VTE-Inzidenz nach Rivaroxaban + Aspirin oder SAPT nach Revaskularisation mit niedrigerer Glied (RESOLUTION)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die 30-tägige VTE-Inzidenz bei Patienten zu bewerten, die einer endovaskulären oder offenen Operation für die Revaskularisierung der unteren Gliedmaßen unterzogen wurden, die entweder mit Rivaroxaban 2,5 mg BID + Aspirin 100 mg oder einzelner Antipletteletts (SOC) behandelt wurden. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Reduziert Rivaroxaban 2,5 mg + Aspirin die Inzidenz von 30-Tage-VTE?

Die Forscher werden Rivaroxaban 2,5 mg BID + Aspirin 100 mg mit einem einzelnen Thrombozytengesellschaften vergleichen, um die vergleichende VTE -Inzidenz zu überprüfen.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie entweder Rivaroxaban 2,5 mg BID + Aspirin kontinuierlich oder ein einzelner Antiplettelettmittel (Clopidogrel für 3 Monate, gefolgt von Aspirin 100 mg für endovaskuläre Eingriffe oder Aspirin für Operationsprozess) Besuchen Sie die Klinik alle 2 Wochen, um Untersuchungen und Tests zu untersuchen, und ein obligatorischer Dopple -Ultraschall am Tag 30 hat ein Diagramm von einem Diagramm von Diagrammen von Diagrie von Diagramm bei einem Diagramm von Diagramm bei einem Diagramm von Diagrammen, die Diagramm von Diagramme von einem Diagramm beibehalten.

Studienpopulation Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die in der Gefäßchirurgie am Krankenhaus des Krankenhauses Clínicas/brasilianischen Krankenhausdienstleistungsunternehmen Federal University of Pernambuco (HC/Ebserh-UFPE), die sich einer arteriellen Revaskularisierung der unteren Limbs (LL) über Angioplasty (ATP) oder ATP-Operation unterziehen, oder durch die Operation durch die Operation durch Angioplasty (ATP) oder durch die Operation durch die Operation durch Angie (ATP) oder durch die Operation.

Die Studie wird die Stichprobengröße durch die durch Resolution 466/12 des National Health Council festgelegten Kriterien bestimmen. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 200 Forschungsteilnehmer, 100 in der Studiengruppe und 100 in der Kontrollgruppe. Wenn der Grad der Dispersion hoch ist, kann die Anzahl der Forschungsteilnehmer angepasst werden.

Studiendesign Eine ein Zentrum randomisierte klinische Studie. Die Randomisierung wird mit der Redcap -Plattform durchgeführt. Aufgrund der Art des Verfahrens ist Blinding nicht möglich.

In Anbetracht einer akzeptablen Fehlerquote (5%), einem Konfidenzniveau von 95%und einer Prävalenz von 50%für venöse Erkrankungen mit einem Heterogenitätsniveau von 50%.

Auswahl der Forschungsteilnehmer Die Auswahl der Forschungsteilnehmer wird spezifischen Einschluss- und Ausschlusskriterien folgen. Nach der Auswahl werden die Teilnehmer zufällig der Studiengruppe (SG) oder der Kontrollgruppe (CG) zugeordnet.

CG (Kontrollgruppe): Erhält eine Standardbehandlung, wie in der Literatur beschrieben: Aspirin (ASA) 100 mg einmal täglich für Patienten, die eine Bypass -Revaskularisierung der unteren Gliedmaßen unterzogen haben, und ASA 100 mg einmal täglich in Kombination mit Clopidogrel 75 mg einmal täglich bei Patienten unter der Angioplastie des unteren Gliedes.

SG (Studiengruppe): Erhalten Sie ASA 100 mg einmal täglich plus Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich für Patienten, die sich einer Bypass oder einer Angioplastik -Revaskularisierung unterziehen.

Insgesamt 100 Patienten werden in die Studie einbezogen, die gleichermaßen zwischen den Kontroll- und Studiengruppen aufgeteilt sind. Die Randomisierung wird über die Redcap -Plattform durchgeführt.