- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06871449
Indagine sugli effetti dell'anestesia spinale unilaterale e bilaterale sul flusso sanguigno cerebrale
L'anestesia spinale è un metodo ampiamente usato nella pratica dell'anestesia. Il blocco spinale unilaterale si riferisce a una tecnica neuroassiale che induce il blocco motorio e sensoriale sul lato chirurgico. Mentre l'anestesia spinale offre numerosi vantaggi, è associato a complicanze come ipotensione, mal di testa, sintomi neurologici transitori e meningite. Tra questi, l'ipotensione è la più comune. Per mitigare le questioni emodinamiche, il precarico dei fluidi endovenosi e l'uso di vasopressori sono pratiche standard in molti centri.
Questo studio mirava a confrontare i valori di ossigenazione cerebrale regionale (RSO₂) nei pazienti sottoposti a blocchi spinali unilaterali e bilaterali per identificare il metodo meno complicato ed efficace. Ridurre al minimo le complicanze può facilitare la mobilitazione precoce, ridurre i soggiorni ospedalieri e ridurre i rischi di infezione.
Lo studio includeva 60 pazienti maschi (di età compresa tra 18 e 65 anni) programmati per un intervento chirurgico unilaterale di ernia inguinale presso l'ospedale della città di Kayseri. I criteri di inclusione erano l'assenza di disturbi della coagulazione, infezioni o malattie sistemiche, livelli di emoglobina> 10 g/dL e BMI <30. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi:
Gruppo I: anestesia spinale unilaterale con bupivacaina iperbarica da 15 mg. I pazienti sono stati collocati in una posizione laterale sul lato chirurgico per 5 minuti, quindi si sono spostati in posizione supina.
Gruppo II: anestesia spinale bilaterale con bupivacaina iperbarica da 15 mg. I pazienti sono stati collocati in posizione supina per 5 minuti.
I livelli di blocchi sensoriali sono stati valutati utilizzando il test PIN-Prick e i blocchi del motore sono stati valutati con la scala del bromage. La chirurgia è iniziata quando il blocco sensoriale ha raggiunto il livello T10. I dati dei pazienti, tra cui età, BMI, emoglobina, pressione arteriosa sistolica/diastolica basale (SBP/DBP), pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca (HR), saturazione di ossigeno (Spo₂) e RSO₂, sono stati registrati prima e dopo l'anestesia spinale. I valori SBP, DBP, MAP, HR, Spo₂ e RSO₂ sono stati monitorati a intervalli di 5 minuti per 30 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto con l'approvazione del Comitato per la ricerca scientifica e la pubblicazione dell'ospedale della città di Kayseri (numero di approvazione: 2022/605). È stato ottenuto il consenso informato del paziente informato (una guida alla buona pratica clinica, 609, Mehtap Balcı, 24.03.2022). Questo manoscritto aderisce alle linee guida TITCK - Turkish Pharmaceutical and Medical Device Authority. È stato determinato che si potevano ottenere risultati significativi con un minimo di otto pazienti eseguendo un'analisi di potenza.
Sono stati inclusi un totale di 60 pazienti volontari maschi, di età compresa tra 18 e 65 anni, per la chirurgia unilaterale di ernia inguinale nella sala operatoria dell'ospedale della città di Kayseri. I criteri di inclusione erano l'assenza di disturbi della coagulazione o tempi di sanguinamento prolungati, nessuna infezione nel sito di iniezione o infezioni sistemiche, capacità di cooperare, nessuna storia di uso di oppiacei o allergia anestetica locale, nessuna malattia cardiovascolare, respiratoria o metabolica, livelli di emoglobina> 10 g/dl e bmi <30. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di 30 ciascuno.
Prima dell'intervento, i pazienti sono stati informati sulla procedura e sul metodo di anestesia. Dopo aver letto e firmato il modulo di consenso informato, i pazienti volontari sono stati portati al tavolo operativo. È stato stabilito un accesso endovenoso per tutti i pazienti ed è stato avviato il monitoraggio non invasivo. I pazienti sono stati collocati in una posizione seduta e l'area di intervento è stata pulita con povidone-iodio al 10%. In condizioni sterili, un ago spinale di 22 g (Quincke) è stato lentamente avanzato nell'interspazio spinale L4-5 ed è stato osservato un flusso di liquido cerebrospinale libero (CSF) libero.
Gruppo I: l'anestesia spinale è stata eseguita con 15 mg di bupivacaina iperbarica (3 cc, buvasina allo 0,5% pesante), seguito dal posizionamento del paziente in una posizione laterale sul lato chirurgico per 5 minuti e quindi a passare alla posizione supina.
Gruppo II: l'anestesia spinale è stata eseguita con 15 mg di bupivacaina iperbarica (3 cc, buvasina allo 0,5% pesante), seguito dal posizionamento del paziente in posizione supina per 5 minuti.
