Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af ensidig og bilateral rygmarvsanæstesi på cerebral blodgennemstrømning

7. marts 2025 opdateret af: MEHTAP BALCI, Nuh Naci Yazgan University

Spinalbedøvelse er en meget anvendt metode i anæstesipraksis. Ensidig spinalblokken henviser til en neuroaksial teknik, der inducerer motorisk og sensorisk blokade på den kirurgiske side. Mens spinalbedøvelse tilbyder adskillige fordele, er det forbundet med komplikationer såsom hypotension, hovedpine, kortvarige neurologiske symptomer og meningitis. Blandt disse er hypotension den mest almindelige. For at afbøde hæmodynamiske problemer er intravenøs væskeforudlæsning og vasopressorbrug standardpraksis i mange centre.

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne regional cerebral oxygenation (RSO₂) -værdier hos patienter, der gennemgår ensidige og bilaterale rygmarvsblokke for at identificere den mindst komplicerede og mest effektive metode. Minimering af komplikationer kan lette tidlig mobilisering, reducere hospitalets ophold og lavere infektionsrisici.

Undersøgelsen omfattede 60 mandlige patienter (i alderen 18-65 år), der var planlagt til ensidig inguinal brokkirurgi på Kayseri City Hospital. Inkluderingskriterier var fraværet af koagulationsforstyrrelser, infektioner eller systemiske sygdomme, hæmoglobinniveauer> 10 g/dL og BMI <30. Patienter blev randomiseret i to grupper:

Gruppe I: Unilateral rygmarvsanæstesi med 15 mg hyperbar bupivacain. Patienter blev anbragt i en lateral position på den kirurgiske side i 5 minutter og flyttede derefter til liggende position.

Gruppe II: Bilateral rygmarvsanæstesi med 15 mg hyperbar bupivacain. Patienter blev anbragt i liggende position i 5 minutter.

Sensoriske blokniveauer blev vurderet under anvendelse af pin-prick-testen, og motorblokke blev evalueret med bromage-skalaen. Kirurgi begyndte, da den sensoriske blok nåede T10 -niveauet. Patientdata, inklusive alder, BMI, hæmoglobin, baseline -systolisk/diastolisk blodtryk (SBP/DBP), gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), hjerterytme (HR), iltmætning (SPO₂) og RSO₂, blev registreret før og efter spinal anæstesi. SBP, DBP, MAP, HR, SPO₂ og RSO₂-værdier blev overvåget med 5 minutters intervaller i 30 minutter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført med godkendelse af Kayseri City Hospital Scientific Research and Publication Ethics Committee (godkendelsesnummer: 2022/605). Skriftligt informeret patientens samtykke blev opnået (en guide til god klinisk praksis, 609, Mehtap Balcı, 24.03.2022). Dette manuskript overholder den gældende Titck - tyrkiske farmaceutiske retningslinje for medicinsk udstyr. Det blev bestemt, at der kunne opnås meningsfulde resultater med mindst otte patienter ved at udføre en effektanalyse.

I alt 60 mandlige frivillige patienter i alderen 18-65 år, der var planlagt til ensidig inguinal brokkirurgi i Kayseri City Hospital Operation Room, blev inkluderet. Inkluderingskriterierne var fraværet af koagulationsforstyrrelser eller langvarige blødningstider, ingen infektioner på injektionsstedet eller systemiske infektioner, evne til at samarbejde, ingen historie med opioidbrug eller lokalbedøvelsesallergi, ingen kardiovaskulær, respiratorisk eller metaboliske sygdomme, hæmoglobinniveauer> 10 g/dl og BMI <30. Patienter blev tilfældigt tildelt to grupper på 30 hver.

Før operationen blev patienter informeret om proceduren og anæstesimetoden. Efter at have læst og underskrift af den informerede samtykkeformular blev frivillige patienter bragt til operationsbordet. Intravenøs adgang blev etableret for alle patienter, og ikke-invasiv overvågning blev initieret. Patienter blev anbragt i en siddende position, og interventionsområdet blev renset med 10% povidon-iod. Under sterile forhold blev en 22G (Quincke) rygmarvsnål langsomt fremført ind i L4-5 spinal mellemrum, og der blev observeret fri, klar cerebrospinalvæske (CSF).

Gruppe I: Spinalbedøvelse blev udført med 15 mg hyperbar bupivacaine (3 cc, buvasin 0,5% spinal tung), efterfulgt af placering af patienten i en lateral position på den kirurgiske side i 5 minutter og derefter skifte til liggende position.

Gruppe II: Spinalbedøvelse blev udført med 15 mg hyperbar bupivacain (3 cc, buvasin 0,5% spinal tung), efterfulgt af placering af patienten i liggende position i 5 minutter.

Det sensoriske blokniveau blev vurderet under anvendelse af pin-prick-testen, og det motoriske blokniveau blev evalueret under anvendelse af bromage-skalaen. Kirurgi begyndte, når den sensoriske blok nåede T10 -niveauet. Under hele operationen modtog alle patienter 3 l/min på 100% ilt via en ansigtsmaske.

Grupper:

Gruppe I: Intratekal 15 mg hyperbar bupivacain (3 cc), lateral position i 5 minutter.

Gruppe II: Intratekal 15 mg hyperbar bupivacaine (3 cc), liggende position i 5 minutter.

Data vedrørende patienternes demografiske egenskaber (alder, højde, vægt, BMI), baseline -hæmoglobin (HB), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), hjerterytme (HR), iltmætning (spo₂) og regional cerebral oxygenation (RSO₂) blev registreret før og spinal anest. SBP, DBP, MAP, HR, SPO₂ og RSO₂ -værdier blev registreret ved 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter rygmarvsanæstesi. De opnåede data analyseres ved hjælp af SPSS 25. Hvis de parametriske antagelser (Shapiro-Wilk-test) er opfyldt, vil der blive anvendt en t-test for at bestemme betydningen af ​​forskellen mellem uafhængige grupper, og variansanalyse (ANOVA) vil blive anvendt til gentagne målinger inden for grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Kalkun, 38000
        • Nuh Naci Yazgan University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 60 mandlige frivillige patienter i alderen 18-65 år, der var planlagt til ensidig inguinal brokkirurgi i operationsstuen på Kayseri City Hospital, blev inkluderet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ingen koagulationsforstyrrelser eller langvarige blødningstider
  • Ingen infektioner på injektionsstedet eller systemiske infektioner
  • Evne til at samarbejde
  • Ingen historie med opioidbrug eller lokalbedøvelsesallergi
  • Ingen kardiovaskulære, åndedræts- eller metaboliske sygdomme
  • Hæmoglobinniveauer> 10 g/dl
  • BMI <30

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsforstyrrelser til stede
  • Infektioner på injektionsstedet eller systemiske infektioner
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Historie om opioidbrug eller lokalbedøvelsesallergi
  • Kardiovaskulære, åndedræts- eller metaboliske sygdomme til stede
  • Hæmoglobinniveauer <10 g/dl
  • BMI> 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ensidig rygmarvsblok (gruppe)
Gruppe I: Efter passende rengøring af området under sterile betingelser blev rygmarvsrummet adgang til gennem L4-L5 interspace, og 15 mg hyperbar bupivacaine (3 cc, buvasin 0,5% spinal tung) blev administreret efter observation af fri, klar cerebrospinalvæske (CSF) strømning. Patienten blev derefter holdt i lateral position på den kirurgiske side i 5 minutter, før han blev flyttet til liggende position.
Bilateral rygmarvsblok (gruppe II)
Gruppe II: Efter passende rengøring af området under sterile betingelser blev rygmarvsrummet adgang til gennem L4-L5 interspace, og 15 mg hyperbar bupivacaine (3 cc, buvasin 0,5% spinal tung) blev administreret efter observationen af ​​fri, klar cerebrospinalvæske (CSF) strømning. Patienten blev derefter holdt i liggende position i 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional cerebral iltning
Tidsramme: 5 minutters intervaller i 30 minutter.
RSO₂ -værdier blev overvåget
5 minutters intervaller i 30 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mehtap Balcı

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner