Fruquintinib in Kombination mit PD-1-Inhibitor und FOLFOX als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

• 18-75 Jahre alt (einschließlich 18 und 75 Jahre alt);
• Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-1;
• Pathologisch bestimmtes Magen- oder gastroösophagealer Übergang Adenokarzinom;
• Fortgeschrittene Patienten mit radiologischer Bestätigung einer nicht operierbaren vollständigen Resektion;
• Keine frühere Antitumorbehandlung bei metastatischen Erkrankungen;
• Mindestens eine messbare Läsion nach Recist Version 1.1;
• Fähigkeit, Medikamente mündlich einzunehmen;
• Keine aktiven Blutungen;
• Angemessene Organfunktionen:

Absolute Neutrophilenzahl ≥2 × 109/l; Thrombozyten ≥ 100 × 109/l; Hämoglobin ≥ 90 g/l; WBC ≥ 4 × 109/l Gesamtbilirubin ≤ 1,5xuln; ALT und AST ≤ 2,5 xULN ； Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5xuln ；

• Die Studie vollständig verstanden und die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet;

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die im letzten Jahr ein Medikament im Studienprotokoll erhalten hatten;
• Mangelhafte Fehlpaarungsreparatur (DMMR) oder MSI-H, die durch Gentest nachgewiesen wurde;
• HER2 positiv （HER-2 3+ oder HER-2 2+ und Fisch+）;
• Hypertonie, die vor der Aufnahme nicht durch Arzneimittel kontrolliert werden konnte, wurde definiert als: systolischer Blutdruck ≥150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg;
• Patienten mit akutem Koronarsyndromen (einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina) erhielten innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme eine koronare Angioplastie oder Stenting.
• Patienten mit massivem Pleura- oder Peritonealerguss, die eine Entwässerung erfordern;
• Patienten mit schweren EKG -Anomalien oder Herzerkrankungen (wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina Pectoris), die die klinische Behandlung beeinflussen;
• Schwere Lungenerkrankungen (wie interstitielle Lungenentzündung, Lungenfibrose, schweres Emphysem usw.);
• Psychische Störungen oder Erkrankungen des Zentralnervensystems oder Hirnmetastasen, die die klinische Behandlung beeinflussen;
• Patienten mit Autoimmunerkrankungen;
• Patienten mit Grad 3 oder höher innerhalb von 4 Wochen;
• Patienten mit Allergie gegen jedes Medikament, ähnliches Medikament oder Vehikel in dieser Studie;
• Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie ein großes chirurgisches Verfahren (Thorakotomie oder Laparotomie usw.);
• Patienten mit nicht huschierten Wunden, Geschwüren oder Frakturen;
• Patienten, die systemische Kortikosteroide benötigten (ohne temporäre Tests, prophylaktische Verabreichung für Anaphylaxie) oder immunsuppressive Wirkstoffe oder solche Wirkstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme erhalten hatten;
• Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten im gebärfähigen Alter, die während des Untersuchungszeitraums Verhütung verweigerten;
• Die Ermittler glauben, dass der Patient andere Erkrankungen hat, die nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.