Il livello di blocco sensoriale è stato valutato utilizzando il test PIN-Prick e il livello del blocco del motore è stato valutato utilizzando la scala del bromage. La chirurgia è iniziata una volta che il blocco sensoriale ha raggiunto il livello T10. Durante l'intervento chirurgico, tutti i pazienti hanno ricevuto 3 L/min di ossigeno al 100% tramite una maschera per il viso.
Gruppi:
Gruppo I: Bupivacaina iperbarica intratecale da 15 mg (3 cc), posizione laterale per 5 minuti.
Gruppo II: bupivacaina iperbarica da 15 mg intratecale (3 cc), posizione supina per 5 minuti.
Dati relativi alle caratteristiche demografiche dei pazienti (età, altezza, peso, BMI), emoglobina basale (HB), pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca (HR), saturazione di ossigeno (spo₂) e cerebrale regionale (rso₂) sono state registrate prima e dopo la spinale. I valori SBP, DBP, MAP, HR, Spo₂ e RSO₂ sono stati registrati a 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo l'anestesia spinale. I dati ottenuti verranno analizzati utilizzando SPSS 25. Se sono soddisfatte i presupposti parametrici (test di Shapiro-Wilk), verrà applicato un test t per determinare il significato della differenza tra i gruppi indipendenti e l'analisi della varianza (ANOVA) verrà applicata per misurazioni ripetute all'interno dei gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kocasinan
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Kayseri, Kocasinan, Tacchino, 38000
- Nuh Naci Yazgan University Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nessun disturbo di coagulazione o tempi di sanguinamento prolungati
- Nessuna infezione nel sito di iniezione o infezioni sistemiche
- Capacità di cooperare
- Nessuna storia di uso di oppiacei o allergia anestetica locale
- Nessuna malattia cardiovascolare, respiratoria o metabolica
- Livelli di emoglobina> 10 g/dl
- BMI <30
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione presenti
- Infezioni nel sito di iniezione o infezioni sistemiche
- Incapacità di collaborare
- Storia dell'uso di oppiacei o allergia anestetica locale
- Presenti cardiovascolari, respiratori o metabolici
- Livelli di emoglobina <10 g/dl
- BMI> 30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Blocco spinale unilaterale (Groupi)
Gruppo I: dopo la pulizia dell'area appropriata, in condizioni sterili, è stato accettato lo spazio spinale attraverso l'interspazio L4-L5 e sono stati somministrati 15 mg di bupivacaina iperbarica (3 cc, buvasina 0,5% pesante spinale) a seguito dell'osservazione del flusso di liquido cerebrospinale libero (CSF).
Il paziente è stato quindi tenuto in posizione laterale sul lato chirurgico per 5 minuti prima di essere spostato in posizione supina.
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Blocco spinale bilaterale (gruppo II)
Gruppo II: dopo la pulizia dell'area appropriata, in condizioni sterili, è stato accessibile lo spazio spinale attraverso l'interspazio L4-L5 e 15 mg di bupivacaina iperbarica (3 cc, buvasina 0,5% pesante spinale) è stato somministrato a seguito dell'osservazione del flusso di liquido cerebrospinale chiaro e libero (CSF).
Il paziente è stato quindi mantenuto in posizione supina per 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigenazione cerebrale regionale
Lasso di tempo: Intervalli di 5 minuti per 30 minuti.
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I valori di RSO₂ sono stati monitorati
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Intervalli di 5 minuti per 30 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Nishikawa K, Hagiwara R, Nakamura K, Ishizeki J, Kubo K, Saito S, Goto F. The effects of the extent of spinal block on the BIS score and regional cerebral oxygen saturation in elderly patients: A prospective, randomized, and double-blinded study. J Clin Monit Comput. 2007 Apr;21(2):109-14. doi: 10.1007/s10877-006-9063-7. Epub 2007 Jan 10.
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- Hino A, Ueda S, Mizukawa N, Imahori Y, Tenjin H. Effect of hemodilution on cerebral hemodynamics and oxygen metabolism. Stroke. 1992 Mar;23(3):423-6. doi: 10.1161/01.str.23.3.423.
- Sun S, Liu NH, Huang SQ. Role of cerebral oxygenation for prediction of hypotension after spinal anesthesia for caesarean section. J Clin Monit Comput. 2016 Aug;30(4):417-21. doi: 10.1007/s10877-015-9733-4. Epub 2015 Jul 18.
- Aydin G, Sayan CD. Is body mass index a risk factor for low cerebral oxygenation during spinal anesthesia in women undergoing cesarean section? A preliminary study. Turk J Med Sci. 2019 Jun 18;49(3):854-861. doi: 10.3906/sag-1810-208.
- Hirose N, Kondo Y, Maeda T, Suzuki T, Yoshino A. Relationship between regional cerebral blood volume and oxygenation and blood pressure during spinal anesthesia in women undergoing cesarean section. J Anesth. 2016 Aug;30(4):603-9. doi: 10.1007/s00540-016-2165-6. Epub 2016 Mar 24.
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