Efficacia del supporto decisionale per la gestione del rischio cardiovascolare nelle persone con malattie cardiovascolari (2-DECIDE)
11 marzo 2025 aggiornato da: dr.Frank L.J. Visseren
2-decide: uno studio multicentrico a spalmato a gradini sull'efficacia di un intervento multicomponente con processo decisionale condiviso per migliorare la gestione del rischio cardiovascolare negli adulti con malattie cardiovascolari aterosclerotiche stabilite
Questo studio mira a migliorare il modo in cui i pazienti con malattie cardiovascolari sono informati sulle loro opzioni di trattamento.
Esplora metodi per supportare il processo decisionale condiviso tra pazienti e medici.
In alcuni casi, i medici impiegheranno molto tempo per discutere in dettaglio le opzioni terapeutiche.
Per valutare l'impatto, ad alcuni pazienti verrà chiesto di completare i questionari dopo le loro visite cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elbrich Wempe, MD, PhD candidate
- Numero di telefono: 003188 75 555 55
- Email: 2-DECIDE@umcutrecht.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Steven Hageman, Assistant professor
Luoghi di studio
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Alkmaar, Olanda, 1815 JD
- Non ancora reclutamento
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
- Non ancora reclutamento
- Meander Medisch Centrum
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Den Haag, Olanda, 2545 AA
- Non ancora reclutamento
- HagaZiekenhuis
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Deventer, Olanda, 7416 SE
- Reclutamento
- Deventer Ziekenhuis
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Ede, Olanda, 6716 RP
- Non ancora reclutamento
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Non ancora reclutamento
- Radboudumc
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Utrecht, Olanda, 3582 KE
- Reclutamento
- Diakonessenhuis
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Non ancora reclutamento
- UMC Utrecht
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Stabilito ASCVD
- Almeno 30 giorni dall'ultimo evento CVD e/o dalla diagnosi di ASCVD. Se non si sono verificati eventi CVD, l'imaging che conferma ASCVD deve essere stato condotto almeno 30 giorni prima.
- ASCVD documentato (definito secondo la Linea guida European Society of Cardiology del 2021), che include ASCVD stabilito clinicamente o dimostrato in modo inequivocabile mediante imaging:
- L'ASCVD documentato clinicamente include precedenti infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo (PCI) o chirurgia di bypass dell'arteria coronarica (CABG)) e altre procedure di rivascolarizzazione arteriosa, ictus ischemico o attacco transumico ischemico e malattia periferica (dalla fase di fontena II). Angina pectoris (stabile) senza evidenza di aterosclerosi non si qualifica come ASCVD.
- ASCVD identificato in modo inequivocabile tramite imaging, include stenosi significativa (> 50%) sull'angiografia coronarica, l'angiografia della tomografia computerizzata o l'ecografia carotica. Include anche aneurismi aortici che misurano ≥3 cm. Solo le misurazioni dello spessore della media intima-carotide (CIMT), il punteggio del calcio dell'arteria coronarica o i punteggi anormali dell'indice della caviglia-brachiale senza evidenza di stenosi, non si qualificano come ASCVD.
- Età 40-80 anni (per consentire previsioni di rischio individuali con il modello Smart2
- Paziente che frequenta la clinica ambulatoriale di cardiologia o medicina vascolare
- Comprensione sufficiente della lingua olandese (a causa dei questionari amministrati in olandese).
- Il consenso informato scritto deve essere fornito. Sebbene l'intervento proposto non sia soggetto al WMO, è richiesto il consenso informato per la raccolta e l'elaborazione dei dati, compresa la distribuzione dei questionari.
Criteri di esclusione:
- I pazienti attualmente partecipano ad altri studi sui farmaci interventistici o studi che influenzano direttamente il piano di terapia
- Aspettativa di vita rimanente inferiore a 2 anni, valutata da un professionista della consulenza sanitaria (questi pazienti non hanno indicazioni per la gestione del rischio cardiovascolare)
I pazienti per i quali non sono fattibili le previsioni di rischio individuale con il modello Smart2:
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg o> 200 mmHg
- Colesterolo totale <2,5 mmol/L o> 8 mmol/L
- Colesterolo di lipoproteine ad alta densità (HDL) <0,6MMOL/L o> 2,5 mmol/L
- Lipoproteina a bassa densità (LDL) <0,1 mmol /L o> 7,4 mmol /L
- Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2 o dialisi
- Trattamento attivo per malignità, gravidanza, storia del trapianto di organi o insufficienza epatica
- Partecipazione precedente al 2-decide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Solita cura
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Care abituale
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Sperimentale: Intervento a 2 decide
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L'intervento a 2 decidi è costituito da:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di malattia cardiovascolare residua a 10 anni
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'iscrizione
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Calcolato utilizzando il modello di rischio Smart2
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A 12 mesi dall'iscrizione
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'iscrizione
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Valutati utilizzando i dati sui dati di distribuzione dei farmaci tramite il collegamento di Stichting Farmacotherapeutische Kengetallen (SFK), che collega i singoli record di farmacia in tutti i Paesi Bassi
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A 12 mesi dall'iscrizione
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Credenze alla base dell'adesione
Lasso di tempo: Basale e a 12 mesi dall'iscrizione
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Valutato usando le credenze sul questionario sui medicinali (BMQ), costituito da BMQ-General (8 articoli) e BMQ-specifico (11 articoli).
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo).
I punteggi della sottoscala vengono sommati e vengono calcolati i punteggi delle differenze tra le sottoscale.
In BMQ-specifico, un punteggio positivo indica i benefici percepiti superano le preoccupazioni sulla medicina.
In BMQ-General, un punteggio positivo indica la fiducia nei farmaci e nella prescrizione supera le percezioni negative dei medicinali in generale.
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Basale e a 12 mesi dall'iscrizione
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Conoscenza e motivazione nel paziente
Lasso di tempo: Basale e a 12 mesi dall'iscrizione
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Valutata usando il paziente Misura di attivazione ® (PAM-13 ®), una scala di intervalli empirici da 0 a 100, corrispondente a quattro livelli di attivazione del paziente.
I livelli 1-2 indicano una minore attivazione, mentre i livelli 3-4 indicano una maggiore attivazione.
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Basale e a 12 mesi dall'iscrizione
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Produzione di decisione condivisa con esperienza
Lasso di tempo: Al basale (0 mesi dall'iscrizione)
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Valutato utilizzando il questionario decisionale condiviso a 9 elementi (SDM-Q9), valutato su una scala a 6 punti (0 = completamente in disaccordo, 5 = completamente d'accordo).
Il punteggio RAW totale (0-45) si trasforma in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano un processo decisionale condiviso più esperto da parte del paziente
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Al basale (0 mesi dall'iscrizione)
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Al basale (0 mesi dall'iscrizione)
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Valutato usando la scala di conflitto decisionale a 16 elementi (DCS), valutata su una scala a 5 punti (0 = fortemente d'accordo, 4 = fortemente in disaccordo).
I punteggi vengono trasformati in una scala 0-100, in cui punteggi più alti indicano un maggiore conflitto decisionale.
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Al basale (0 mesi dall'iscrizione)
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Qualità della vita (misurata con Promis)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'iscrizione
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Valutata utilizzando due cortometraggi del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis): forma di salute globale e funzione fisica.
I punteggi sono punteggi T standardizzati (media = 50, SD = 10), con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica e una salute generale.
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A 12 mesi dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza di consultazione (accettabilità, adeguatezza e fattibilità degli operatori sanitari) e fattibilità dell'intervento)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'ultima inclusione del fornitore di assistenza sanitaria di consulenza
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Misurato usando l'accettabilità della misura di intervento, la misura di appropriatezza dell'intervento e la fattibilità della misura di intervento.
Ogni misura è composta da quattro elementi classificati su una scala Likert a 5 punti (1 = completamente in disaccordo, 5 = completamente d'accordo).
I punteggi sono mediati (intervallo: 1-5), con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità, adeguatezza e fattibilità.
Queste misure saranno completate una volta dai fornitori di assistenza sanitaria di consulenza alla fine del periodo di inclusione della fase di intervento.
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Entro 1 mese dall'ultima inclusione del fornitore di assistenza sanitaria di consulenza
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Composito di costo-efficacia
Lasso di tempo: I costi a breve termine osservati attraverso il questionario IMCQ/IPCQ (amministrato a 3, 6 e 12 mesi) saranno utilizzati per modellare costi e benefici a lungo termine, previsti per un orizzonte a vita.
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Costi a lungo termine modellati e risultati dei benefici.
In linea con le raccomandazioni olandesi per l'esecuzione di analisi di efficacia in termini di costi, verrà utilizzato un orizzonte a vita (un approccio modellato, basato sull'estrapolazione dei costi osservati a breve termine).
Questa modellazione verrà eseguita utilizzando dati specifici dello studio, integrati con dati olandesi sui costi di eventi e cure in questa popolazione per una stima più stabile (coorte UCC-SMART collegata ai dati sui costi Vektis)
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I costi a breve termine osservati attraverso il questionario IMCQ/IPCQ (amministrato a 3, 6 e 12 mesi) saranno utilizzati per modellare costi e benefici a lungo termine, previsti per un orizzonte a vita.
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Tassi di prescrizione dei trattamenti preventivi per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'iscrizione
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A 12 mesi dall'iscrizione
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Costi sanitari
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del follow-up a 12 mesi. (Il questionario viene somministrato a 3, 6 e 12 mesi dall'iscrizione)
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Consumo di farmaci e sanità, utilizzando una versione adeguata del questionario IMCQ (IPCQ (questionario sui costi di produttività)
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Dalla base alla fine del follow-up a 12 mesi. (Il questionario viene somministrato a 3, 6 e 12 mesi dall'iscrizione)
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Qualità della vita (per informare le analisi del rapporto costo-efficacia)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'iscrizione
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Valutato usando EuroQOL (EQ-5D-5L), per informare le analisi del rapporto costo-efficacia.
L'EQ-5D-5L misura la salute in cinque dimensioni, ciascuna con cinque livelli di problemi percepiti.
Un indice di riepilogo viene calcolato applicando pesi a ciascun livello e deducendoli da 1 (piena salute), con punteggi più alti che indicano una migliore salute.
I valori dell'indice supportano le valutazioni economiche degli interventi sanitari.
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A 12 mesi dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24U-1636
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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