Výzkum zlepšení střevních a imunitních funkcí probiotikou
6. března 2025 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Studie o bezpečnosti a účinnosti limosilactobacillus fermentum LF61 při zlepšování střevních a imunitních funkcí
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost limosilactobacillus fermentum LF61 jako doplněk potravin ve srovnání s placebem při zlepšování střeva a imunitních funkcí u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xu Fei, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13671979116
- E-mail: xu.fei@haut.edu.cn
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 210095
- Xu fei
-
Kontakt:
- Fei Xu
- Telefonní číslo: +86 13671979116
- E-mail: xu.fei@haut.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný podstoupit 3 následné návštěvy během intervenčního období
- Během intervenčního období buďte ochotni poskytnout vzorky krve, moči a stolice
- Ochotně se obávat jedné ze 7 probiotik (BI45, BBI32, LS97, LB42, LF61, LH76, LR08)/Placebo jednou denně během intervenčního období
- Dobrý zrak, může číst a psát, může nosit brýle
- Během zásahu mají dobré sluch a být schopni slyšet a porozumět všem pokynům -
Kritéria pro vyloučení:
- Trávicí onemocnění, zejména gastrointestinální onemocnění (celiakie, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
- Mít vážný neurologický stav (epilepsie, mrtvice, těžká trauma hlavy, meningitida za posledních 10 let, chirurgie mozku, mozkový nádor, prodloužené kómatu - bez celkové anestézie)
- Dostali/dostávali léčbu následujících duševních poruch: závislost na zneužívání alkoholu/drog/návykových látek, schizofrenie, psychóza, bipolární porucha
- Užívejte léky na depresi nebo nízkou náladu
- Selhání vnitřního orgánu (selhání srdce, játra nebo ledvin atd.)
- V minulosti dostali záření nebo chemoterapii
- Během posledních tří let podstoupili postup/postup anestezie nebo plánovali podstoupit postup/postup anestezie v příštích 3 měsících během tohoto zkušebního období během tohoto zkušebního období
- Měli v minulosti hepatitidu (hepatitida B, hepatitida C), HIV nebo syfilis -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotická skupina
Intervence s limosilactobacillus fermentum LF61 (30 miliard CFU/ den, 3G) byl podáván denně po dobu 8 týdnů.
|
Dietní doplněk: Probiotika.
Zkušební doba této studie trvá 2 měsíce (8 týdnů), během nichž bude mít každý účastník 3 návštěvy (v měsíci 0, měsíc 1 a měsíc 2).
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Každý den poskytnout 3 g zásahu maltodextrinu po dobu 8 týdnů.
|
Doplněk stravy: Placebo.
Zkušební doba této studie trvá 2 měsíce (8 týdnů), během nichž bude mít každý účastník 3 návštěvy (v měsíci 0, měsíc 1 a měsíc 2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace antimikrobiálního peptidu LL-37
Časové okno: Týden 0 a 8. týden
|
Detekován enzymově vázaným imunosorbentovým testem (ELISA).
|
Týden 0 a 8. týden
|
|
Změna koncentrace vápníku
Časové okno: Týden 0 a 8. týden
|
Detekován enzymově vázaným imunosorbentovým testem (ELISA).
|
Týden 0 a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WK20250303
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .