Fruquintinib v kombinaci s inhibitorem PD-1 a FOLFOXem jako léčba první linie pro pokročilou rakovinu žaludku

Kritéria pro zařazení:

• 18-75 let (včetně 18 a 75 let);
• Výkonná výkonová skupina (ECOG) EADTERN spolupráce (ECOG) 0-1;
• Patologicky stanovený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageálního adenokarcinomu;
• Pokročilí pacienti s radiografickým potvrzením nefunkční úplné resekce;
• Žádná předchozí protinádorová léčba metastatických onemocnění;
• Alespoň jedna měřitelná léze podle recist verze 1.1;
• Schopnost užívat léky orálně;
• Žádné aktivní krvácení;
• Přiměřené funkce orgánů:

Absolutní počet neutrofilů ≥2 × 109/l; Destičky ≥ 100 × 109/l; Hemoglobin ≥ 90 g/l; WBC≥4 × 109/l Celkový bilirubin ≤ 1,5 °; Alt a ast ≤2,5xuln ； sérový kreatinin (Cr) ≤1,5xuln ；

• Plně pochopili studii a dobrovolně podepsali informovaný souhlas;

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti, kteří v minulém roce dostali jakýkoli lék ve studijním protokolu;
• Nedostatečná oprava neshody (DMMR) nebo MSI-H detekovaná genetickým testem;
• HER2 pozitivní （Her-2 3+, nebo Her-2 2+ a ryby+）;
• Hypertenze, která nemohla být kontrolována léky před zápisem, byla definována jako: systolický krevní tlak ≥150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg;
• Pacienti s akutními koronárními syndromy (včetně infarktu myokardu a nestabilní anginy) dostali koronární angioplastiku nebo stentování do 6 měsíců před zápisem;
• Pacienti s masivním pleurálním nebo peritoneálním výtokem vyžadujícím drenáž;
• Pacienti se závažnými abnormalitami EKG nebo srdečními chorobami (jako je srdeční nedostatečnost, infarkt myokardu, angina pectoris), kteří ovlivňují klinickou léčbu;
• Těžká plicní onemocnění (jako je intersticiální pneumonie, plicní fibróza, těžký emfyzém atd.);
• Mentální poruchy nebo onemocnění centrálního nervového systému nebo mozkové metastázy ovlivňující klinickou léčbu;
• Pacienti s autoimunitními chorobami;
• Pacienti s krvácením stupně 3 nebo vyšší do 4 týdnů;
• Pacienti s anamnézou alergie na jakýkoli lék, podobný lék nebo vehikulum v této studii;
• Měl hlavní chirurgický zákrok (torakotomie nebo laparotomie atd.) Do 4 týdnů před první dávkou studijní terapie;
• Pacienti s nehealovanými rány, vředy nebo zlomeninami;
• Pacienti, kteří vyžadovali systémové kortikosteroidy (s výjimkou dočasného testování, profylaktického podávání pro anafylaxi) nebo imunosupresivní látky nebo přijali takové látky do 14 dnů před zápisem;
• Těhotné nebo kojící ženy nebo pacienti s plodným věkem, kteří během studijního období odmítli antikoncepci;
• Vyšetřovatelé se domnívají, že pacient má jakékoli jiné podmínky, které nejsou vhodné pro účast na studii.