Respiratorisk iltadhæsionsmonitor til kronisk obstruktiv lungesygdom patienter (ROAM)
Evaluering af en respiratorisk iltadhæsionsmonitor for KOLS-patienter med langvarig iltbehandling
Målet med dette kliniske forsøg er at teste en enhed kaldet "Roam", der udvikles for at se, hvordan patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) bruger iltbehandling over en lang periode. Denne undersøgelse vil fokusere på evaluering af ROAM -enheden, som vil blive knyttet til din iltkilde. Spørgsmålet om, at undersøgelsen sigter mod at besvare, er: Vil patienter, der modtager daglig adhæsionsfeedback fra Roam, øget overholdelse af deres foreskrevne langvarige iltbehandlingsregimer?
Forskere vil sammenligne mængden af tid ved hjælp af ilt og holdninger til iltbehandling observeret i en gruppe, der modtager feedback fra Roam, og en kontrolgruppe, der ikke modtager feedback.
Deltagerne har deres iltforsyninger udstyret med ROAM-enheden og bruger derefter deres ilt som sædvanligt til den 5-ugers undersøgelsesvarighed. Deltagere i studiegruppen har adgang til information om deres iltforbrug og pulsoximetri -niveauer. Alle deltagere deltager i to i-kliniske sessioner på cirka en time hver og vil gennemføre spørgeskemaer i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg vil være et konventionelt randomiseret, parallelt kontrolleret forsøg for at evaluere den primære hypotese om, at en 4-ugers periode med at bruge Roam-adhæsionsmonitoren og understøttelsessystemet vil resultere i øget vedhæftning sammenlignet med en kontrolgruppe uden overholdelsesovervågning. Deltagerpopulationen vil være individer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), og som har fået ordineret iltbehandling i mindst 8 timer/dag. Halvdelen af deltagerne tildeles tilfældigt til Roam -gruppen; Den anden halvdel vil omfatte kontrolgruppen.
Alle deltagere bringer deres almindelige iltforsyninger til klinikken, der skal monteres med Roam -sensorerne. For at etablere baseline -adhæsion vil alle deltagere i den første uge blændes for feedback fra ROAM -systemet (inklusive iltforbrugstider og iltmætningsniveauer); En speciel kode vil deaktivere feedback på det lokale system, herunder overholdelsesdisplay og underretninger. Efter en uge vil iltforbrugstiderne blive gennemsnitligt og brugt som en baseline af adhæsion.
Kontroldeltagere vil fortsat blive blændet for roam -feedback i de næste fire uger. Efter den første uge vil Roam Group -deltagerne blive bedt om at indtaste en kode for at aktivere RoAM -brugerens feedback -display på koncentratoren og bærbare tanksystemer. Disse deltagere vil blive bedt om at tage pulsoximetri -aflæsninger, da de normalt gør ved hjælp af ROAM -systemets inkluderede oximeter. Mindst to aflæsninger pr. Dag vil blive opmuntret af indbyggede alarmer om systemet. De vil fortsætte med at bruge systemet, mens de modtager feedback om daglige adhæsionshastigheder og iltmætningsniveauer, for den 4-ugers undersøgelsesvarighed.
De gennemsnitlige daglige iltbrugstider i løbet af den fire ugers studieperiode beregnes, og brugstider til Roam-gruppen sammenlignes med kontrolgruppen. I begyndelsen og slutningen af undersøgelsen udfylder patienter et spørgeskema for at vurdere holdninger til behandling. Den primære resultatmetrik vil være adhæsionshastigheder (% adhærent = faktisk behandlingstid/foreskrevet behandlingstid) af iltbehandlingen. Det sekundære resultatmetrisk vil være holdning til behandling, som vurderet via spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eileen Krepkovich, MS
- Telefonnummer: 123 434-973-1215
- E-mail: krepkovich@barron-associates.com
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Yun Shim, MD
- Telefonnummer: 434-924-5219
- E-mail: YSS6N@uvahealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Yun Shim, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Post-bronchodilator FEV1/FVC <.80
- Deltagere med medicinsk historie om KOLS
- Recept til iltbrug via nasal kanyle eller maske derhjemme
- Ved baseline af sundhed uden hospitalisering/forværring inden for de sidste 6 uger
- Brug af kontinuerligt ilt ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Post -Bronchodilator FEV1/FVC ≤25%
- Intermitterende iltbrug derhjemme
- Manglende evne til at forstå enkle instruktioner
- Respiratorisk forværring eller infektioner inden for 6 uger før skærmbesøg
- Ikke ved baseline for medicinsk sundhed inden skærmbesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Roam Group
Deltagerne i ROAM-gruppen har adgang til RoAM-bruger-feedback-displayet på deres koncentrator og bærbare tank-iltleveringssystemer i hele 4-ugers studievarighed.
|
Den aktiverede Roam -enhed giver brugeren daglige oplysninger om deres brug af iltbehandling og pulsoximetri.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil have deres iltleveringskoncentratorer og bærbare tanke udstyret med ROAM -systemet, som vil overvåge deres brug, men de vil ikke modtage nogen af brugerens feedback eller have adgang til ROAM -softwaren.
|
Den skamkomparator er en ROAM -enhed, der overvåger brugen af ilt, men holder brugsdetaljerne blinde for brugeren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhæsionshastigheder for iltbehandling
Tidsramme: Fra tilmelding gennem afslutningen af undersøgelsen efter 5 uger
|
Adhæsionsrater beregnes som deltagerens gennemsnitlige daglige faktiske behandlingstid divideret med den foreskrevne daglige behandlingstid.
|
Fra tilmelding gennem afslutningen af undersøgelsen efter 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientaktiveringsmodel score
Tidsramme: Ved undersøgelsen af undersøgelsen efter 5 uger
|
Patient Activation Model (PAM) er et etableret, meget pålideligt spørgeskema, der afspejler en udviklingsmodel for patientengagement med deres sundhedsregimer.
|
Ved undersøgelsen af undersøgelsen efter 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eileen Krepkovich, MS, Barron Associates
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROAM
- 5R44HL147667-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .