- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06871449
Undersøgelse af virkningerne af ensidig og bilateral rygmarvsanæstesi på cerebral blodgennemstrømning
Spinalbedøvelse er en meget anvendt metode i anæstesipraksis. Ensidig spinalblokken henviser til en neuroaksial teknik, der inducerer motorisk og sensorisk blokade på den kirurgiske side. Mens spinalbedøvelse tilbyder adskillige fordele, er det forbundet med komplikationer såsom hypotension, hovedpine, kortvarige neurologiske symptomer og meningitis. Blandt disse er hypotension den mest almindelige. For at afbøde hæmodynamiske problemer er intravenøs væskeforudlæsning og vasopressorbrug standardpraksis i mange centre.
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne regional cerebral oxygenation (RSO₂) -værdier hos patienter, der gennemgår ensidige og bilaterale rygmarvsblokke for at identificere den mindst komplicerede og mest effektive metode. Minimering af komplikationer kan lette tidlig mobilisering, reducere hospitalets ophold og lavere infektionsrisici.
Undersøgelsen omfattede 60 mandlige patienter (i alderen 18-65 år), der var planlagt til ensidig inguinal brokkirurgi på Kayseri City Hospital. Inkluderingskriterier var fraværet af koagulationsforstyrrelser, infektioner eller systemiske sygdomme, hæmoglobinniveauer> 10 g/dL og BMI <30. Patienter blev randomiseret i to grupper:
Gruppe I: Unilateral rygmarvsanæstesi med 15 mg hyperbar bupivacain. Patienter blev anbragt i en lateral position på den kirurgiske side i 5 minutter og flyttede derefter til liggende position.
Gruppe II: Bilateral rygmarvsanæstesi med 15 mg hyperbar bupivacain. Patienter blev anbragt i liggende position i 5 minutter.
Sensoriske blokniveauer blev vurderet under anvendelse af pin-prick-testen, og motorblokke blev evalueret med bromage-skalaen. Kirurgi begyndte, da den sensoriske blok nåede T10 -niveauet. Patientdata, inklusive alder, BMI, hæmoglobin, baseline -systolisk/diastolisk blodtryk (SBP/DBP), gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), hjerterytme (HR), iltmætning (SPO₂) og RSO₂, blev registreret før og efter spinal anæstesi. SBP, DBP, MAP, HR, SPO₂ og RSO₂-værdier blev overvåget med 5 minutters intervaller i 30 minutter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført med godkendelse af Kayseri City Hospital Scientific Research and Publication Ethics Committee (godkendelsesnummer: 2022/605). Skriftligt informeret patientens samtykke blev opnået (en guide til god klinisk praksis, 609, Mehtap Balcı, 24.03.2022). Dette manuskript overholder den gældende Titck - tyrkiske farmaceutiske retningslinje for medicinsk udstyr. Det blev bestemt, at der kunne opnås meningsfulde resultater med mindst otte patienter ved at udføre en effektanalyse.
I alt 60 mandlige frivillige patienter i alderen 18-65 år, der var planlagt til ensidig inguinal brokkirurgi i Kayseri City Hospital Operation Room, blev inkluderet. Inkluderingskriterierne var fraværet af koagulationsforstyrrelser eller langvarige blødningstider, ingen infektioner på injektionsstedet eller systemiske infektioner, evne til at samarbejde, ingen historie med opioidbrug eller lokalbedøvelsesallergi, ingen kardiovaskulær, respiratorisk eller metaboliske sygdomme, hæmoglobinniveauer> 10 g/dl og BMI <30. Patienter blev tilfældigt tildelt to grupper på 30 hver.
Før operationen blev patienter informeret om proceduren og anæstesimetoden. Efter at have læst og underskrift af den informerede samtykkeformular blev frivillige patienter bragt til operationsbordet. Intravenøs adgang blev etableret for alle patienter, og ikke-invasiv overvågning blev initieret. Patienter blev anbragt i en siddende position, og interventionsområdet blev renset med 10% povidon-iod. Under sterile forhold blev en 22G (Quincke) rygmarvsnål langsomt fremført ind i L4-5 spinal mellemrum, og der blev observeret fri, klar cerebrospinalvæske (CSF).
Gruppe I: Spinalbedøvelse blev udført med 15 mg hyperbar bupivacaine (3 cc, buvasin 0,5% spinal tung), efterfulgt af placering af patienten i en lateral position på den kirurgiske side i 5 minutter og derefter skifte til liggende position.
Gruppe II: Spinalbedøvelse blev udført med 15 mg hyperbar bupivacain (3 cc, buvasin 0,5% spinal tung), efterfulgt af placering af patienten i liggende position i 5 minutter.
Det sensoriske blokniveau blev vurderet under anvendelse af pin-prick-testen, og det motoriske blokniveau blev evalueret under anvendelse af bromage-skalaen. Kirurgi begyndte, når den sensoriske blok nåede T10 -niveauet. Under hele operationen modtog alle patienter 3 l/min på 100% ilt via en ansigtsmaske.
Grupper:
Gruppe I: Intratekal 15 mg hyperbar bupivacain (3 cc), lateral position i 5 minutter.
Gruppe II: Intratekal 15 mg hyperbar bupivacaine (3 cc), liggende position i 5 minutter.
