- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06871449
Untersuchung der Auswirkungen einer einseitigen und bilateralen Wirbelsäulenanästhesie auf den zerebralen Blutfluss
Die Anästhesie der Wirbelsäule ist eine weit verbreitete Methode in der Anästhesie -Praxis. Ein unilateraler Wirbelsäulenblock bezieht sich auf eine neuroaxiale Technik, die motorische und sensorische Blockade auf der chirurgischen Seite induziert. Während die Anästhesie der Wirbelsäule zahlreiche Vorteile bietet, ist sie mit Komplikationen wie Hypotonie, Kopfschmerz, transienten neurologischen Symptomen und Meningitis verbunden. Unter diesen ist Hypotonie am häufigsten. Um hämodynamische Probleme zu mildern, sind intravenöse Flüssigkeitsvorspannungen und Vasopressor -Verwendung Standardpraktiken in vielen Zentren.
Diese Studie zielte darauf ab, die Werte der regionalen zerebralen Oxygenierung (RSO₂) bei Patienten zu vergleichen, die einseitig und bilaterale Wirbelsäulenblöcke unterzogen werden, um die am wenigsten komplizierte und effektivste Methode zu identifizieren. Das Minimieren von Komplikationen kann die frühe Mobilisierung erleichtern, Krankenhausaufenthalte reduzieren und Risiken in die Infektion senken.
Die Studie umfasste 60 männliche Patienten (im Alter von 18 bis 65 Jahren), die für eine einseitige Leistenhernienoperation im Kayseri City Hospital geplant waren. Einschlusskriterien waren das Fehlen von Gerinnungsstörungen, Infektionen oder systemischen Erkrankungen, Hämoglobinspiegeln> 10 g/dl und BMI <30. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert:
Gruppe I: Unilaterale Wirbelsäulenanästhesie mit 15 mg hyperbarer Bupivacain. Die Patienten wurden 5 Minuten lang in eine laterale Position auf der chirurgischen Seite platziert und bewegten sich dann in die Rückenlage.
Gruppe II: Bilaterale Wirbelsäulenanästhesie mit 15 mg hyperbarer Bupivacain. Die Patienten wurden 5 Minuten in Rückenlage platziert.
Die sensorischen Blockpegel wurden unter Verwendung des Pin-Prick-Tests bewertet, und Motorblöcke wurden mit der Bromage-Skala bewertet. Die Operation begann, als der sensorische Block den T10 -Niveau erreichte. Patientendaten, einschließlich Alter, BMI, Hämoglobin, systolischer/diastolischer Blutdruck (SBP/DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP), Herzfrequenz (HR), Sauerstoffsättigung (SPO₂) und RSO₂, wurden vor und nach der Spinalanästhesie aufgezeichnet. SBP-, DBP-, MAP-, HR-, Spo₂- und RSO₂-Werte wurden 30 Minuten lang in Intervallen von 5 Minuten überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde mit Genehmigung des Kayseri City Hospital Scientific Research and Publication Ethics Committee (Genehmigungsnummer: 2022/605) durchgeführt. Es wurde eine schriftliche Zustimmung des Patienten eingeholt (ein Leitfaden zur guten klinischen Praxis, 609, Mehtap Balcı, 24.03.2022). Dieses Manuskript hält sich an die anwendbare Richtlinie für die Behörde der türkischen Pharmazeutische und medizinische Geräte. Es wurde festgestellt, dass durch Durchführung einer Leistungsanalyse aussagekräftige Ergebnisse mit mindestens acht Patienten erzielt werden konnten.
Insgesamt wurden 60 männliche Freiwilligenpatienten im Alter von 18 bis 65 Jahren für einseitige Leistenhernien im Operationssaal in Kayseri City City geplant. Die Einschlusskriterien waren das Fehlen von Gerinnungsstörungen oder längere Blutungszeiten, keine Infektionen an der Injektionsstelle oder systemische Infektionen, die Fähigkeit zur Zusammenarbeit, keine Vorgeschichte von Opioidkonsum oder Lokalanästhetikallergie, keine kardiovaskulären, respiratorischen oder metabolischen Erkrankungen, Hämoglobin -Werte> 10 g/DL und BMI <30. Die Patienten wurden zufällig zwei Gruppen von jeweils 30 Gruppen zugeordnet.
Vor der Operation wurden die Patienten über das Verfahren und die Anästhesiemethode informiert. Nach dem Lesen und Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung wurden freiwillige Patienten in den Operationstisch gebracht. Für alle Patienten wurde der intravenöse Zugang errichtet, und die nicht-invasive Überwachung wurde eingeleitet. Die Patienten wurden in eine sitzende Position gebracht und der Interventionsbereich wurde mit 10% Povidon-Iod gereinigt. Unter sterilen Bedingungen wurde eine 22G-Spinalnadel (Quincke) Wirbelsäule langsam in den L4-5-Spinal-Inter-Raum eingebaut, und es wurde freie, eindeutige, klare Cerebrospinalflüssigkeitsfluss (CSF) beobachtet.
Gruppe I: Die Anästhesie der Wirbelsäule wurde mit 15 mg hyperbarer Bupivacain (3 ccm, Buvasin 0,5% Wirbelsäulen schwer) durchgeführt, gefolgt von dem Patienten in einer lateralen Position auf der chirurgischen Seite 5 Minuten und dann in die Rückenlage.
Gruppe II: Die Anästhesie der Wirbelsäule wurde mit 15 mg hyperbarischem Bupivacain (3 ccm, buvasin 0,5% Wirbelsäulen schwer) durchgeführt, gefolgt von 5 Minuten in die Position der Rückenlage in die Rückenlage.
Der sensorische Blockpegel wurde unter Verwendung des Pin-Prick-Tests bewertet und der Motorblockpegel wurde unter Verwendung der Bromage-Skala bewertet. Die Operation begann, sobald der sensorische Block den T10 -Wert erreichte. Während der gesamten Operation erhielten alle Patienten 3 l/min von 100% Sauerstoff über eine Gesichtsmaske.
Gruppen:
Gruppe I: Intrathekale 15 mg Hyperbarische Bupivacain (3 ccm), seitliche Position für 5 Minuten.
Gruppe II: Intrathekale 15 mg Hyperbarische Bupivacain (3 ccm), Rückenlage für 5 Minuten.
Daten zu den demografischen Merkmalen der Patienten (Alter, Größe, Gewicht, BMI), Grundlinienhämoglobin (HB), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP), Herzfrequenz (HR), Sauerstoffsättigung (Spo₂) und regionaler Cerebal -Cerebal -Oxygen (RSO₂). SBP-, DBP-, MAP-, HR-, Spo₂- und RSO₂ -Werte wurden bei 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie aufgezeichnet. Die erhaltenen Daten werden mit SPSS 25 analysiert. Wenn die parametrischen Annahmen (Shapiro-Wilk-Test) erfüllt sind, wird ein T-Test angewendet, um die Signifikanz der Differenz zwischen unabhängigen Gruppen zu bestimmen, und die Varianzanalyse (ANOVA) für wiederholte Messungen in Gruppen angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kocasinan
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Kayseri, Kocasinan, Truthahn, 38000
- Nuh Naci Yazgan University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Koagulationsstörungen oder längere Blutungszeiten
- Keine Infektionen an der Injektionsstelle oder an systemischen Infektionen
- Fähigkeit zu kooperieren
- Keine Anamnese der Opioidkonsum oder der Lokalanästhetika -Allergie
- Keine kardiovaskulären, respiratorischen oder Stoffwechselerkrankungen
- Hämoglobinspiegel> 10 g/dl
- BMI <30
Ausschlusskriterien:
- Koagulationsstörungen vorhanden
- Infektionen an der Injektionsstelle oder an systemischen Infektionen
- Unfähigkeit zu kooperieren
- Geschichte der Opioidkonsum oder Lokalanästhetikallergie
- Kardiovaskuläre, respiratorische oder metabolische Erkrankungen vorhanden
- Hämoglobinspiegel <10 g/dl
- BMI> 30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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einseitiger Wirbelsäulenblock (Groupi)
Gruppe I: Nach der geeigneten Reinigung von Flächen wurde unter sterilen Bedingungen der Wirbelsäulenraum über den L4-L5-Inter-Raum zugänglich, und 15 mg hyperbarer Bupivacain (3 CC, Buvasin 0,5% Wirbelsäule) wurde nach der Beobachtung des freien, klaren Flusses (Cerebrospinalflüssigkeit) verabreicht.
Der Patient wurde dann 5 Minuten in der lateralen Position auf der chirurgischen Seite gehalten, bevor er in die Rückenlage gebracht wurde.
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Bilateraler Wirbelsäulenblock (Gruppe II)
Gruppe II: Nach der geeigneten Flächenreinigung wurde unter sterilen Bedingungen der Wirbelsäulenraum über den L4-L5-Inter-Raum zugänglich, und 15 mg hyperbarer Bupivacain (3 CC, Buvasin 0,5% Wirbelsäulenstark) wurde nach der Beobachtung des freien, klaren Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) verabreicht.
Der Patient wurde dann 5 Minuten in Rückenlage gehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Regionale zerebrale Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 5-minütige Intervalle für 30 Minuten.
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RSO₂ -Werte wurden überwacht
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5-minütige Intervalle für 30 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kusku A, Demir G, Cukurova Z, Eren G, Hergunsel O. Monitorization of the effects of spinal anaesthesia on cerebral oxygen saturation in elder patients using near-infrared spectroscopy. Braz J Anesthesiol. 2014 Jul-Aug;64(4):241-6. doi: 10.1016/j.bjane.2013.06.012. Epub 2013 Oct 18.
- Nishikawa K, Hagiwara R, Nakamura K, Ishizeki J, Kubo K, Saito S, Goto F. The effects of the extent of spinal block on the BIS score and regional cerebral oxygen saturation in elderly patients: A prospective, randomized, and double-blinded study. J Clin Monit Comput. 2007 Apr;21(2):109-14. doi: 10.1007/s10877-006-9063-7. Epub 2007 Jan 10.
- Minville V, Asehnoune K, Salau S, Bourdet B, Tissot B, Lubrano V, Fourcade O. The effects of spinal anesthesia on cerebral blood flow in the very elderly. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1291-4. doi: 10.1213/ane.0b013e31819b073b.
- Hoppenstein D, Zohar E, Ramaty E, Shabat S, Fredman B. The effects of general vs spinal anesthesia on frontal cerebral oxygen saturation in geriatric patients undergoing emergency surgical fixation of the neck of femur. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):431-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.013.
- Hino A, Ueda S, Mizukawa N, Imahori Y, Tenjin H. Effect of hemodilution on cerebral hemodynamics and oxygen metabolism. Stroke. 1992 Mar;23(3):423-6. doi: 10.1161/01.str.23.3.423.
- Sun S, Liu NH, Huang SQ. Role of cerebral oxygenation for prediction of hypotension after spinal anesthesia for caesarean section. J Clin Monit Comput. 2016 Aug;30(4):417-21. doi: 10.1007/s10877-015-9733-4. Epub 2015 Jul 18.
- Aydin G, Sayan CD. Is body mass index a risk factor for low cerebral oxygenation during spinal anesthesia in women undergoing cesarean section? A preliminary study. Turk J Med Sci. 2019 Jun 18;49(3):854-861. doi: 10.3906/sag-1810-208.
- Hirose N, Kondo Y, Maeda T, Suzuki T, Yoshino A. Relationship between regional cerebral blood volume and oxygenation and blood pressure during spinal anesthesia in women undergoing cesarean section. J Anesth. 2016 Aug;30(4):603-9. doi: 10.1007/s00540-016-2165-6. Epub 2016 Mar 24.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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