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Wirksamkeit der Entscheidungsunterstützung für das kardiovaskuläre Risikomanagement bei Menschen mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen (2-DECIDE)

11. März 2025 aktualisiert von: dr.Frank L.J. Visseren

2-Dezid: Eine multizentrische Studie mit Stepped-Wedge zur Wirksamkeit einer Mehrkomponentenintervention mit gemeinsamer Entscheidungsfindung zur Verbesserung des kardiovaskulären Risikomanagements bei Erwachsenen mit etablierten atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Diese Studie zielt darauf ab, die Art und Weise zu verbessern, wie Patienten mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen über ihre Behandlungsoptionen informiert werden. Es untersucht Methoden zur Unterstützung der gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen Patienten und Ärzten. In einigen Fällen nehmen sich Ärzte mehr Zeit, um die Behandlungsoptionen im Detail zu besprechen. Um die Auswirkungen zu bewerten, werden einige Patienten gebeten, Fragebögen nach ihren Klinikbesuchen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Steven Hageman, Assistant professor

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meander Medisch Centrum
      • Den Haag, Niederlande, 2545 AA
        • Noch keine Rekrutierung
        • HagaZiekenhuis
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Rekrutierung
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Niederlande, 6716 RP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radboudumc
      • Utrecht, Niederlande, 3582 KE
        • Rekrutierung
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Noch keine Rekrutierung
        • UMC Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte ASCVD

    • Mindestens 30 Tage seit dem letzten CVD -Ereignis und/oder der Diagnose von ASCVD. Wenn keine CVD -Ereignisse aufgetreten sind, muss eine Bildgebung der ASCVD vor mindestens 30 Tagen durchgeführt worden sein.
    • Dokumentiertes ASCVD (definiert gemäß der Richtlinie der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie 2021), zu der ASCVD klinisch eingerichtet oder eindeutig durch Bildgebung nachgewiesen wurde:
  • Klinisch dokumentiertes ASCVD umfasst frühere Myokardinfarkte, akutes Koronarsyndrom, Koronarrevaskularisation (perkutane Koronarintervention (PCI) oder Bypass -Bypass -Operation (CABG) und andere arterielle Revaskularisierungsverfahren, ischämischem Schlaganfall oder vorübergehendem Angriff und Peripherienrevaskularerkrankungen (von Fonontine -Stagelen). Angina pectoris (stabil) ohne Bildgebungsbeweise für Atherosklerose gilt nicht als ASCVD.
  • ASCVD, das eindeutig durch Bildgebung identifiziert wird, umfasst eine signifikante Stenose (> 50%) für die Koronarangiographie, die Computertomographie -Angiographie oder die karotische Ultraschall. Es enthält auch Aortenaneurysmen, die ≥3 cm messen. Nur Carotis Intima-Media-Dicke (CIMT), Calciumbewertung der Koronararterie oder abnormale Knöchel-Brachial-Index-Scores ohne Nachweis der Stenose qualifizieren sich nicht als ASCVD.
  • Alter 40 bis 80 Jahre (um individuelle Risikovorhersagen mit dem Smart2-Modell zu ermöglichen
  • Patient, der die ambulante Klinik Kardiologie oder ambulante Gefäßmedizin besucht
  • Ausreichendes Verständnis der niederländischen Sprache (aufgrund der auf Niederländisch verwalteten Fragebögen).
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss erteilt werden. Obwohl die vorgeschlagene Intervention nicht der WMO unterliegt, ist eine Einverständniserklärung für die Erfassung und Verarbeitung von Daten, einschließlich der Verteilung von Fragebögen, erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit an anderen interventionellen Medikamentenstudien teilnehmen, oder Studien, die den Therapieplan direkt beeinflussen
  • Verbleibende Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren, wie von einem beratenden Gesundheitsberuf bewertet (diese Patienten haben keinen Hinweis auf das kardiovaskuläre Risikomanagement)

  • Patienten, für die individuelle Risikovorhersagen mit dem Smart2 -Modell nicht möglich sind:

    • Systolischer Blutdruck (SBP) <90 mmHg oder> 200 mmHg
    • Gesamtcholesterinspiegel <2,5 mmol/l oder> 8 mmol/l
    • Hochdichte Lipoprotein (HDL) Cholesterin <0,6 mmol/l oder> 2,5 mmol/l
    • Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) <0,1 mmol /l oder> 7,4 mmol /l
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2 oder Dialyse
    • Aktive Behandlung für Malignität, Schwangerschaft, Vorgeschichte der Organtransplantation oder Leberversagen
  • Vorherige Teilnahme an 2 Deziten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Sonstiges: Keine Intervention: Übliche Pflege
Übliche Sorgfalt
Experimental: 2-Dezid-Intervention
Sonstiges: 2-dezide Intervention: Entscheidungsunterstützung für das kardiovaskuläre Risikomanagement

Die 2-Dez-Intervention besteht aus:

  • Ausbildung von Gesundheitsdienstleistern bei der Umsetzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung während klinischer Konsultationen.
  • Mindestens eine anfängliche erweiterte ambulante Beratung mit einem ausgebildeten Arzt, um eine angemessene Zeit für das tatsächliche Verständnis der Behandlungsoptionen zu gewährleisten.
  • Entscheidungsunterstützung basierend auf U-Prevent
  • Die klare Kommunikation mit dem Patienten wird in einem leicht verständlichen Format vorgesehen, einschließlich der Vorsicht von Informationen, und einem Handout der Informationen und Entscheidungen nach dem Besuch, die mit dem U-Vor-medizinischen Gerät getroffen wurden. Darüber hinaus erhält der Allgemeinmediziner einen Brief, in dem das Ergebnis und die Begründung der gemeinsamen Entscheidung sowie die einzelnen Schätzungen, die die Auswahl der Behandlung mitgeteilt haben, beschrieben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-jähriges Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Einschreibung
Berechnet mit dem Smart2 -Risikomodell
Nach 12 Monaten nach der Einschreibung
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Einschreibung
Unter Verwendung von Daten zur Medikamentenabgabedaten über Stifting Farmacototherapeutische Kengetallen (SFK) -Bindung, die einzelne Apothekenaufzeichnungen in den Niederlanden verbindet, verbindet
Nach 12 Monaten nach der Einschreibung
Überzeugungen zugrunde liegen
Zeitfenster: Grundlinie und nach 12 Monaten nach der Einschreibung
Unter Verwendung der Überzeugungen über Arzneimittelfragebogen (BMQ) bewertet, bestehend aus BMQ-General (8 Elemente) und BMQ-spezifisch (11 Elemente). Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimmt nicht zu, 5 = stimmen stark zu). Subskala werden summiert und Differenzwerte zwischen Subskalen werden berechnet. In BMQ-spezifisch wird ein positiver Wert darauf hin, dass wahrgenommene Vorteile die Bedenken hinsichtlich der Medikamente überwiegen. Im BMQ-General zeigt ein positiver Wert darauf hin, dass das Vertrauen in Medikamente und die Verschreibung der negativen Wahrnehmung von Arzneimitteln im Allgemeinen überwiegt.
Grundlinie und nach 12 Monaten nach der Einschreibung
Wissen und Motivation im Patienten
Zeitfenster: Grundlinie und nach 12 Monaten nach der Einschreibung
Bewertet unter Verwendung des Patientenaktivierungsmaßes ® (PAM-13 ®), einer empirischen Intervallskala von 0 bis 100, die vier Patientenaktivierungsniveaus entspricht. Die Werte 1-2 zeigen eine niedrigere Aktivierung an, während die Pegel 3-4 eine höhere Aktivierung anzeigen.
Grundlinie und nach 12 Monaten nach der Einschreibung
Erfahrene Herstellung der Shared-Decision
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Monate nach der Einschreibung)
Bewertet mit dem 9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q9), bewertet auf einer 6-Punkte-Skala (0 = völlig nicht zustimmen, 5 = vollkommen zustimmen). Der Gesamt-Roh-Score (0-45) wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere erfahrene gemeinsame Entscheidungsfindung des Patienten hinweisen
Zu Studienbeginn (0 Monate nach der Einschreibung)
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Monate nach der Einschreibung)
Bewertet unter Verwendung der 16-Punkte-Entscheidungskonfliktskala (DCS), bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (0 = stimmen stark zu, 4 = stark nicht zustimmen). Die Bewertungen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen größeren Entscheidungskonflikt hinweisen.
Zu Studienbeginn (0 Monate nach der Einschreibung)
Lebensqualität (gemessen mit promis)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Einschreibung
Bewertet unter Verwendung von zwei Shorts-Form des von Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (Promis): globale Gesundheitsform und physische Funktion. Die Bewertungen sind standardisierte T-Scores (Mittelwert = 50, SD = 10), wobei höhere Werte eine bessere physische Funktion und allgemeine Gesundheit anzeigen.
Nach 12 Monaten nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsultationseffizienz (wahrgenommene Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention) der Konsultation (Gesundheitsdienstleister)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der letzten Einbeziehung des Beratungsgesundheitsanbieters
Gemessen anhand der Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen, Maßnahmen zur Angemessenheit von Interventionen und Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme. Jede Maßnahme besteht aus vier Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = völlig nicht zustimmen, 5 = vollkommen zustimmen). Die Bewertungen werden gemittelt (Bereich: 1-5), wobei höhere Werte größere Akzeptanz, Angemessenheit und Machbarkeit hinweisen. Diese Maßnahmen werden von den Beratungsgesundheitsdienstleistern am Ende der Einschlusszeit der Interventionsphase einmal abgeschlossen.
Innerhalb von 1 Monat nach der letzten Einbeziehung des Beratungsgesundheitsanbieters
Kosteneffizienz Composite
Zeitfenster: Kurzfristige Kosten, die durch den IMCQ/IPCQ-Fragebogen (mit 3, 6 und 12 Monaten verwaltet) beobachtet werden, werden verwendet, um langfristige Kosten und Vorteile zu modellieren, die über einen lebenslangen Horizont projiziert werden.
Modellierte langfristige Kosten- und Nutzenergebnisse. In Übereinstimmung mit den niederländischen Empfehlungen für die Durchführung von Kosteneffizienzanalysen wird ein lebenslanger Horizont verwendet (ein modellierter Ansatz, der auf der Extrapolation kurzfristiger beobachteter Kosten basiert). Diese Modellierung wird mit studienspezifischen Daten durchgeführt, die mit niederländischen Daten zu Ereignis- und Pflegekosten in dieser Population ergänzt werden, um eine stabilere Schätzung zu erhalten (UCC-Smart-Kohorte, die mit Vektis-Kostendaten verbunden ist)
Kurzfristige Kosten, die durch den IMCQ/IPCQ-Fragebogen (mit 3, 6 und 12 Monaten verwaltet) beobachtet werden, werden verwendet, um langfristige Kosten und Vorteile zu modellieren, die über einen lebenslangen Horizont projiziert werden.
Verschreibungspflichtige Raten von kardiovaskulären Erkrankungen vorbeugende Behandlungen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Einschreibung
Nach 12 Monaten nach der Einschreibung
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten. (Der Fragebogen wird nach der Einschreibung mit 3, 6 und 12 Monaten verwaltet)
Medikamenten- und Gesundheitsverbrauch unter Verwendung einer angepassten Version des IMTA -Fragebogens für medizinische Verbrauch (IMCQ) und IPCQ (Produktivitätskostenfragebogen)
Von der Ausgangswerte bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten. (Der Fragebogen wird nach der Einschreibung mit 3, 6 und 12 Monaten verwaltet)
Lebensqualität (Analysen zur Kosteneffizienz)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Einschreibung
Unter Verwendung von EuroQOL (EQ-5D-5L) bewertet, um Kosteneffizienzanalysen zu informieren. Der EQ-5D-5L misst die Gesundheit in fünf Dimensionen mit jeweils fünf wahrgenommenen Problemen. Ein zusammenfassender Index wird berechnet, indem Gewichte auf jede Ebene angewendet und von 1 (volle Gesundheit) abgezogen werden, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen. Indexwerte unterstützen wirtschaftliche Bewertungen von Interventionen im Gesundheitswesen.
Nach 12 Monaten nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

dr.Frank L.J. Visseren

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24U-1636

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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