Data vedrørende patienternes demografiske egenskaber (alder, højde, vægt, BMI), baseline -hæmoglobin (HB), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), hjerterytme (HR), iltmætning (spo₂) og regional cerebral oxygenation (RSO₂) blev registreret før og spinal anest. SBP, DBP, MAP, HR, SPO₂ og RSO₂ -værdier blev registreret ved 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter rygmarvsanæstesi. De opnåede data analyseres ved hjælp af SPSS 25. Hvis de parametriske antagelser (Shapiro-Wilk-test) er opfyldt, vil der blive anvendt en t-test for at bestemme betydningen af forskellen mellem uafhængige grupper, og variansanalyse (ANOVA) vil blive anvendt til gentagne målinger inden for grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Kalkun, 38000
- Nuh Naci Yazgan University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ingen koagulationsforstyrrelser eller langvarige blødningstider
- Ingen infektioner på injektionsstedet eller systemiske infektioner
- Evne til at samarbejde
- Ingen historie med opioidbrug eller lokalbedøvelsesallergi
- Ingen kardiovaskulære, åndedræts- eller metaboliske sygdomme
- Hæmoglobinniveauer> 10 g/dl
- BMI <30
Ekskluderingskriterier:
- Koagulationsforstyrrelser til stede
- Infektioner på injektionsstedet eller systemiske infektioner
- Manglende evne til at samarbejde
- Historie om opioidbrug eller lokalbedøvelsesallergi
- Kardiovaskulære, åndedræts- eller metaboliske sygdomme til stede
- Hæmoglobinniveauer <10 g/dl
- BMI> 30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ensidig rygmarvsblok (gruppe)
Gruppe I: Efter passende rengøring af området under sterile betingelser blev rygmarvsrummet adgang til gennem L4-L5 interspace, og 15 mg hyperbar bupivacaine (3 cc, buvasin 0,5% spinal tung) blev administreret efter observation af fri, klar cerebrospinalvæske (CSF) strømning.
Patienten blev derefter holdt i lateral position på den kirurgiske side i 5 minutter, før han blev flyttet til liggende position.
|
|
Bilateral rygmarvsblok (gruppe II)
Gruppe II: Efter passende rengøring af området under sterile betingelser blev rygmarvsrummet adgang til gennem L4-L5 interspace, og 15 mg hyperbar bupivacaine (3 cc, buvasin 0,5% spinal tung) blev administreret efter observationen af fri, klar cerebrospinalvæske (CSF) strømning.
Patienten blev derefter holdt i liggende position i 5 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional cerebral iltning
Tidsramme: 5 minutters intervaller i 30 minutter.
|
RSO₂ -værdier blev overvåget
|
5 minutters intervaller i 30 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kusku A, Demir G, Cukurova Z, Eren G, Hergunsel O. Monitorization of the effects of spinal anaesthesia on cerebral oxygen saturation in elder patients using near-infrared spectroscopy. Braz J Anesthesiol. 2014 Jul-Aug;64(4):241-6. doi: 10.1016/j.bjane.2013.06.012. Epub 2013 Oct 18.
- Nishikawa K, Hagiwara R, Nakamura K, Ishizeki J, Kubo K, Saito S, Goto F. The effects of the extent of spinal block on the BIS score and regional cerebral oxygen saturation in elderly patients: A prospective, randomized, and double-blinded study. J Clin Monit Comput. 2007 Apr;21(2):109-14. doi: 10.1007/s10877-006-9063-7. Epub 2007 Jan 10.
- Minville V, Asehnoune K, Salau S, Bourdet B, Tissot B, Lubrano V, Fourcade O. The effects of spinal anesthesia on cerebral blood flow in the very elderly. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1291-4. doi: 10.1213/ane.0b013e31819b073b.
- Hoppenstein D, Zohar E, Ramaty E, Shabat S, Fredman B. The effects of general vs spinal anesthesia on frontal cerebral oxygen saturation in geriatric patients undergoing emergency surgical fixation of the neck of femur. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):431-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.013.
- Hino A, Ueda S, Mizukawa N, Imahori Y, Tenjin H. Effect of hemodilution on cerebral hemodynamics and oxygen metabolism. Stroke. 1992 Mar;23(3):423-6. doi: 10.1161/01.str.23.3.423.
- Sun S, Liu NH, Huang SQ. Role of cerebral oxygenation for prediction of hypotension after spinal anesthesia for caesarean section. J Clin Monit Comput. 2016 Aug;30(4):417-21. doi: 10.1007/s10877-015-9733-4. Epub 2015 Jul 18.
- Aydin G, Sayan CD. Is body mass index a risk factor for low cerebral oxygenation during spinal anesthesia in women undergoing cesarean section? A preliminary study. Turk J Med Sci. 2019 Jun 18;49(3):854-861. doi: 10.3906/sag-1810-208.
- Hirose N, Kondo Y, Maeda T, Suzuki T, Yoshino A. Relationship between regional cerebral blood volume and oxygenation and blood pressure during spinal anesthesia in women undergoing cesarean section. J Anesth. 2016 Aug;30(4):603-9. doi: 10.1007/s00540-016-2165-6. Epub 2016 Mar 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Mehtap Balcı
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .