Monitor přilnavosti dýchacího kyslíku pro pacienty s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (ROAM)
Vyhodnocení monitoru respirační kyslíkové adherence pro pacienty CHOPN s dlouhodobou kyslíkovou terapií
Cílem této klinické studie je otestovat zařízení zvané „Roam“, které se vyvíjí, aby bylo možné vidět, jak pacienti s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) používají kyslíkovou terapii po dlouhou dobu. Tato studie se zaměří na vyhodnocení roamového zařízení, které bude připojeno ke zdroji kyslíku. Otázka, na kterou studie má za cíl odpovědět, zní: Budou pacienti, kteří dostávají zpětnou vazbu denní adherence z roamu, zvýšenou dodržování jejich předepsaných dlouhodobých režimů kyslíkové terapie?
Vědci porovná množství času pomocí kyslíku a postojů k kyslíkové terapii pozorované ve skupině, která dostává zpětnou vazbu od roamu, a kontrolní skupiny, která nedostává zpětnou vazbu.
Účastníci budou mít své kyslíkové zásoby vybavené roamovým zařízením a poté používají svůj kyslík jako obvykle po dobu 5 týdnů. Účastníci studijní skupiny budou mít přístup k informacím o jejich využití kyslíku a hladině pulzní oxymetrie. Všichni účastníci se zúčastní dvou incinických sezení asi hodinu a na začátku a na konci studie vyplní dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato klinická studie bude konvenční randomizovaná paralelní kontrolovaná studie pro vyhodnocení primární hypotézy, že čtyřtýdenní období používání monitoru a podpory roamu povede ke zvýšení adherence ve srovnání s kontrolní skupinou bez monitorování adherence. Populace účastníků bude jedinci s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) a kteří byli předepsáni kyslíkovou terapií po dobu minimálně 8 hodin/den. Polovina účastníků bude náhodně přiřazena skupině roam; Druhá polovina bude zahrnovat kontrolní skupinu.
Všichni účastníci přinesou své pravidelné dodávky kyslíku na kliniku, aby byly vybaveny senzory roamu. Aby se vytvořil základní dodržování, budou pro první týden zaslepeni všichni účastníci na zpětnou vazbu ze systému roamu (včetně doby využití kyslíku a úrovní saturace kyslíkem); Zvláštní kód zakáže zpětnou vazbu na místní systém, včetně displejů a oznámení při adherenci. Po jednom týdnu budou časy využití kyslíku v průměru a budou použity jako základní linie dodržování.
Účastníci kontroly budou i nadále oslepeni zpětnou vazbou pro roam v příštích čtyřech týdnech. Po prvním týdnu budou účastníci skupiny Roam instruováni, aby zadali kód, který umožní zobrazení zpětné vazby pro uživatele roamu na koncentrační a přenosné tankové systémy. Tito účastníci budou instruováni, aby probíhali hodnoty pulzní oxymetrie, jako obvykle používají oxymetr zahrnutého roamu. Vestavěná upozornění v systému budou podporována minimálně dvě hodnoty denně. Budou pokračovat v používání systému, zatímco dostávají zpětnou vazbu o denní míře adherence a úrovně nasycení kyslíkem, po dobu čtyřtýdenního trvání studie.
Průměrné denní doby používání kyslíku během čtyřtýdenního období studia budou vypočteny a časy použití pro skupinu roamu budou porovnány s časy kontrolní skupiny. Na začátku a na konci studie pacienti vyplní dotazník, který posoudí postoje k léčbě. Primární metrikou výsledku bude míra adherence (% adherentní = skutečná doba léčby/předepsaná doba léčby) kyslíkové terapie. Metrikou sekundárního výsledku bude postoj k léčbě, jak je hodnoceno prostřednictvím dotazníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eileen Krepkovich, MS
- Telefonní číslo: 123 434-973-1215
- E-mail: krepkovich@barron-associates.com
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Yun Shim, MD
- Telefonní číslo: 434-924-5219
- E-mail: YSS6N@uvahealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yun Shim, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Post-bronchodilator FEV1/FVC <0,80
- Účastníci s lékařskou anamnézou CHOPN
- Předpis pro používání kyslíku přes nosní kanylu nebo masku doma
- Na začátku zdraví bez hospitalizace/exacerbace za posledních 6 týdnů
- Použití nepřetržitého kyslíku na začátku
Kritéria pro vyloučení:
- Post -Bronchodilator FEV1/FVC ≤ 25%
- Intermitentní používání kyslíku doma
- Neschopnost porozumět jednoduchým pokynům
- Exacerbace nebo infekce dýchacích cest do 6 týdnů před návštěvou obrazovky
- Ne na začátku lékařského zdraví před návštěvou obrazovky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roam Group
Účastníci skupiny Roam Group budou mít přístup k displeji zpětné vazby pro uživatele roamu na jejich koncentrační a přenosné systémech dodávání kyslíku nádrže po dobu čtyř týdnů trvání studie.
|
Aktivované roam zařízení poskytne uživateli denní informace o jejich používání kyslíkové terapie a pulzní oxymetrii.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou mít své koncentrátory pro dodávání kyslíku a přenosné nádrže vybavené systémem Roam, který bude monitorovat jejich použití, ale neobdrží žádnou ze zpětné vazby uživatele nebo bude mít přístup k softwaru Roam.
|
Sham Comparator je roam zařízení, které monitoruje používání kyslíku, ale udržuje podrobnosti o využití slepé vůči uživateli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra adherence kyslíkové terapie
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie po 5 týdnech
|
Míra adherence se počítají jako průměrná denní doba denního doba účastníka dělená předepsanou denní dobou léčby.
|
Od zápisu po dokončení studie po 5 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivace aktivace pacienta
Časové okno: při dokončení studie po 5 týdnech
|
Model aktivace pacienta (PAM) je zavedený, vysoce spolehlivý dotazník, který odráží vývojový model zapojení pacienta s jejich režimy zdravotní péče.
|
při dokončení studie po 5 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eileen Krepkovich, MS, Barron Associates
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROAM
- 5R44HL147667-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .