Lékařské komorbidity u bipolární poruchy (BIPCOM)

WP1: Project Management (Leader: P1-It)

Toto WP zajišťuje účinnou koordinaci projektu, kontrolu kvality a řízení rizik. Zahrnuje:

• Organizace setkání Kick-Off (KOM)
• Správa a sledování pokroku projektu na základě předdefinovaných ukazatelů
• Vývoj plánu správy dat (DMP) pro definování sběru, zpracování, sdílení a skladování dat
• Řešení etických otázek k zajištění dodržování předpisů a získání nezbytných povolení
• Dohlížení hodnocení rizik v celém projektu
• Správa hlášení projektů, včetně dohod o konsorciu, etických pokynech a pravidelných zpráv

WP2: Studie školení - Studie registru (vůdce: P3 -SE) Toto WP využívá švédské a norské národní zdravotní registry pro analýzu případů bipolární poruchy (BD) a jeho komorbidit, zejména metabolický syndrom (METS).

• Identifikace BD pacientů z národních registrů a analýzy koexistujících zdravotních stavů
• Vývoj modelů strojového učení (ML) pro předpovídání METS a souvisejících výsledků
• Aplikace ML modelů pomocí švédských a norských datových sad, ověřená s genetickými daty
• Výstupy: Propojení datového souboru, zprávy o prevalenci BD a komorbidity, modely stratifikace rizik a algoritmy s otevřeným přístupem ML

WP3: Studie rizikových faktorů v reálném světě (Leader: P2-DE) Toto WP shromažďuje reálné klinické údaje z pěti evropských center za účelem analýzy BD komorbidit.

• Vytvoření databáze pomocí elektronických lékařských záznamů od 1 500 pacientů s BD
• Sbírka 24 klíčových socio-demografických a klinických proměnných, včetně anamnézy, psychiatrických hospitalizací, metabolických ukazatelů a historie léků
• Vývoj datového souboru v reálném světě pro zkoumání změn rizikových faktorů METS u pacientů s BD v průběhu času
• Výstupy: Standardizované nástroje pro sběr dat (nástroj pro abstrakci lékařského záznamu - MRAT), anonymizovaná databáze a analýza rizikových faktorů

WP4: Průzkumná klinická studie (ECS) - Kalibrační fáze (Leader: P5 -FR) Tento WP si klade za cíl ověřit data z WP2 a WP3 prostřednictvím prospektivní klinické studie provedené na pěti evropských místech.

• Přípravná fáze: Vývoj protokolů, postupů náboru a pokyny pro sběr vzorků
• Nábor pacienta a hodnocení základní linie: 400 BD pacienti rozvrstvení podle věku, pohlaví a závažnosti nemocí
• Průřezové hodnocení Mets u pacientů s BD, identifikace běžných diagnostických vzorců a rizikových faktorů
• Jednoroční sledování pro sledování dopadu progrese a léčby Mets
• Monitorování fyzické aktivity: Použití digitálních nástrojů (Actigraph GT9X Link) ke sledování sedavého chování a jeho spojení s Mets
• Vytváření biobanky Bipcom, sběr biologických vzorků pro proteomiku, metabolomiku a genetické analýzy
• Výstupy: Klinický datový soubor, zprávy o biomarkeru, nastavení biobank a konečné analýzy studie

WP5: Vývoj a validace nástroje Precision Medicine (PM) (Leader: P4-NO) Tento WP se zaměřuje na vývoj prediktivních modelů a nástroje pro klinickou podporu (CST) pro zvýšení hodnocení rizik a personalizovanou péči u BD pacientů s metabolickým syndromem (METS).

• Vývoj predikčního modelu (M13-36)

  o Vytváření skóre polygenních rizik (PHS) pro zlepšení predikce rizika nad standardní skóre polygenních rizik (PRS).

  • Integrace údajů o genetických, klinických a životních stylech pro vývoj multimodální stratifikačních algoritmů založených na strojovém učení (ML).
  • Kalibrace modelu pomocí dat z WP2, WP3 a WP4.

• Vývoj nástroje pro klinickou podporu (CST) (M20-36)

  • Kalkulačka rizika pro kliniky, aby posoudili riziko komorbidity v BD.

  • Komponenty CST:

    1. Dotazník pro hodnocení elektronického rizika pro pacienty a kliniky.
    2. Doporučení osvědčených postupů pro správu komorbidit.
    3. Personalizované vzdělávací materiály, které naznačují jednotlivé úrovně rizika.
  • Zdokonalení verze CST beta se vstupem zúčastněných stran (WP6).

• Klinické ověření v reálném nastavení (M22-34)

  • Testování CST u 5-10 pacientů na místo z průzkumné klinické studie WP4 (ECS).
  • Retrospektivní validace predikce METS pomocí základních dat ECS.
  • Prospektivní validace s lékaři, kteří hodnotí použitelnost a dopad nástroje.

WP6: Zapojení a účast zúčastněných stran (vůdce: P1-IT) Tento WP zajišťuje aktivní zapojení pacientů, klinických lékařů a tvůrců politik k optimalizaci provádění přístupů PM v péči o BD.

• Mobilizace mezinárodní skupiny zúčastněných stran (M1-36)

  • Zřízení poradní rady pro pacienta a pečovatele (PCAB) dohlíželo na nábor, udržení a zapojení veřejnosti.
  • Vytvoření vědecké poradní rady (SAB) s předními odborníky na BD.
  • Zaměřte se na posílení postavení pacientů a vzdělávání poskytovatelů zdravotní péče o PM v psychiatrii.

• Fokusní skupiny (M6-34)

  o skupiny zaměření pacienta na pěti místech za účelem posouzení perspektiv BD komorbidit, neuspokojených potřeb a zlepšení péče.

  • Zaměření lékařů za účelem vyhodnocení implementace PM v léčbě BD.
  • Tematická analýza pomocí softwaru NVIVO, s daty uloženými pod dodržováním GDPR.

• CST jemné doladění (M32-36)

  • CST (vyvinutý ve WP5) bude vylepšen na základě zpětné vazby zúčastněných stran.
  • Konečná verze bude zahrnovat doporučení klinického rozhodování o posílení správy komorbidity BD.

WP7: Šíření, zapojení veřejnosti a vykořisťování (vůdce: P6-ES) Tento WP zajišťuje efektivní přenos znalostí do vědecké komunity, tvůrců politik a veřejnosti.

• Šíření a plánování zapojení veřejnosti (M1-2) O Vývoj strategie pro přenos znalostí napříč výzkumem, zdravotnictvím a politikou.

• Vývoj a údržba webových stránek (M1-36)

  o Zahájení webové stránky projektu M3 pro aktualizace, publikace a události v reálném čase.

• Diseminační aktivity (M1-36)

  • Vědecké publikace v nejvyšších a národních časopisech.
  • Účast na konferenci, včetně kongresů souvisejících s ICPERMEM a BD.
  • BIPCOM střednědobé a závěrečné události ve Frankfurtu (M19) a Barcelona (M35).

• Veřejné zapojení (M1-36)

  o Propagace prostřednictvím sociálních médií, tiskových zpráv a mediálních informací.

• Využití výsledků (M12-M36) O Vývoj plánu vykořisťování pro udržitelné provádění zjištění.