocí bromage stupnice. Chirurgie zahájila, jakmile senzorický blok dosáhl úrovně T10. Během chirurgického zákroku dostali všichni pacienti 3 l/min 100% kyslíku prostřednictvím masky na obličej.
Skupiny:
Skupina I: Intratekální 15 mg hyperbarické bupivakaine (3 cc), boční poloha po dobu 5 minut.
Skupina II: Intratekální 15 mg hyperbarického bupivakainu (3 cc), poloha vleže po dobu 5 minut.
Údaje týkající se demografických charakteristik pacientů (věk, výška, hmotnost, BMI), výchozí hemoglobin (HB), systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), průměrný arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR), nasycena kyslíku (SPO₂) a regionální mozková oxgenizace. Hodnoty SBP, DBP, MAP, HR, SPO₂ a RSO₂ byly zaznamenány při 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minutách po anestezii spinální. Získaná data budou analyzována pomocí SPSS 25. Pokud budou splněny parametrické předpoklady (test Shapiro-Wilk), bude použit t-test pro stanovení významnosti rozdílu mezi nezávislými skupinami a analýza rozptylu (ANOVA) bude použita pro opakovaná měření uvnitř skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Krocan, 38000
- Nuh Naci Yazgan University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné poruchy koagulace nebo prodloužené doby krvácení
- Žádné infekce v místě injekce nebo systémové infekce
- Schopnost spolupracovat
- Žádná historie užívání opioidů nebo lokální anestetické alergie
- Žádná kardiovaskulární, respirační nebo metabolická onemocnění
- Hladiny hemoglobinu> 10 g/dl
- BMI <30
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomné poruchy koagulace
- Infekce v místě injekce nebo systémových infekcích
- Neschopnost spolupracovat
- Historie užívání opioidů nebo lokální anestetické alergie
- Kardiovaskulární, respirační nebo metabolická onemocnění je přítomna
- Hladiny hemoglobinu <10 g/dl
- BMI> 30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
jednostranný blok páteře (Groupi)
Skupina I: Po vhodných čištění plochy byl za sterilních podmínek přístup k míšnímu prostoru přístup k meziprostoru L4-L5 a 15 mg hyperbarického bupivakainu (3 cc, buvasin 0,5% míšní těžký) po pozorování volného, čirého mozkové tekutiny (CSF).
Pacient byl poté udržován v boční poloze na chirurgické straně po dobu 5 minut, než byl přesunut do polohy na zádech.
|
|
Bilaterální páteřní blok (skupina II)
Skupina II: Po čištění vhodných ploch byl za sterilních podmínek přístup k míšnímu prostoru přístup k meziprostoru L4-L5 a 15 mg hyperbarického bupivakainu (3 cc, buvasin 0,5% míšní těžký) po pozorování volného, čirého mozkové tekutiny (CSF).
Pacient byl poté udržován v poloze na zádech po dobu 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální mozková oxygenace
Časové okno: 5minutové intervaly po dobu 30 minut.
|
Byly sledovány hodnoty rso₂
|
5minutové intervaly po dobu 30 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kusku A, Demir G, Cukurova Z, Eren G, Hergunsel O. Monitorization of the effects of spinal anaesthesia on cerebral oxygen saturation in elder patients using near-infrared spectroscopy. Braz J Anesthesiol. 2014 Jul-Aug;64(4):241-6. doi: 10.1016/j.bjane.2013.06.012. Epub 2013 Oct 18.
- Nishikawa K, Hagiwara R, Nakamura K, Ishizeki J, Kubo K, Saito S, Goto F. The effects of the extent of spinal block on the BIS score and regional cerebral oxygen saturation in elderly patients: A prospective, randomized, and double-blinded study. J Clin Monit Comput. 2007 Apr;21(2):109-14. doi: 10.1007/s10877-006-9063-7. Epub 2007 Jan 10.
- Minville V, Asehnoune K, Salau S, Bourdet B, Tissot B, Lubrano V, Fourcade O. The effects of spinal anesthesia on cerebral blood flow in the very elderly. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1291-4. doi: 10.1213/ane.0b013e31819b073b.
- Hoppenstein D, Zohar E, Ramaty E, Shabat S, Fredman B. The effects of general vs spinal anesthesia on frontal cerebral oxygen saturation in geriatric patients undergoing emergency surgical fixation of the neck of femur. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):431-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.013.
- Hino A, Ueda S, Mizukawa N, Imahori Y, Tenjin H. Effect of hemodilution on cerebral hemodynamics and oxygen metabolism. Stroke. 1992 Mar;23(3):423-6. doi: 10.1161/01.str.23.3.423.
- Sun S, Liu NH, Huang SQ. Role of cerebral oxygenation for prediction of hypotension after spinal anesthesia for caesarean section. J Clin Monit Comput. 2016 Aug;30(4):417-21. doi: 10.1007/s10877-015-9733-4. Epub 2015 Jul 18.
- Aydin G, Sayan CD. Is body mass index a risk factor for low cerebral oxygenation during spinal anesthesia in women undergoing cesarean section? A preliminary study. Turk J Med Sci. 2019 Jun 18;49(3):854-861. doi: 10.3906/sag-1810-208.
- Hirose N, Kondo Y, Maeda T, Suzuki T, Yoshino A. Relationship between regional cerebral blood volume and oxygenation and blood pressure during spinal anesthesia in women undergoing cesarean section. J Anesth. 2016 Aug;30(4):603-9. doi: 10.1007/s00540-016-2165-6. Epub 2016 Mar 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Mehtap Balcı
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .