Comorbidità mediche nel disturbo bipolare (BIPCOM)

WP1: Project Management (leader: P1-it)

Questo WP garantisce un efficace coordinamento del progetto, controllo di qualità e gestione dei rischi. Include:

• Organizzazione della riunione di Kick-Off (KOM)
• Gestione e monitoraggio dei progressi del progetto in base a indicatori predefiniti
• Sviluppo di un piano di gestione dei dati (DMP) per definire la raccolta, l'elaborazione, la condivisione e l'archiviazione dei dati
• Affrontare le questioni etiche per garantire il rispetto delle normative e ottenere le autorizzazioni necessarie
• Supervisionare la valutazione del rischio durante tutto il progetto
• Gestione dei rapporti del progetto, inclusi accordi di consorzio, linee guida etiche e rapporti periodici

WP2: Set di formazione - Register Study (leader: P3 -SE) Questo WP sfrutta i registri sanitari nazionali svedesi e norvegesi per analizzare i casi di disturbo bipolare (BD) e le sue comorbidità, in particolare la sindrome metabolica (Mets).

• Identificazione dei pazienti con BD dai registri nazionali e analisi delle condizioni mediche coesistenti
• Sviluppo di modelli di apprendimento automatico (ML) per prevedere i Mets e i risultati correlati
• Applicazione di modelli ML utilizzando set di dati svedesi e norvegesi, validati con dati genetici
• Output: collegamento del set di dati, report sulla prevalenza e comorbidità BD, modelli di stratificazione del rischio e algoritmi ML ad accesso aperto

WP3: Studio sui fattori di rischio del mondo reale (leader: P2-DE) Questo WP raccoglie dati clinici del mondo reale da cinque centri europei per analizzare le comorbidità BD.

• Creazione di un database utilizzando cartelle mediche elettroniche da 1.500 pazienti con bd
• Raccolta di 24 variabili socio-demografiche e cliniche chiave, tra cui storia medica, ricoveri psichiatrici, indicatori metabolici e storia dei farmaci
• Sviluppo di un set di dati del mondo reale per studiare le variazioni dei fattori di rischio METS nei pazienti con BD nel tempo
• Output: strumenti di raccolta dei dati standardizzati (strumento di astrazione della cartella clinica - MRAT), database anonimo e analisi dei fattori di rischio

WP4: Studio clinico esplorativo (ECS) - Fase di calibrazione (leader: P5 -FR) Questo WP mira a convalidare i dati da WP2 e WP3 attraverso uno studio clinico prospettico condotto in cinque siti europei.

• Fase preparatoria: sviluppo di protocolli, procedure di reclutamento e linee guida per la raccolta dei campioni
• Reclutamento dei pazienti e valutazioni basali: 400 pazienti con BD stratificati per età, sesso e gravità della malattia
• Valutazione trasversale dei MET nei pazienti con BD, identificando modelli diagnostici comuni e fattori di rischio
• Follow-up di un anno per monitorare la progressione dei Mets e l'impatto del trattamento
• Monitoraggio dell'attività fisica: utilizzo di strumenti digitali (link Actigraph GT9x) per tracciare il comportamento sedentario e la sua associazione con Mets
• Creazione della Biobanca Bipcom, raccolta di campioni biologici per proteomica, metabolomica e analisi genetiche
• Output: set di dati clinici, report biomarche, configurazione biobanca e analisi dello studio finale

WP5: Sviluppo e validazione di uno strumento di medicina di precisione (PM) (leader: P4-NO) Questo WP si concentra sullo sviluppo di modelli predittivi e su uno strumento di supporto clinico (CST) per migliorare la valutazione del rischio e l'assistenza personalizzata nei pazienti con BD con sindrome metabolica (METS).

• Sviluppo del modello di previsione (M13-36)

  o Creazione di punteggi di rischio poligenico (PHS) per migliorare la previsione del rischio oltre i punteggi di rischio poligenico standard (PRS).

  • Integrazione dei dati genetici, clinici e di stile di vita per sviluppare algoritmi multimodalici basati sull'apprendimento automatico (ML).
  • Calibrazione del modello utilizzando i dati di WP2, WP3 e WP4.

• Sviluppo di uno strumento di supporto clinico (CST) (M20-36)

  • Un calcolatore del rischio per i medici per valutare il rischio di comorbidità in BD.

  • Componenti CST:

    1. Questionario elettronico di valutazione del rischio per pazienti e medici.
    2. Raccomandazioni sulle migliori pratiche per la gestione delle comorbilità.
    3. Materiali educativi personalizzati che delineano i livelli di rischio individuali.
  • Rifinanza della versione beta CST con Input Stakeholder (WP6).

• Convalida clinica in impostazioni del mondo reale (M22-34)

  • Testare il CST in 5-10 pazienti per sito dallo studio clinico esplorativo WP4 (ECS).
  • Convalida retrospettiva della previsione di Mets utilizzando i dati di base ECS.
  • Convalida prospettica con i medici che valutano l'usabilità e l'impatto dello strumento.

WP6: coinvolgimento e partecipazione degli stakeholder (leader: P1-IT) Questo WP garantisce un coinvolgimento attivo di pazienti, medici e politici per ottimizzare l'attuazione degli approcci PM nella cura di BD.

• Mobilitazione di un gruppo di stakeholder internazionale (M1-36)

  • Istituzione di un comitato consultivo per pazienti e caregiver (PCAB) per supervisionare il reclutamento, la fidelizzazione e l'impegno pubblico.
  • Creazione di un comitato consultivo scientifico (SAB) con i principali esperti di BD.
  • Concentrati sull'empowerment e sull'istruzione dei pazienti per gli operatori sanitari sulla PM in psichiatria.

• Focus Group (M6-34)

  o Focus group del paziente in cinque siti per valutare le prospettive sulle comorbidità BD, le esigenze insoddisfatte e i miglioramenti delle cure.

  • Focus group del medico per valutare l'implementazione del PM nel trattamento BD.
  • Analisi tematica utilizzando il software NVIVO, con dati archiviati in conformità GDPR.

• Fine-runing CST (M32-36)

  • Il CST (sviluppato in WP5) sarà raffinato in base al feedback delle parti interessate.
  • La versione finale includerà raccomandazioni cliniche di supporto alle decisioni per migliorare la gestione della comorbidità BD.

WP7: diffusione, impegno pubblico e sfruttamento (leader: P6-ES) Questo WP garantisce un efficace trasferimento delle conoscenze alla comunità scientifica, ai politici e al pubblico.

• Diffusione e pianificazione del coinvolgimento pubblico (M1-2) O Sviluppo della strategia per il trasferimento di conoscenze attraverso i settori della ricerca, dell'assistenza sanitaria e delle politiche.

• Sviluppo e manutenzione del sito Web (M1-36)

  o Lancia di un sito Web di progetto da parte di M3 per aggiornamenti, pubblicazioni ed eventi in tempo reale.

• Attività di diffusione (M1-36)

  • Pubblicazioni scientifiche nelle riviste di alto livello e nazionali.
  • Partecipazione della conferenza, inclusi congressi ICperMed e BD.
  • Eventi di medio termine Bipcom e finali a Francoforte (M19) e Barcellona (M35).

• Impegno pubblico (M1-36)

  o Promozione tramite social media, comunicati stampa e sensibilizzazione dei media.

• Sfruttamento dei risultati (M12-M36) O Sviluppo di un piano di sfruttamento per l'implementazione sostenibile dei risultati.