Incidenza VTE dopo rivaroxaban + aspirina o SAPT dopo rivascolarizzazione dell'arto inferiore (RESOLUTION)

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'incidenza di TEV a 30 giorni nei pazienti sottoposti a chirurgia endovascolare o aperta per la rivascolarizzazione degli arti inferiori trattati con RIVAROXABAN 2,5 mg BID + aspirina 100 mg o agenti antipiastrinici singoli (SOC). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Rivaroxaban 2,5 mg + aspirina riduce l'incidenza di TEP di 30 giorni?

I ricercatori confronteranno Rivaroxaban 2,5 mg BID + aspirina 100 mg con un singolo agente antipiastrinico per verificare l'incidenza comparativa VTE.

I partecipanti lo faranno:

Prendi RIVAROXABAN 2,5 mg BID + aspirina ininterrottamente o agente antipiastrinico singolo (clopidogrel per 3 mesi seguiti da aspirina 100 mg per procedure endovascolari o aspirina per procedure operative) visitare la clinica una volta ogni 2 settimane per checkup e test e un ultrasuono di doppler mandario al giorno 30 mantengono un diario dei loro sintomi dei sintomi dei loro sintomi dei sintomi dei loro sintomi.

Popolazione dello studio La popolazione di studio consisterà in pazienti ricoverati in ospedale nel reparto di chirurgia vascolare presso l'ospedale Das Clínicas/Servizi ospedalieri brasiliani Università-federale-federale di Pernambuco (HC/Ebserh-UFPE) che subiscono un intervento chirurgico di rivascolarizzazione arteriosa degli arti inferiori (LL) attraverso l'angioplastica (ATP) o la chirurgia.

Lo studio determinerà la dimensione del campione in base ai criteri stabiliti dalla risoluzione 466/12 del National Health Council. La dimensione del campione stimata è di 200 partecipanti alla ricerca, con 100 nel gruppo di studio e 100 nel gruppo di controllo. Se il grado di dispersione è elevato, il numero di partecipanti alla ricerca può essere adeguato.

Studio Progetta uno studio clinico randomizzato a centestra singolo. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando la piattaforma RedCap. A causa della natura della procedura, l'accecamento non sarà possibile.

Considerando un margine di errore accettabile (5%), un livello di confidenza del 95%e una prevalenza del 50%per le malattie venose, con un livello di eterogeneità del 50%.

Selezione dei partecipanti alla ricerca La selezione dei partecipanti alla ricerca seguirà specifici criteri di inclusione ed esclusione. Dopo la selezione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio (SG) o al gruppo di controllo (CG).

CG (gruppo di controllo): riceverà un trattamento standard come descritto in letteratura: aspirina (ASA) 100 mg una volta al giorno per i pazienti sottoposti a rivascolarizzazione di bypass degli arti inferiori e ASA 100 mg una volta combinati al giorno combinati con clopidogrel 75 mg una volta al giorno per i pazienti sottoposti a angioplastica con arto inferiore.

SG (gruppo di studio): riceverà ASA 100 mg una volta al giorno più Rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno per i pazienti sottoposti a bypass o rivascolarizzazione dell'angioplastica.

Un totale di 100 pazienti saranno inclusi nello studio, equamente divisi tra i gruppi di controllo e di studio. La randomizzazione verrà eseguita tramite la piattaforma RedCap.