Effektivitet af beslutningsstøtte til hjerte -kar -risikostyring hos mennesker med hjerte -kar -sygdomme (2-DECIDE)
11. marts 2025 opdateret af: dr.Frank L.J. Visseren
2-december: En trappet-kilet multicenterundersøgelse af effektiviteten af en multikomponent intervention med delt beslutningstagning for at forbedre kardiovaskulær risikostyring hos voksne med etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Denne undersøgelse sigter mod at forbedre den måde, hvorpå patienter med hjerte -kar -sygdomme informeres om deres behandlingsmuligheder.
Det udforsker metoder til at støtte delt beslutningstagning mellem patienter og læger.
I nogle tilfælde vil læger tage ekstra tid til at diskutere behandlingsmuligheder i detaljer.
For at vurdere påvirkningen vil nogle patienter blive bedt om at udfylde spørgeskemaer efter deres klinikbesøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elbrich Wempe, MD, PhD candidate
- Telefonnummer: 003188 75 555 55
- E-mail: 2-DECIDE@umcutrecht.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Steven Hageman, Assistant professor
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Holland, 1815 JD
- Ikke rekrutterer endnu
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amersfoort, Holland, 3813 TZ
- Ikke rekrutterer endnu
- Meander Medisch Centrum
-
Den Haag, Holland, 2545 AA
- Ikke rekrutterer endnu
- HagaZiekenhuis
-
Deventer, Holland, 7416 SE
- Rekruttering
- Deventer Ziekenhuis
-
Ede, Holland, 6716 RP
- Ikke rekrutterer endnu
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Ikke rekrutterer endnu
- Radboudumc
-
Utrecht, Holland, 3582 KE
- Rekruttering
- Diakonessenhuis
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Ikke rekrutterer endnu
- UMC Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Etableret ASCVD
- Mindst 30 dage siden sidste CVD -begivenhed og/eller diagnosen ASCVD. Hvis der ikke er sket nogen CVD -begivenheder, skal billeddannelse, der bekræfter ASCVD, have været udført mindst 30 dage før.
- Dokumenteret ASCVD (defineret i henhold til 2021 European Society of Cardiology Guideline), som inkluderer ASCVD etableret klinisk eller demonstreret utvetydigt ved billeddannelse:
- Klinisk dokumenteret ASCVD inkluderer tidligere myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypass -kirurgi (CABG)) og andre arterielle revaskulariseringsprocedurer, iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb og periferisk artersygdom (fra fontaine trin II). Angina pectoris (stabil) uden billeddannelse af aterosklerose kvalificerer sig ikke som ASCVD.
- ASCVD identificeret entydigt gennem billeddannelse, inkluderer betydelig stenose (> 50%) på koronar angiografi, computertomografiangiografi eller carotisk ultralyd. Det inkluderer også aorta -aneurismer, der måler ≥3 cm. Kun carotis intima-medialtykkelsesmålinger (CIMT), koronar arterie calciumscoring eller unormale ankel-brachiale indeksresultater uden bevis for stenose, kvalificerer sig ikke som ASCVD.
- Alder 40-80 år (for at muliggøre individuelle risikoforudsigelser med Smart2-modellen
- Patient, der deltager i Cardiology eller Vascular Medicine poliklinikken
- Tilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog (på grund af de spørgeskemaer, der administreres på hollandsk).
- Skriftligt informeret samtykke skal gives. Selvom den foreslåede intervention ikke er underlagt WMO, kræves der informeret samtykke til indsamling og behandling af data, herunder distribution af spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket deltager i andre interventionsmedicinske undersøgelser, eller undersøgelser, der direkte påvirker terapiplanen
- Resterende forventet levealder på mindre end 2 år som vurderet af en konsulent sundhedsperson (disse patienter har ingen indikation for kardiovaskulær risikostyring)
Patienter, for hvilke individuelle risikoforudsigelser med Smart2 -modellen ikke er mulige:
- Systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg eller> 200 mmHg
- Total kolesterol <2,5 mmol/L eller> 8 mmol/L
- Lipoprotein med høj densitet (HDL) kolesterol <0,6 mmol/L eller> 2,5 mmol/L
- Lipoprotein med lav densitet (LDL) <0,1 mmol /L eller> 7,4 mmol /L
- Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30 ml/min/1,73m2 eller dialyse
- Aktiv behandling af malignitet, graviditet, historie med organtransplantation eller leversvigt
- Tidligere deltagelse i 2-december
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sædvanlig pleje
|
Almindelig pleje
|
|
Eksperimentel: 2-december-intervention
|
Interventionen på 2-december består af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-årig resterende risiko for hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Beregnet ved hjælp af Smart2 -risikomodellen
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Evalueret ved hjælp af data om medicin, der dispenserer data via stichting farmacotherapeutische Kengetallen (SFK) -kobling, der forbinder individuelle apotekregistre i Holland
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Tro, der ligger til grund for overholdelse
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneder efter tilmelding
|
Evalueret ved hjælp af troen på Medicines spørgeskema (BMQ) bestående af BMQ-general (8 poster) og BMQ-specifikke (11 poster).
Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig, 5 = meget enig).
Underskala -scoringer summeres, og forskel score mellem underskalaer beregnes.
I BMQ-specifik indikerer en positiv score opfattede fordele opvejer bekymringerne for medicin.
I BMQ-general indikerer en positiv score tillid til medicin og ordinering opvejer negative opfattelser af medicin generelt.
|
Baseline og efter 12 måneder efter tilmelding
|
|
Viden og motivation hos patienten
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneder efter tilmelding
|
Evalueret ved hjælp af patientaktiveringsmåling ® (PAM-13 ®), en empirisk intervalskala fra 0 til 100, svarende til fire patientaktiveringsniveauer.
Niveauer 1-2 indikerer lavere aktivering, mens niveauer 3-4 indikerer højere aktivering.
|
Baseline og efter 12 måneder efter tilmelding
|
|
Erfaret fremstilling af delt beslutning
Tidsramme: Ved baseline (0 måneder efter tilmelding)
|
Evalueret ved hjælp af spørgeskemaet med delt beslutningstagning på 9 punkter (SDM-Q9), vurderet på en 6-punkts skala (0 = helt uenig, 5 = helt enig).
Den samlede rå score (0-45) omdannes til en 0-100 skala, med højere score, der indikerer større erfaren delt beslutningstagning af patienten
|
Ved baseline (0 måneder efter tilmelding)
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Ved baseline (0 måneder efter tilmelding)
|
Vurderet ved hjælp af 16-punkts beslutningskonfliktskala (DCS), vurderet på en 5-punkts skala (0 = stærkt enig, 4 = stærkt uenig).
Resultater omdannes til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer større beslutningskonflikt.
|
Ved baseline (0 måneder efter tilmelding)
|
|
Livskvalitet (målt med Promis)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Evalueret ved hjælp af to shorts form for de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS): Global sundhedsform og fysisk funktion.
Resultater er standardiserede T-scoringer (gennemsnit = 50, SD = 10), med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion og generel sundhed.
|
12 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsultationseffektivitet (sundhedsudbyderes opfattede acceptabilitet, passende og gennemførlighed af interventionen)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter sidste inkludering af rådgivning af sundhedsudbyder
|
Målt ved hjælp af acceptabiliteten af interventionsforanstaltning, interventionsbetegnelsesforanstaltning og gennemførlighed af interventionsforanstaltning.
Hver foranstaltning består af fire poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 5 = helt enig).
Resultater er gennemsnitligt (rækkevidde: 1-5) med højere score, der indikerer større acceptabilitet, passende og gennemførlighed.
Disse foranstaltninger vil blive afsluttet en gang af de rådgivende sundhedsudbydere i slutningen af inkluderingsperioden for interventionsfasen.
|
Inden for 1 måned efter sidste inkludering af rådgivning af sundhedsudbyder
|
|
Omkostningseffektivitetskomposit
Tidsramme: Kortvarige omkostninger observeret gennem IMCQ/IPCQ-spørgeskemaet (administreret ved 3, 6 og 12 måneder) vil blive brugt til at modellere langsigtede omkostninger og fordele, der er projiceret over en levetidshorisont.
|
Modellerede langsigtede omkostninger og fordelresultater.
I overensstemmelse med de hollandske anbefalinger til udførelse af omkostningseffektivitetsanalyser vil en levetidshorisont blive brugt (en modelleret tilgang, baseret på ekstrapolering af kortsigtede observerede omkostninger).
Denne modellering udføres ved hjælp af undersøgelsesspecifikke data suppleret med hollandske data om begivenheder og plejeomkostninger på tværs af denne population for et mere stabilt estimat (UCC-SMART-kohort knyttet til Vktis omkostningsdata)
|
Kortvarige omkostninger observeret gennem IMCQ/IPCQ-spørgeskemaet (administreret ved 3, 6 og 12 måneder) vil blive brugt til at modellere langsigtede omkostninger og fordele, der er projiceret over en levetidshorisont.
|
|
Recepteringshastigheder for forebyggende behandlinger af hjerte -kar -sygdomme
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
|
Omkostninger til sundhedsvæsenet
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder. (Spørgeskemaet administreres efter 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding)
|
Medicinering og sundhedsforbrug ved hjælp af en justeret version af IMTA Medical Consumption Questionnaire (IMCQ) og IPCQ (produktivitetsomkostningsspørgeskema)
|
Fra baseline til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder. (Spørgeskemaet administreres efter 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding)
|
|
Livskvalitet (for at informere omkostningseffektivitetsanalyser)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Vurderet ved hjælp af Euroqol (EQ-5D-5L) for at informere omkostningseffektivitetsanalyser.
EQ-5D-5L måler sundhed på tværs af fem dimensioner, hver med fem niveauer af opfattede problemer.
Et resumé indeks beregnes ved at anvende vægte på hvert niveau og trække dem fra 1 (fuld sundhed), med højere score, der indikerer bedre helbred.
Indeksværdier understøtter økonomiske evalueringer af sundhedsinterventioner.
|
12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24U-1636
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .