VTE-forekomst efter rivaroxaban + aspirin eller SAPT efter revaskularisering (RESOLUTION)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den 30-dages VTE-forekomst hos patienter, der blev indsendt til endovaskulær eller åben kirurgi for lavere revaskularisering behandlet med enten rivaroxaban 2,5 mg BID + aspirin 100 mg eller enkelt antiplatelet-midler (SOC). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer rivaroxaban 2,5 mg + aspirin forekomsten af ​​30-dages VTE?

Forskere vil sammenligne rivaroxaban 2,5 mg bud + aspirin 100 mg med et enkelt antiplateletmiddel for at kontrollere sammenlignende VTE -forekomst.

Deltagerne vil:

Tag enten rivaroxaban 2,5 mg bud + aspirin kontinuerligt eller enkelt antiplatelet -middel (clopidogrel i 3 måneder efterfulgt af aspirin 100 mg til endovaskulære procedurer eller aspirin for operationerne) Besøg klinikken en gang hver 2. uge for kontrol og test, og en obligatorisk Doppler -ultrasound på dag 30 opbevarer en diary af deres symptomer

Undersøgelsespopulation Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der er indlagt på den vaskulære kirurgiafdeling på hospitalet Das Clínicas/brasilianske hospitalets serviceselskabs-føderale universitet i Pernambuco (HC/EBSERH-UFPE), der gennemgår arteriel revaskulariseringskirurgi i underekstremiteterne (LL) via angioplasty (ATP) eller bypass-operation.

Undersøgelsen vil bestemme prøvestørrelsen ved de kriterier, der er fastlagt ved opløsning 466/12 i National Health Council. Den estimerede prøvestørrelse er 200 forskningsdeltagere med 100 i studiegruppen og 100 i kontrolgruppen. Hvis graden af ​​spredning er høj, kan antallet af forskningsdeltagere justeres.

Undersøgelsesdesign et enkeltcenter randomiseret klinisk forsøg. Randomisering udføres ved hjælp af REDCAP -platformen. På grund af procedurens art vil blinding ikke være mulig.

I betragtning af en acceptabel fejlmargin (5%), et konfidensniveau på 95%og en forekomst på 50%for venøse sygdomme med et heterogenitetsniveau på 50%.

Valg af forskningsdeltagere Valget af forskningsdeltagere vil følge specifikke inkluderings- og ekskluderingskriterier. Efter udvælgelse tildeles deltagerne tilfældigt til studiegruppen (SG) eller kontrolgruppen (CG).

CG (kontrolgruppe): modtager standardbehandling som beskrevet i litteraturen: aspirin (ASA) 100 mg en gang dagligt for patienter, der gennemgik underekstremplet, omgå revaskularisering, og ASA 100 mg en gang dagligt kombineret med clopidogrel 75 mg en gang dagligt for patienter, der gennemgik lavere lemangioplastik.

SG (studiegruppe): modtager ASA 100 mg en gang dagligt plus rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt for patienter, der gennemgår bypass eller angioplastik revaskularisering.

I alt 100 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, der er lige fordelt mellem kontrol- og studiegrupperne. Randomisering udføres via REDCAP -platformen.