Badania nad poprawą funkcji jelitowych i odpornościowych przez probiotyki
6 marca 2025 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Limosilactobacillus fermentum LF61 w poprawie funkcji jelitowych i odpornościowych
Oceń skuteczność i bezpieczeństwo Limosilactobacillus fermentum LF61 jako suplement pokarmowy w porównaniu z placebo w poprawie funkcji jelit i odporności u zdrowych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xu Fei, Doctor
- Numer telefonu: +86 13671979116
- E-mail: xu.fei@haut.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 210095
- Xu fei
-
Kontakt:
- Fei Xu
- Numer telefonu: +86 13671979116
- E-mail: xu.fei@haut.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Gotowe przejść 3 wizyty kontrolne w okresie interwencyjnym
- Bądź gotów zapewnić próbki krwi, moczu i kału 2 razy w okresie interwencji
- Gotowe do samodzielnego przyjęcia jednego z 7 probiotyków (BI45, BBI32, LS97, LB42, LF61, LH76, LR08)/placebo raz dziennie w okresie interwencji
- Dobry wzrok, może czytać i pisać, może nosić okulary
- Mieć dobry słuch i być w stanie usłyszeć i zrozumieć wszystkie instrukcje podczas interwencji -
Kryteria wykluczenia:
- Choroby trawienne, głównie choroby żołądkowo -jelitowe (celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)
- Mają poważny stan neurologiczny (padaczka, udar, ciężki uraz głowy, zapalenie opon mózgowych w ciągu ostatnich 10 lat, operacja mózgu, guz mózgu, przedłużona śpiączka - bez znieczulenia ogólnego)
- Otrzymali/otrzymują leczenie następujących zaburzeń psychicznych: uzależnienie od nadużywania alkoholu/leków/substancji, schizofrenia, psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Weź leki na depresję lub niski nastrój
- Niewydolność narządów wewnętrznych (niewydolność serca, wątroby lub nerek itp.)
- W przeszłości otrzymały promieniowanie lub chemioterapię
- w ciągu ostatnich trzech lat przeszli procedurę/procedura znieczulenia ogólnego lub planować ukończenie procedury/procedury znieczulenia ogólnego w ciągu najbliższych 3 miesięcy w tym okresie badania
- W przeszłości miałem zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C), HIV lub kiły -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa probiotyczna
Interwencję z Limosilactobacillus fermentum LF61 (30 miliardów CFU/ dzień, 3G) podawano codziennie przez 8 tygodni.
|
Suplement diety: probiotyki.
Okres próbny tego badania trwa 2 miesiące (8 tygodni), podczas których każdy uczestnik będzie miał 3 wizyty (w miesiącu 0, miesiąc 1 i miesiącu 2).
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Codziennie, aby zapewnić interwencję 3 g maltodekstryny przez 8 tygodni.
|
Suplement diety: placebo.
Okres próbny tego badania trwa 2 miesiące (8 tygodni), podczas których każdy uczestnik będzie miał 3 wizyty (w miesiącu 0, miesiąc 1 i miesiącu 2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia peptydu przeciwdrobnoustrojowego LL-37
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 8
|
Wykryty przez test immunosorbent wiążący enzym (ELISA).
|
Tydzień 0 i tydzień 8
|
|
Zmiana stężenia obliczania
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 8
|
Wykryty przez test immunosorbent wiążący enzym (ELISA).
|
Tydzień 0 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WK20250303
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .