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Untersuchung der Auswirkungen einer einseitigen und bilateralen Wirbelsäulenanästhesie auf den zerebralen Blutfluss

7. März 2025 aktualisiert von: MEHTAP BALCI, Nuh Naci Yazgan University

Die Anästhesie der Wirbelsäule ist eine weit verbreitete Methode in der Anästhesie -Praxis. Ein unilateraler Wirbelsäulenblock bezieht sich auf eine neuroaxiale Technik, die motorische und sensorische Blockade auf der chirurgischen Seite induziert. Während die Anästhesie der Wirbelsäule zahlreiche Vorteile bietet, ist sie mit Komplikationen wie Hypotonie, Kopfschmerz, transienten neurologischen Symptomen und Meningitis verbunden. Unter diesen ist Hypotonie am häufigsten. Um hämodynamische Probleme zu mildern, sind intravenöse Flüssigkeitsvorspannungen und Vasopressor -Verwendung Standardpraktiken in vielen Zentren.

Diese Studie zielte darauf ab, die Werte der regionalen zerebralen Oxygenierung (RSO₂) bei Patienten zu vergleichen, die einseitig und bilaterale Wirbelsäulenblöcke unterzogen werden, um die am wenigsten komplizierte und effektivste Methode zu identifizieren. Das Minimieren von Komplikationen kann die frühe Mobilisierung erleichtern, Krankenhausaufenthalte reduzieren und Risiken in die Infektion senken.

Die Studie umfasste 60 männliche Patienten (im Alter von 18 bis 65 Jahren), die für eine einseitige Leistenhernienoperation im Kayseri City Hospital geplant waren. Einschlusskriterien waren das Fehlen von Gerinnungsstörungen, Infektionen oder systemischen Erkrankungen, Hämoglobinspiegeln> 10 g/dl und BMI <30. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe I: Unilaterale Wirbelsäulenanästhesie mit 15 mg hyperbarer Bupivacain. Die Patienten wurden 5 Minuten lang in eine laterale Position auf der chirurgischen Seite platziert und bewegten sich dann in die Rückenlage.

Gruppe II: Bilaterale Wirbelsäulenanästhesie mit 15 mg hyperbarer Bupivacain. Die Patienten wurden 5 Minuten in Rückenlage platziert.

Die sensorischen Blockpegel wurden unter Verwendung des Pin-Prick-Tests bewertet, und Motorblöcke wurden mit der Bromage-Skala bewertet. Die Operation begann, als der sensorische Block den T10 -Niveau erreichte. Patientendaten, einschließlich Alter, BMI, Hämoglobin, systolischer/diastolischer Blutdruck (SBP/DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP), Herzfrequenz (HR), Sauerstoffsättigung (SPO₂) und RSO₂, wurden vor und nach der Spinalanästhesie aufgezeichnet. SBP-, DBP-, MAP-, HR-, Spo₂- und RSO₂-Werte wurden 30 Minuten lang in Intervallen von 5 Minuten überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde mit Genehmigung des Kayseri City Hospital Scientific Research and Publication Ethics Committee (Genehmigungsnummer: 2022/605) durchgeführt. Es wurde eine schriftliche Zustimmung des Patienten eingeholt (ein Leitfaden zur guten klinischen Praxis, 609, Mehtap Balcı, 24.03.2022). Dieses Manuskript hält sich an die anwendbare Richtlinie für die Behörde der türkischen Pharmazeutische und medizinische Geräte. Es wurde festgestellt, dass durch Durchführung einer Leistungsanalyse aussagekräftige Ergebnisse mit mindestens acht Patienten erzielt werden konnten.

Insgesamt wurden 60 männliche Freiwilligenpatienten im Alter von 18 bis 65 Jahren für einseitige Leistenhernien im Operationssaal in Kayseri City City geplant. Die Einschlusskriterien waren das Fehlen von Gerinnungsstörungen oder längere Blutungszeiten, keine Infektionen an der Injektionsstelle oder systemische Infektionen, die Fähigkeit zur Zusammenarbeit, keine Vorgeschichte von Opioidkonsum oder Lokalanästhetikallergie, keine kardiovaskulären, respiratorischen oder metabolischen Erkrankungen, Hämoglobin -Werte> 10 g/DL und BMI <30. Die Patienten wurden zufällig zwei Gruppen von jeweils 30 Gruppen zugeordnet.

Vor der Operation wurden die Patienten über das Verfahren und die Anästhesiemethode informiert. Nach dem Lesen und Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung wurden freiwillige Patienten in den Operationstisch gebracht. Für alle Patienten wurde der intravenöse Zugang errichtet, und die nicht-invasive Überwachung wurde eingeleitet. Die Patienten wurden in eine sitzende Position gebracht und der Interventionsbereich wurde mit 10% Povidon-Iod gereinigt. Unter sterilen Bedingungen wurde eine 22G-Spinalnadel (Quincke) Wirbelsäule langsam in den L4-5-Spinal-Inter-Raum eingebaut, und es wurde freie, eindeutige, klare Cerebrospinalflüssigkeitsfluss (CSF) beobachtet.

Gruppe I: Die Anästhesie der Wirbelsäule wurde mit 15 mg hyperbarer Bupivacain (3 ccm, Buvasin 0,5% Wirbelsäulen schwer) durchgeführt, gefolgt von dem Patienten in einer lateralen Position auf der chirurgischen Seite 5 Minuten und dann in die Rückenlage.

Gruppe II: Die Anästhesie der Wirbelsäule wurde mit 15 mg hyperbarischem Bupivacain (3 ccm, buvasin 0,5% Wirbelsäulen schwer) durchgeführt, gefolgt von 5 Minuten in die Position der Rückenlage in die Rückenlage.

Der sensorische Blockpegel wurde unter Verwendung des Pin-Prick-Tests bewertet und der Motorblockpegel wurde unter Verwendung der Bromage-Skala bewertet. Die Operation begann, sobald der sensorische Block den T10 -Wert erreichte. Während der gesamten Operation erhielten alle Patienten 3 l/min von 100% Sauerstoff über eine Gesichtsmaske.

Gruppen:

Gruppe I: Intrathekale 15 mg Hyperbarische Bupivacain (3 ccm), seitliche Position für 5 Minuten.

Gruppe II: Intrathekale 15 mg Hyperbarische Bupivacain (3 ccm), Rückenlage für 5 Minuten.

Daten zu den demografischen Merkmalen der Patienten (Alter, Größe, Gewicht, BMI), Grundlinienhämoglobin (HB), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP), Herzfrequenz (HR), Sauerstoffsättigung (Spo₂) und regionaler Cerebal -Cerebal -Oxygen (RSO₂). SBP-, DBP-, MAP-, HR-, Spo₂- und RSO₂ -Werte wurden bei 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie aufgezeichnet. Die erhaltenen Daten werden mit SPSS 25 analysiert. Wenn die parametrischen Annahmen (Shapiro-Wilk-Test) erfüllt sind, wird ein T-Test angewendet, um die Signifikanz der Differenz zwischen unabhängigen Gruppen zu bestimmen, und die Varianzanalyse (ANOVA) für wiederholte Messungen in Gruppen angewendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Truthahn, 38000
        • Nuh Naci Yazgan University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt wurden 60 männliche freiwillige Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren für einseitige Leistenhernien im Operationssaal des Kayseri City Hospital geplant.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Koagulationsstörungen oder längere Blutungszeiten
  • Keine Infektionen an der Injektionsstelle oder an systemischen Infektionen
  • Fähigkeit zu kooperieren
  • Keine Anamnese der Opioidkonsum oder der Lokalanästhetika -Allergie
  • Keine kardiovaskulären, respiratorischen oder Stoffwechselerkrankungen
  • Hämoglobinspiegel> 10 g/dl
  • BMI <30

Ausschlusskriterien:

  • Koagulationsstörungen vorhanden
  • Infektionen an der Injektionsstelle oder an systemischen Infektionen
  • Unfähigkeit zu kooperieren
  • Geschichte der Opioidkonsum oder Lokalanästhetikallergie
  • Kardiovaskuläre, respiratorische oder metabolische Erkrankungen vorhanden
  • Hämoglobinspiegel <10 g/dl
  • BMI> 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
einseitiger Wirbelsäulenblock (Groupi)
Gruppe I: Nach der geeigneten Reinigung von Flächen wurde unter sterilen Bedingungen der Wirbelsäulenraum über den L4-L5-Inter-Raum zugänglich, und 15 mg hyperbarer Bupivacain (3 CC, Buvasin 0,5% Wirbelsäule) wurde nach der Beobachtung des freien, klaren Flusses (Cerebrospinalflüssigkeit) verabreicht. Der Patient wurde dann 5 Minuten in der lateralen Position auf der chirurgischen Seite gehalten, bevor er in die Rückenlage gebracht wurde.
Bilateraler Wirbelsäulenblock (Gruppe II)
Gruppe II: Nach der geeigneten Flächenreinigung wurde unter sterilen Bedingungen der Wirbelsäulenraum über den L4-L5-Inter-Raum zugänglich, und 15 mg hyperbarer Bupivacain (3 CC, Buvasin 0,5% Wirbelsäulenstark) wurde nach der Beobachtung des freien, klaren Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) verabreicht. Der Patient wurde dann 5 Minuten in Rückenlage gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale zerebrale Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 5-minütige Intervalle für 30 Minuten.
RSO₂ -Werte wurden überwacht
5-minütige Intervalle für 30 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mehtap Balcı

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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