Evaluering af ydeevne og sikkerhed for injicerbar KIO017 -enhedsområde til ansigtsvævets fyldning (LITCHEE)

Inkluderingskriterier:

• Sundt emne
• Sex: mand eller kvinde
• Alder: Mere end 18 år

• Emne, der søger en forbedring af hendes/hans ansigtsaspekt med resorberbart fyldstof

  • Emnerne skal opfylde et kriterium i henhold til behandlingsindikationsindikationsspecifik skala (Asher Face Volume Tab Scale (FVLS), Bazin Ptosis i den nedre del af ansigtsskalaen (PLFS), Temple Hollow Scale (THS), Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), Bazin Marionette Lines Scale (MLS), Bazin Upper Lip Wrinkle Scale (ULWS), Ross), Bazin Marionette Lines Scale (MLS)
• Emne har givet deres gratis, udtrykkelige og informerede samtykke
• Emne psykologisk i stand til at forstå oplysningerne i forbindelse med undersøgelsen og give deres skriftlige informerede samtykke
• Emne tilknyttet et sundhedssikkerhedssystem
• Kvinder af fødedygtige potentiale skal bruge en præventionsmetode, der betragtes som effektiv siden mindst 12 uger og gennem hele undersøgelsen
• Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ urin graviditetstest på D0

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller sygeplejekvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
• Emne, der var blevet frataget deres frihed af administrativ eller juridisk beslutning, eller som er under værgemål
• Emne i en social eller sanitær virksomhed
• Emne, der deltager i en anden klinisk forskning eller at være i en ekskluderingsperiode for en tidligere undersøgelse
• I Frankrig: Emne, der har modtaget 6000 euro -skadeserstatning for deltagelse i klinisk forskning i de 12 foregående måneder, inklusive deltagelse i den nuværende undersøgelse
• Emnet er allerede inkluderet i en anden gruppe af denne undersøgelse
• Emne, der har modtaget behandling med en laser, ultralyd eller radiofrekvensbehandling, en dermabrasion, en operation, en kemisk skrælning eller enhver anden procedure baseret på aktiv dermal respons i ansigtet i de 6 foregående måneder
• Emne har modtaget mesoterapiprodukter eller botulinumtoksin i det samme område i de 6 foregående måneder
• Emne, der har modtaget resorberbart påfyldningsprodukt (f.eks. Hyaluronsyre) injektioner i det samme område i de 12 foregående måneder
• Emnet, der har modtaget langsomt resorberbart påfyldningsprodukt (f.eks. Calciumhydroxyapatit, polycaprolacton, polylaktinsyre) injektioner i det samme område eller resorberbare tråde i de 24 foregående måneder
• Emne, der har modtaget injektioner af permanente produkter i ansigtet (f.eks. Acrylatpolymerer, silikone, polytetrafluoroethylen)
• Emne, der har modtaget ansigts- eller cervico-facial løft i de 24 foregående måneder
• Emne iført hudstøtteenhed (mesh, guldtråde, permanente løftetråde) i ansigtet
• Emne med ukontrolleret og/eller for nylig genvundet (<6 måneder) depression eller psykiatriske lidelser eller enhver anden lidelse, der kan udgøre en sundhedsrisiko for emnet i undersøgelsen og/eller kan have indflydelse på undersøgelsesvurderingerne
• Emne med alvorlige, løbende og ukontrollerede sygdomme såsom malignitet eller historie med malignitet, type I -diabetes, leversvigt, nyresvigt, lunge/hjertesygdom, neoplasi, malign blodsygdom, HIV eller anden større sygdom (f.eks. Systemisk svampeinfektion)
• Emne med tilbagevendende porphyria, ubehandlet epilepsi, koronarinsufficiens, ventrikulær rytmeforstyrrelser, svær hypertension, obstruktiv kardiomyopati, hyperthyreoidisme
• Emne med enhver hud eller systemisk sygdom (akut og/eller kronisk) i det foregående år, der sandsynligvis vil forstyrre de målte parametre eller at sætte emnet til en unødig risiko
• Emne med kendt historie eller lidelse af autoimmun sygdom og/eller immunmangel
• Emne med aktuelle kutan inflammatoriske eller infektionsprocesser (f.eks. Acne, herpes, mycosis, papilloma, kronisk eksem, atopisk dermatitis ...), abscess, uhøjet sår eller en kræft eller forudgående læsion i ansigtet
• Emne med flere allergier, anafylaktisk chokhistorie, evolutive allergiske patologier, historie med granulomatiske sygdomme
• Emne med kendt overfølsomhed over for chlorhexidin
• Emne med historie med allergi eller overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i den testede enhed, såsom hyaluronsyre, lidocaine eller andre lokalbedøvelsesmuligheder af amintype. Polysaccharider af spiselige svampe
• Emne, der er disponeret for keloider eller hypertrofisk ardannelse
• Emne med koagulation og/eller homeostase -lidelser
• Emne med bevis for lymfatiske eller venøs stase eller alvorlige blodforstyrrelser
• Emne med pigmenteringsforstyrrelser
• Emne med History of Streptococcus sygdom (tilbagevendende ondt i halsen, akut reumatisk feber)
• Personer med medfødt methemoglobinæmi eller modtagelse af samtidig behandling med methemoglobin-inducerende midler
• Til emne, der er injiceret i hagen: emne med klinisk betydelig malocclusion (svær overbid), at have proteser og/eller enhver enhed, der dækker ganen, der ville forstyrre den visuelle vurdering af hageområdet
• Emne med tatoveringer, piercinger, ansigtshår mol eller ar, der ville forstyrre den visuelle vurdering af det injicerede område
• Emne med symptomer, der er i overensstemmelse med Covid-19 eller lider af igangværende symptomer fra tidligere Covid-19-infektion
• Emne under anti-koagulantbehandling (såsom aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller behandling, der kan forstyrre helingsprocessen eller hæmostasen, inden for 1 måned før injektion og en måned efter injektion.
• Emne med en behandling, der reducerer eller hæmmer levermetabolismen (cimetidin, betablokkere osv.)
• Emne har modtaget en vaccine inden for 21 dage før injektion eller planlægning at gøre i de 14 dage efter injektion
• Emne, der har modtaget tandpleje inden for 6 uger før undersøgelsen eller planlagt at have tandpleje inden for 6 uger efter injektion
• Emne, der modtager enhver behandling, der efter den kliniske efterforskeres mening kan forstyrre testresultaterne eller sætte emnet for unødig risiko

• Emne, der gennemgår en aktuel (på ansigtet) eller systemisk behandling:

  1. Antiinflammatorisk medicin og/eller antihistaminer inden for 2 uger før injektion og 1 måned efter injektion
  2. Kortikosteroider inden for 1 måned før injektion og 1 måned efter injektion
  3. retinoider og/eller immunsuppressorer inden for 3 måneder før injektion og under undersøgelsen
• Intensiv eksponering for sollys eller UV-stråler inden for den foregående måned og/eller planlægger at gøre det under undersøgelsen
• Tung ryger (emne, der rapporterer at ryge 10 eller flere cigaretter om dagen);
• Emne med et overdreven forbrug af alkohol (mere end 2 glas vin om dagen)