Vyhodnocení výkonu a bezpečnosti injekčního rozsahu zařízení KIO017 pro plnění tkáně obličeje (LITCHEE)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý předmět
• Sex: Muž nebo žena
• Věk: Více než 18 let

• Subjekt hledající zlepšení jejího aspektu obličeje pomocí resorbovatelného výplně

  • Subjekty musí splňovat kritérium podle měřítka specifické pro indikaci léčby (stupnice ztráty obličeje Asher obličeje (FVL), bazin ptóza spodní části obličejové stupnice (PLF), chrámové duté stupnice (THS), stupnice závažnosti válení (WSRS), Rossin Scale), Rossin), Rossis), Rossis (WSRS)
• Subjekt, který dal svůj svobodný, expresní a informovaný souhlas
• Předmět psychologicky schopen porozumět informacím souvisejícím se studií a dát jejich písemný informovaný souhlas
• Předmět přidružený k systému sociálního zabezpečení
• Ženy s porodem by měly používat antikoncepční metodu považovanou za účinnou od nejméně 12 týdnů a během studie
• Ženy s porodem musí mít negativní test těhotenství v moči na D0

Kritéria pro vyloučení:

• Těhotná nebo ošetřovatelská žena nebo plánování těhotenství během studie.
• Subjekt, který byl zbaven své svobody správním nebo právním rozhodnutím nebo který je pod ochranou
• Předmět v sociálním nebo sanitárním zařízení
• Subjekt účastnící se jiného klinického výzkumu nebo v období vyloučení pro předchozí studii
• Ve Francii: Předmět, který obdržel odškodnění 6000 EUR za účast na klinickém výzkumu ve 12 předchozích měsících, včetně účasti v této studii
• Předmět již zahrnutý v jiné skupině této studie
• Subjekt, který byl podroben léčbě laserem, ultrazvukem nebo radiofrekvenčním ošetřením, dermabrazí, chirurgickým zákrokem, chemickým peeelingem nebo jakýmkoli jiným postupem založeným na aktivní dermální reakci na obličeji v 6 předchozích měsících
• Subjekt, který obdržel produkty mezoterapie nebo botulinum toxin ve stejné oblasti v 6 předchozích měsících
• Subjekt, který obdržel injekce resorbovatelného plnicího produktu (např. Hyaluronová kyselina) ve stejné oblasti ve 12 předchozích měsících
• Subjekt, který přijímal pomalu resorbovatelný výplňový produkt (např. Injekce hydroxyapatitu vápenatého, polykaprolakton, polylaktická kyselina) ve stejné oblasti nebo resorbovatelných nití ve 24 předchozích měsících
• Subjekt, který dostával injekce permanentních produktů do obličeje (např. Akrylátové polymery, silikon, polytetrafluorethylen)
• Subjekt, který obdržel obličejový nebo cervico-facial zvedání v 24 předchozích měsících
• Na obličeji na obličeji podpůrný
• Subjekt s nekontrolovaným a/nebo nedávno obnoveným (<6 měsíců) depresí nebo psychiatrickými poruchami nebo jakoukoli jinou poruchou, která může ve studii představovat zdravotní riziko pro subjekt a/nebo může mít dopad na hodnocení studie
• Subjekt s těžkými, probíhajícími a nekontrolovanými onemocněními, jako je malignita nebo anamnéza malignity, diabetes typu I, selhání jater, selhání ledvin, plicní/srdeční choroby, neoplazie, onemocnění z maligního krve, HIV nebo jiné hlavní onemocnění (např. Systémová infekce plísní))
• Subjekt s opakující se porfyrii, neošetřená epilepsie, koronární nedostatečnost, poruchy komorového rytmu, těžká hypertenze, obstrukční kardiomyopatie, hypertyreóza, hypertyreóza
• Subjekt s jakoukoli kůží nebo systémovým onemocněním (akutní a/nebo chronické), v předchozím roce pravděpodobně narušuje naměřené parametry nebo vystaví předmětu nepřiměřenému riziku
• Subjekt se známou historií nebo trpící autoimunitním onemocněním a/nebo imunitním nedostatkem
• Subjekt s současnými kožními zánětlivými nebo infekčními procesy (např. Akné, herpes, mycosis, papilom, chronický ekzém, atopickou dermatitidu…), absces, nezraněnou ránu nebo rakovinnou nebo prekancerózní lézi na obličeji
• Předmět s více alergiemi, anafylaktickou historií šoků, evolutivní alergické patologie, historie granulomatózních onemocnění
• Subjekt se známou přecitlivělostí na chlorhexidin
• Subjekt, který má anamnézu alergie nebo přecitlivělosti na jednu ze složek testovaného zařízení, jako je kyselina hyaluronová, lidokain nebo jiná lokální anestetika aminového typu. Polysacharidy jedlých houby
• Subjekt náchylný k keloidům nebo hypertrofickým zjizvením
• Subjekt s poruchami koagulace a/nebo homeostázy
• Předmět s důkazem lymfatického nebo žilního stáze nebo vážných poruch krve
• Předmět s poruchami pigmentace
• Subjekt s anamnézou streptococcus nemoci (opakující se bolest v krku, akutní revmatická horečka)
• Subjekty s vrozenou methemoglobinémií nebo dostávající doprovodnou léčbou metheemoglobinem indukujícími látkami
• U subjektu vstřikovaného do brady: subjekt s klinicky významným malokluzí (těžký overbite), s protézy a/nebo jakékoli zařízení pokrývající patro, které by zasahovalo do vizuálního posouzení oblasti brady
• Předmět s tetováním, piercingy, krtek obličeje nebo jizva, které by narušovaly vizuální hodnocení na vstřikovanou oblast
• Subjekt s příznaky v souladu s Covid-19 nebo trpícími probíhajícími příznaky z předchozí infekce Covid-19
• Subjekt při antikoagulační léčbě (jako je aspirin, nesteroidní protizánětlivá léčiva) nebo léčba, která má narušit proces hojení nebo hemostáza, do 1 měsíce před injekcí a měsícem po injekci.
• Subjekt s léčbou, která snižuje nebo inhibuje metabolismus jater (cimetidin, beta-blokátory atd.)
• Subjekt, který obdržel vakcínu do 21 dnů před injekcí nebo plánováním za 14 dní po injekci
• Subjekt, který obdržel zubní péči do 6 týdnů před studiem nebo plánoval péči o zubní lékař do 6 týdnů po injekci
• Subjekt, který dostává jakoukoli léčbu, která podle názoru klinického vyšetřovatele může zasahovat do výsledků testů nebo vystavit předmětu k nepřiměřenému riziku

• Subjekt podstupující aktuální (na obličeji) nebo systémové ošetření:

  1. protizánětlivé léky a/nebo antihistaminika do 2 týdnů před injekcí a 1 měsíc po injekci
  2. kortikosteroidy do 1 měsíce před injekcí a 1měsíční po injekci
  3. retinoidy a/nebo imunosupresory do 3 měsíců před injekcí a během studie
• Intenzivní expozice slunečnímu světlu nebo UV záření v předchozím měsíci a/nebo plánování tak učinit během studie
• Těžký kuřák (předmět, který hlásí kouření 10 a více cigaret denně);
• Subjekt s nadměrnou konzumací alkoholu (více než 2 sklenice vína denně)