Účinnost podpory rozhodování pro léčbu kardiovaskulárních rizik u lidí s kardiovaskulárním onemocněním (2-DECIDE)
11. března 2025 aktualizováno: dr.Frank L.J. Visseren
2-decid: Multicentrická studie o účinnosti vícesložkové intervence se sdíleným rozhodováním o zlepšení léčby kardiovaskulárního rizika u dospělých u dospělých se zavedeným aterosklerotickým onemocněním se sdíleným rozhodováním ke zlepšení léčby kardiovaskulárních rizik u dospělých u dospělých u dospělých se zavedeným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním
Cílem této studie je zlepšit způsob, jakým jsou pacienti s kardiovaskulárními chorobami informováni o možnostech léčby.
Zkoumá metody podpory sdíleného rozhodování mezi pacienty a lékaři.
V některých případech lékaři budou trvat více času na podrobné diskusi o možnostech léčby.
Pro posouzení dopadu budou někteří pacienti požádáni o vyplnění dotazníků po jejich návštěvách kliniky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elbrich Wempe, MD, PhD candidate
- Telefonní číslo: 003188 75 555 55
- E-mail: 2-DECIDE@umcutrecht.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Steven Hageman, Assistant professor
Studijní místa
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
- Zatím nenabíráme
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
- Zatím nenabíráme
- Meander Medisch Centrum
-
Den Haag, Holandsko, 2545 AA
- Zatím nenabíráme
- HagaZiekenhuis
-
Deventer, Holandsko, 7416 SE
- Nábor
- Deventer Ziekenhuis
-
Ede, Holandsko, 6716 RP
- Zatím nenabíráme
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Zatím nenabíráme
- Radboudumc
-
Utrecht, Holandsko, 3582 KE
- Nábor
- Diakonessenhuis
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Zatím nenabíráme
- UMC Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zavedené ASCVD
- Nejméně 30 dní od poslední události CVD a/nebo diagnózy ASCVD. Pokud nedošlo k žádným událostem CVD, muselo být zobrazeno zobrazování potvrzující ASCVD nejméně 30 dní před.
- Dokumentované ASCVD (definované podle pokynů Evropské společnosti pro kardiologii 2021), která zahrnuje klinicky zavedené ASCVD nebo jednoznačně prokázáno zobrazením:
- Klinicky zdokumentovaný ASCVD zahrnuje předchozí infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, koronární revaskularizaci (perkutánní koronární intervence (PCI) nebo chirurgický zákrok s koronárním tepnou (CABG)) a další arteriální revaskularizační postupy, ischemická mrtvice nebo přechodná ischemický útok a perifherová onemocnění II). Angina pectoris (stabilní) bez zobrazovacího důkazu o ateroskleróze se nekvalifikuje jako ASCVD.
- ASCVD jednoznačně identifikovaná zobrazováním zahrnuje významnou stenózu (> 50%) na koronární angiografii, angiografii s počítačovou tomografií nebo karotický ultrazvuk. Zahrnuje také aneuryzma aorty měřící ≥ 3 cm. Pouze měření tloušťky intima-media intima (CIMT), bodování vápníku koronární tepny nebo abnormální skóre kotníku-brachiálního indexu bez důkazu stenózy se nekvalifikují jako ASCVD.
- Věk 40–80 let (umožnit individuální předpovědi rizika s modelem Smart2
- Pacient se účastní kardiologie nebo ambulantní kliniky vaskulárního lékařství
- Dostatečné porozumění nizozemskému jazyku (kvůli dotazníkům spravovaným v holandštině).
- Musí být poskytnut písemný informovaný souhlas. Ačkoli navrhovaný zásah nepodléhá WMO, pro sběr a zpracování dat je vyžadován informovaný souhlas, včetně distribuce dotazníků.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se v současné době účastní jiných intervenčních medikačních studií nebo studií, které přímo ovlivňují plán terapie
- Zbývající délka života na méně než 2 roky, jak bylo hodnoceno poradenským zdravotnickým odborníkem (tito pacienti nemají žádnou náznak pro léčbu kardiovaskulárních rizik)
Pacienti, u kterých jednotlivé předpovědi rizika s modelem SMART2 nejsou proveditelní:
- Systolický krevní tlak (SBP) <90 mmhg nebo> 200 mmhg
- Celkový cholesterol <2,5 mmol/l nebo> 8 mmol/l
- Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol <0,6 mmol/l nebo> 2,5 mmol/l
- Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) <0,1 mmol /l nebo> 7,4 mmol /l
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <30ml/min/1,73 m2 nebo dialýza
- Aktivní léčba malignity, těhotenství, anamnéza transplantace orgánů nebo selhání jater
- Předchozí účast na 2-decidu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvyklá péče
|
Obvyklá péče
|
|
Experimentální: Intervence 2-decidů
|
Intervence 2-decidů se skládá z:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10leté riziko zbytkového kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: Po 12 měsících od zápisu
|
Vypočítáno pomocí modelu rizika Smart2
|
Po 12 měsících od zápisu
|
|
Dodržování léků
Časové okno: Po 12 měsících od zápisu
|
Posouzeno pomocí údajů o datech vydávání léků prostřednictvím Stichting Farmacotherapeutische Kengetallen (SFK), které spojuje jednotlivé záznamy lékárny v Nizozemsku
|
Po 12 měsících od zápisu
|
|
Víry, které jsou základem adherence
Časové okno: Základní a 12 měsíců od zápisu
|
Posouzeno pomocí přesvědčení o dotazníku léčivých přípravků (BMQ), sestávající z generála BMQ (8 položek) a BMQ-specifického (11 položek).
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím, 5 = silně souhlasí).
Skupení dílčích stupňů se sčítají a vypočítá se skóre rozdílů mezi dílčími stupnicími.
V BMQ-specifickém pozitivním skóre naznačuje, že vnímané výhody převažují nad obavami o léčbu.
V generálním BMQ pozitivní skóre naznačuje důvěru v léky a předepisování převáží negativní vnímání léků obecně.
|
Základní a 12 měsíců od zápisu
|
|
Znalosti a motivace u pacienta
Časové okno: Základní a 12 měsíců od zápisu
|
Posouzeno pomocí měření Aktivace pacienta ® (PAM-13 ®), empirické intervalové stupnice od 0 do 100, což odpovídá čtyřem úrovním aktivace pacienta.
Úrovně 1-2 ukazují nižší aktivaci, zatímco úrovně 3-4 naznačují vyšší aktivaci.
|
Základní a 12 měsíců od zápisu
|
|
Zkušená výroba sdílené rozhodnutí
Časové okno: Na začátku (0 měsíců od zápisu)
|
Posouzeno pomocí dotazníku s sdíleným rozhodováním o 9-bodových věcech (SDM-Q9), hodnoceno na 6-bodové stupnici (0 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasí).
Celkové syrové skóre (0-45) se transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zkušené sdílené rozhodování pacienta
|
Na začátku (0 měsíců od zápisu)
|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Na začátku (0 měsíců od zápisu)
|
Posouzeno pomocí 16-bodové stupnice rozhodovacích konfliktů (DCS), hodnoceno na 5-bodové stupnici (0 = silně souhlasím, 4 = silně nesouhlasím).
Skóre se transformuje do stupnice 0-100, kde vyšší skóre naznačuje větší rozhodovací konflikt.
|
Na začátku (0 měsíců od zápisu)
|
|
Kvalita života (měřeno Promis)
Časové okno: Po 12 měsících od zápisu
|
Posouzeno pomocí dvou šortek formy informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): forma globálního zdraví a fyzická funkce.
Skóre jsou standardizovaná T-skóre (průměr = 50, SD = 10), přičemž vyšší skóre ukazuje lepší fyzickou funkci a celkové zdraví.
|
Po 12 měsících od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita konzultací (poskytovatelé poskytovatelů zdravotní péče vnímanou přijatelnost, přiměřenost a proveditelnost intervence)
Časové okno: Do 1 měsíce od posledního zahrnutí poradenského poskytovatele zdravotní péče
|
Měřeno pomocí přijatelnosti míry intervence, míry přiměřenosti intervence a proveditelnosti míry intervence.
Každé opatření se skládá ze čtyř položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasí).
Skóre je zprůměrována (rozmezí: 1-5), přičemž vyšší skóre ukazuje větší přijatelnost, přiměřenost a proveditelnost.
Tato opatření budou dokončena jednou poskytovateli poradenství na konci období zařazení do období intervence.
|
Do 1 měsíce od posledního zahrnutí poradenského poskytovatele zdravotní péče
|
|
Kompozitní efektivita nákladové efektivity
Časové okno: Krátkodobé náklady pozorované prostřednictvím dotazníku IMCQ/IPCQ (spravované ve 3, 6 a 12 měsících) budou použity k modelování dlouhodobých nákladů a přínosů, promítané na celoživotním horizontu.
|
Modelované dlouhodobé náklady a přínosy.
V souladu s nizozemskými doporučeními pro provádění analýz efektivity nákladové efektivity bude použit celoživotní horizont (modelovaný přístup založený na extrapolaci krátkodobých pozorovaných nákladů).
Toto modelování bude prováděno pomocí údajů specifických pro studium, doplněné nizozemskými údaji o nákladech na události a péči napříč touto populací pro stabilnější odhad (UCC-Smart Cohort spojená s údaji o nákladech vektos))
|
Krátkodobé náklady pozorované prostřednictvím dotazníku IMCQ/IPCQ (spravované ve 3, 6 a 12 měsících) budou použity k modelování dlouhodobých nákladů a přínosů, promítané na celoživotním horizontu.
|
|
Míra předpisu preventivní léčby kardiovaskulárních chorob
Časové okno: Po 12 měsících od zápisu
|
Po 12 měsících od zápisu
|
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Od základní linie do konce sledování po 12 měsících. (Dotazník se podává ve 3, 6 a 12 měsících od zápisu)
|
Spotřeba léků a zdravotní péče s využitím upravené verze dotazníku IMTA Medical Consungnenaire (IMCQ) a IPCQ (dotazník nákladů na produktivitu)
|
Od základní linie do konce sledování po 12 měsících. (Dotazník se podává ve 3, 6 a 12 měsících od zápisu)
|
|
Kvalita života (informovat analýzy efektivity nákladů)
Časové okno: Po 12 měsících od zápisu
|
Posouzeno pomocí euroqol (EQ-5D-5L), aby bylo možné informovat analýzy nákladové efektivity.
EQ-5D-5L měří zdraví v pěti rozměrech, z nichž každá má pět úrovní vnímaných problémů.
Souhrnný index se vypočítá aplikací hmotností na každou úroveň a jejich odečtení od 1 (plné zdraví), přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdraví.
Hodnoty indexu podporují ekonomická hodnocení intervencí zdravotní péče.
|
Po 12 měsících od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24U-1636
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .