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Erforschung der Verbesserung der Darm- und Immunfunktionen durch Probiotika

6. März 2025 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Limosilactobacillus Fermentum LF61 bei der Verbesserung der Darm- und Immunfunktionen

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Limosilactobacillus Fermentum LF61 als Nahrungsergänzungsmittel im Vergleich zu einem Placebo bei der Verbesserung der Darm- und Immunfunktionen bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 210095

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, während der Interventionsperiode 3 Follow-up-Besuche zu unterziehen
  2. Seien Sie bereit, während der Interventionsperiode Blut-, Urin- und Stuhlproben zu liefern
  3. Bereit, eine der 7 Probiotika (BI45, BBI32, LS97, LB42, LF61, LH76, LR08)/Placebo einmal täglich während der Interventionsperiode zu verabreichen
  4. Gutes Sehvermögen, kann lesen und schreiben, kann eine Brille tragen
  5. Gutes Gehör haben und in der Lage sein, alle Anweisungen während der Intervention zu hören und zu verstehen -

Ausschlusskriterien:

  1. Verdauungskrankheiten, hauptsächlich Magen -Darm -Erkrankungen (Zöliakie, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  2. Eine schwerwiegende neurologische Erkrankung haben (Epilepsie, Schlaganfall, schweres Kopftrauma, Meningitis in den letzten 10 Jahren, Hirnchirurgie, Hirntumor, längeres Koma - ohne Vollnarkose)
  3. Erhalten/erhalten eine Behandlung für folgende psychische Störungen: Alkohol-/Drogen-/Drogenmissbrauchsabhängigkeit, Schizophrenie, Psychose, bipolare Störung
  4. Nehmen Sie Medikamente gegen Depressionen oder niedrige Laune ein
  5. Innen Organversagen (Herz-, Leber- oder Nierenversagen usw.)
  6. In der Vergangenheit Strahlung oder Chemotherapie erhalten haben
  7. haben in den letzten drei Jahren ein Vollnarkoseverfahren/ein Vollnarkoseverfahren unterzogen oder planen, innerhalb der nächsten 3 Monate in diesem Versuchszeitraum ein Vollnarkose -Verfahren/-verfahren zu unterziehen
  8. Hatte Hepatitis (Hepatitis B, Hepatitis C), HIV oder Syphilis in der Vergangenheit -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotische Gruppe
Die Intervention mit Limosilactobacillus Fermentum LF61 (30 Milliarden KBE/ Tag, 3G) wurde täglich 8 Wochen lang verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika. Der Versuchszeitraum dieser Studie dauert 2 Monate (8 Wochen), in der jeder Teilnehmer 3 Besuche (im Monat 0, Monat 1 und Monat 2) durchführen wird.
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Jeden Tag 8 Wochen lang 3 g Maltodextrin -Intervention zu geben.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nahrungsergänzung: Placebo. Der Versuchszeitraum dieser Studie dauert 2 Monate (8 Wochen), in der jeder Teilnehmer 3 Besuche (im Monat 0, Monat 1 und Monat 2) durchführen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konzentration des antimikrobiellen Peptids LL-37
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Nach dem enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA) nachgewiesen.
Woche 0 und Woche 8
Änderung der Calcarein -Konzentration
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Nach dem enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA) nachgewiesen.
Woche 0 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WK20250303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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