Bewertung der Leistung und Sicherheit des injizierbaren KIO017 -Gerätebereichs für die Füllung von Gesichtsgewebe (LITCHEE)

Einschlusskriterien:

• Gesundes Thema
• Sex: männlich oder weiblich
• Alter: Mehr als 18 Jahre

• Subjekt sucht eine Verbesserung ihres Gesichts mit resorbierbarem Füllstoff

  • Die Probanden müssen ein Kriterium gemäß der spezifischen Skala (ASHER -Face Volumenverlust), Bazin -Ptosis des unteren Teils der Gesichtsskala (PLFs), Temple Hollow -Skala (THS), Falten -Schweregrad -Bewertungsskala (WSRs), Bazin -Marionette -Linien (MLS), Bazin -Oberleitungsskala (Ulwn -Skala), Bazin -Marionetten -Linien (MLS), Bazin -Größen -Skala (Ulwn -Skala), Bazin -Skala (THS), Bazin -Ptosis (ASHER -Faßverlust), Rossi -Skala der Bazin -Marionette (THS), erfüllen.
• Subjekt, das ihre freie, ausdrückliche und informierte Einwilligung gegeben hat
• Betreff psychologisch in der Lage, die Informationen zur Studie zu verstehen und ihre schriftliche Einverständniserklärung zu geben
• Fach angeschlossen mit einem Gesundheitssystem für soziale Sicherheit des Gesundheitswesens
• Frauen mit Geburtspotential sollten eine Verhütungsmethode anwenden, die seit mindestens 12 Wochen und während der gesamten Studie als wirksam angesehen wird
• Frauen mit gebärfähigen Potenzial müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Harn auf D0 haben

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frau oder Planung einer Schwangerschaft während des Studiums.
• Subjekt, dem ihre Freiheit durch administrative oder rechtliche Entscheidung beraubt worden war oder der unter Vormundschaft steht
• Subjekt in einer sozialen oder sanitären Einrichtung
• Fach, der an einer anderen klinischen Forschung teilnimmt oder in einem Ausschlusszeitraum für eine frühere Studie steht
• In Frankreich: Subjekt, das 6000 Euro -Entschädigungen für die Teilnahme an der klinischen Forschung in den 12 früheren Monaten erhalten hat, einschließlich der Teilnahme an der vorliegenden Studie
• Betreff bereits in einer anderen Gruppe dieser Studie einbezogen
• Subjekt, die eine Behandlung mit einer Laser-, Ultraschall- oder Hochfrequenzbehandlung, einer Dermabrasion, einer Operation, einer chemischen Peeling oder eines anderen Verfahrens erhalten, das auf einer aktiven dermalen Reaktion auf das Gesicht in den 6 Vormonaten basiert
• Fach, der Mesotherapieprodukte oder Botulinumtoxin in den 6 vergangenen Monaten erhalten hat
• Probanden, der ein resorbierbares Füllprodukt (z. B. Hyaluronsäure) Injektionen in derselben Fläche in den 12 früheren Monaten erhalten hat
• Subjekt, das langsam resorbierbare Füllprodukte (z. B. Calciumhydroxyapatit, Polycaprolacton, Polyltinsäure) in den gleichen Bereichen oder resorbierbaren Gewinnen in den 24 Vormonaten erhalten hat
• Subjekt, das Injektionen von permanenten Produkten im Gesicht erhalten hat (z. B. Acrylatpolymere, Silikon, Polytetrafluorethylen)
• Betreff in den 24 vergangenen Monaten erhalten die Gesichts- oder Cervico-Facial-Hebe
• Betrugsfeindhaut -Stützgerät (Mesh, Goldfäden, Permanenthebefäden) im Gesicht
• Subjekt mit unkontrollierten und/oder kürzlich erholten (<6 Monate) Depression oder psychiatrischen Störungen oder eine andere Störung, die ein Gesundheitsrisiko für das Thema in der Studie darstellen und/oder Auswirkungen auf die Studienbewertungen haben kann
• Subjekt mit schweren, fortlaufenden und unkontrollierten Krankheiten wie Malignität oder Malignitätsgeschichte, Diabetes vom Typ I, Leberversagen, Nierenversagen, Lungen-/Herzerkrankungen, Neoplasie, bösartig
• Subjekt mit rezidivierender Porphyrie, unbehandelter Epilepsie, Koronarinsuffizienz, ventrikulären Rhythmuserkrankungen, schwerer Bluthochdruck, obstruktiver Kardiomyopathie, Hyperthyreose
• Subjekt bei einer Haut oder einer systemischen Erkrankung (akuter und/oder chronisch) im Vorjahr, die wahrscheinlich die gemessenen Parameter beeinträchtigen oder das Subjekt auf ein unangemessenes Risiko aussetzen,
• Subjekt mit bekannter Vorgeschichte oder Leiden an Autoimmunerkrankungen und/oder Immunfunktionen
• Subjekt mit aktuellen Hautentzündung oder infektiösen Prozessen (z. B. Akne, Herpes, Mykose, Papillom, chronisches Ekzem, atopische Dermatitis…), Abszess, ungeeignetes Wund oder eine krebsartige oder präkanzeröse Läsion auf dem Gesicht
• Subjekt mit mehreren Allergien, anaphylaktischer Schockgeschichte, evolutive allergische Pathologien, Geschichte granulomatöser Krankheiten
• Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin
• Subjekt mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des getesteten Geräts wie Hyaluronsäure, Lidocain oder andere Lokalanästhetika vom Amin-Typ. Polysaccharide von essbaren Pilzen
• Subjekt, das für Keloide oder hypertrophe Narben prädisponiert ist
• Subjekt mit Koagulation und/oder Homöostase -Störungen
• Subjekt mit Anzeichen einer lymphatischen oder venösen Stase oder schweren Blutstörungen
• Probanden mit Pigmentierungsstörungen
• Subjekt mit Streptococcus -Erkrankung (wiederkehrende Halsschmerzen, akutes rheumatisches Fieber)
• Probanden mit angeborener Methämoglobinämie oder eine gleichzeitige Behandlung mit Methämoglobin-induzierenden Wirkstoffen
• Für das Kinn injizierte Subjekt: Subjekt klinisch signifikant Malokklusion (schwerer Überbiss), mit Zahnersatz und/oder einem Gerät, das den Gaumen abdeckt, das die visuelle Bewertung des Kinnbereichs beeinträchtigen würde
• Betreff mit Tätowierungen, Piercings, Gesichtsbehaarungsmaulwurf oder Narbe, die die visuelle Bewertung auf dem injizierten Bereich beeinträchtigen würden
• Subjekt mit Symptomen im Einklang mit Covid-19 oder leiden an laufenden Symptomen einer früheren Covid-19-Infektion
• Subjekt unter anti-koagulierender Behandlung (wie Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) oder Behandlung, die den Heilungsprozess oder den Hämostase innerhalb von 1 Monat vor der Injektion und ein Monate nach der Injektion stören.
• Subjekt mit einer Behandlung, die den Leberstoffwechsel reduziert oder hemmt (Cimetidin, Beta-Blocker usw.)
• Subjekt, der innerhalb von 21 Tagen vor der Injektion oder Planung in den 14 Tagen nach der Injektion einen Impfstoff erhalten hat
• Probanden, der innerhalb von 6 Wochen vor der Studie eine Zahnpflege erhalten hat oder innerhalb von 6 Wochen nach der Injektion eine Zahnpflege durchführen konnte
• Subjekt erhält eine Behandlung

• Subjekt unterliegt einem topischen (im Gesicht) oder einer systemischen Behandlung:

  1. entzündungshemmende Medikamente und/oder Antihistaminika innerhalb von 2 Wochen vor der Injektion und 1 Monat nach der Injektion
  2. Kortikosteroide innerhalb von 1 Monat vor der Injektion und 1 Monate nach der Injektion
  3. Retinoide und/oder Immunsuppressoren innerhalb von 3 Monaten vor der Injektion und während der Studie
• Intensive Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlen im Vormonat und/oder Planung dies während der Studie
• Schwerer Raucher (Betreff, der 10 oder mehr Zigaretten pro Tag raucht);
• Betreff mit einem übermäßigen Alkoholkonsum (mehr als 2 Gläser Wein pro Tag)