Valutazione delle prestazioni e della sicurezza della gamma di dispositivi KIO017 iniettabile per il riempimento del tessuto facciale (LITCHEE)

Criteri di inclusione:

• Soggetto sano
• Sesso: maschio o femmina
• Età: più di 18 anni

• Soggetto che cerca un miglioramento del suo aspetto del viso con riempitivo risorbibile

  • I soggetti devono soddisfare un criterio secondo l'indicazione del trattamento Scala specifica (Asher Face Volume Loss Scale (FVLS), Ptosi bazin della parte inferiore della scala del viso (PLFS), Scala cavo del tempio (THS), scala di gravità delle rughe (scala di gravità), scala di gravità delle rughe)
• Soggetto che ha dato il loro consenso gratuito, espresso e informato
• Soggetto psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di dare il loro consenso informato scritto
• Soggetto affiliato a un sistema di sicurezza sociale sanitaria
• Le donne del potenziale di gravidanza dovrebbero usare un metodo contraccettivo considerato efficace da almeno 12 settimane e durante lo studio
• Le donne del potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza urinaria negativa su D0

Criteri di esclusione:

• Donna incinta o infermieristica o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
• Soggetto che era stato privato della loro libertà per decisione amministrativa o legale o che è sotto la tutela
• Soggetto in uno stabilimento sociale o sanitario
• Soggetto che partecipa a un'altra ricerca clinica o in un periodo di esclusione per uno studio precedente
• In Francia: soggetto che ha ricevuto 6000 euro indennità per la partecipazione alla ricerca clinica nei 12 mesi precedenti, compresa la partecipazione al presente studio
• Soggetto già incluso in un altro gruppo di questo studio
• Soggetto che ha ricevuto un trattamento con un trattamento laser, ultrasuono o radiofrequenza, una dermabrasione, un intervento chirurgico, un peeling chimico o qualsiasi altra procedura basata sulla risposta cutanea attiva sul viso nei 6 mesi precedenti
• Soggetto che ha ricevuto prodotti mesoterapici o tossina botulinica nella stessa area nei 6 mesi precedenti
• Soggetto che ha ricevuto iniezioni di prodotti di riempimento risorbibile (ad es. Acido ialuronico) nella stessa area nei 12 mesi precedenti
• Soggetto che ha ricevuto il prodotto di riempimento lentamente riassorbibile (ad esempio, idrossiapatite di calcio, policarolattone, acido polilattico) nella stessa area o filettature riprese nei 24 mesi precedenti
• Soggetto che ha ricevuto iniezioni di prodotti permanenti in faccia (ad es. Polimeri di acrilato, silicone, politetrafluoroetilene)
• Soggetto che ha ricevuto il sollevamento facciale o cervico-facciale nei 24 mesi precedenti
• Soggetto Dispositivo di supporto per la pelle (mesh, fili d'oro, fili di sollevamento permanenti) sul viso
• Soggetto con disturbi o disturbi psichiatrici non controllati e/o recentemente recuperati (<6 mesi) o qualsiasi altro disturbo che può rappresentare un rischio per la salute nell'argomento nello studio e/o possono avere un impatto sulle valutazioni dello studio
• Soggetto con malattie gravi, in corso e incontrollate come malignità o storia di malignità, diabete di tipo I, insufficienza epatica, insufficienza renale, polmoni/malattie cardiache, neoplasia, malattie del sangue maligna, HIV o altre malattie principali (ad esempio, infezione sistemica fungina)
• Soggetto con porfiria ricorrente, epilessia non trattata, insufficienza coronarica, disturbi del ritmo ventricolare, ipertensione grave, cardiomiopatia ostruttiva, ipertiroidismo
• Soggetto con qualsiasi pelle o malattia sistemica (acuta e/o cronica), nell'anno precedente, probabilmente interferirà con i parametri misurati o di mettere il soggetto a un rischio indebito
• Soggetto con storia nota o sofferenza di malattia autoimmune e/o carenza immunitaria
• Soggetto con attuali processi infiammatori cutanei o infettivi (ad es. Acne, herpes, micosi, papilloma, eczema cronico, dermatite atopica ...), ascesso, ferita non guarita o una lesione cancerosa o precancerosa sul viso
• Soggetto con allergie multiple, storia di shock anafilattico, patologie allergiche evolutive, storia di malattie granulomatose
• Soggetto con ipersensibilità nota alla clorexidina
• Soggetto che ha una storia di allergia o ipersensibilità a uno dei componenti del dispositivo testato, come acido ialuronico, lidocaina o altri anestetici locali di tipo ammina. Polisaccaridi di funghi commestibili
• Soggetto predisposto a cheloidi o cicatrici ipertrofiche
• Soggetto con coagulazione e/o disturbi omeostasi
• Soggetto con evidenza di stasi linfatiche o venose o gravi disturbi del sangue
• Soggetto con disturbi della pigmentazione
• Soggetto con storia di malattia da streptococcus (mal di gola ricorrente, febbre reumatica acuta)
• Soggetti con metemoglobinemia congenita o ricevere un trattamento concomitante con agenti che inducono la metamoglobina
• Per il soggetto iniettato nel mento: soggetto con malocclusione clinicamente significativa (overbite grave), con protesi e/o qualsiasi dispositivo che copre il palato che interferirebbe con la valutazione visiva dell'area del mento
• Soggetto con tatuaggi, piercing, talpa o cicatrice per i peli del viso che interferiscono con la valutazione visiva sull'area iniettata
• Soggetto con sintomi coerenti con Covid-19 o soffrire di sintomi in corso da precedenti infezioni Covid-19
• Soggetto sotto il trattamento anti-coagulante (come aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei) o trattamento responsabile di interferire con il processo di guarigione o l'emostasi, entro 1 mese prima dell'iniezione e post-iniezione di un mese.
• Soggetto con un trattamento che riduce o inibisce il metabolismo epatico (cimetidina, beta-bloccanti, ecc.)
• Soggetto che ha ricevuto un vaccino entro 21 giorni prima dell'iniezione o della pianificazione di fare nei 14 giorni dopo l'iniezione
• Soggetto che ha ricevuto cure dentistiche entro 6 settimane prima dello studio o della pianificazione di avere cure dentistiche entro 6 settimane dopo l'iniezione
• Il soggetto che riceve qualsiasi trattamento che, secondo l'opinione dell'investigatore clinico, può interferire con i risultati dei test o mettere in materia a un rischio indebito

• Soggetto sottoposto a un trattamento topico (sul viso) o sistemico:

  1. farmaci antinfiammatori e/o antistaminici entro 2 settimane prima dell'iniezione e 1 mese dopo l'iniezione
  2. Corticosteroidi entro 1 mese prima dell'iniezione e 1 mese post-iniezione
  3. retinoidi e/o immunosoppressori entro 3 mesi prima dell'iniezione e durante lo studio
• Esposizione intensiva alla luce solare o ai raggi UV nel mese precedente e/o pianifica di farlo durante lo studio
• Fumatore pesante (soggetto che riferisce di fumare 10 o più sigarette al giorno);
• Soggetto con un consumo eccessivo di alcol (più di 2 bicchieri di vino al giorno)