Výskyt VTE po rivaroxabanu + aspirinu nebo sapt po revaskularizaci dolní končetiny (RESOLUTION)
Incidence žilní tromboembolism po revaskularizaci dolních končetin u pacientů, kteří dostávali rivaroxaban 2,5 mg BID + aspirin 100 mg versus jediné ošetření antiagregace - randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této klinické studie je zhodnotit 30denní výskyt VTE u pacientů podrobených endovaskulární nebo otevřené chirurgii pro revaskularizaci dolních končetin léčených buď rivaroxaban 2,5 mg Bid + aspirin 100 mg nebo jednotlivé antiagregační činidla (SOC). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Snižuje rivaroxaban 2,5 mg + aspirin výskyt 30denní VTE?
Vědci budou porovnat rivaroxaban 2,5 mg Bid + aspirin 100 mg s jedním antiagregační činidlem pro kontrolu srovnávacího výskytu VTE.
Účastníci budou:
Vezměte buď rivaroxaban 2,5 mg BID + aspirin nepřetržitě, nebo jeden antiagresivní činidlo (clopidogrel po dobu 3 měsíců, následovaný aspirinem 100 mg pro endovaskulární postupy nebo aspirin pro operace) Navštivte kliniku jednou za 2 týdny pro kontroly a testy, a ultrazvuk doppler ultrazvujte v den 30.
Populace studie Populace studie bude sestávat z pacientů hospitalizovaných na vaskulární chirurgické oddělení v nemocnici Das Clinicas/Brazilské nemocniční služby Federal University of Pernambuco (HC/Ebserh-UFPE), kteří podstupují arteriální revaskularizační chirurgii (LL) prostřednictvím angioplastiky (ATP) (ATP) (ATP) (ATP) (ATP) (ATP) (ATP) (ATP) (ATP) (ATP) (ATP) (ATP) (ATP) (ATP) (ATP) (ATP) (ATP) (ATP) (ATP) (ATP) (ATP) (ATP) (ATP) (ATP) (ATP) (ATP) (ATP) (ATP) nebo na odstupu.
Studie určí velikost vzorku podle kritérií stanovených usnesením 466/12 Národní rady pro zdraví. Odhadovaná velikost vzorku je 200 účastníků výzkumu, se 100 ve studované skupině a 100 v kontrolní skupině. Pokud je stupeň disperze vysoký, může být počet účastníků výzkumu upraven.
Návrh studie Návrh s jedním centrem randomizované klinické studie. Randomizace bude provedena pomocí platformy RedCap. Vzhledem k povaze postupu nebude oslepení možné.
S ohledem na přijatelnou rozpětí chyby (5%), hladinu spolehlivosti 95%a prevalence 50%u žilních onemocnění, s úrovní heterogenity 50%.
Výběr účastníků výzkumu Výběr účastníků výzkumu bude dodržovat specifická kritéria pro zařazení a vyloučení. Po výběru budou účastníci náhodně přiřazeni ke studijní skupině (SG) nebo kontrolní skupině (CG).
CG (Kontrolní skupina): bude mít standardní léčbu, jak je popsáno v literatuře: aspirin (ASA) 100 mg jednou denně u pacientů podstupujících revaskularizaci dolních končetin a ASA 100 mg jednou denně v kombinaci s klopidogrelem 75 mg jednou denně u pacientů podstupujících angioplastiku dolních končetin.
SG (studijní skupina): ASA 100 mg jednou denně plus rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně u pacientů podstupujících bypass nebo angioplastickou revaskularizaci.
Do studie bude zahrnuto celkem 100 pacientů, stejně rozděleno mezi kontrolní a studijní skupiny. Randomizace bude provedena prostřednictvím platformy RedCap.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriela Oliveira Buril, MD
- Telefonní číslo: +5581991121872
- E-mail: gabriela.buril@ufpe.br
Studijní místa
-
-
PE
-
Pernambuco, PE, Brazílie, 50740-900
- Nábor
- Hospital das Clínicas, Federal University of Pernambuco
-
Kontakt:
- Gabriela Oliveira Buril, MD
- Telefonní číslo: +5581991121872
- E-mail: gabriela.buril@ufpe.br
-
Kontakt:
- Gabriela Oliveira Buril, MD
-
Kontakt:
- Eduardo Ramacciotti, MD, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte dospělí jakéhokoli věku a pohlaví.
- Mají kritickou ischemii končetin s navrhovanou revaskularizační léčbou (buď prostřednictvím operace ATP nebo bypassu) při vaskulární chirurgické službě HC/Ebserh - UFPE.
- Podepište formulář informovaného souhlasu (ICF) (dodatek 2).
Kritéria pro vyloučení:
- Zažijte symptomatickou událost VTE během hospitalizace, protože budou vyžadovat spíše plnou antikoagulaci než profylaktickou antikoagulaci.
- Mít jakékoli kontraindikace na rivaroxaban.
- Nedávejte se na 30denní pooperační následnou návštěvu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní rameno
Rivaroxaban 2,5 mg Bid + aspirin 100 mg
|
rivaroxaban 2,5 mg nabídka + aspirin
|
|
Aktivní komparátor: komparátor
Clopidogrel 75 mg OD po dobu 3 měsíců následovaný aspirinem 100 mg OD pro endovaskulární postupy nebo aspirin pro otevřené postupy
|
komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek účinnosti
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt symptomatické + asymptomatické trombózy hluboké žilních žil (DVT) nebo plicní embolie (PE) 30 dní po výboji nemocnice.
|
30 dní
|
|
Výsledek primární bezpečnosti
Časové okno: 30 dní
|
Kombinace klinicky relevantního krvácení, které není major + hlavní krvácení definované kritériem ISTH
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eduardo Ramacciotti, MD, Ph.D., Science Valley
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gould MK, Garcia DA, Wren SM, Karanicolas PJ, Arcelus JI, Heit JA, Samama CM. Prevention of VTE in nonorthopedic surgical patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e227S-e277S. doi: 10.1378/chest.11-2297. Erratum In: Chest. 2012 May;141(5):1369.
- Bonaca MP, Bauersachs RM, Anand SS, Debus ES, Nehler MR, Patel MR, Fanelli F, Capell WH, Diao L, Jaeger N, Hess CN, Pap AF, Kittelson JM, Gudz I, Matyas L, Krievins DK, Diaz R, Brodmann M, Muehlhofer E, Haskell LP, Berkowitz SD, Hiatt WR. Rivaroxaban in Peripheral Artery Disease after Revascularization. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):1994-2004. doi: 10.1056/NEJMoa2000052. Epub 2020 Mar 28.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Störk S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27. PMID: 28844192. Copy
- Haykal T, Zayed Y, Kerbage J, Deliwala S, Long CA, Ortel TL. Meta-analysis and systematic review of randomized controlled trials assessing the role of thromboprophylaxis after vascular surgery. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 May;10(3):767-777.e3. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.08.019. Epub 2021 Sep 8.
- Dagher NN, Modrall JG. Pharmacotherapy before and after revascularization: anticoagulation, antiplatelet agents, and statins. Semin Vasc Surg. 2007 Mar;20(1):10-4. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2007.02.006.
- Chindamo MC, Marques MA. Bleeding risk assessment for venous thromboembolism prophylaxis. J Vasc Bras. 2021 Apr 28;20:e20200109. doi: 10.1590/1677-5449.200109.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Nemoci karotid
- Tromboembolismus
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
- Stenóza karotid
- Žilní tromboembolismus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Činidla modulující fibrin
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Antipyretika
- Neurotransmiterové látky
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Fibrinolytická činidla
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Antikoagulancia
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Clopidogrel
- Rivaroxaban
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 77069024.9.0000.8807 (Jiný identifikátor: Science Valley)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .